AIDRAELLE DIARIO 3 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

aidraelle Diário 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é aidraelle Diário e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidraelle Diário

• Não tome aidraelle Diário
• Advertências e precauções
• Coágulos de sangue.
• aidraelle Diário e cancro
• Sangramento entre períodos menstruais
• O que deve fazer se não tiver o período menstrual durante os dias de placebo?
• Outros medicamentos e aidraelle Diário
• Toma de aidraelle Diário com alimentos e bebidas
• Provas de laboratório
• Gravidez e lactação
• Condução e uso de máquinas
• aidraelle Diário contém lactose

1. Como tomar aidraelle Diário

• Quando pode começar com o primeiro blister?
• Se tomar mais aidraelle Diário do que deve
• Se esquecer de tomar aidraelle Diário
• O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?
• Atraso do período menstrual: o que deve saber?
• Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?
• Se interromper o tratamento com aidraelle Diário

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de aidraelle Diário
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é aidraelle Diário e para que é utilizado

aidraelle Diário é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos de placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidraelle Diário

Considerações gerais

Antes de começar a tomar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol, ou em que o seu efeito pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois a drospirenona/etinilestradiol altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

aidraelle Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tomeaidraelle Diário

Não deve tomar drospirenona/etinilestradiol se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.

Não tome aidraelle Diário se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e aidraelle Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drospirenona/etinilestradiol não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drospirenona/etinilestradiol não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome drospirenona/etinilestradiol se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome aidraelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome drospirenona/etinilestradiol se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não tome aidraelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto toma este medicamento ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está tomando este medicamento, também deve informar ao seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aidraelle Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver seção “Outros medicamentos e aidraelle Diário”).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)). Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor pardo dourado, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto e pescoço). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aidraelle Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido aaidraelle Diárioé pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar este medicamento, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aidraaelle Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como este medicamento, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com este medicamento é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso deste medicamento várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso deste medicamento, consulte o seu médico sobre quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso deste medicamento.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a este medicamento é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.
• Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como aidraelle Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidraelle Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

aidraelle Diárioe câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram relatados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você tem uma dor abdominal forte e inusitada.

3. Como tomar aidraelle Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa e 7 comprimidos revestidos com película brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de aidraelle Diário estão dispostos em ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de aidraelle Diário todos os dias com um copo de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor rosa todos os dias durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo blister (21 comprimidos rosas e 7 comprimidos brancos). Dessa forma, não existe semana de descanso entre dois blisters.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na zona superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do blister.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada blister de aidraelle Diário contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa por “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de aidraelle Diário, onde se indica “Coloque aqui a tira adesiva que coincida com a data de início”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “Início”.

Dessa forma, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (os dias de placebo), geralmente começa a regra (também chamada hemorragia por privação). Normalmente, a regra começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa, de aidraelle Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte blister, embora ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que você deve começar cada blister no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma aidraelle Diário como indicado, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que está tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar este medicamento no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação).

Se começa aidraelle Diário no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez.

Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar este medicamento preferencialmente no dia após ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, ou no máximo no dia seguinte da semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após ter tomado o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora de progestágenos apenas, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos SLI).

Pode mudar desde a píldora de progestágenos apenas em qualquer dia. Se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

Depois de ter um filho.

Pode começar a tomar este medicamento entre 21 e 28 dias depois. Se você começa mais tarde, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso deste medicamento.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar este medicamento (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

Se você está em período de amamentação e quer começar a tomardrospirenona etinilestradiol(novamente) após ter um filho.

Ver seção “Gravidez e Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar maisaidraelle Diáriodo que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose com este medicamento tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos deste medicamento, ou descobre que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomaraidraelle Diário

Os comprimidos da quartafila do blister são os comprimidos de placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, não terá nenhum efeito sobre a fiabilidade de aidraelle Diário. Descarte o comprimido de placebo esquecido.

Se você esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa da fila 1ª, 2ª ou 3ª, faça o seguinte:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar um comprimido de cor rosa no início do blister (1ª fila) ou no final do blister (3ª fila do blister). Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama abaixo).

Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

• Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste blister, descarte-os e comece a tomar o seguinte blister.
• Provavelmente terá a menstruação no final do segundo blister, enquanto estiver tomando os comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor rosa, e passar diretamente aos 7 comprimidos de placebo, de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez. Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve uma menstruação durante os dias de placebo, pode estar grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de continuar com o seguinte blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor rosa, ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de cor rosa de um blister de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas posterioresà hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos da seção “Se esquecer de tomar aidraelle Diário”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos de placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo blister de drospirenona/etinilestradiol e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Termine esse segundo blister tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o seguinte blister.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, seu período menstrual começará durante a semana de tomada de placebo. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de tomada de placebo de cor branca (mas nunca os aumente – 7 no máximo!). Por exemplo, se normalmente começa a tomada de comprimidos de placebo na sexta-feira e quer mudá-lo para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de tomada de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não se produzir sangramento durante esses dias. Então, você pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não estiver segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com aidraelle Diário

Você pode deixar de tomar este medicamento quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se quiser ficar grávida, deixe de tomar este medicamento e espere até seu período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a este medicamento, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aidraelle Diário”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso deste medicamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças no estado de ânimo.
• dor de cabeça.
• dor abdominal (dor de estômago).
• acne.
• dor nas mamas, aumento do tamanho das mamas, tensão mamária, menstruações dolorosas ou irregulares.
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• candidíase (uma infecção por fungos).
• herpes labial (herpes simples).
• reações alérgicas.
• aumento do apetite.
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono.
• formigamento e picadas, tontura.
• problemas de visão.
• frequência do coração irregular ou inusualmente rápida.
• coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas.
• dor de garganta.
• náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação.
• inchação repentina da pele e/ou membranas mucosas (por exemplo, língua ou garganta), e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade respiratória (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica).
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares.
• infecção na bexiga.
• nódulos nos seios (benignos ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos nos ovários, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tincção de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo.
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese.
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma.
• problemas auditivos.
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha).
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • nos pulmões (ou seja, EP).
  • ataque cardíaco.
  • acidente vascular cerebral.
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aidraelle Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deaidraelle Diário

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa contém 3 miligramas de drospirenona e 0,02 miligramas de etinilestradiol.
• Os comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos.
• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, polacrilina potássica, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry II rosa que contém: macrogol, poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Comprimidos revestidos com película inativos de cor branca:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, polacrilina potássica, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry II branco que contém: macrogol, poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E-171) e talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada blister de aidraelle Diário contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa na 1ª, 2ª e 3ª fila do blister e 7 comprimidos revestidos inativos (placebo) de cor branca na 4ª fila.

aidraelle Diário está disponível em caixas de cartão de 1 e 3 blisters, que contêm um blister de PVC/PVDC/Alumínio com 28 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos ativos de aidraelle Diário são cilíndricos, biconvexos, de cor rosa e com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Os comprimidos de placebo são cilíndricos, biconvexos, de cor branca e com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Em cada caixa de cartão há um envelope para guardar o blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html