DRETINE DIARIO 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dretine diário 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “coágulos de sangue”)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si. Não deve dá-lo a outras pessoas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dretine diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dretine diário
3. Como tomar Dretine diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dretine diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dretine diário e para que se utiliza

Dretine diário é uma pílula anticoncepcional e é utilizada para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película de cor amarela contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.

As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são conhecidas como pílulas “combinadas”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dretine diariamente

Quando não deve usar Dretine diariamente

Não deve usar Dretine diariamente se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos
• se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “coágulos de sangue”).
• se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral))
• se tiver alguma das seguintes doenças que possam aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • Pressão arterial muito alta
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”
• se você tiver (ou já teve) uma doença do fígado e sua função hepática não é mais normal.
• se seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Dretine diariamente”).
• se você tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• se você tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• se você tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• se você é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (ver também a seção Toma de Dretine diariamente com outros medicamentos)

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Dretine diariamente não é indicado para uso em mulheres cujos períodos ainda não começaram.

Pacientes de idade avançada

Dretine diariamente não é indicado para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Dretine diariamente se padece uma doença hepática. Consulte também as seções "Não tome Dretine diariamente" e "Advertências e precauções".

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Dretine diariamente se padece um mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Ver também as seções "Não tome Dretine diariamente" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com Dretine diariamente

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dretine diariamente

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Dretine diariamente ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que seu médico o examine periodicamente.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Dretine diariamente, também deve informar ao seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem diabetes
• se tem depressão
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica)
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa)
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins)
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas)
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Dretine diariamente após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes
• se tem epilepsia (ver “Dretine diariamente e uso de outros medicamentos”)
• se tem alguma doença que primeiro apareceu durante a gravidez ou durante um uso inicial de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)
• se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele especialmente no rosto ou pescoço conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou à luz ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Dretine diariamente aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA)

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Dretine diariamente é pequeno

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP)
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Dretine diariamente, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Dretine diariamente é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 – 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contêm drospirenona como Dretine diariamente, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Dretine diariamente é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2)
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Dretine diariamente várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Dretine diariamente, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (especialmente acima de 35 anos)
• se deu à luz há menos de algumas semanas

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Dretine diariamente.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Dretine diariamente, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Dretine diariamente é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos)
• se fuma.Quando se utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Dretine diariamente, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem excesso de peso
• se tem pressão alta
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se padece enxaquecas, especialmente enxaqueca com aura
• se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular)
• se tem diabetes

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Dretine diariamente, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Dretine diariamente e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e deve procurar um médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de pílulas. Procure um médico se você sofre um forte dor abdominal incomum.

3. Como tomar Dretine diariamente

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada embalagem contém 21 comprimidos ativos amarelos e 7 comprimidos brancos placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Dretine diariamente estão colocados em ordem. Uma tira contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Dretine diariamente todos os dias, com uma pequena quantidade de água, se necessário. Você pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor amarela durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar uma nova tira (21 comprimidos amarelos e 7 brancos). Portanto, não existe um intervalo entre duas tiras.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para uma ordem correta, siga a direção das setas da tira.

Preparação da tira

Para ajudar a lembrar da tomada diária do anticoncepcional, cada tira (blíster) de Dretine diariamente vem com sete adesivos que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher o adesivo semanal correspondente, por exemplo, se começar na quarta-feira, cole o que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, há que colar o adesivo correspondente na parte superior esquerda do embalagem, na posição “Início”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos brancos placebo (os dias placebo), geralmente começa o sangramento (também chamado de hemorragia por privação). Habitualmente, isso começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarela, de Dretine diariamente. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar com a próxima tira, tanto se o sangramento parou quanto se não. Isso significa que você deve começar todas as tiras exatamente no mesmo dia da semanae a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você tomar Dretine diariamente dessa maneira, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira tira

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Dretine diariamente no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Dretine diariamente no primeiro dia do seu período, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas então deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Dretine diariamente preferencialmente no dia seguinte após o último comprimido ativo (o último comprimido contendo o princípio ativo) da pílula anterior, mas no final do dia seguinte após o intervalo habitual sem tomar comprimidos da pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula apenas com progestágeno, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágeno)

Pode mudar da pílula apenas com progestágeno em qualquer dia (se for um implante ou um SLI, no mesmo dia da retirada; se for uma injeção, quando for a próxima injeção) mas, em todos os casos, use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar Dretine diariamente entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Dretine diariamente.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Dretine diariamente (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Dretine diariamente (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Dretine diariamente do que deve

Não foram relatados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente esse medicamento, podem experimentar esse tipo de sangramento.

Se você tomou muitos comprimidos de Dretine diariamente, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendado levar o embalagem e bula do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dretine diariamente

Os comprimidos da 4ªfila da tira são os comprimidos placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, o efeito de Dretine diariamente não será afetado. Jogue fora o comprimido placebo esquecido.

Se esquecer de tomar um comprimido ativo amarelo das filas 1ª, 2ª ou 3ª, deve seguir as seguintes recomendações:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminuirá. Tome o comprimido assim que se lembrar e então tome os comprimidos seguintes novamente à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar um comprimido amarelo no início ou no final da tira. Portanto, deve adotar as seguintes medidas (veja também o diagrama abaixo):

• Mais de um comprimido esquecido em uma tira

Consulte seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções extrasdurante os 7 dias seguintes, por exemplo, preservativo. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminuirá e não precisa tomar precauções extras.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de fazer o período de descanso sem comprimidos, comece a tomar a próxima tira.

Provavelmente terá um período no final da segunda tira, mas pode apresentar um pequeno sangramento ou hemorragia similar à menstruação durante a segunda tira.

1. Também pode interromper os comprimidos ativos amarelos e passar diretamente a um período de comprimidos placebo de 7 dias (antes de tomar os comprimidos placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixo de início, tome os comprimidos placebo menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum dos comprimidos da tira e não teve um sangramento durante o primeiro período livre de comprimidos, pode estar grávida. Procure seu médico antes de continuar com a próxima tira.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo amarelo ou sofrer de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos da pílula não sejam absorvidos totalmente pelo seu corpo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido ativo amarelo de uma tira de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma normalmente seu anticoncepcional. Se não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, deve seguir os conselhos dados em “Se esquecer de tomar Dretine diariamente”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual não tomando os comprimidos brancos placebo da 4ª fila e ir diretamente a uma nova tira de Dretine diariamente e finalizando-a. Você pode experimentar pequenos sangramentos ou sangramentos semelhantes à menstruação enquanto usa a próxima tira. Finalize essa segunda tira tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Então, comece sua próxima tira.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se você tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então seu período menstrual começará durante a semana placebo. Se precisar mudar esse dia, reduza o número de dias placebo (nunca os aumente – 7 é o máximo!). Por exemplo, se normalmente começa a tomar os comprimidos placebo na sexta-feira e quer mudar para terça-feira (3 dias antes), comece uma nova tira 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ter nenhum sangramento durante esses dias. Então, você pode experimentar sangramento débil ou semelhante ao da menstruação.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte seu médico.

Se deixar de tomar Dretine diariamente

Você pode deixar de tomar Dretine diariamente a qualquer momento. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, deixe de tomar Dretine diariamente e espere até seu período antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida adicional sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Dretine diário pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Dretine diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Dretine diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Drospirenona/Etinilestradiol:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor de mamas, sensibilidade mamária
• dor de cabeça, estado de ânimo depressivo
• enxaqueca
• náuseas
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças no interesse pelo sexo
• tensão arterial alta, tensão arterial baixa
• vómitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, prurido intenso, perda de cabelo (alopecia)
• aumento do tamanho das mamas
• infecção da vagina
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• asma
• secreção das mamas
• problemas auditivos
• afecções da pele como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • em um pulmão (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • acidente vascular cerebral
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT)
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afecção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afecções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dretine diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Data de validade

Não tome Dretine diário após a data de validade que aparece no blister e no envase após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dretine diário

Uma tira de Dretine diário contém 21 comprimidos ativos amarelos na 1ª, 2ª e 3ª filas da tira e 7 comprimidos placebo brancos na fila 4.

Comprimidos ativos:

Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactose, povidona, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Dretine diário e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca.

Dretine diário está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

Villaquilambre 24193 (León)

Espanha

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/