ANTIN DIÁRIO 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Antin Diário 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Antin Diário e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antin Diário

• Quando não deve usar Antin Diário
• Quando deve ter especial cuidado com Antin Diário
• Coágulos de sangue
• Antin Diário e cancro
• Uso de Antin Diário com outros medicamentos
• Uso de Antin Diário com os alimentos e bebidas
• Provas de laboratório
• Gravidez e amamentação
• Condução e uso de máquinas
• Informação importante sobre alguns dos componentes de Antin Diário

1. Como tomar Antin Diário

• Quando pode começar com o primeiro frasco?
• Se tomar mais Antin Diário do que deve
• Se esquecer de tomar Antin Diário
• O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?
• Sangramento entre períodos menstruais
• O que deve fazer se não tiver o período durante a fase de descanso?
• Atraso do período menstrual: o que deve saber?
• Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?
• Se interromper o tratamento com Antin Diário
• Interrompa o tratamento se

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Antin Diário
3. Conteúdo do frasco e informação adicional

1. O que é Antin Diário e para que é utilizado

Antin Diário é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido de cor amarela contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de tomar Antin Diário

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Antin Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar este medicamento, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Antin Diário, ou em que o efeito de Antin Diário pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Antin Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Antin Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Antin Diário

Não deve usar Antin Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou de outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tem (ou já teve), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes de Antin Diário. Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Uso de Antin Diário com outros medicamentos”).

Quando deve ter especial cuidado com Antin Diário

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Antin Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Antin Diário, também deve informar ao seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Antin Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários).
• Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor pardo-dourada, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• • Se tem angioedema hereditário, os produtos que contenham estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema. O usuário deve procurar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Antin Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Antin Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Antin Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Antin Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Antin Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Antin Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m²).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Antin Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Antin Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Antin Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Antin Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Antin Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Antin Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Antin Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Antin Diário e câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados.

É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre um forte dor abdominal súbito.

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Antin Diário e distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Antin Diário relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure o seu médico para obter aconselhamento.

3. Como tomar Antin Diário

Se antes de começar a tomar Antin Diário tomava outro anticonceptivo, saberá que a maioria dos anticonceptivos contém 21 comprimidos. Com esses anticonceptivos, você toma um comprimido durante 21 dias e depois há um período de uma semana durante o qual não se toma nenhum (período de descanso sem comprimidos).

O procedimento a seguir ao tomar Antin Diário é diferente. Depois dos 21 comprimidos de cor amarela, você deve continuar tomando os 7 comprimidos placebo; por isso, não há um período de descanso sem comprimidos, mas uma semana de “placebo” (a semana em que você toma os comprimidos placebo da fila 4). Como você deve tomar um comprimido todos os dias e não há um período de descanso sem comprimidos entre dois envases, tomarlos se torna uma rotina e, consequentemente, o risco de esquecer um comprimido é menor.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Antin Diário estão colocados em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Antin Diário todos os dias com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor amarela durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo envase (21 comprimidos amarelos e 7 brancos). Portanto, não existe um período de descanso sem comprimidos entre envases.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do envase.

Preparação do envase

Para levar um controle da tomada diária do anticonceptivo, cada envase (blíster) de Antin Diário inclui sete tiras adesivas que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deveria escolher a tira adesiva correspondente, por exemplo, se começar na quarta-feira, cole a que indica “QUA” como comprimido inicial.

Em seguida, há que colar a tira correspondente na parte superior esquerda do envase, na posição “Início”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos placebo (semana de placebo), geralmente começa a menstruação (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente, a menstruação começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarela de etinilestradiol/drospirenona. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte envase, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar o seguinte envase exatamente no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Antin Diário como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro envase?

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Antin Diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar Antin Diário no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Antin Diário no dia seguinte à semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo). Quando mudar de um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágenos em qualquer dia (se for um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se for uma injeção, quando for a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Antin Diário entre 21 e 28 dias depois. Se você começar mais tarde, deve utilizar um dos métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Antin Diário.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Antin Diário (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

Deixe que o seu médico o aconselhe no caso de você não ter certeza de quando começar.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Antin Diário (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Se tomar mais Antin Diário do que devia

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez são náuseas e vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Antin Diário

Os comprimidos da quartafila do envase são comprimidos placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, o efeito de Antin Diário não será afetado. Você deveria descartar o comprimido placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo sobre a eficácia dos comprimidos Antin Diário.

Se você esquecer de tomar um comprimido das filas 1ª, 2ª ou 3ª, deve seguir as seguintes recomendações:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido ativo, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido ativo, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar o comprimido no início do envase (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do envase). Por isso, você deveria adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do envase

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos placebo de cor branca, comece a tomar o seguinte envase.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por privação) no final do segundo envase, durante a tomada de comprimidos de placebo, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo envase.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor amarela e passar diretamente aos 7 comprimidos placebo de cor branca (deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envase no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo por menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve a regra durante a semana de placebo (período de descanso), isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar o seu médico antes de seguir com o seguinte envase.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor amarela ou sofrer de diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horas desde a hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Antin Diário”.

Sangramento entre períodos menstruais

Durante os primeiros meses de uso de Antin Diário, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de placebo). Se você experimentar esses sangramentos durante um período superior a alguns meses, ou se começarem após alguns meses, é necessário que o seu médico investigue a causa.

O que deve fazer se não tiver o período durante a fase de placebo?

Se você tomou corretamente todos os comprimidos de cor amarela, não vomitou nem sofreu uma diarreia intensa, e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não tiver dois períodos menstruais consecutivos, poderia estar grávida. Nesse caso, procure imediatamente o médico. Não comece o seguinte envase até ter certeza de que não está grávida.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendável, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia por privação) até o final de um novo envase se não tomar os comprimidos placebo de cor branca da quarta fila e começar a tomar um segundo envase de Antin Diário. Pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo envase. Após a semana habitual de placebo em que você toma os 7 comprimidos brancos, comece o seguinte envase.

Deve consultar com o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período menstrual (hemorragia por privação) começará durante o período de placebo. Se precisar mudar esse dia, pode fazer isso encurtando (mas nunca alongando!) o período de placebo. Por exemplo, se o seu período de placebo começa na sexta-feira e você o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envase 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza hemorragia por menstruação (privação) durante esse período. Então, você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Antin Diário

Você pode deixar de tomar Antin Diário quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Antin Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Antin Diário”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Etinilestradiol/drospirenona 0,03 mg/3 mg.

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres): distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor de mamas, dor de cabeça, depressão, enxaqueca, náuseas, letargia, secreção vaginal branca e infecção vaginal por fungos.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres): alterações na libido (interesse pelo sexo), pressão arterial alta, pressão arterial baixa, vômitos, acné, erupção cutânea (eczema), prurido intenso, infecção vaginal, retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres): asma, secreção mamária, problemas auditivos, coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antin Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Antin Diário:

Comprimidos ativos:

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80 (E433), estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca.

Antin Diário está disponível em caixas de 1 e 3 envases (blísteres), cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos placebo).

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”