DROSBELALLEFLEX 3 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Drosbelalleflex 3mg /0,02mg Comprimidos revestidos com película

Drospirenona /Etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Informação importante sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHC):

• São um dos métodos reversíveis de anticoncepção mais fiáveis quando utilizados corretamente
• Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar a tomada de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 ou mais semanas
• Por favor, esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que apresenta sintomas de coágulo sanguíneo (ver seção 2, «Coágulos sanguíneos»)

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosbelalleflex e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosbelalleflex
3. Como tomar Drosbelalleflex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drosbelalleflex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drosbelalleflex e para que se utiliza

• Drosbelalleflex é uma pílula anticonceptiva que se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosbelalleflex

Não tome Drosbelalleflex:

Não deve utilizar Drosbelalleflex se sofrer algum dos seguintes distúrbios. Se sofrer algum dos seguintes distúrbios, deve informar o seu médico. O seu médico dirá qual seria o método anticonceptivo alternativo mais adequado.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
• Se tem conhecimento de que sofre um distúrbio que afeta a coagulação, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• Se precisa cirurgia ou não está de pé durante muito tempo (consulte a seção «Coágulos sanguíneos»);
• Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• Se tem (ou teve alguma vez) angina de peito (uma afecção que causa um dor torácico intenso e que pode ser o primeiro sinal de um infarto do miocárdio) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se tem alguma das doenças seguintes, que podem aumentar o risco de apresentar uma trombose nas artérias:
• • diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
  • pressão arterial muito alta
  • níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia
• Se tem (ou teve no passado) um tipo de enxaqueca chamado «enxaqueca com aura»;
• Se tem (ou teve no passado) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda;
• Se os rins não funcionam bem (insuficiência renal);
• Se tem (ou teve no passado) um tumor no fígado;
• Se tem (ou teve no passado) ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais;
• Se tem hemorragias vaginais de causa desconhecida;
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• Não tome Drosbelalleflex se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Drosbelalleflex com outros medicamentos).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drosbelalleflex não está indicado para uso após a menopausa.

Mulheres em idade avançada

Drosbelalleflex não está indicado para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drosbelalleflex se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Drosbelalleflex” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drosbelalleflex se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não use Drosbelalleflex” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Informe ao seu médico se sofre algum desses distúrbios.

• Em algumas situações, o usuário deverá ter especial cuidado enquanto usa Drosbelalleflex ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o médico o examine periodicamente.

Também deve informar o médico se a afecção se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosbelalleflex. se um parente próximo tem ou teve câncer de mama;

• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se é diabética;
• se sofre depressão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
• se tem síndrome hemolítico urêmico (SHU, um distúrbio na coagulação que causa insuficiência renal);
• se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se precisa cirurgia ou não está de pé durante muito tempo (consulte a seção 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se acaba de dar à luz tem um maior risco de apresentar coágulos sanguíneos. Deve perguntar ao médico quanto tempo após o parto pode começar a tomar Drosbelalleflex;
• Se tem inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem epilepsia (consulte a seção «Outros medicamentos e Drosbelalleflex»)
• se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou a utilização prévia de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos espasmódicos do organismo (coreia de Sydenham);
• se tem ou teve alguma vez manchas de cor pardo dourado (cloasma), também chamadas «manchas da gravidez», especialmente no rosto. Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta;
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de anticonceptivos hormonais combinados como Drosbelalleflex aumenta o risco de desenvolver coágulos sanguíneos em comparação com não tomá-los. Em casos isolados, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

• em veias (o que se conhece como «trombose venosa», «tromboembolia venosa» ou TEV)
• nas artérias (o que se conhece como «trombose arterial», «tromboembolia arterial» ou TEA).

A recuperação após os coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Em casos isolados podem apresentar-se efeitos crônicos ou, muito raramente, esses podem ser mortais.

É importante ter em conta que o risco global de um coágulo sanguíneo nocivo causado por Drosbelalleflex é baixo.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Solicite atenção médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EM UMA VEIA

O que pode acontecer se se forma um coágulo sanguíneo em uma veia?

• Está relacionada a tomada de anticonceptivos hormonais combinados com um aumento do risco de coágulos sanguíneos venosos (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são infrequentes. Mais frequentemente, se apresentam durante o primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo sanguíneo em uma veia da perna ou pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Muito raramente, pode-se formar um coágulo sanguíneo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é máximo durante o primeiro ano após a primeira tomada de um anticonceptivo hormonal combinado. O risco também pode ser maior após reiniciar a tomada de um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo ou outro produto) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que ao não utilizar anticonceptivos hormonais combinados.

Ao deixar de usar Drosbelalleflex, o risco de sofrer um coágulo sanguíneo desce até níveis normais após algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do risco inato de TEV e do tipo de anticonceptivos hormonais combinados que toma.

O risco global de sofrer um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosbelalleflex é baixo.

• De 10.000 mulheres que não tomam anticonceptivos hormonais combinados e não estão grávidas, cerca de 2 podem ter um coágulo sanguíneo em um ano.
• De 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, entre 5 e 7 podem ter um coágulo sanguíneo em um ano.
• De 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados que contêm drospirenona como Drosbelalleflex, entre 9 e 12 podem ter um coágulo sanguíneo em um ano.
• O risco de coágulo sanguíneo varia de acordo com os antecedentes médicos pessoais (consulte «Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo» a seguir)

Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo em uma veia

O risco de coágulo sanguíneo com Drosbelalleflex é baixo, mas alguns distúrbios aumentam o risco. O risco aumenta:

• se tem sobrepeso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg/m²);
• se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, nos pulmões ou em qualquer outro órgão a uma idade precoce (p. ex., antes dos 50 anos). Se for assim, o usuário pode sofrer de um distúrbio hereditário na coagulação;
• se precisa cirurgia ou não pode estar de pé durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou tem a perna enfaixada. Pode ter que interromper a tomada de Drosbelalleflex durante várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver mobilidade reduzida. Se precisa interromper a tomada de Drosbelalleflex, peça ao seu médico que indique quando pode reiniciar a tomada.
• ao envelhecer (especialmente a partir dos 35 anos, aproximadamente);
• se deu à luz recentemente;

O risco de desenvolvimento de coágulo sanguíneo aumenta com a quantidade de distúrbios que sofre.

As viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulo sanguíneo, especialmente se já sofre algum dos fatores antes indicados.

É importante que informe o seu médico se cumpre algum desses supostos, embora não esteja segura. O seu médico pode decidir interromper a tomada de Drosbelalleflex

Se algum desses supostos se altera enquanto toma Drosbelalleflex, p. ex., se um familiar próximo sofre uma trombose por causas desconhecidas, ou se aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EM UMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se se forma um coágulo sanguíneo em uma artéria?

Assim como um coágulo sanguíneo em uma veia, um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo em uma artéria

É importante ter em conta que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral devido à tomada de Drosbelalleflex é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (a partir de aproximadamente 35 anos);
• se é fumante.Quando toma um anticonceptivo hormonal combinado como Drosbelalleflex, aconselha-se a deixar de fumar. Se não pode deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo distinto de anticoncepção;
• se tem sobrepeso;
• se tem a pressão arterial alta;
• se algum dos seus familiares próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (antes dos 50 anos). Nesse caso, o usuário também pode apresentar um maior risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o usuário ou algum dos seus familiares próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se sofre enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem problemas cardíacos (distúrbios das válvulas, alteração do ritmo cardíaco conhecida como fibrilação auricular);
• se tem diabetes.

Se tem mais de uma dessas afecções ou se alguma delas é particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.

Se algum desses supostos se altera enquanto toma Drosbelalleflex, p. ex., se começa a fumar, um familiar próximo sofre uma trombose por causas desconhecidas ou se aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drosbelalleflex e câncer

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que utilizavam píldoras combinadas, mas não se sabe se a causa é o tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que usam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante que se explore regularmente as mamas e que se ponha em contacto com o seu médico se nota qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente tumores malignos em usuárias de anticonceptivos. Acuda ao seu médico se sofre

Um dolor abdominal inusualmente forte.

Trastornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosbelalleflex relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você estiver tomando Drosbelalleflex, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora do intervalo sem comprimidos). Se esses sangramentos persistirem após alguns meses, ou começarem após alguns meses, seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não tiver a regra durante o intervalo de 4dias sem comprimidos

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, não sofreu vômitos nem diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.

Em caso de que o sangramento previsto não se produza duas vezes seguidas, poderia estar grávida. Procure seu médico imediatamente.

Se você receber tratamento com Drosbelalleflex para retardar os períodos, normalmente não se produz hemorragia por privação a cada 4 semanas, mas com uma frequência reduzida, com intervalos de até 120 dias. Uma gravidez inesperada pode ser difícil de reconhecer. Se, por qualquer motivo, acreditar que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez. Se o resultado for positivo, ou ainda tiver dúvidas, entre em contato com seu médico.

Não comece com a próxima tira até que não esteja segura de que não está grávida.

Crianças e adolescentes

Drosbelalleflex só está indicado após a menarca.

Outros medicamentos e Drosbelalleflex

Alguns medicamentos:

• podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drosbelalleflex.
• podem provocar que este seja menos eficaz na prevenção da gravidez.
• podem causar sangramentos inesperados.

Entre eles se incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de:

• a epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina).
• a tuberculose (p. ex. rifampicina).
• infecções virais por VIH e vírus da Hepatite C (os chamados inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos de transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol).
• artrite, artrose (etoricoxib).
• a pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentán).

• e os preparados à base de erva-de-São-João.

Drosbelalleflex pode influir sobre o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina.
• o antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões).
• a teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios).
• a tizanidina (utilizada para tratar a dor muscular e/ou os calambres musculares).

Não tome Drosbelalleflex se você tiver Hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos. Drosbelalleflex pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não use Drosbelalleflex”.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso de Drosbelalleflex com alimentos e bebidas

Drosbelalleflex pode ser tomado com ou sem alimentos, e com um pouco de água, se necessário.

Exames analíticos

Se você precisar de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticonceptivo, pois os anticonceptivos orais podem influir nos resultados de alguns exames.

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar Drosbelalleflex. Se engravidar enquanto toma Drosbelalleflex, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com seu médico. Se desejar engravidar, pode deixar de tomar Drosbelalleflex a qualquer momento (consulte também «Se interromper o tratamento com Drosbelalleflex»).

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lactação

Em geral, não se recomenda tomar Drosbelalleflex durante o período de lactação. Se você quiser tomar anticonceptivos enquanto está no período de lactação, deve consultar seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Drosbelalleflex tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Drosbelalleflex contém lactose e sódio.

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Drosbelalleflex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada tira contém 24 comprimidos.

Tome um comprimido de Drosbelalleflex todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Toma de comprimidos

Fase obrigatória (dia 1 a dia 24)

Comece pelo comprimido que tem marcado o dia da semana em questão. Quando começar a tomar Drosbelalleflex, os comprimidos devem ser tomados de forma ininterrupta durante um mínimo de 24 dias, após os quais pode:

• deixar de tomar comprimidos durante um intervalo de 4 dias em que começará o seu período menstrual,
• ou continuar tomando os comprimidos até um máximo de 120 dias (veja a fase flexível), o que retardará o início do seu período.

Fase flexível (dia 25 a dia 120)

Entre os dias 25 e 120, os comprimidos podem ser tomados de forma ininterrupta durante um máximo de 120 dias (momento em que se terão terminado todas as tiras incluídas neste envase). Dentro deste período, você pode decidir se deseja retardar o seu período ou iniciar o intervalo de 4 dias sem comprimidos.

Se você decidiu continuar a tomar comprimidos durante 120 dias, vá diretamente para os 4 dias sem comprimidos, completando os 120 dias de tomada de comprimidos.

O seu período começará no intervalo de 4 dias sem comprimidos. Normalmente, isso ocasionará sangramento.

Se ocorrer um sangramento contínuo (três dias consecutivos) na fase flexível (dias 25-120), é recomendável iniciar um intervalo de 4 dias sem comprimidos, o que induzirá o período. Este intervalo de 4 dias sem comprimidos reduzirá o número total de dias com sangramento.

Intervalo sem comprimidos

O intervalo sem comprimidos nunca deve superar os 4 dias de duração e só deve ser iniciado se os comprimidos estiverem sendo tomados de forma ininterrupta durante 24 dias.

Durante o intervalo de 4 dias sem comprimidosgeralmente ocorre sangramento e é possível que não tenha terminado antes de iniciar o próximo ciclo de comprimidos.

Depois de cada intervalo de 4 dias sem comprimidoscomeça um novo ciclo de tomada de uma duração mínima de 24 dias e um máximo de 120 dias. Após a fase obrigatória de 24 dias de tomada ininterrupta de comprimidos, pode decidir iniciar ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos entre os dias 25 e 120.

Recomenda-se iniciar uma nova tira, que contém 24 comprimidos, para cada fase obrigatória e após um intervalo de 4 dias sem comprimidos, para facilitar uma administração correta do produto.

Regras gerais de dosagem:

• Somente pode ser iniciado um intervalo de 4 dias sem comprimidos se os comprimidos estiverem sendo tomados de forma ininterrupta durante um mínimo de 24 dias, ou seja, após completar a fase obrigatória.
• Após um intervalo de 4 dias sem comprimidos, começa uma nova fase obrigatória, por isso os comprimidos devem ser tomados de forma ininterrupta durante um mínimo de 24 dias antes de poder programar uma nova interrupção.

Preparação das tiras do blister

Para manter um controle da tomada diária do anticoncepcional, cada embalagem de Drosbelalleflex inclui 35 (5x7) tiras adesivas que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, use a tira que começa com «QUA».

Em seguida, tem que colar a tira semanal na parte superior da tira do blister, onde se indica «Colocar a etiqueta aqui». Agora terá um dia marcado por cima de cada comprimido e poderá comprovar visualmente se tomou o comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos.

Se usar Drosbelalleflex desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que não toma comprimidos.

Se tiver tiras do blister sem acabar, pode tomar os comprimidos restantes durante a fase flexível. Escolha uma nova tira semanal com o dia da semana em que começa a tomar os comprimidos restantes e coloque-a sobre o primeiro comprimido restante que vai tomar. Cole a nova tira semanal sobre a tira anterior. Veja Preparação das tiras do blister.

O novo envase deverá ser prescrito com suficiente antecedência, ou seja, antes de usar a última tira do envase para garantir que você não esgote suas existências de comprimidos.

Se não estiver segura de como proceder, consulte o seu médico.

Quando pode começar com a primeira tira do blister?

• Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Drosbelalleflex no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Drosbelalleflex no primeiro dia da sua menstruação, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2–5 do ciclo, mas nesse caso deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Drosbelalleflex preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, e como muito tarde no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo) do seu anticoncepcional anterior. Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em gestagênio (pílula de só gestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação (SIU) de gestagênio)

Pode mudar desde a pílula de só gestagênio qualquer dia. Se se tratar de um implante ou um SIU, no mesmo dia da sua retirada; se se tratar de um injetável, quando corresponder à próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que use medidas anticoncepcionais adicionais (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias da tomada dos comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Drosbelalleflex entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais de 28 dias após, deve usar um dos métodos denominados de barreira (p. ex., preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosbelalleflex.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais, antes de começar a tomar Drosbelalleflex, deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomarDrosbelalleflex (novamente) após ter um bebê

Leia a seção «Amamentação».

Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Drosbelalleflex do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosbelalleflex tenha causado danos graves.

Se tomar vários comprimidos de uma só vez, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tiverem tomado este medicamento. Se você tomou demasiados comprimidos de Drosbelalleflex, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Drosbelalleflex

Se esqueceu de um comprimido (um dos 24 comprimidos da tira), deve fazer o seguinte:

• Se passaram menos de 24 horasdesde que tomou um comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se passaram mais de 24 horasdesde que tomou um comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido no início ou no final do blister. A seguir, são enumeradas as recomendações que deve seguir nesta situação (veja também o diagrama a seguir):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 1-7

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções anticoncepcionais adicionaisdurante os 7 dias seguintes, p. ex., preservativos. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8-14

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 15-24

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à sua hora habitual até acabar os 24 comprimidos. Evite o intervalo de 4 dias sem comprimidos e comece o novo blister (o dia de início será diferente do anterior).

Provavelmente, terá a regra no final do segundo blister (durante o intervalo de 4 dias sem comprimidos), embora possa apresentar manchado ou hemorragias durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode deixar de tomar os comprimidos e passar diretamente para o período de 4 dias sem comprimidos (antes de iniciar este período sem comprimidos, anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido).Se quiser começar um novo blister no mesmo dia em que o faz normalmente, reduza o intervalo sem comprimidos para menos de 4dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 25-120

Pode escolher entre as seguintes opções, sem necessidade de adotar precauções anticoncepcionais adicionais.

1. Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e tome os comprimidos seguintes à hora habitual até que tenha tomado pelo menos 7 comprimidos sem interrupção.
2. Deixe de tomar os comprimidos, inicie um intervalo de 4 dias sem comprimidos (contando o dia que esqueceu de tomar o comprimido) e inicie posteriormente um novo ciclo de tomada de Drosbelalleflex.
   • Se esqueceu de tomar algum comprimido de uma tira e não teve a regra durante o intervalo de 4 dias sem comprimidos, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar o seu médico antes de seguir com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou se padece de diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. É semelhante ao que ocorre quando você esqueceu de tomar um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de uma tira blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas 24 horas posteriores à hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem passado mais de 24 horas, siga os conselhos da seção «Se esqueceu de tomar Drosbelalleflex».

Se interromper o tratamento com Drosbelalleflex

Pode deixar de tomar Drosbelalleflex sempre que desejar. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos eficazes de controle da natalidade. Se quiser engravidar, é aconselhável que deixe de tomar Drosbelalleflex e espere até a sua menstruação antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Drosbelalleflex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou sentir algum cambio na saúde que considere que pode ser causado por Drosbelalleflex, consulte com o seu médico.

As mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados apresentam um maior risco de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolia venosa, TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolia arterial, TEA). Para obter informações mais detalhadas sobre os distintos riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, veja a seção 2 «O que precisa saber antes de começar a tomar Drosbelalleflex».

Entre em contacto com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”)

A seguir são descritos os efeitos adversos relacionados com o uso de Drosbelalleflex:

• Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 utilizadores de cada 100):
• • mudanças no estado de espírito
  • dor de cabeça
  • náuseas
  • dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de menstruação
  • labilidade emocional, depressão, diminuição da libido

• Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 utilizadores de cada 1.000):
• • depressão, nervosismo, sonolência
  • tontura, formigamento
  • enxaqueca, varizes, aumento da tensão arterial
  • dor de estômago, vómitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
  • acne, prurido, erupção cutânea
  • moléstias e dores, como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares
  • infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento do tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente regridem ao longo do tratamento), secreção vaginal, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, citologia vaginal anormal, perda de interesse pelo sexo
  • falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos
  • aumento de peso

A depressão, a diminuição do interesse sexual e as enxaquecas são efeitos adversos frequentes associados ao uso de Drosbelalleflex em um regime flexível de até 120 dias.

• Efeitos adversos raros(afetam entre 1 e 10 utilizadores de cada 10.000):
• • candidíase (uma infecção por fungos)
  • anemia, aumento do número de plaquetas no sangue
  • reação alérgica
  • distúrbio hormonal (endócrino)
  • aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue anormalmente baixa
  • ausência de orgasmo, insónia
  • vértigo, tremores
  • distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular
  • batimento cardíaco inusualmente rápido
  • inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
  • aumento do tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia de estômago, infecção da boca por fungos, constipação, secura de boca
  • dor nas vias biliares ou na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
  • manchas pardo-amarillentas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, secura da pele, inflamação da pele com inchação, crescimento excessivo do cabelo, distúrbios da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele
  • relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, metrorragia de privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, cistos ováricos, aumento do tamanho do útero
  • malestar geral
  • perda de peso
  • coágulos sanguíneos nocivos em uma veia ou artéria, por exemplo:
  • • em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
    • em um pulmão (ou seja, EP)
    • infarto do miocárdio
    • acidente cerebrovascular
    • mini acidente cerebrovascular ou sintomas temporários semelhantes a um acidente cerebrovascular, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)
    • coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de sofrer um coágulo sanguíneo pode aumentar se padece algum distúrbio que aumenta o risco (veja a seção 2 para obter mais informações sobre os distúrbios que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão e úlceras em forma de escarapela).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosbelalleflex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na tira e no estojo de cartão após «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drosbelalleflex

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película contém 3 miligramas de drospirenona e 0,02 miligramas de etinilestradiol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572), álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada tira de Drosbelalleflex contém 24 comprimidos revestidos com película
• Drosbelalleflex está disponível em caixas de 5 tiras blister; cada caixa contém 120 comprimidos no total.
• Cada envase de Drosbelalleflex inclui 35 (5 × 7) adesivos com os dias da semana impressos.

Título da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24193 (León),

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Talia 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Áustria: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Bélgica: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimido revestido com película

Estônia: Talia

Espanha: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Finlândia: Diza 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

França: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimido revestido com película

Itália: Perliq

Hungria: Jangee flexibilis 3 mg/0,02 mg

Letônia: Talia 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Luxemburgo: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimido revestido com película

Polônia: Naraya Flex

Portugal: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimido revestido

Suécia: Diza

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es