DROSIANELLE DIÁRIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Drosianelle Diário 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente,
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de após um parêntesis de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosianelle Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosianelle Diário
3. Como tomar Drosianelle Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drosianelle Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drosianelle Diário e para que se utiliza

Drosianelle Diário é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e também se denominam comprimidos placebo.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosianelle Diário

Quando não deve tomar Drosianelle Diário

Não deve tomar Drosianelle Diário se tiver alguma das seguintes condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome Drosianelle Diário

• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos,
• se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue, por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
• se necessita de operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”),
• se sofreu algum ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e que pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral),
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• diabetes grave com lesão nos vasos sanguíneos,
• tensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia,
• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura"
• se tem (ou teve no passado) uma doença no fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda,
• se os seus rins não funcionam bem (falha renal),
• se tem (ou teve no passado) um tumor no fígado,
• se tem (ou teve no passado), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais,
• se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida,
• se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e Drosianelle Diário”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Drosianelle Diário.

Informe o seu médico se for afetada por alguma das seguintes condições

Em algumas situações, é necessário ter especial cuidado durante o uso de Drosianelle Diário ou qualquer outra pílula combinada. Pode ser que o seu médico a examine regularmente. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Drosianelle Diário, também deve informar o seu médico.

• se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama,
• se tem uma doença do fígado ou vesícula biliar
• se tem diabetes,
• se tem depressão,
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH - um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência dos rins),
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se necessita de operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 ”Coágulos de sangue”),
• se acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosianelle Diário após o parto,
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes,
• se tem epilepsia (ver ”Outros medicamentos e Drosianelle Diário"),
• se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue denominada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (Coreia de Sydenham)),
• se tem ou teve alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço conhecido como "manchas da gravidez"). Se for assim, evite a luz solar direta ou a luz ultravioleta,
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço de face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosianelle Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear os seus vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV)
• nas artérias (o que se chama ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou muito raramente podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosianelle Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas:

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosianelle Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue volta ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosianelle Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão desenvolvimento de um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que tomam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que tomam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Drosianelle Diário, cerca de 9 a 12 mulheres podem apresentar um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que podem aumentar o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia”).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

Fatores que podem aumentar o risco de sofrer um coágulo de sangue em uma veia

O risco de sofrer um coágulo de sangue com Drosianelle Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30kg/m2),
• se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue,
• se necessita de operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosianelle Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se deve deixar de tomar Drosianelle Diário, consulte o seu médico quando pode voltar a tomá-lo novamente,
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos),
• se acaba de dar à luz há poucas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, embora não esteja segura. O seu médico pode decidir se é necessário interromper o uso de Drosianelle Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Drosianelle Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou se aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo de sangue em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de ter um coágulo de sangue em uma artéria

É importante salientar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Drosianelle Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos),
• se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosianelle Diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente,
• se tem excesso de peso,
• se tem a tensão arterial alta,
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura,
• se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular),
• se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Drosianelle Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou se aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drosianelle Diário e câncer

O câncer de colo uterino foi detectado mais frequentemente em mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados. No entanto, isso pode dever-se a outras causas, incluindo as doenças de transmissão sexual.

Nas mulheres que usam anticonceptivos combinados, foi observada uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados.

É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e deve acudir ao seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Acuda ao seu médico se sofre um dor abdominal incomummente forte.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosianelle Diário notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, ponha-se em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

3. Como tomar Drosianelle Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos activos de cor rosa e 7 comprimidos brancos de placebo.

Os comprimidos de Drosianelle Diário de cores diferentes estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drosianelle Diário todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas deve tomar os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido de cor rosa durante os primeiros 21 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 7 dias. Depois deve começar outro blister imediatamente (21 comprimidos de cor rosa e depois 7 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre dois blisters.

Como a composição dos comprimidos é diferente, tem que começar o blister pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas no blister para tomar os comprimidos na ordem correcta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem da toma, cada embalagem de Drosianelle Diário contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher a tira adesiva correspondente, por exemplo, se começa na quarta-feira, cole a que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, há que colar a tira correspondente na parte superior esquerda da embalagem, na posição “Início”. Desta forma, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos placebo (dias de placebo) costuma começar a menstruação (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a menstruação começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido activo, de cor rosa, de Drosianelle Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte blister, embora ainda não tenha finalizado o sangramento. Isto significa que você deve começar o seguinte blister exatamente no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Drosianelle Diário como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver a tomar os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drosianelle Diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Drosianelle Diário no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar entre os dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (p.ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Pode começar a tomar Drosianelle Diário preferencialmente no dia após ter tomado o último comprimido activo (o último comprimido que contém princípios activos) do seu anticonceptivo anterior, mas no mais tardar no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inactivo do seu anticonceptivo anterior). Quando muda de um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora apenas com progestágenos, injeção, implante ou dispositivo de libertação de progestágenos DIU).

Pode mudar da píldora baseada apenas em progestágenos qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se se trata de um inyectável, quando corresponda a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (p.ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias de toma de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Drosianelle Diário entre 21 e 28 dias depois. Se começar mais tarde dos 28 dias, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (p.ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosianelle Diário.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosianelle Diário (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se está em período de lactação e quer começar a tomar Drosianelle Diário (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Lactação”.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Drosianelle Diário do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosianelle Diário tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos de uma vez são náuseas e vómitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se tomou mais comprimidos de Drosianelle Diário do que deve, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Drosianelle Diário

Os últimos comprimidos da 4ªfilado blister são comprimidos de placebo. Se esqueceu de um desses comprimidos, não se perde o efeito anticonceptivo de Drosianelle Diário. Deve deitar fora o comprimido placebo esquecido.

Se esqueceu de um comprimido activo de cor rosa (comprimidos da 1ª, 2ª ou 3ª fila), deve seguir os seguintes passos:

• se atrasou menos de 12 horasna toma de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual,
• se atrasou mais de 12 horasna toma de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar o comprimido no início do blister. Por isso, deve adoptar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante a semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, p.ex., um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante a semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e não precisa de tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido durante a semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, deite-os fora e comece a tomar o seguinte blister (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente, terá a menstruação no final do segundo blister, durante a toma dos comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar manchado ou hemorragias durante a toma do segundo blister.

1. Também pode interromper a toma de comprimidos activos de cor rosa e passar directamente aos 7 comprimidos brancos de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum comprimido de um blister e não teve a menstruação durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar o seu médico antes de seguir com o seguinte blister.

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à toma de um comprimido ou padeça de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios activos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isto é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um blister de reserva o mais breve possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horas desde a hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Drosianelle Diário”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendável, é possível atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4ª fila e começar directamente a tomar os comprimidos de um novo blister de Drosianelle Diário até finalizar este novo blister. Pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo blister. Termine este segundo blister tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Então, comece o seguinte blister.

Antes de decidir o atraso do seu período menstrual, pergunte ao seu médico.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período menstrual começará durante a semana de placebo. Se tem que mudar esse dia, pode fazê-lo reduzindo os dias de placebo - os dias em que toma os comprimidos brancos- (!mas nunca alongando – 7 dias é o máximo!).P.ex., se começa os dias de placebo numa sexta-feira e quer mudar para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias. Então, pode experimentar manchados ou hemorragias.

Se não tem certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosianelle Diário

Pode deixar de tomar Drosianelle Diário quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade eficazes. Se quer ficar grávida, é aconselhável que deixe de tomar Drosianelle Diário e espere até o seu período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim, poderá calcular a data estimada de parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drosianelle Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver a seção 2 "O que precisa saber antes de começar a tomar Drosianelle Diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguir se descrevem os efeitos adversos relacionados com o uso de Drosianelle Diário:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (dor de estômago),
• acne
• dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos, sensibilidade nas mamas,
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• candidíase (infecção por fungos),
• herpes labial (herpes simples),
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, alterações do sono,
• sensação de “formigamento, tonturas (vértebras),
• problemas na visão,
• batimentos cardíacos irregulares ou inusualmente rápidos,
• um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões (embolia pulmonar), tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, enxaqueca, veias varicosas,
• dor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou intestino, diarreia, constipação,
• inchaço súbito da pele ou das mucosas (língua ou garganta) e/ou dificuldade para engolir junto com dificuldade para respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, erupção cutânea, coceira, secura na pele, pele oleosa (dermatite seborreica),
• dor de pescoço, dor nas extremidades e cãibras musculares,
• infecção da bexiga,
• nódulos nas mamas (benignos ou cancerosos), secreção de leite pelas mamas sem estar grávida (galactorreia), cistos nos ovários, ondas de calor, ausência de períodos, períodos muito abundantes, sangramento vaginal, secura vaginal, dor no abdômen inferior (pélvico), exame de Papanicolaou anormal, perda de interesse no sexo,
• retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da sudorese,
• perda de peso.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• asma,
• perda de audição,
• bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em outra parte do corpo,
• eritema nodoso (que se caracteriza por nódulos vermelhos dolorosos na pele),
• eritema multiforme, (que se caracteriza por uma erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras),
• coágulos sanguíneos perigosos numa veia ou artéria, como por exemplo:
• • numa perna ou num pé (ou seja, TVP). ,
  • nos pulmões (ou seja, EP),
  • infarto do miocárdio,
  • acidente vascular cerebral,
  • um acidente vascular cerebral débil ou sintomas temporários de acidente vascular cerebral, conhecido como ataque isquémico transitório (TIA),
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou no olho.

O risco de sofrer um coágulo de sangue pode ser maior se tiver alguma destas condições que aumentam o risco (ver a seção 2 para ter mais informações acerca das condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de sofrer um coágulo sanguíneo).

Não conhecidos:também foram notificados os seguintes efeitos adversos, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• agravamento dos sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Drosianelle Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase e blister após CAD/EXP: " A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drosianelle Diário

Um blister de Drosianelle Diáriocontém 21 comprimidos rosa ativos nas filas 1ª, 2ª e 3ª e 7 comprimidos brancos placebo na fila 4.

Comprimidos ativos:

• Os ingredientes ativos são etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película de cor rosa e redondos.

Os comprimidos de placebo são comprimidos brancos, redondos e revestidos com película.

Drosianelle Diário está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um dos quais contém 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos com placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

ou

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Finlândia: Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Noruega: Rubira 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es