DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB 3mg/0,03mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

drospirenona/etinilestradiol cinfalab 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados(AHC):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é drospirenona/etinilestradiol cinfalab e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab
3. Como tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de drospirenona/etinilestradiol cinfalab
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é drospirenona/etinilestradiol cinfalab e para que é utilizado

drospirenona/etinilestradiol cinfalab é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Considerações gerais

Antes de começar a usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab, deve ler a informação sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outras provas.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, ou em que o efeito de drospirenona/etinilestradiol cinfalab pode diminuir. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois drospirenona/etinilestradiol cinfalab altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

drospirenona/etinilestradiol cinfalab, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (sida) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Não tome drospirenona/etinilestradiol cinfalab se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab com outros medicamentos).

Não deve usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com si qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome drospirenona/etinilestradiol cinfalab:

• Se tiver (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu alguma vez um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias.

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tiver ou teve no passado uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver ou teve um tumor no fígado.
• Se tiver (ou teve alguma vez), ou se suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes de drospirenona/etinilestradiol cinfalab. Isto pode manifestar-se com picazão, erupção ou inflamação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Quando deve ter especial cuidado com drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Informa ao seu médico se sofrer de alguma das seguintes afecções.

Em algumas situações, você deverá ter especial cuidado enquanto usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seu médico realize controles periódicos. Se a afecção se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando drospirenona/etinilestradiol cinfalab, também deve informar ao seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• se tem diabetes.
• se tem depressão.
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• se acaba de dar à luz corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes.
• se tem epilepsia (ver “Uso de outros medicamentos”).
• se você tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários).
• se tem ou teve cloasma (manchas de cor pardo dourada, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Transtornos psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como drospirenona/etinilestradiol cinfalab relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol cinfalab aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a drospirenona/etinilestradiol cinfalab é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Busque assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com drospirenona/etinilestradiol cinfalab é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
  • De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
  • De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como drospirenona/etinilestradiol cinfalab, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
  • O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com drospirenona/etinilestradiol cinfalab é pequeno, mas algumas afecções aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa operar ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais afecções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofrer de alguma das afecções anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver utilizando drospirenona/etinilestradiol cinfalab, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar drospirenona/etinilestradiol cinfalab é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de uns 35 anos).
• Sefuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol cinfalab, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.

• Se tem sobrepeso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas afecções ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver utilizando drospirenona/etinilestradiol cinfalab, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Drospirenona/etinilestradiol cinfalab e câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento.

Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados.

É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure seu médico se você sofrer uma dor abdominal forte e súbita.

Sangramento entre períodos menstruais

Durante os primeiros meses de uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de placebo). Se experimentar esses sangramentos durante um período superior a alguns meses, ou se começarem após alguns meses, é necessário que seu médico investigue a causa.

O que deve fazer se não tiver o período durante a fase de descanso?

Se tomou corretamente todos os comprimidos de cor amarela, não vomitou nem sofreu uma diarreia intensa, e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não tiver dois períodos menstruais consecutivos, poderia estar grávida. Nesse caso, procure imediatamente o médico. Não comece o próximo pacote até ter certeza de que não está grávida.

Uso de outros medicamentos

Informa sempre ao médico que prescreveu drospirenona/etinilestradiol cinfalab sobre os medicamentos ou preparados à base de ervas que está tomando. Também informe a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) de que você toma drospirenona/etinilestradiol cinfalab. Eles podem indicar se você precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.

Não tome drospirenona/etinilestradiol cinfalab se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Drospirenona/etinilestradiol cinfalab pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não utilize drospirenona/etinilestradiol cinfalab”.

• Alguns medicamentos podem fazer com que drospirenona/etinilestradiol cinfalab perca seu efeito anticonceptivo, ou podem causar sangramentos inesperados. Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (ex. rifampicina)
• infecção por HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras doenças infecciosas (griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
• planta medicinal erva de São João.

• drospirenona/etinilestradiol cinfalab pode influir no efeito de outros medicamentos, por exemplo,

• medicamentos que contenham ciclosporina
• antiepiléptico lamotrigina (isso pode levar a um aumento da frequência de convulsões).

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água se necessário.

Testes de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticonceptivo, pois os anticonceptivos orais podem influir nos resultados de alguns testes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida, não deve tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab. Se engravidar durante o tratamento com drospirenona/etinilestradiol cinfalab, deve interromper o tratamento imediatamente e procurar um médico.

3. Como tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Tome um comprimido de drospirenona/etinilestradiol cinfalab todos os dias com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Um envelope (blíster) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido aparece impresso ao lado de cada comprimido. Por exemplo, se começar na quarta-feira, deve tomar um comprimido com “QUA” no lateral. Siga a direção da seta do envelope até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Em seguida, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Durante esses 7 dias em que não deve tomar comprimidos (chamado de período de descanso sem comprimidos), deve ocorrer a menstruação. Normalmente, a menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa no segundo ou terceiro dia do período de descanso sem comprimidos.

Ao oitavo dia de tomar o último comprimido de drospirenona/etinilestradiol cinfalab (ou seja, após o período de descanso sem comprimidos de 7 dias), comece o próximo envelope, mesmo que não tenha terminado a menstruação. Isso significa que você deve começar o próximo envelope no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa drospirenona/etinilestradiol cinfalab dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro envelope?

• Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar drospirenona/etinilestradiol cinfalab no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab no dia seguinte da semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágenos em qualquer dia (se for um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua remoção; se for uma injeção, quando for a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab entre 21 e 28 dias depois. Se você começar mais tarde, deve usar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar sua próxima menstruação.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Deixe que seu médico o aconselhe no caso de você não ter certeza de quando começar.

Se tomar mais drospirenona/etinilestradiol cinfalab do que o recomendado

Não foram relatados casos em que a ingestão de uma sobredose de drospirenona/etinilestradiol tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo são náuseas e vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou muitos comprimidos de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início do envelope (1ª fileira) ou no final da semana 3 (3ª fileira do envelope). Portanto, você deve adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

?

Consulte seu médico.

?

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você precise tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

?

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você precise tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticoncepcional não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

?

Você pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você precise tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso sem comprimidos, comece a tomar o próximo envelope.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por privação) no final do segundo envelope, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo envelope.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos. Deve começar um período de descanso sem comprimidos de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser começar um novo envelope em seu dia fixado de início, o período de descanso sem comprimidos deve ser inferior a 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não tem a regra durante o período de descanso, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de continuar com o próximo envelope.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido de cor amarela ou sofrer de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envelope de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esqueceu de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual (hemorragia por privação) até o final de um novo envelope se continuar tomando um segundo envelope de drospirenona/etinilestradiol cinfalab em vez de começar o período de descanso. Você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo envelope. Após o habitual período de descanso de 7 dias, continuecom o próximo envelope.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual (hemorragia por privação) começará durante o período de descanso. Se precisar mudar esse dia, pode fazê-lo encurtando (mas nunca alongando!- 7 é o máximo) o período de descanso. Por exemplo, se seu período de descanso começa na sexta-feira e você quer mudá-lo para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envelope 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia por menstruação (privação) durante esse período. Então, você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Você pode parar de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se você quiser engravidar, pare de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab e espere um período antes de tentar engravidar. Você será capaz de calcular a data provável de parto com mais facilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, drospirenona/etinilestradiol cinfalab pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a drospirenona/etinilestradiol cinfalab, consulte seu médico.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab”.

A seguinte é uma lista de efeitos adversos relacionados ao uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor de mamas
• dor de cabeça, depressão
• enxaqueca
• náuseas
• letargia, secreção vaginal branca e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• alterações na libido (interesse pelo sexo)
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• vômitos
• acne, erupção cutânea (eczema), coceira intensa
• infecção vaginal
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 em cada 10.000 mulheres):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• asma
• secreção mamária
• problemas auditivos
• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

• condições de pele do eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizada por erupção cutânea com alvo em forma de vermelhidão ou úlceras).

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se você tiver qualquer outra condição que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https:// www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome drospirenona/etinilestradiol cinfalab após a data de validade que aparece no envelope após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envelopes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envelopes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto de drospirenona/etinilestradiol cinfalab e conteúdo do envelope

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

drospirenona/etinilestradiol cinfalab está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envelopes (blísteres), cada um com 21 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envelopes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Fabricante

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/