ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Antinelle 0,02 mg/3mg comprimidos revestidos com película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Antinelle e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antinelle

• Quando não deve usar Antinelle
• Quando deve ter especial cuidado com Antinelle
• Coágulos de sangue
• Antinelle e cancro
• Uso de Antinelle com outros medicamentos
• Uso de Antinelle com alimentos e bebidas
• Provas de laboratório
• Gravidez e lactação
• Condução e uso de máquinas
• Informação importante sobre alguns dos componentes de Antinelle

1. Como tomar Antinelle

• Quando pode começar com o primeiro envase?

• Se tomar mais Antinelle do que deve
• Se esquecer de tomar Antinelle
• O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?
• Sangramento entre períodos menstruais
• O que deve fazer se não tiver o período durante a fase de descanso?
• Atraso do período menstrual: o que deve saber?
• Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?
• Se interromper o tratamento com Antinelle
• Interrompa o tratamento se

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação deAntinelle
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Antinelle e para que é utilizado

Antinelle é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido ativo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antinelle

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Antinelle, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar este medicamento, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que você deve interromper o uso de Antinelle, ou em que o efeito de Antinelle pode diminuir.

Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Antinelle altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Antinelle, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Antinelle

Não deve usar Antinelle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (afeção que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma afeção chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se seus rins não funcionam bem (falha renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes de Antinelle. Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Uso de Antinelle com outros medicamentos”).

Quando deve ter especial cuidado com Antinelle

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Antinelle ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seu médico realize controles periódicos. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Antinelle, também deve informar ao seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Antinelle após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se tiver epilepsia (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se tiver alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários).
• Se tiver ou já teve cloasma (manchas de cor pardo dourado, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema. Você deve procurar seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Antinelle aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Antinelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Antinelle, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Antinelle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Antinelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Antinelle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m²).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Antinelle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Antinelle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Antinelle.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Antinelle, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Antinelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Antinelle, é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver ou algum dos seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Antinelle, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Antinelle e câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados.

É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram relatados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure seu médico se você sofre um forte dor abdominal súbito.

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Antinelle e transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Antinelle relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Uso de Antinelle com outros medicamentos

3. Como tomar Antinelle

Tome um comprimido de Antinelle todos os dias com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Um invólucro (blíster) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido aparece impresso ao lado de cada comprimido. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar um comprimido com “QUA” no lateral. Siga a direção da seta do invólucro até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Em seguida, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Durante esses 7 dias em que não deve tomar comprimidos (chamado período de descanso sem comprimidos), deveria ter lugar a

menstruação. Habitualmente, a menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa no segundo ou terceiro dia do período de descanso sem comprimidos.

Ao oitavo dia de tomar o último comprimido de Antinelle (ou seja, após o período de descanso sem comprimidos de 7 dias), comece o seguinte invólucro, mesmo que não tenha terminado a menstruação. Isso significa que deveria começar o seguinte invólucro no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se usa Antinelle desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro invólucro?

• Se não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Antinelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Antinelle no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Pode começar a tomar Antinelle no dia seguinte à semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos).

Pode mudar desde a pílula baseada apenas em progestágenos qualquer dia (se se tratar de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se se tratar de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Apoś um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Apoś ter um filho.

Apoś ter um filho, pode começar a tomar Antinelle entre 21 e 28 dias após. Se começar mais tarde, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Antinelle.

Se, apoś ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Antinelle (novamente), deve primeiro estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

Deixe que o seu médico o aconselhe no caso de não estar segura de quando começar.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Antinelle (novamente) após ter um filho

Leia a secção “Amamentação”.

Se tomar mais Antinelle do que devia

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos de uma vez são náuseas e vómitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se tomou demasiados comprimidos de Antinelle, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Antinelle

• Se se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar o comprimido no início do invólucro (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do invólucro). Por isso, deve adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do invólucro

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso sem comprimidos, comece a tomar o seguinte invólucro.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por privação) no final do segundo invólucro, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo invólucro.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos. Deve começar um período de descanso sem comprimidos de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo invólucro no seu dia fixado de início, o período de descanso sem comprimidos deve ser inferior a 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum comprimido e não teve a regra durante o período de descanso, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar o seu médico antes de seguir com o seguinte invólucro.

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou sofrer de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um invólucro de reserva o mais breve possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Antinelle”.

Sangramento entre períodos menstruais

Durante os primeiros meses de uso de Antinelle, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de descanso). Se experimentar esses sangramentos durante um período superior a alguns meses, ou se começam após alguns meses, é necessário que o seu médico investigue a causa.

O que deve fazer se não tem o período durante a fase de descanso?

Se tomou corretamente todos os comprimidos, não vomitou nem sofreu de diarreia intensa, e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não teve dois períodos menstruais consecutivos, pode estar grávida. Nesse caso, procure imediatamente o médico. Não comece o seguinte invólucro até ter a certeza de que não está grávida.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendável, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia por privação) até o final de um novo invólucro se continuar a tomar um segundo invólucro de Antinelle em vez de começar o período de descanso. Pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo invólucro. Após o habitual período de descanso de 7 dias, continue com o seguinte invólucro.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual (hemorragia por privação) começará durante o período de descanso. Se precisar mudar esse dia, pode fazê-lo encurtando (mas nunca alongando!) o período de descanso. Por exemplo, se o seu período de descanso começa na sexta-feira e o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo invólucro 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não se produzir hemorragia por menstruação (privação) durante esse período. Então, pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Antinelle

Pode deixar de tomar Antinelle quando quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade eficazes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Antinelle, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Antinelle”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3mg.

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), acne, dor de mamas, aumento do tamanho das mamas, menstruações dolorosas ou irregulares, aumento de peso.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simples (nos lábios), reações alérgicas que podem ser ocasionalmente graves (angioedema) com inflamação da pele e/ou das membranas mucosas, aumento do apetite, depressão, nervosismo, distúrbios do sono, perda de interesse no sexo, formigamento e picadas, tontura, problemas de visão, ritmo cardíaco irregular ou inusualmente rápido, coágulos (tromboses) em um vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, migraña, veias varicosas, dor de garganta, inflamação do estômago e/ou do intestino, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, perda de cabelo, picazão, erupção cutânea, secura da pele, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares, infecção da bexiga, nódulos nas mamas, produção de um líquido leitoso nos mamilos, cistos nos ovários, fogachos, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal, esfregaços cervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese, perda de peso.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres): coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antinelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antinelle

Os princípios ativos são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80 (E433), estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa.

Antinelle está disponível em caixas de 1 e 3 envases (blísteres), cada um com 21 comprimidos.

Título de autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”