DROSBELA DIÁRIO 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Drosbela Diário 3mg/0,03mg comprimidos revestidos com película EFG

Drospirenona/Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosbela Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosbela Diário
3. Como tomar Drosbela Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drosbela Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drosbela Diário e para que se utiliza

Drosbela Diário é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada comprimido de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os 7 comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e se denominam comprimidos placebo.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam comprimidos “combinados”

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosbela Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drosbela Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drosbela Diário, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Drosbela Diário, ou em que o efeito de Drosbela Diário pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drosbela Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drosbela Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não use Drosbela Diário

Não deve usar Drosbela Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se o usuário tem (ou teve no passado) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência da proteína S, deficiência da antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”.)
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se tem (ou teve no passado) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).

• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.

• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Drosbela Diário com outros medicamentos).

Quando deve ter especial cuidado com Drosbela Diário

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um

coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue

nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção

“Coágulo de sangue (trombose)” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosbela Diário, também deve informar ao seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosbela Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosbela Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosbela Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosbela Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosbela Diário é pequeno.

De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como [denominação de fantasia], entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosbela Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosbela Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Drosbela Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Drosbela Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosbela Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Drosbela Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

Com a idade (por cima de uns 35 anos).

• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosbela Diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem a tensão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosbela Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Drosbela Diário e câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre um forte dor abdominal súbito.

Transtornos psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosbela Diário relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos menstruais

Durante os primeiros meses de uso de Drosbela Diário, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de placebo). Se experimenta esses sangramentos durante um período superior a alguns meses, ou se começam após alguns meses, é necessário que o seu médico investigue a causa.

O que deve fazer se não tem o período durante a fase de placebo?

Se tomou corretamente todos os comprimidos de cor amarela, não vomitou nem sofreu uma diarreia intensa, e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não tem dois períodos menstruais consecutivos, pode estar grávida. Nesse caso, procure o médico imediatamente. Não comece o próximo frasco até ter certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Drosbela Diário

Informe sempre ao médico que prescreveu Drosbela Diário sobre os medicamentos ou preparados à base de ervas que está tomando. Também informe a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) de que você toma Drosbela Diário. Eles podem indicar que você precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for o caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drosbela Diário e podem provocar que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramentos inesperados. Isso se aplica a:

• medicamentos utilizados no tratamento de
• • epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculose (p. ex. rifampicina)
  • infecções virais como VIH e Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa como ritonavir, nevirapina, efivarenz)
  • outras infecções (griseofulvina/ketoconazol)
  • artrite, artrose (etoricoxib)
  • Fármacos para o tratamento da hipertensão em sangue e pulmões (bosentán)

• a planta medicinal erva de São João.

Drosbela Diário pode influir no efeito de outros medicamentos, p. ex.:

• medicamentos

2. Antes de tomar Drosbela Diario

Antes de começar a tomar Drosbela Diario, seu médico deve avaliar se você tem algum problema de saúde ou está tomando algum medicamento que possa influenciar a sua decisão de tomar Drosbela Diario.

Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se você está tomando algum dos seguintes medicamentos, o seu médico pode precisar avaliar se você pode tomar Drosbela Diario ou se precisa de um acompanhamento mais frequente:

• medicamentos que contenham ciclosporina (medicamento usado para combater infecções).
• o antiepiléptico lamotrigina (isso pode levar a um aumento da frequência das convulsões).
• teofilina (usada para tratar problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar dores e/ou cãibras musculares)

Não tome Drosbela Diario se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Drosbela Diario pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar esse tratamento. Consulte a seção “Não use Drosbela Diario”.

Uso de Drosbela Diario com alimentos, bebidas e álcool

Você pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água se necessário.

Exames de laboratório

Se você precisar de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais orais podem influenciar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida, não deve tomar Drosbela Diario. Se engravidar durante o tratamento com Drosbela Diario, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com seu médico. Se desejar engravidar, pode deixar de tomar Drosbela Diario a qualquer momento (ver também: "Interromper o tratamento com Drosbela Diario").

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Geralmente, não se recomenda tomar Drosbela Diario durante o período de amamentação. Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto estiver em período de amamentação, deve consultar seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Drosbela Diario tenha algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Drosbela Diario

Drosbela Diario contém lactose.

Se seu médico lhe indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Drosbela Diario

Cada blister contém 21 comprimidos ativos de cor amarela e 7 comprimidos brancos que contêm placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Drosbela Diario estão colocados em ordem. Um envelope contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drosbela Diario todos os dias com um copo de água se necessário. Você pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor amarela durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo envelope (21 comprimidos amarelos e 7 brancos). Portanto, não existe um período de descanso sem comprimidos entre envelopes.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do envelope.

Preparação do envelope

Para levar um controle da tomada diária do anticoncepcional, cada envelope (blister) de Drosbela Diario inclui sete tiras adesivas que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher a tira adesiva correspondente, por exemplo, se começa na quarta-feira, cole a que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, há que colar a tira correspondente na parte superior esquerda do envelope, na posição “Início”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos placebo (semana de placebo) geralmente começa a menstruação (também chamada hemorragia por deprivação). Habitualmente a menstruação começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarela, de etinilestradiol/drospirenona. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte envelope, embora ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar o seguinte envelope exatamente no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você tomar Drosbela Diario como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro envelope?

• Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drosbela Diario no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Drosbela Diario no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Drosbela Diario no dia seguinte à semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágenos qualquer dia (se se tratar de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se se tratar de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Drosbela Diario entre 21 e 28 dias depois. Se você começar mais tarde, deve usar um dos denominados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosbela Diario.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosbela Diario (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Drosbela Diario (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Deixe que seu médico o aconselhe no caso de você não ter certeza de quando começar.

Se tomar mais Drosbela Diario do que deveria

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo são náuseas e vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos de Drosbela Diario, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Drosbela Diario

Os comprimidos da quartafila do envelope são comprimidos placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, o efeito de Drosbela Diario não será afetado. Você deveria descartar o comprimido placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo sobre a eficácia dos comprimidos Drosbela Diario.

Se você esquecer de tomar um comprimido das filas 1ª, 2ª ou 3ª, deve seguir as seguintes recomendações:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido ativo, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido ativo, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar o comprimido no início do envelope (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do envelope). Portanto, você deveria adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do envelope

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticoncepcional não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos placebo de cor branca (período de descanso sem comprimidos), comece a tomar o seguinte envelope.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por deprivação) no final do segundo envelope, durante a tomada de comprimidos placebo, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo envelope.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor amarela e passar diretamente aos 7 comprimidos placebo de cor branca (deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envelope em seu dia fixado de início, tome os comprimidos placebo menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não tem a regra durante a semana de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de seguir com o próximo envelope.

O que deve fazer em caso de mal-estar ou diarreia intensa?

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor amarela ou padeça de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envelope de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Drosbela Diario”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual (hemorragia por deprivação) até o final de um novo envelope se não tomar os comprimidos placebo de cor branca da quarta fila e começar a tomar um segundo envelope de Drosbela Diario. Você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo envelope. Após a semana habitual de placebo em que você toma os 7 comprimidos brancos, comece o próximo envelope.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você tomar os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual (hemorragia por deprivação) começará durante o período de placebo. Se tiver que mudar esse dia, pode fazê-lo encurtando (mas nunca alongando! – 7 é o máximo) o período de placebo. Por exemplo, se seu período de placebo começa na sexta-feira e você o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envelope 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza menstruação (hemorragia por deprivação) durante esse período. Então você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosbela Diario

Você pode deixar de tomar Drosbela Diario quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se você quiser engravidar, deixe de tomar Drosbela Diario e espere um período antes de tentar engravidar. Você será capaz de calcular a data provável de parto com mais facilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Drosbela Diario pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drosbela Diario, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Drosbela Diario”.

Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra afeção que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

A seguinte é uma lista de efeitos adversos relacionados com o uso de Drosbela Diario.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• instabilidade emocional
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor de estômago)
• acne
• dor de mamas, aumento do tamanho das mamas, menstruações dolorosas ou irregulares, aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• Candidíase (infecção vaginal)
• herpes simples (nos lábios)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono, perda de interesse no sexo
• formigamento e picadas, tontura
• problemas de visão
• ritmo cardíaco irregular ou inusualmente rápido
• coágulos (trombose) em um vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, enxaqueca, veias varicosas
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
• inchaço súbito da pele e/ou das membranas mucosas (por exemplo, a língua ou a garganta), e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), coceira, erupção cutânea, secura da pele, dermatite seborreica
• dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção da bexiga
• nódulos nos seios (benignos e cancerosos), produção de um líquido leitoso nos mamilos (galactorreia), cistos nos ovários, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal (pélvica), esfregaços cervicais anormais
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar entre 1 a cada 1.000 mulheres):

• asma
• problemas auditivos
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em alguma parte do corpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (caracterizada por erupção cutânea com alvo em forma de vermelhidão ou úlceras).

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es *. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosbela Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome Drosbela Diário após a data de validade que aparece no envase após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Drosbela Diário

Um blister de Drosbela Diário contém 21 comprimidos de cor amarela ativos nas filas 1ª, 2ª e 3ª do blister e 7 comprimidos de placebo branco na fila 4.

Comprimidos ativos:

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

Cobertura: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Drosbela Diário e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca.

• Drosbela Diário está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blisteres), cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos placebo)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es./