DAYLETTE 3 mg/ 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA A USUÁRIA

Daylette 3mg/ 0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Daylette e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daylette
3. Como tomar Daylette
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daylette
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daylette e para que se utiliza

• Daylette é um anticoncepcional hormonal e se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, concretamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos verdes não contêm princípios ativos e também se chamam comprimidos de placebo.

Os anticoncepcionais hormonais que contêm duas hormonas se chamam anticoncepcionais “combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daylette

Considerações gerais

Antes de começar a usar Daylette, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que possa começar a tomar Daylette, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história médica pessoal e a dos seus familiares próximos. O seu médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que deve deixar de tomar Daylette, ou em que pode diminuir a fiabilidade de Daylette. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, p. ex., utilizar um preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize métodos de ritmo ou temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque Daylette altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Daylette, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou outras doenças de transmissão sexual.

Não use Daylette

Não deve usar Daylette se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Daylette

• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos,
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos,
• se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”),
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral),
• se tem alguma das seguintes doenças que pode aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• • se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”,
  • se padece (ou padecia alguma vez) uma doença hepática e a sua função hepática ainda não é normal,
  • se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal),
  • se tem (ou teve alguma vez) um tumor no fígado,
  • se tem (ou teve alguma vez) ou se suspeita que tem câncer de mama ou dos órgãos genitais,
  • se tem sangramento vaginal de causa desconhecida,

• se é alérgica à drospirenona ou ao etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode ser detectado pela presença de coceira, erupção ou inchaço.
• • Daylette contém lecitina de soja. Não deve ser utilizada em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Não utilize Daylette se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção Outros medicamentos e Daylette).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Daylette.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto usa Daylette ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico faça controles regulares. Se ocorrer alguma das seguintes situações, deve informar o seu médico antes de usar Daylette. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto está usando Daylette, também deve informar o seu médico:

• se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• • se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama,
  • se sofre uma doença hepática ou da vesícula biliar,
  • se tem diabetes,
  • se tem depressão ou mudanças de humor
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins),
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).

• se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”),
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Daylette após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes,
• • se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Daylette”),
  • se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos que provoca movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham)),
  • se tem ou teve alguma vez manchas pigmentares de cor marrom dourada (cloasma), chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Se for assim, evite a exposição direta à luz solar ou ultravioleta.

Consulte o seu médico antes de tomar Daylette.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Daylette aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Daylette é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Daylette, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Daylette é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Daylette, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Daylette é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Daylette várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessitar interromper o uso de Daylette, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Daylette.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Daylette, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Daylette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos).
• se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Daylette, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem excesso de peso.
• se tem a pressão alta.
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Daylette, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Daylette e o câncer

Observou-se que o câncer de mama é um pouco mais frequente em mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode dever-se ao fato de que são detectados mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas com mais frequência pelo seu médico.

A ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após interromper os anticonceptivos hormonais combinados. É importante que explore regularmente os seus seios e deve entrar em contato com o seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos e, em um número ainda menor, tumores hepáticos malignos em usuárias de anticonceptivos orais. Entre em contato com o seu médico se tiver uma dor abdominal incomummente intensa.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, incluindo Daylette, notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, em ocasiões, pode levar a pensamentos suicidas. Se experimentar mudanças no seu estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses que tomar Daylette, pode ter sangramentos inesperados (sangramento fora dos dias de placebo). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve averiguar a causa.

3. Como tomar Daylette

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 24 comprimidos brancos ativos e 4 comprimidos verdes de placebo.

Os dois comprimidos de cores diferentes de Daylette estão dispostos em ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Daylette por dia, se necessário com uma pequena quantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar todos os dias à mesma hora.

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido branco durante os primeiros 24 dias, e depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Em seguida, deve iniciar imediatamente um novo blister (24 comprimidos brancos e depois 4 comprimidos verdes). Portanto, não há pausa entre dois blisters.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário iniciar com o primeiro comprimido na posição 1 do blister marcado com “Início” e depois tomar os comprimidos todos os dias. Para uma ordem correta, siga a direção das setas e a numeração do blister.

Preparação da etiqueta

Para ajudá-lo a seguir um controle, há 7 etiquetas adesivas em forma de tira com os 7 dias da semana marcados. Escolha a tira adesiva dos dias da semana que começa com o dia que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começa uma quarta-feira, use a etiqueta adesiva que começa com “Qua”.

Faça coincidir o símbolo “?” da etiqueta com o mesmo símbolo do blister e coloque a tira dentro da área rodeada com uma linha preta. Cada dia se alinhará com uma fila de comprimidos.

Agora se mostra um dia sobre cada comprimido, e poderá ver se se tomou o comprimido em um dia em particular. Siga a direção da seta da tarjeta até que tenha tomado os 28 comprimidos.

Durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos verdes de placebo (os dias de placebo), deveria começar o sangramento (o chamado sangramento por deprivação). Costuma começar no segundo ou no terceiro dia após o último comprimido branco ativo de Daylette. Uma vez que tenha tomado o último comprimido verde, deve iniciar o próximo blister, tanto se o sangramento tiver cessado como se não. Isso significa que deve iniciar cada blister no mesmo dia da semana, e que o sangramento por deprivação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar Daylette dessa forma, estará protegida contra a gravidez também durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode iniciar com o primeiro blister

• Se não utilizou um anticonceptivo hormonal no mês anterior

Inicie a tomar Daylette no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia de sua menstruação). Se iniciar a tomar Daylette no primeiro dia de sua menstruação, estará protegida de forma imediata contra a gravidez. Também pode iniciar nos dias 2-5 do ciclo, mas então deverá utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, ou um anel vaginal ou adesivo anticonceptivo combinado

Pode iniciar a tomar Daylette preferencialmente no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) de seu AOC anterior ou, mas como muito tarde, no dia após que termine o período sem comprimidos de seu anticonceptivo anterior (ou após o último comprimido inativo de seu anticonceptivo anterior).

Quando mudar de um anel vaginal ou adesivo, siga as recomendações de seu médico.

• Mudança desde um método de progestágeno só (anticonceptivo oral de progestágeno só –“pílula”, injeção, implante ou um sistema intrauterino que libera progestágeno (SLI)).Pode mudar qualquer dia desde a pílula de progestágeno só (desde um implante ou um SLI no dia de sua extração, desde um injetável quando corresponderia a próxima injeção), mas em todos esses casos deve utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos.

• Depois de um aborto

Siga as recomendações de seu médico.

• Depois de ter um bebê

Pode iniciar a tomar Daylette transcorridos entre 21 e 28 dias após ter um bebê. Se iniciar após o dia 28, deve utilizar um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso de Daylette.

Se, após ter um bebê, manteve relações sexuais antes de iniciar a tomar Daylette (novamente), primeiro deve se certificar de que não está grávida ou deverá esperar até sua próxima menstruação.

• Se estiver em período de lactação e quiser iniciar a tomar Daylette (novamente) após ter um bebê

Leia a seção “lactação”.

Se não tiver certeza de quando iniciar, consulte seu médico.

Se tomar mais Daylette do que deve

Não existem relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Daylette.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode se sentir mal, vomitar ou pode apresentar sangramento vaginal.

Até mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse tipo de sangramento.

Se tomou muitos comprimidos de Daylette, ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Daylette

Os últimos 4 comprimidos da 4ª fila do blister são comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, isso não tem nenhum efeito sobre a eficácia de Daylette.

Jogue fora o comprimido de placebo esquecido.

Se esqueceu de um comprimido branco ativo (comprimidos 1-24 de seu blister), deve fazer o seguinte:

• Se se atrasou menos de 24 horasem tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez não se reduz.

Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os próximos comprimidos à hora habitual.

• Se se atrasou mais de 24 horasem tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos, maior será o risco de ficar grávida.

O risco de que a proteção contra a gravidez seja incompleta é maior se esqueceu de tomar um comprimido branco no início ou no final do blister. Nesse caso, deve seguir as seguintes regras (veja também o diagrama):

• Esqueceu mais de um comprimido do blister

Entre em contato com seu médico.

• Esqueceu um comprimido entre os dias 1-7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionaisdurante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que existe risco de gravidez. Nesse caso, entre em contato com seu médico.

• Esqueceu um comprimidoentre os dias 8-14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se reduz, e não é necessário que tome precauções adicionais.

• Esqueceu um comprimidoentre os dias 15-24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo deste blister, jogue-os fora e inicie o próximo blister (o dia de início será diferente).

É provável que tenha a menstruação no final do segundo blister, enquanto toma os comprimidos verdes de placebo, mas pode ter um sangramento leve ou semelhante a uma menstruação durante o segundo blister.

1. Também pode parar de tomar os comprimidos brancos ativos e passar diretamente aos 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar os comprimidos placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia que sempre inicia, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, continuará estando protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de algum dos comprimidos do blister e não teve sangramento durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Deve entrar em contato com seu médico antes de iniciar o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia grave

Se vomitar nas 3-4 horas posteriores à tomada de um comprimido branco ativo ou se teve uma diarreia intensa, existe o risco de que seu organismo não absorva completamente os princípios ativos do comprimido.

A situação é quase a mesma que esquecer um comprimido. Depois de ter vômitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido branco de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 24 horas posteriores à hora em que toma normalmente o anticonceptivo. Se isso não for possível ou passaram mais de 24 horas, siga as recomendações que se dão em “Se esqueceu de tomar Daylette”.

Atrasar a menstruação: o que deve saber

Embora não seja recomendado, pode atrasar seu período não tomando os comprimidos verdes de placebo da quarta fila e passando diretamente a tomar um novo blister de Daylette e terminando-o. É possível que apresente um sangramento leve ou semelhante à menstruação enquanto toma o segundo blister. Termine o segundo blister tomando os 4 comprimidos verdes da 4ª fila. Em seguida, inicie um novo blister.

Pode pedir conselho a seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudar o primeiro dia de seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos segundo as instruções, seu período começará durante os dias de placebo. Se tiver que mudar esse dia, reduza o número de dias de placebo – quando tomar os comprimidos verdes de placebo – (mas nunca os aumente – 4 é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos de placebo uma sexta-feira e quiser mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deverá iniciar o novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não tenha nenhum sangramento durante esse tempo. Pode que depois apresente um sangramento leve ou semelhante a uma menstruação.

Se não tiver certeza de como agir, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Daylette

Pode deixar de tomar Daylette quando desejar. Se não deseja ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos anticonceptivos confiáveis.

Se deseja ficar grávida, deixe de tomar Daylette e espere ter um período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular mais facilmente a data prevista do parto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Daylette, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Daylette”.

A seguir apresentamos uma lista dos efeitos adversos que se relacionaram com a utilização de drospirenona/etinilestradiol:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças de humor,

• cefaleia,
• náuseas,
• dor nas mamas, problemas com os períodos, como períodos irregulares, ausência de períodos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão, nervosismo,
• tontura, sensação de formigueiro, sonolência, enxaqueca
• varizes, aumento da pressão arterial,
• dor de estômago, vómitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia,
• acne, coceira, erupção,
• dores e desconfortos, p. ex., dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento do tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, sangramento uterino/vaginal (que geralmente regride durante o tratamento contínuo), fluxo genital, sofocos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com a menstruação, menstruações dolorosas, diminuição da duração da menstruação, menstruações muito abundantes, secura vaginal, esfregaço vaginal anormal, diminuição do interesse por relações sexuais,
• falta de energia, aumento da sudorese, retenção de fluidos, aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), aumento do número de plaquetas no sangue (trombocitemia),
• reação alérgica,
• distúrbio hormonal (endócrino),
• aumento do apetite, perda de apetite, concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue,
• incapacidade para experimentar um orgasmo, insônia,
• vértigo, tremor,
• distúrbios oculares, p. ex., inflamação das pálpebras, olhos secos,
• frequência cardíaca anormalmente elevada,
• inflamação de uma veia, desmaios,
• hemorragia nasal,
• aumento do tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de inchação, hérnia de estômago, infecção fúngica da boca, constipação, secura da boca,
• dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar,
• manchas de cor marrom amarelado na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, pele seca, inflamação da pele com bultos, crescimento excessivo de pelos, distúrbios da pele, estrias, inflamação da pele, inflamação da pele sensível à luz, nódulos cutâneos,
• dificuldade para manter relações sexuais ou relações dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), sangramento após o coito, sangramento por deprivação, cisto mamário, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), tumores malignos na mama, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, diminuição ou deterioração do revestimento do útero, cistos ováricos, aumento do tamanho do útero,

• mal-estar geral,
• perda de peso,
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • em um pulmão (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • acidente vascular cerebral
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade,
• eritema multiforme (erupção com vermelhidão em forma de alvo ou com úlceras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daylette

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Daylette

• Os princípios ativos são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol em cada comprimido branco.
• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos ativos (brancos):

Núcleo do comprimido:

lactose monoidratada,

amido de milho,

amido de milho pregelatinizado,

copolímero de álcool polivinílico e macrogol,

estearato de magnésio.

Revestimento:

álcool polivinílico,

dióxido de titânio (E171),

talco,

macrogol 3350,

lecitina (soja).

Comprimidos revestidos placebo (verdes):

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina,

lactose,

amido de milho pregelatinizado,

estearato de magnésio,

sílica coloidal anidra.

Revestimento:

álcool polivinílico,

dióxido de titânio (E171),

macrogol 3350,

talco,

índigo carmim (E132),

amarelo de quinolina (E104),

óxido de ferro preto (E172),

amarelo sunset FCF (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido revestido com película ativo é branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. “G73” gravado em uma face, a outra face sem gravação.

O comprimido revestido com película placebo é verde, redondo, biconvexo, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, sem gravação.

Daylette 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG, está envasado em blisters de PVC/PE/PVDC/Al. Os blisters são acondicionados em caixas de cartão com um prospecto, uma capa para o blister e etiquetas adesivas com os dias da semana em cada um.

Tamanhos de envase:

1×(24+4) comprimidos revestidos

3×(24+4) comprimidos revestidos

6×(24+4) comprimidos revestidos

13×(24+4) comprimidos revestidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeste,

Gyömroi út 19-21.

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Daylette

Hungria: Rezia

Portugal: Daylette

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.