DRETINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dretinelle 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dretinelle e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dretinelle
3. Como tomar Dretinelle
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dretinelle

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dretinelle e para que se utiliza

Dretinelle é uma pílula anticoncepcional e é utilizada para evitar a gravidez.

Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são conhecidas como pílulas “combinadas”

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dretinelle

Quando não deve usar Dretinelle

Não tome Dretinelle

Não deve usar Dretinelle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos
• se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “coágulos de sangue”).
• se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)
• se tiver alguma das seguintes doenças que possam aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • Pressão arterial muito alta
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”
• se você tiver (ou já teve) uma doença do fígado e sua função hepática não é ainda normal.
• se seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• se você tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• se você tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• se você tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• se você é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Dretinelle com outros medicamentos)

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Dretinelle não é indicado em mulheres cujos períodos ainda não começaram.

Pacientes de idade avançada

Dretinelle não é indicado após a menopausa.

Pacientes com transtorno hepático

Não tome Dretinelle se tiver uma doença hepática. Ver também as seções “Não tome Dretinelle” e “Advertências e precauções”.

Pacientes com transtorno renal

Não tome Dretinelle se padece um mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Ver também as seções “Não tome Dretinelle” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dretinelle.

Quando deve ter especial cuidado com Dretinelle

Informe ao seu médico se sofre qualquer uma das seguintes condições

Consulte o seu médico antes de tomar Dretinelle. Em algumas situações, você precisa ter especial cuidado enquanto usa Dretinelle ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Dretinelle, também deve informar ao seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tiver diabetes
• se tiver depressão
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica)
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa)
• se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins)
• se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas)
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Dretinelle após o parto.
• se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tiver varizes
• se tiver epilepsia (ver “Dretinelle e uso de outros medicamentos”)
• se tiver uma doença do sistema imunológico chamada LES (lúpus eritematoso sistêmico)
• se tiver alguma doença que primeiro apareceu durante a gravidez ou durante um uso inicial de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)
• se tiver ou já teve cloasma (uma decoloração da pele especialmente no rosto ou pescoço conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou à luz ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Dretinelle aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA)

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Dretinelle é pequeno

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP)
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Dretinelle, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Dretinelle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 – 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como Dretinelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Dretinelle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2)
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Dretinelle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Dretinelle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos)
• se deu à luz há menos de algumas semanas

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre qualquer uma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Dretinelle.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Dretinelle, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Dretinelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos)
• se fuma.Quando se utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Dretinelle, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tiver excesso de peso
• se tiver pressão alta
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se padece enxaquecas, especialmente enxaqueca com aura
• se tiver um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular)
• se tiver diabetes

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Dretinelle, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Dretinelle e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de pílulas. Procure o seu médico se você sofre um forte dor abdominal incomum.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando Dretinelle, pode ter sangramento entre períodos.

3. Como tomar Dretinelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Dretinelle todos os dias com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

A tira contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido aparece impresso junto a cada comprimido. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar um comprimido com “QUA” junto a ele. Siga a direção da seta do envase até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Em seguida, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de pausa ou de descanso), deveria ocorrer a menstruação. Habitualmente, a menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa no segundo ou terceiro dia da semana de descanso.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Dretinelle (ou seja, após a semana de descanso de 7 dias), deve começar com a próxima tira, mesmo que não tenha terminado a menstruação. Isso significa que você deveria começar todas as tiras no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa Dretinelle dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está tomando nenhum comprimido.

Quando pode começar com a primeira tira

• Se você não usou nenhum anticoncepcional com hormônios no mês anterior

Comece a tomar Dretinelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Dretinelle no primeiro dia do seu período, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas então deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar Dretinelle preferivelmente no dia seguinte após o último comprimido ativo (o último comprimido contendo o princípio ativo) da pílula anterior, mas no final do seguinte dia após o intervalo habitual sem tomar comprimidos da pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula apenas com progestágenos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágenos)

Pode mudar desde a pílula apenas com progestágenos em qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua remoção; se se tratar de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção) mas, em todos os casos, use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Dretinelle entre 21 e 28 dias depois. Se você começar mais tarde do que o dia 28, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Dretinelle. Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Dretinelle (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Dretinelle (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar mais Dretinelle do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal ou vomitar ou sangrar pela vagina.

Até mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse tipo de sangramento.

Se você tomou muitos comprimidos de Dretinelle, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dretinelle

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, tome os comprimidos seguintes novamente à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar um comprimido no início ou no final da tira. Portanto, deve adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Mais de um comprimido esquecido em uma tira

Consulte seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções extrasdurante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e não precisa tomar precauções extras.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de fazer o período de descanso sem comprimidos, comece a tomar a próxima tira.

Provavelmente terá um período no final da segunda tira, mas pode apresentar um pequeno sangramento ou hemorragia similar à menstruação durante a segunda tira.

1. Também pode interromper a tira e passar diretamente a um período livre de comprimidos de 7 dias (anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, reduza para menos de 7 diaso período livre de comprimidos.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum dos comprimidos da tira e não tem um sangramento durante o primeiro período livre de comprimidos, pode estar grávida. Procure seu médico antes de seguir com a próxima tira.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos da pílula não sejam absorvidos totalmente pelo seu corpo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de uma tira de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma normalmente seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, deve seguir os conselhos dados em “Se esquecer de tomar Dretinelle”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, é possível atrasar o período menstrual indo diretamente a uma nova tira de Dretinelle em vez de começar o período de descanso e finalizá-la. Pode experimentar pequenos sangramentos ou sangramentos semelhantes à menstruação enquanto usa a próxima tira. Após o habitual período sem comprimidos de 7 dias, continue com a próxima tira.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, então o período menstrual começará durante a semana sem comprimidos. Se precisa mudar esse dia, reduza o número de dias sem comprimidos (mas nunca os aumente – 7 é o máximo!). Por exemplo, se o período sem comprimidos começa numa sexta-feira e você quer mudá-lo para uma terça-feira (3 dias antes), comece uma nova tira 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período sem comprimidos seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ter nenhum sangramento durante esses dias. Então, você pode experimentar sangramento débil ou semelhante ao da menstruação.

Se não estiver segura do que fazer, consulte seu médico.

Se quiser deixar de tomar Dretinelle

Você pode deixar de tomar Dretinelle sempre que quiser. Se não quer engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, é aconselhável que deixe de tomar Dretinelle e espere até o próximo período menstrual antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Dretinelle, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Dretinelle”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de Drospirenona/Etinilestradiol

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor de estômago)
• acne
• dor de mamas, aumento do tamanho das mamas, sensibilidade nas mamas, menstruações dolorosas ou irregulares
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Candida (infecção por fungos)
• herpes labial (herpes simples)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento, tontura (vertigem)
• problemas com a visão
• batimento do coração irregular ou ritmo cardíaco inusualmente rápido
• coágulo de sangue (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), pressão arterial alta, pressão arterial baixa, enxaqueca, veias varicosas
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
• perda de cabelo (alopecia), coceira, eczema, pele seca, distúrbio da pele com maior teor de gordura (dermatite seborreica)
• dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção da bexiga
• nódulos nas mamas (benignos e câncer), produção de leite enquanto não está grávida (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de períodos, períodos muito abundantes, fluxo vaginal, secura vaginal, dor na parte baixa do abdômen (pélvis), exame cervical anormal (Papanicolaou ou citologia vaginal), diminuição do interesse pelo sexo
• retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da sudorese
• perda de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma
• perda de audição
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em outra parte do corpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos)
• eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea em forma de alvo com vermelhidão ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • nos pulmões (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • acidente vascular cerebral
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT)
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es

5. Conservação de Dretinelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”.

A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Dretinelle

Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto de Dretinelle e conteúdo do embalagem

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa.

Dretinelle está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre 24193 (León)

Espanha

Ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren

Alemanha

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/