DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Drosiane Diário 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Drosiane Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosiane Diário
3. Como tomar Drosiane Diário
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drosiane Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drosiane Diário e para que se utiliza

Drosiane Diário é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos amarelos contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e também se denominam comprimidos placebo.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosiane Diário

Não tome Drosiane Diário

Não deve tomar Drosiane Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada:

• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos,
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos,
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”),
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral),
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos,
• tensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia,

• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”,
• se tem (ou teve no passado) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda,
• se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal),
• se tem (ou teve no passado) um tumor no fígado,
• se tem (ou teve no passado), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais,
• se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida,
• se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e Drosiane Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Uso em crianças

Drosiane Diário não é projetado para uso em mulheres cujos períodos ainda não começaram.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Drosiane Diário.

Informe o seu médico se for afetada por alguma das seguintes condições

Em algumas situações, é necessário ter especial cuidado durante o uso de Drosiane Diário ou qualquer outra pílula combinada. Pode ser que o seu médico a examine regularmente. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto está usando Drosiane Diário, também deve informar o seu médico:

• se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama,
• se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar,
• se tem diabetes,
• se tem depressão,
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência dos rins),
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”),
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosiane Diário após o parto,
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes,
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosiane Diário”),
• se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue denominada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (Coreia de Sydenham)),
• se tem ou teve alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço conhecido como “manchas da gravidez”). Se for assim, evite a luz solar direta ou a luz ultravioleta,
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosiane Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas:

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosiane Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosiane Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como Drosiane Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosiane Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosiane Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Drosiane Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz recentemente.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Drosiane Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosiane Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de ter um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Drosiane Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos),
• se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane Diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente,
• se tem excesso de peso,
• se tem a tensão alta,
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura,
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular),
• se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosiane Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drosiane Diário e câncer

O câncer de colo uterino foi detectado mais frequentemente em mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados. No entanto, isso pode dever-se a outras causas, incluindo doenças de transmissão sexual.

Nas mulheres que usam anticonceptivos combinados, foi observada uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se sofrer uma dor abdominal incomummente forte.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosiane Diário notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que está tomando Drosiane Diário, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos f)

3. Como tomar Drosiane Diario

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos ativos de cor amarela e 7 comprimidos brancos de placebo.

Os comprimidos de Drosiane Diario de cores diferentes estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drosiane Diario todos os dias, com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas deve tomar os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido de cor amarela durante os primeiros 21 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 7 dias. Depois deve começar outro blister imediatamente (21 comprimidos de cor amarela e depois 7 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre dois blisters.

Como a composição dos comprimidos é diferente, você deve começar o blister pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas no blister para tomar os comprimidos na ordem correta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem da tomada, cada embalagem de Drosiane Diario contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, você deve escolher a tira adesiva correspondente, por exemplo, se começa na quarta-feira, tome a que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, você deve colar a tira correspondente na parte superior esquerda da embalagem, na posição “Início”. Dessa forma, há um dia da semana indicado acima de cada comprimido e você pode verificar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos placebo (dias de placebo), geralmente começa a menstruação (também chamada de hemorragia por privação). Normalmente, a menstruação começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo de cor amarela de Drosiane Diario. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o próximo blister, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deve começar o próximo blister exatamente no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você tomar Drosiane Diario como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drosiane Diario no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Drosiane Diario no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar entre os dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticonceptivos adicionais (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Pode começar a tomar Drosiane Diario preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar de um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula apenas com progestágenos, injeção, implante ou dispositivo de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágenos em qualquer dia (se for um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua remoção; se for uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que use medidas anticonceptivas adicionais (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Drosiane Diario entre 21 e 28 dias depois. Se começar mais tarde, deve usar um dos chamados métodos de barreira (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosiane Diario.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosiane Diario (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

• Se estiver em período de amamentação e quiser começar a tomar Drosiane Diario (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Drosiane Diario do que deve

Não foram relatados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosiane Diario tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez são náuseas e vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou mais comprimidos de Drosiane Diario do que deve, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Drosiane Diario

Os últimos comprimidos da 4ªfilado blister são comprimidos de placebo. Se você esquecer um desses comprimidos, não perderá o efeito anticonceptivo de Drosiane Diario. Deve descartar o comprimido de placebo esquecido.

Se você esquecer um comprimido ativo de cor amarela (comprimidos da 1ª, 2ª ou 3ª fila), deve seguir os seguintes passos:

• se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual,
• se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esquecer, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar o comprimido no início do blister. Por isso, você deve adotar as seguintes medidas (veja também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante a semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você precise tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções adicionais, p. ex., um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante a semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você precise tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido durante a semana 3

Você pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você precise tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, descarte-os e comece a tomar o próximo blister (o dia em que você tomar o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente, você terá a menstruação no final do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar manchado ou hemorragias durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor amarela e passar diretamente aos 7 comprimidos brancos de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar seu comprimido). Se você quiser começar um novo blister no seu dia fixo de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se você esquecer de tomar algum comprimido de um blister e não tiver a menstruação durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, você deve procurar seu médico antes de continuar com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou sofrer de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, você deve tomar um comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horas desde a hora habitual em que você toma seu anticonceptivo. Se não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Drosiane Diario”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual se você não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4ª fila e começar diretamente a tomar os comprimidos de um novo blister de Drosiane Diario até finalizar este novo blister. Você pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo blister. Termine este segundo blister tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Então, comece o próximo blister.

Antes de decidir o atraso do seu período menstrual, pergunte ao seu médico.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você tomar os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual começará durante a semana de placebo. Se você precisar mudar esse dia, pode fazer isso reduzindo os dias de placebo - os dias em que você toma os comprimidos brancos - (mas nunca alongando 7 dias é o máximo!). Por exemplo, se você começar os dias de placebo em uma sexta-feira e quiser mudar para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias. Então, você pode experimentar manchados ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosiane Diario

Você pode deixar de tomar Drosiane Diario quando quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser ficar grávida, é aconselhável que deixe de tomar Drosiane Diario e espere até sua menstruação antes de tentar ficar grávida. Dessa forma, você poderá calcular a data estimada de parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que possa dever-se a Drosiane Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drosiane Diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguir são descritos os efeitos adversos relacionados com o uso de Drosiane Diário:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• alterações na menstruação, sangramento entre períodos, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas, secreção vaginal branca e infecção vaginal por fungos,
• dor de cabeça, mudanças no estado de ânimo,
• enxaqueca,
• náuseas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento do tamanho das mamas, mudanças na libido (interesse no sexo),
• Pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa,
• vómitos, diarreia,
• acne, picazão, erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia),
• infecção vaginal,
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• problemas auditivos,
• doenças da pele: eritema nodoso (uma doença da pele caracterizada pela formação de nódulos vermelhos dolorosos) ou eritema multiforme (caracterizada pela aparência de um sarpullido ou erupção cutânea com vermelhidão com forma de alvo ou úlceras),
• secreção mamária,
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
  • em um pulmão (ou seja, EP),
  • ataque cardíaco,
  • acidente vascular cerebral,
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT),
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Não conhecidos:também foram relatados os seguintes efeitos adversos, mas a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• piora dos sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosiane Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase e blíster após CAD/EXP: " A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drosiane Diário

Um blíster de Drosiane Diáriocontém 21 comprimidos amarelos ativos nas filas 1ª, 2ª e 3ª e 7 comprimidos brancos placebo na fila 4.

Comprimidos ativos:

• Os princípios ativos são etinilestradiol 0,03 mg e drosperidona 3 mg.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos placebo de cor branca

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película de cor amarela e redondos.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, brancos e redondos.

Drosiane Diário está disponível em envases de 1, 2, 3, 6 e 13 blísteres, cada um com 28 (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos com placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Rua La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

ou

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Estônia: Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlândia: Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Noruega: Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Data da última revisão deste folheto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.

es.