AIDRANA 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

aidrana 3 mg/ 0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é aidrana e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidrana
3. Como tomar aidrana
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de aidrana

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é aidrana e para que se utiliza

• aidrana é um anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e também se denominam comprimidos de placebo.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidrana

Quando não deve usaraidrana

Não deve usar aidrana se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com a senhora qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome aidrana:

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou teve no passado) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou teve no passado) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou teve no passado), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica à drospirenona ou etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tiver hepatitis C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma deaidranacom outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Informe o seu médico se sofrer alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, a senhora deve ter especial cuidado enquanto usa drospirenona/etinilestradiol ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando drospirenona/etinilestradiol, também deve informar o seu médico

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aidrana após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial). Se tiver varizes.
• Se tiver epilepsia (ver “Toma de aidrana com outros medicamentos”).
• Se tiver algumas doenças que apareceram pela primeira vez durante a gravidez ou em um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)). Se tiver ou já teve manchas de cor pardo dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aidrana.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como aidrana relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aidrana aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aidrana é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aidrana, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aidrana é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como drospirenona/etinilestradiol, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aidrana é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de aidrana várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de aidrana, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de aidrana.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidrana, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar drospirenona/etinilestradiol é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fumar.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como aidrana, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidrana, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drospirenona/etinilestradiol ecâncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que usam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofrer uma dor abdominal inusualmente forte.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando aidrana, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora dos dias de uso de comprimidos placebo). Se esses sangramentos persistirem além de alguns meses, ou começarem após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer

3. Como tomar aidrana

Cada blister contém 24 comprimidos ativos de cor rosa e 4 comprimidos brancos de placebo. Os comprimidos de aidrana de cores diferentes estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de aidrana todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 4 dias. Depois deve começar outro blister imediatamente (24 comprimidos de cor rosa e depois 4 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre dois blisters.

Como a composição dos comprimidos é diferente, você deve começar o blister pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas no blister para tomar os comprimidos na ordem correta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada embalagem de aidrana contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se você toma seu primeiro comprimido numa quarta-feira, use a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de aidrana, onde está indicado “Coloque a tira adesiva aqui!”, de forma que o primeiro dia esteja colocado acima do comprimido marcado com “1”.

Agora você terá um dia marcado acima de cada comprimido e poderá verificar visualmente se tomou seu comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos.

Ao longo dos 4 dias em que se tomam os comprimidos de placebo (os dias de placebo), deve ocorrer a menstruação (a chamada hemorragia por privação). Normalmente começa no 2º ou 3º dia após tomar o último comprimido ativo de cor rosa de aidrana. Depois de ter tomado o último comprimido branco, comece o próximo blister, mesmo que a menstruação não tenha terminado. Isso significa que você deve começar o próximo blister no mesmo dia da semana em que iniciou o anterior e que a menstruação por privação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa aidrana dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma o comprimido de placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar aidrana no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar aidrana no primeiro dia da sua menstruação, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2–5 do ciclo, mas nesse caso deve usar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar aidrana preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo) do seu anticonceptivo anterior. Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágeno)

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só em qualquer dia. Se for um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se for um injetável, quando corresponder a próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que use medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Depois de um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Depois de ter um filho

Depois de ter um filho, pode começar a tomar aidrana entre 21 e 28 dias depois. Se você começar mais tarde, deve usar um dos métodos denominados de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de aidrana.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais, antes de começar a tomar aidrana, você deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar drospirenona/etinilestradiol

Leia a seção “Amamentação”.

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar maisaidranado que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de aidrana tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal.

Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou muitos comprimidos de aidrana, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomaraidrana

Os 4 últimos comprimidos da 4ª fila do blister são comprimidos de placebo. Se você esqueceu um desses comprimidos, não se perde o efeito anticonceptivo de aidrana. Deve descartar o comprimido de placebo esquecido.

Se você esqueceu um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1–24 do blister), deve seguir os seguintes conselhos:

• Se você se atrasou menos de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de ter uma gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa no início ou no final do blister. A seguir, estão enumeradas as recomendações a seguir nessa situação (veja também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido duranteos dias 1–7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8–14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, descarte-os e comece a tomar o próximo blister (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente, terá a menstruação no final do segundo blister – durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo – embora possa apresentar manchado ou hemorragia parecida com a menstruação durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor rosa e passar diretamente aos 4 comprimidos brancos de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar seu comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se você esqueceu de tomar algum comprimido de um blister e não teve a menstruação durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de seguir com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3–4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor rosa ou se padece diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de cor rosa de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas posteriores à hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se não for possível ou mais de 24 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar aidrana”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, é possível atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4ª fila e começar diretamente a tomar os comprimidos de um novo blister de aidrana até finalizar esse novo blister. Você pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia parecida com a menstruação durante o uso do segundo blister. Após finalizar esse segundo blister, tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila, inicia-se o próximo blister.

Antes de decidir o atraso de seu período menstrual, pergunte ao seu médico.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual começará durante os dias de placebo. Se você precisa mudar esse dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos brancos) – mas nunca alongando – 4 dias é o máximo! Por exemplo, se começa os dias de placebo numa sexta-feira e quer mudar para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias de placebo. Então, você pode experimentar manchados ou hemorragia parecida com a menstruação.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento comaidrana

Você pode deixar de tomar aidrana a qualquer momento. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, deixe de tomar aidrana e espere até seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a aidrana, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aidrana”.

A seguir se descrevem os efeitos adversos relacionados com o uso de aidrana:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• mudanças no estado de espírito
• dor de cabeça
• náuseas
• dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• depressão, nervosismo, sonolência
• tontura, formigamento e picadas
• enxaqueca, veias varicosas, aumento da pressão arterial
• dor de estômago, vómitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
• acne, coceira, erupção cutânea
• moléstias e dores, como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento do tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, perda de interesse pelo sexo
• falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos
• aumento de peso

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• candidíase (uma infecção por fungos)
• anemia, aumento do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica
• distúrbio hormonal (endócrino)
• aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue anormalmente baixa
• ausência de orgasmo, insônia
• vertigem, tremores
• distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular
• frequência do coração inusualmente rápida
• inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
• aumento do tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura de boca
• dor nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
• manchas pardo-amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, secura da pele, inflamação da pele com inchação, crescimento excessivo do cabelo, distúrbios da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele
• relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragia por privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, estruturas saculares cheias de líquido em um ovário, aumento do tamanho do útero
• malestar
• perda de peso
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de aidrana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de aidrana

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa contém 3 miligramas de drospirenona e 0,02 miligramas de etinilestradiol.

Os comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípio ativo.

• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, polacrilina potássica, povidona K-30, estearato de magnésio.

Revestimento com película do comprimido:macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), poli(alcool) vinílico, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos revestidos com película inativos brancos:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, polacrilina potássica, povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra

Revestimento com película do comprimido:macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), poli(alcool) vinílico, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de aidrana contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila do blister, e 4 comprimidos revestidos com película brancos de placebo na 4ª fila.

• Os comprimidos de aidrana tanto de cor rosa como brancos, são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.

• O comprimido ativo é cilíndrico com um diâmetro de 6 mm aproximadamente, biconvexo e de cor rosa.

• O comprimido placebo é cilíndrico com um diâmetro de 6 mm aproximadamente, biconvexo e de cor branca.

Aidrana está disponível em envases de 1 e 3 blisters, cada um com 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)- Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html