DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB 3mg / 0,02mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA (24+4) Genérico

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

drospirenona/etinilestradiol cinfalab 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película(24+4)EFG

drospirenona/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1

1. O que é drospirenona/etinilestradiol cinfalab e para que se utiliza

1. O que precisa saber antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Quando não deve usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Advertências e precauções

Coágulos de sangue

drospirenona/etinilestradiol cinfalab e cancro

Sangramento entre períodos

O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo

Uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab com outros medicamentos

Toma de drospirenona/etinilestradiol cinfalab com os alimentos e bebidas

Provas de laboratório

Gravidez e lactação

Condução e uso de máquinas

drospirenona/etinilestradiol cinfalab contém lactosa.

1. Como tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Preparação do blister

Quando pode começar com o primeiro envelope

Se tomar mais drospirenona/etinilestradiol cinfalab do que deve

Se esquecer de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa

Atraso do seu período: o que deve saber

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se interromper o tratamento com drospirenona/etinilestradiol cinfalab

1. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de drospirenona/etinilestradiol cinfalab

1. Conteúdo do envelope e informações adicionais

1. O que é drospirenona/etinilestradiol cinfalab e para que se utiliza

• drospirenona/etinilestradiol cinfalab é um anticonceptivo e se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos activos, de cor rosa, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
• Os 4 comprimidos de cor branca, não contêm princípios activos e se denominam comprimidos placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas se denominam anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Quando não deve usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Não tome drospirenona/etinilestradiol cinfalab se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab com outros medicamentos).

Não deve usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangre”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias. Isso se refere às seguintes doenças:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
• Tensão arterial muito alta
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se você tiver (ou já teve no passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se você tiver (ou já teve no passado) uma doença do fígado e sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se seus rins não funcionam bem (falha renal).
• Se você tiver (ou já teve no passado) um tumor no fígado.
• Se você tiver (ou já teve no passado), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais.
• Se você tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se você é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Quando deve ter especial cuidado com drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Informe seu médico se sofrer qualquer uma das seguintes condições.

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa drospirenona/etinilestradiol cinfalab ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto está usando drospirenona/etinilestradiol cinfalab, também deve informar seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem diabetes
• se tem depressão

• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se você precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).
• se você acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab após o parto.
• se você tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se você tem varizes.
• se você tem epilepsia (ver “Uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab com outros medicamentos”)
• se você tem alguma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham).
• se você tem ou já teve manchas de cor pardo-dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Nesse caso, evite a exposição direta ao solou aos raios ultravioleta
• se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como drospirenona/etinilestradiol cinfalab relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol cinfalab aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Coágulos de sangue podem se formar:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).

• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a drospirenona/etinilestradiol cinfalab é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com drospirenona/etinilestradiol cinfalab é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como drospirenona/etinilestradiol cinfalab, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com drospirenona/etinilestradiol cinfalab é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofrer qualquer uma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando drospirenona/etinilestradiol cinfalab, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar drospirenona/etinilestradiol cinfalab é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol cinfalab, é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando drospirenona/etinilestradiol cinfalab, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

drospirenona/etinilestradiol cinfalab e câncer

Foi observado câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. P. ex., pode ser que seja

3. Como tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Cada blister contém 24 comprimidos ativos de cor rosa e 4 comprimidos brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de drospirenona/etinilestradiol cinfalab estão colocados em ordem. Um frasco contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de drospirenona/etinilestradiol cinfalab todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido de cor rosa todos os dias, durante os primeiros 24 dias, seguido de um comprimido de cor branca durante os últimos 4 dias. Depois deve começar a tomar um novo frasco (24 comprimidos rosas e 4 brancos). Dessa maneira, não existe pausa entre dois frascos.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do frasco.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada frasco de drospirenona/etinilestradiol cinfalab inclui sete tiras adesivas que levam impressos os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se começa na quarta-feira, cole a que indica “QUA” como comprimido inicial.

Cole a tira adesiva da semana na parte superior do blister onde indica “Coloque a tira aqui”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “1”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Durante os 4 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (dias de placebo) deve ocorrer a menstruação (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a menstruação começa no 2º ou 3º dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa, de drospirenona/etinilestradiol cinfalab. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o próximo frasco, embora não tenha finalizado o período. Isso significa que você deve começar cada frasco no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma drospirenona/etinilestradiol cinfalab como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro frasco

• Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar drospirenona/etinilestradiol cinfalab no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (p. ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias de descanso (ou após tomar o último comprimido inativo) do seu anticoncepcional anterior. Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterina (SLI) de progestágenos).

Pode mudar desde a pílula de progestágenos sozinho, qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua extração; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (p. ex. preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Depois de ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde, utilize um dos denominados métodos de barreira (p. ex. preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até sua próxima menstruação.

• Se você está em período de lactação e quer começar a tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Lactação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar mais drospirenona/etinilestradiol cinfalab do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de drospirenona/etinilestradiol cinfalab tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Os 4 últimos comprimidos da quartafila do frasco são comprimidos de placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, não se perderá o efeito anticoncepcional de drospirenona/etinilestradiol cinfalab. Descarte o comprimido esquecido de placebo.

Se você esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1-24 do blister), deve seguir os seguintes passos:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, pode engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar o comprimido de cor rosa no início ou no final do frasco. A seguir, são enumeradas as recomendações a seguir nessa situação (ver o diagrama mais abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 1-7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais,p. ex. preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8-14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste frasco, descarte-os e comece o próximo frasco (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente terá a menstruação ao final do segundo frasco – durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo – embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor rosa, e passar diretamente aos 4 comprimidos de placebo de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia fixado em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo menos de 4 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve a menstruação durante os dias de placebo, pode estar grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar o próximo frasco.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor rosa, ou sofrer diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de cor rosa, de um frasco de reserva, o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas posteriores à hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab”.

Atraso de seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos de placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo frasco de drospirenona/etinilestradiol cinfalab e o terminar. Pode experimentar durante o uso do segundo frasco um sangramento leve ou parecido com a menstruação. Finalize este segundo frasco tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o novo frasco.

Pergunte ao seu médico antes de decidir o atraso de seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia de seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, seu período começará durante os dias de placebo. Se você tem que mudar este dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos de cor branca) (mas nunca os aumente – 4 como máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos de placebo às sextas-feiras e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a menstruação.

Se não estiver segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Você pode deixar de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, deixe de tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab e espere até sua próxima menstruação antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, drospirenona/etinilestradiol cinfalab pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a drospirenona/etinilestradiol cinfalab, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de drospirenona/etinilestradiol cinfalab.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 usuárias):

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• náuseas
• dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 usuárias):

• Depressão, nervosismo, sonolência
• Tonturas, formigamento e picadas,
• Enxaqueca, varizes, aumento da pressão arterial
• Dor de estômago, vômitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
• Acne, coceira, erupção cutânea
• Desconforto e dores, como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares
• Infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento do tamanho das mamas, nódulos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, perda de interesse pelo sexo

• Falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos
• Aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 usuárias):

• Candidíase (uma infecção por fungos)
• Anemia, aumento do número de plaquetas no sangue.
• Reação alérgica.
• Distúrbio hormonal (endócrino)
• Aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue anormalmente baixa
• Incapacidade para experimentar um orgasmo, insônia
• Vertigem, tremores

• Distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular
• Frequência do coração inusualmente rápida.
• Inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
• Aumento do tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura da boca.
• Dor nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar.
• Manchas pardo-amarillentas na pele, inflamação da pele com inchaço, crescimento excessivo do pelo, distúrbios da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele.
• Relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragias por privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), nódulos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície da mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, cistos nos ovários, aumento do tamanho do útero
• Desconforto
• Perda de peso
• Coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme(erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunteao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de drospirenona/etinilestradiol cinfalab

Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa contém 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.

Os comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípio ativo.

Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película de cor rosa:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572).

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Comprimidos revestidos com película de cor branca:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de drospirenona/etinilestradiol cinfalab contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa, na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila do blister, e 4 comprimidos revestidos com película de cor branca de placebo, na 4ª fila.
• Os comprimidos de drospirenona/etinilestradiol cinfalab, tanto de cor rosa como brancos, são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.
• drospirenona/etinilestradiol cinfalab está disponível em envases de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 (24+4) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Fabricante

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)www.aemps.gob.es