DROSIANE 3 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Drosiane 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosiane e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosiane
3. Como tomar Drosiane
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Drosiane

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drosiane e para que se utiliza

Drosiane é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada um dos comprimidos contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosiane

Não tome Drosiane

Não deve usar Drosiane se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos,
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, déficit de proteína C, déficit de proteína S, déficit de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos,
• se necessita de uma cirurgia ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangre”),
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)),
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos,
• tensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia,
• se tem (ou teve no passado) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”,
• se tem (ou teve no passado) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda,
• se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal),
• se tem (ou teve no passado) um tumor no fígado,
• se tem (ou teve no passado), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais,
• se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida,
• se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação,
• se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e Drosiane”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Drosiane.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Drosiane ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosiane, também deve informar o seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama,
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar,
• se tem diabetes
• Se tem depressão
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES - uma doença que afeta o seu sistema imunológico),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins),
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se necessita de cirurgia ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”),
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosiane após o parto,
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes,
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosiane”),
• se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue denominada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (Coreia de Sydenham)),
• se tem ou teve alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecidas como “manchas da gravidez”). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta,
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem-se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosiane é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas:

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode-se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosiane, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosiane é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como Drosiane, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosiane é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma cirurgia ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosiane várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Drosiane, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (especialmente acima de 35 anos).
• Se acaba de dar à luz há poucas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Drosiane.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosiane, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de ter um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Drosiane é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosiane, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem mais de uma dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosiane, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drosiane e câncer

O câncer de colo uterino foi detectado mais frequentemente em mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados. No entanto, isso pode dever-se a outras causas, incluindo as doenças de transmissão sexual.

Nas mulheres que usam anticonceptivos combinados, observou-se uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados.

É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e deve ir ao seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Vá ao seu médico se sofre uma dor abdominal incomummente forte.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosiane notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que está tomando Drosiane, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora dos dias sem comprimidos). Se esses sangramentos persistem além de alguns meses, ou começam após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não tem a regra durante o intervalo sem comprimidos

Se tomou corretamente todos os comprimidos, não teve vômitos ou diarreia intensa e tampouco...

3. Como tomar Drosiane

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Drosiane todos os dias com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Um envase (blíster) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido aparece impresso ao lado de cada comprimido. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar um comprimido com “QUA” no lateral. Siga a direção da seta do envase até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Em seguida, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Durante esses 7 dias em que não deve tomar comprimidos (chamado período de descanso sem comprimidos), deveria ocorrer a menstruação. Habitualmente, a menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa no segundo ou terceiro dia do período de descanso sem comprimidos.

Ao oitavo dia de tomar o último comprimido de Drosiane (ou seja, após o período de descanso sem comprimidos de 7 dias), comece o próximo envase, mesmo que não tenha terminado a menstruação. Isso significa que você deveria começar o próximo envase no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se usar Drosiane dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drosiane no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Drosiane no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar entre os dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Pode começar a tomar Drosiane preferencialmente no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar de um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula apenas com progestágeno, injeção, implante ou DIU).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágeno em qualquer dia (se for um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se for um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que use medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Drosiane entre 21 e 28 dias após. Se começar mais tarde, deve usar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosiane.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosiane (novamente), deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até sua próxima menstruação.

• Se estiver em período de amamentação e quiser começar a tomar Drosiane (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Drosiane do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosiane tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo são náuseas e vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se tomou mais comprimidos de Drosiane do que deve, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Drosiane

• se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual,
• se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esquecer de tomar o comprimido no início do envase. Portanto, deve adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso sem comprimidos, comece a tomar o próximo envase.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por privação) ao final do segundo envase, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo envase.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos. Deve começar um período de descanso sem comprimidos de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envase em seu dia fixado de início, o período de descanso sem comprimidos deve ser inferior a 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum comprimido de um blister e não teve a menstruação durante os dias sem comprimidos, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de seguir com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se tiver vômitos nas 3 ou 4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou sofrer de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Drosiane”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual (hemorragia por privação) até o final de um novo envase se continuar tomando um segundo envase de Drosiane em vez de começar o período de descanso. Você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo envase. Após o habitual período de descanso de 7 dias, continue com o próximo envase.

Antes de decidir o atraso de seu período menstrual, pergunte a seu médico.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual (hemorragia por privação) começará durante o período de descanso. Se precisar mudar esse dia, pode fazer isso encurtando (mas nunca alongando! 7 dias é o máximo!) o período de descanso. Por exemplo, se seu período de descanso começa na sexta-feira e você o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envase 3 dias antes do habitual.

Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia por menstruação durante esse período. Então, você pode experimentar manchados ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosiane

Pode deixar de tomar Drosiane quando quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser ficar grávida, é aconselhável que deixe de tomar Drosiane e espere até sua menstruação antes de tentar ficar grávida. Assim, poderá calcular a data estimada de parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drosiane, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drosiane”.

A seguir, são descritos os efeitos adversos relacionados com o uso de Drosiane:

Efeitos adversos graves

Entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• distúrbios menstruais, sangramento entre períodos, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas,
• dor de cabeça, mudanças no estado de ânimo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal branca espessa e infecção vaginal por leveduras.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse no sexo,
• pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa,
• vômitos, diarreia
• acne, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia),
• infecção vaginal,
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• problemas auditivos,
• eritema nodoso (uma doença da pele caracterizada pela formação de nódulos vermelhos dolorosos), ou eritema multiforme (caracterizado pela aparência de um sarpullido ou erupção cutânea com vermelhidão com forma de alvo ou úlceras),
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
• em um pulmão (ou seja, EP),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Desconhecidos:também foram notificados os seguintes efeitos adversos, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• piora dos sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosiane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Drosiane

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio no núcleo; álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

Os comprimidos são envasados em blisters Alu/PVC/PVDC dentro de envases de cartão.

Tamanhos de envase: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 e 13x21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

c/ Serano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

ou

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety

Dinamarca: Finminette filmovertrukne tabletter

Estônia: Marionelle 0,03 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlândia: Tasminetta 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hungria: Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Irlanda: Freedo 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Noruega: Finminette 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal: Drosianne Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es