DROSPIL 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados

(AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drospil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drospil
3. Como tomar Drospil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drospil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drospil e para que se utiliza

• Drospil é um anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos de cor rosa, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
• Os 4 comprimidos de cor branca, não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.
• Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drospil

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drospil, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drospil, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Drospil, ou em que a fiabilidade de Drospil pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drospil altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drospil, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drospil

Não deve usar Drospil se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Drospil se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Drospil”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drospil não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drospil não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drospil se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Drospil” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drospil se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Drospil” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Drospil ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drospil, também deve informar o seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem diabetes
• se tem depressão
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• se acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drospil após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes.
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drospil”).
• se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez [herpes gestacional], uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários [coreia de Sydenham]).
• se tem ou já teve manchas de cor pardo-dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Nesse caso, evite a exposição direta ao solou aos raios ultravioleta.
• Consulte imediatamente o seu médico se experimenta sintomas de angioedema, como inflamação do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Consulte o seu médico antes de tomar Drospil.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drospil aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drospil é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drospil, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drospil é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como Drospil, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drospil é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drospil várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Drospil, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Drospil.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drospil, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Drospil é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drospil, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se você tem mais de uma dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drospil, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drospil e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente ainda tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre uma dor abdominal inusualmente forte.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drospil relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depresivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

3. Como tomar Drospil

Cada blister contém 24 comprimidos ativos de cor rosa e 4 comprimidos brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Drospil estão colocados em ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drospil todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa todos os dias, durante os primeiros 24 dias, seguido de um comprimido de cor branca durante os últimos 4 dias. Depois deve começar outro frasco imediatamente (24 comprimidos rosas e 4 brancos). Portanto, não há separação entre dois frascos.

Como a composição dos comprimidos é distinta, você tem que começar o frasco pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas do frasco para tomar os comprimidos na ordem correta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada blister de Drospil inclui 7 tiras adesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister onde se indica “Coloque a tira adesiva aqui”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “1”. Agora terá um dia marcado por cima de cada comprimido e poderá comprovar visualmente se tomou seu comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos.

Durante os 4 dias em que se tomam os comprimidos placebo de cor branca (dias placebo) deveria ter lugar a menstruação (a denominada hemorragia por privação). Habitualmente começa no 2º ou 3º dia após ter tomado o último comprimido ativo de cor rosa de Drospil. Após ter tomado o último comprimido branco, comece o seguinte frasco, embora a menstruação não tenha finalizado. Isso significa que você deve começar o seguinte frasco no mesmo dia da semanaem que começou o anterior e que a menstruação por privação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Drospil dessa forma, também está protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro frasco

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Drospil no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começa Drospil no primeiro dia da sua menstruação, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar Drospil preferentemente no dia após ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias de descanso (ou após o último comprimido inativo) do seu anticonceptivo anterior. Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterina (SLI) de progestágeno)

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só, qualquer dia. Se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção). Em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Depois de ter um filho

Pode começar a tomar Drospil entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começa mais tarde, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drospil.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais, antes de começar a tomar Drospil deve estar segura de não estar grávida ou esperar até sua próxima menstruação.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Drospil

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não está segura de quando começar.

Se tomar mais Drospildo que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drospil tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tiverem tomado esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Drospil, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Drospil

Os 4 últimos comprimidos da 4ªfila do frasco são comprimidos de placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, não se perderá o efeito anticonceptivo de Drospil. Descarte o comprimido de placebo esquecido.

Se esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1-24 do blister), deve seguir os seguintes conselhos:

• Se você se atrasar menos de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar um comprimido de cor rosa no início ou no final do frasco. A seguir, são enumeradas as recomendações a seguir nessa situação (ver o diagrama mais abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 1-7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8-14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, descarte-os e comece a tomar o seguinte frasco (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente terá a regra ao final do segundo frasco – durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo – embora possa apresentar manchado ou hemorragia parecida com a menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor rosa e passar diretamente aos 4 comprimidos brancos de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido de um frasco e não teve a regra durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Deve consultar seu médico antes de começar o seguinte frasco.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor rosa, ou se padece diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. Isso é semelhante ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de cor rosa de um frasco de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas posteriores à hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se isso não for possível ou mais de 24 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esquecer de tomar Drospil”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da quarta fila e começar diretamente a tomar os comprimidos de um novo frasco de Drospil e o terminar. Pode experimentar manchado ou hemorragia parecida com a menstruação durante o uso do segundo frasco. Termine esse segundo frasco tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Depois, comece o seguinte frasco.

Pergunte a seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, seu período menstrual começará durante os dias de placebo. Se você tem que mudar esse dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos de cor branca) (mas nunca os aumente- 4 dias é o máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos placebo às sextas-feiras e quer mudar para terças-feiras (3 dias antes) deve começar um novo frasco 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias de placebo. Depois você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não está segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Drospil

Você pode deixar de tomar Drospil sempre que quiser. Se não quer ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle da natalidade. Se quer ficar grávida, deixe de tomar Drospil e espere até sua menstruação antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drospil, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drospil”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

A seguir se descrevem os efeitos adversos que se relacionaram com o uso de Drospil.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão, nervosismo, sonolência,
• tontura, formigamento e picadas,
• enxaqueca, veias varicosas, aumento da pressão arterial,
• dor de estômago, vómitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia,
• acne, coceira, erupção cutânea,
• moléstias e dores, como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento de tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, perda de interesse pelo sexo,
• falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos,
• aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• candidíase (uma infecção por fungos),
• anemia, aumento do número de plaquetas no sangue,
• reação alérgica,
• distúrbio hormonal (endócrino),
• aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue anormalmente baixa,
• ausência de orgasmo, insônia,
• vertigem, tremores,
• distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular,
• frequência do coração inusualmente rápida,
• inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio,
• aumento de tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura de boca,
• dor nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar,
• manchas pardo-amarillentas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele com aparência de acne, inflamação da pele com inchação, crescimento excessivo do cabelo, distúrbios da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele,
• relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragias por deprivação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, cistos ovarianos, aumento de tamanho do útero,
• malestar,
• perda de peso,
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Também se comunicaram os seguintes efeitos adversos, mas a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drospil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drospil

• Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa contém 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona. Os comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípio ativo.
• Os demais componentes são:

Comprimidos ativos de cor rosa:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572).

Revestimento: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos placebo brancos:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Drospil contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa, na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira do blister, e 4 comprimidos revestidos com película de cor branca de placebo, na 4ª fileira.
• Os comprimidos de Drospil (rosas e brancos) são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.
• Drospil está disponível em caixas contendo 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 (24+4) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Luxemburgo: Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Portugal: Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.