DRELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Drelle0,02mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drelle e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drelle
3. Como tomar Drelle
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drelle
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

1. O que é Drelle e para que se utiliza

• Drelle é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.
• • Cada um dos 24 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
  • Os 4 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e também se denominam comprimidos placebo.
  • Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drelle

Não tome Drelle

Não deve tomar Drelle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos,
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos,
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”),
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral),
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos,
• tensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”,
• se tem (ou teve alguma vez) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda,
• se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal),
• se tem (ou teve alguma vez) um tumor no fígado,
• se tem (ou teve alguma vez) ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais,
• se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida,
• se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Drelle se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Drelle”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Drelle.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto usa Drelle ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos. Se desenvolver alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico antes de tomar Drelle. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drelle, também deve informar o seu médico.

• se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama,
• se sofre uma doença hepática ou da vesícula biliar,
• se tem diabetes,
• se tem depressão,
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins),
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”),
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drelle após o parto,
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes,
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drelle”),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa),
• se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue denominada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (Coreia de Sydenham),
• se tem ou teve alguma vez manchas de cor pardo dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Nesse caso, é preciso evitar a exposição diretaao sol ou aos raios ultravioleta,
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drelle aumenta o risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem-se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode-se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drelle, o risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drelle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como Drelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drelle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2),
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue,
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drelle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Drelle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente,
• ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos),
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Drelle.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drelle, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Drelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de cerca de 35 anos),
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drelle, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente,
• se tem excesso de peso,
• se tem a tensão alta,
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura,
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular),
• se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drelle, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drelle e câncer

Nas mulheres que usam anticonceptivos combinados, observou-se uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, comunicaram-se tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se sofre uma dor abdominal incomummente forte.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drelle notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que está tomando Drelle, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora dos dias de uso dos comprimidos placebo). Se esses sangramentos persistem além de alguns meses, ou começam após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não tem a regra durante os dias de placebo

Se tomou corretamente todos os comprimidos ativos de cor rosa, não teve vômitos ou diarreia intensa e também não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a regra prevista não vem em duas ocasiões consecutivas, pode estar grávida.

3. Como tomar Drelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 24 comprimidos ativos de cor rosa e 4 comprimidos brancos de placebo.

Os comprimidos de Drelle de cores diferentes estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drelle todos os dias, com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas deve tomar os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido de cor rosa durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 4 dias. Depois deve começar outro blister imediatamente (24 comprimidos de cor rosa e depois 4 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre dois blisters.

Como a composição dos comprimidos é diferente, tem que começar o blister pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas no blister para tomar os comprimidos na ordem correta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem da tomada, cada embalagem de Drelle contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de Drelle, onde se indica “Coloque a tira adesiva aqui!”, de forma que o primeiro dia esteja colocado acima do comprimido marcado com “1”. Agora terá um dia marcado acima de cada comprimido e poderá comprovar visualmente se tomou seu comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos.

Ao longo dos 4 dias em que se tomam os comprimidos de placebo (os dias de placebo), deveria ocorrer a menstruação (a chamada hemorragia por privação). Habitualmente começa no 2º ou 3º dia após tomar o último comprimido ativo de cor rosa de Drelle. Após ter tomado o último comprimido branco, comece o seguinte blister, embora a menstruação não tenha terminado. Isso significa que deve começar o seguinte blister no mesmo dia da semanaem que iniciou o anterior e que a menstruação por privação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se tomar Drelle dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma o comprimido de placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Drelle no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar entre os dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Pode começar a tomar Drelle preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar de um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula apenas com progestágenos, injeção, implante ou DIU de liberação de progestágenos).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágenos em qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se se trata de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Drelle entre 21 e 28 dias após. Se começar mais tarde, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drelle.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drelle (novamente), deve ter certeza de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Drelle (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Drelle do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drelle tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo são náuseas e vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se tomou mais comprimidos de Drelle do que deve, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Drelle

Os 4 últimos comprimidos da 4ª filado blister são comprimidos de placebo. Se esqueceu de um desses comprimidos, não se perde o efeito anticonceptivo de Drelle. Deve descartar o comprimido de placebo esquecido.

Se esqueceu de um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1-24 do blister), deve seguir os seguintes passos:

• se se atrasou menos de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não se verá reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual,
• se se atrasou mais de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos que se esqueceu, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar o comprimido no início do envase. Por isso, deve adotar as seguintes medidas (veja também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 1-7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8-14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, descarte-os e comece a tomar o seguinte blister (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente, terá a menstruação ao final do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar manchado ou hemorragias durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor rosa e passar diretamente aos 4 comprimidos brancos de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar seu comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum comprimido de um blister e não teve a menstruação durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de seguir com o seguinte blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 24 horas desde a hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se não for possível ou transcorreram mais de 24 horas, siga os conselhos do item “Se esqueceu de tomar Drelle”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendável, é possível atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4ª fila e começar diretamente a tomar os comprimidos de um novo blister de Drelle até finalizar este novo blister. Pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo blister. Termine este segundo blister tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Então, comece o seguinte blister.

Antes de decidir o atraso de seu período menstrual, pergunte ao seu médico.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se tomar os comprimidos segundo as instruções, seu período menstrual começará durante os dias de placebo. Se precisa mudar esse dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo os dias em que toma os comprimidos brancos (mas nunca alongando – 4 dias é o máximo!). Por exemplo, se começa os dias de placebo numa sexta-feira e quer mudar para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias. Então, pode experimentar manchados ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Drelle

Pode deixar de tomar Drelle quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quer ficar grávida, é aconselhável que deixe de tomar Drelle e espere até o seu próximo período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim, poderá calcular a data estimada de parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drelle, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drelle”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguir são descritos os efeitos adversos relacionados com o uso de Drelle:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• depressão, nervosismo, sonolência,
• tontura, formigamento e picadas,
• enxaqueca, veias varicosas, aumento da tensão arterial,
• dor de estômago, vómitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia,
• acne, coceira, erupção cutânea,
• moléstias e dores, como dor nas costas, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção vaginal por fungos, dor pélvica, aumento do tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com a regra, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, perda de interesse pelo sexo,
• falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos,
• aumento de peso.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• candidíase (uma infecção por fungos),
• anemia, aumento do número de plaquetas no sangue,
• reação alérgica,
• distúrbio hormonal (endócrino),
• aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio anormalmente elevada no sangue, concentração de sódio anormalmente baixa no sangue,
• ausência de orgasmo, insônia,
• vertigem, tremores,
• distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular
• frequência do coração inusualmente rápida,
• inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio,
• aumento do tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura da boca,
• dor nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar,
• manchas pardo-amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, secura na pele, inflamação da pele com inchação, crescimento excessivo do cabelo, distúrbios da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele,
• relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragia por privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, cistos no ovário, aumento do tamanho do útero,
• mal-estar,
• perda de peso,
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • em um pulmão (ou seja, EP).
  • ataque cardíaco.
  • acidente vascular cerebral.
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• Não conhecidos:também foram relatados os seguintes efeitos adversos, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
• • hipersensibilidade,
  • eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Data de validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drelle

• Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido de cor rosa contém: 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os comprimidos brancos não contêm princípio ativo.

• Os demais componentes são:

Comprimidos ativos de cor rosa:

Núcleo: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E-572).

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Comprimidos placebo de cor branca:

Núcleo: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada blister de Drelle contém 24 comprimidos ativos revestidos com película de cor rosa na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila do blister e 4 comprimidos placebo revestidos com película de cor branca na 4ª fila.

Os comprimidos de Drelle, tanto os de cor rosa como os de cor branca, são comprimidos revestidos com película, o núcleo do comprimido está revestido.

Drelle está disponível em envases de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 (24+4) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

ou

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.