Iaz

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

Yaz

0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos
Ethinylestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "TROMBOSES").

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yaz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yaz Quando não tomar o medicamento Yaz TROMBOSES O medicamento Yaz e cancro Sangramento entre ciclos O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de tomada de comprimidos placebo O medicamento Yaz e outros medicamentos Testes laboratoriais Gravidez Amamentação Condução de veículos e operação de máquinas O medicamento Yaz contém lactose monohidratada
• 3. Como tomar o medicamento Yaz Preparação do blister Quando pode começar o primeiro blister Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Yaz Esquecimento de tomar o medicamento Yaz O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia grave Atraso na ocorrência do sangramento: o que saber Alteração do primeiro dia de sangramento: o que saber Interrupção da tomada do medicamento Yaz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Yaz
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yaz e para que é utilizado

• O medicamento Yaz é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos revestidos rosados contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 4 comprimidos revestidos brancos, como os comprimidos placebo, não contêm substâncias ativas.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yaz

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yaz, deve ler as informações sobre as tromboses (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de tromboses (ver ponto 2 "TROMBOSES").
Antes de começar a tomar o medicamento Yaz, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, fará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Yaz ou em que a eficácia do medicamento Yaz pode ser reduzida. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Yaz altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Yaz, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yaz

Não deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

Não tomar o medicamento Yaz:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) uma trombose venosa nos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "TROMBOSES");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) um tumor hepático;
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) ou suspeita de ter um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (ver também ponto "Medicamento Yaz e outros medicamentos").
Informações adicionais sobre populações específicas
Crianças e adolescentes
O medicamento Yaz não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yaz não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yaz" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yaz" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando procurar um médico
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de tromboses, o que pode indicar que a paciente tem tromboses nos membros inferiores (trombose venosa profunda), tromboses nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "TROMBOSES").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE TROMBOSES".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Yaz ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado. Se algum dos seguintes estados ocorrer ou piorar durante a tomada do medicamento Yaz, deve consultar um médico.

• se a paciente ou um familiar próximo tiver (ou já teve) câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação do sangue e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver um nível elevado de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "TROMBOSES");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso é um grupo de alto risco para tromboses. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yaz após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver também "Medicamento Yaz e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria - uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver ou já teve melasma (manchas castanhas, conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se for o caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os medicamentos que contêm estrogênio podem desencadear ou piorar os sintomas. Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou respirar.

Deve consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento Yaz.

TROMBOSES

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Yaz, está associada a um risco aumentado de tromboses, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Tromboses podem ocorrer:

• nas veias (chamadas de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamadas de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de tromboses associado à tomada do medicamento Yaz é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE TROMBOSES

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer
provavelmente?

• inchaço de um membro inferior ou inchaço ao longo de uma veia no membro inferior ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade no membro inferior, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou a caminhar,
• aumento da temperatura na área afetada do membro inferior,

TROMBOSES NAS VEIAS

O que pode acontecer se as veias se tornarem trombadas

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de tromboses nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos secundários sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.

Se as tromboses se formarem nas veias dos membros inferiores ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.

• Se uma trombose se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de tromboses nas veias é maior

O risco de tromboses nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Yaz, o risco de tromboses retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de tromboses nas veias

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de tromboses nas veias ou pulmões associado à tomada do medicamento Yaz é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão tromboses.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão tromboses.
• Durante um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Yaz, desenvolverão tromboses.
• O risco de tromboses depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses nas veias

O risco de tromboses associado à tomada do medicamento Yaz é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação hereditário;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "TROMBOSES");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente, pois nesse caso é um grupo de alto risco para tromboses.

O risco de tromboses aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de tromboses, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir parar a tomada do medicamento Yaz.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yaz, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

TROMBOSES NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se as artérias se tornarem trombadas

Da mesma forma que as tromboses nas veias, as tromboses nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Yaz é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar, arritmia cardíaca conhecida como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior.

Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yaz, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Medicamento Yaz e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são mais frequentemente examinadas por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se sentir algum nódulo.
Em mulheres que tomam comprimidos, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se sentir uma dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Yaz, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre ciclos

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Yaz, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora do período de tomada de comprimidos placebo). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de tomada de comprimidos placebo

Se a paciente tomou todas as comprimidos rosadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer durante dois ciclos menstruais consecutivos, pode ser um sinal de gravidez. Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Medicamento Yaz e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas a paciente já está tomando.
Deve dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que a paciente está tomando o medicamento Yaz. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yaz no sangue
• reduzir a eficácia do medicamento Yaz na prevenção da gravidez
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos:

• usados no tratamento:
• de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• de artrite reumatoide ou osteoartrite (etoricoxibe);
• de hipertensão pulmonar (bosentana);
• de produtos à base de plantas que contenham ervas de São João ( Hypericum perforatum).
• O medicamento Yaz pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
• que contenham ciclosporina,
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (usada em problemas respiratórios),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados de testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar um outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar esses medicamentos. Pode retomar a tomada do medicamento Yaz cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Yaz".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Yaz com alimentos e bebidas

O medicamento Yaz pode ser tomado independentemente das refeições, mas se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento Yaz, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yaz. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Yaz, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yaz a qualquer momento (ver também ponto "Interrupção da tomada do medicamento Yaz").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Yaz durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar o medicamento Yaz durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Yaz afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Yaz contém lactose monohidratada

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Yaz

Cada embalagem contém 24 comprimidos revestidos rosados que contêm substâncias ativas e 4 comprimidos revestidos brancos placebo.
Os dois tipos de comprimidos são dispostos em sequência. Um blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento Yaz por dia, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas deve tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não deve confundir os comprimidos:os comprimidos rosados devem ser tomados durante os primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos durante os últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosados, seguidos de 4 comprimidos brancos) sem intervalo entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário começar a tomar o medicamento a partir do primeiro comprimido no topo à esquerda e, em seguida, tomar os comprimidos todos os dias, de acordo com a direção das setas no blister.

Preparação do blister

Para verificar a tomada diária dos comprimidos, cada blister do medicamento Yaz vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. Deve escolher o adesivo que corresponda ao dia da semana em que começou a tomar o medicamento. Por exemplo, se o primeiro dia de tomada foi uma quarta-feira, deve colar o adesivo que começa com "QUA".
O adesivo deve ser colado na parte superior do blister do medicamento Yaz, na área que diz "Coloque aqui o adesivo com os dias da semana" (ver ponto 5. "Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário"). Dessa forma, o primeiro dia da semana está acima do comprimido marcado com um triângulo laranja.
Cada comprimido está marcado acima e pode verificar se os comprimidos certos foram tomados. As setas mostram a sequência de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias de tomada dos comprimidos brancos placebo (período de placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de "sangramento de retirada"). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosado que contém substâncias ativas do medicamento Yaz. Após a tomada do último comprimido branco, deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que os novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semana, e o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente tomar o medicamento Yaz dessa forma, estará protegida contra a gravidez, incluindo durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode começar o primeiro blister

• •Se não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Yaz no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Yaz no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Se começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• •Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico.Pode começar a tomar o medicamento Yaz no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do embalagem anterior, mas não mais de um dia após a conclusão do intervalo de tomada do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a tomada do último comprimido inativo do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as instruções do médico.
• •Mudança de um método apenas progestagênico (minicomprimido que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode mudar em qualquer dia do minicomprimido que contém apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia da sua remoção, ou da injeção no dia da injeção programada), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• •Após um aborto.Deve seguir as instruções do médico.
• •Após o parto.Pode começar a tomar o medicamento Yaz entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yaz. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de começar a tomar o medicamento Yaz novamente, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a ocorrência do sangramento.
• •Se a paciente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Yaz novamente após o parto.Deve ler o capítulo "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Yaz

Não há relatos de consequências graves após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Yaz.
Se a paciente tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar mais comprimidos do medicamento Yaz do que o recomendado ou se uma criança engolir comprimidos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Yaz

Os últimos 4 comprimidos do 4ºblister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer de tomar um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento Yaz é mantida. Deve descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido rosado que contém substâncias ativas (1 dos 24 comprimidos), deve seguir as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 24 horasdesde o esquecimento do comprimido, a eficácia anticoncepcional não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar os comprimidos subsequentes no horário usual.
• Se passaram mais de 24 horasdesde o esquecimento do comprimido, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a paciente esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de eficácia anticoncepcional reduzida é maior se a paciente esquecer um comprimido no início ou no final da tomada do embalagem. Por isso, deve seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo):

• •Esquecimento de mais de um comprimido do blisterDeve consultar um médico.
• •Esquecimento de um comprimido nos dias 1-7 (primeira fileira)Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Deve tomar os comprimidos subsequentes no horário usual e usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido ou se esquecer de tomar o próximo blister, deve ter consciência de que pode estar grávida. Nesse caso, deve consultar um médico.
• •Esquecimento de um comprimido nos dias 8-14 (segunda fileira)Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Deve tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional.
• •Esquecimento de um comprimido nos dias 15-24 (terceira ou quarta fileira)Existem duas opções:
• 1. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Deve tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo, deve descartá-los e começar o próximo blister imediatamente (o primeiro dia de tomada será diferente do habitual).

É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode parar de tomar os comprimidos rosados do blister e ir diretamente para os 4 comprimidos brancos placebo (antes de começar o período de tomada de comprimidos placebo, anote o dia em que esqueceu o comprimido). Se quiser começar o próximo blister no dia habitual de início do período de tomada de comprimidos placebo, pode reduzir para menos de 4 dias.

Se seguir essas instruções, a eficácia anticoncepcional será mantida.
Se a paciente esquecer de tomar um dos comprimidos do blister e não ocorrer sangramento durante o primeiro período de tomada de comprimidos placebo, pode estar grávida. Deve consultar um médico antes de começar o próximo blister.
Esquecimento de mais de 1
comprimido rosado do
blister
Deve consultar um médico
sim
Teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido?
Dia 1-7
não

• Tomar o comprimido esquecido
• Usar método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister Esquecimento de apenas 1 comprimido rosado (tomada mais de 24 horas após o habitual)
• Tomar o comprimido esquecido e
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister Dia 8-14
• Tomar o comprimido esquecido
• Concluir a tomada dos comprimidos rosados do blister
• Descartar os 4 comprimidos brancos
• Começar a tomar os comprimidos do próximo blister no dia seguinte ou
• Parar imediatamente de tomar os comprimidos rosados do blister
• Irar diretamente para os 4 comprimidos brancos
• Começar a tomar os comprimidos do próximo blister

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Yaz pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados ao uso do medicamento Yaz, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Yaz".
Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso do medicamento Yaz:
Efeitos adversos frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• mudanças de humor;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• dor nas mamas, problemas relacionados à menstruação, como menstruação irregular, ausência de menstruação.

Efeitos adversos pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pessoas):

• depressão, nervosismo, sonolência;
• desmaios, formigamento e dormência;
• enxaqueca, varizes, pressão arterial elevada;
• dor abdominal, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia;
• acne, coceira, erupções cutâneas;
• dor, como dor nas costas, dor nas extremidades, cãibras musculares;
• infecções fúngicas vaginais, dor pélvica, aumento das mamas, tumor benigno das mamas, sangramento uterino/vaginal (que geralmente desaparece com a continuação do tratamento), corrimento, ondas de calor, vaginite, problemas relacionados à menstruação, dismenorreia, oligomenorreia, menorragia, secura vaginal, alterações no esfregado cervical, diminuição da libido;
• fadiga, sudorese aumentada, retenção de líquidos;
• aumento de peso.

Efeitos adversos raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica);
• anemia, aumento do número de plaquetas;
• reação alérgica;
• distúrbios hormonais (endócrinos);
• aumento do apetite, perda do apetite, aumento significativo do potássio no sangue, diminuição significativa do sódio no sangue;
• ausência de orgasmo, insônia;
• tontura, calafrios;
• distúrbios oculares, como blefarite, secura ocular;
• taquicardia;
• vasculite, sangramento nasal, desmaio;
• abdomen aumentado, doença intestinal, sensação de inchaço, hérnia de hiato, infecção fúngica bucal, constipação, secura bucal;
• dor nas vias biliares ou na vesícula biliar, colecistite;
• manchas castanhas na pele, erupção cutânea, perda de cabelo, dermatite acneiforme, secura cutânea, granuloma cutâneo, hirsutismo, doenças cutâneas, estrias cutâneas, dermatite, sensibilidade cutânea à luz, nódulos cutâneos;
• relações sexuais dolorosas, vaginite, sangramento pós-coito, sangramento devido à interrupção, cisto mamário, hiperplasia mamária, câncer mamário, hiperplasia significativa do endométrio, atrofia do endométrio, cisto ovariano, aumento do útero;
• mal-estar;
• perda de peso;
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
• em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• tromboses venosas ou arteriais no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de ocorrência de tromboses venosas ou arteriais pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses venosas ou arteriais e os sintomas de ocorrência de tromboses venosas ou arteriais).

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos: hipersensibilidade, erupção cutânea polimorfa (erupção cutânea e vermelhidão ou úlceras) mas, com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência de ocorrência.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yaz

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações contidas na embalagem primária:

Plaats hier de weeksticker– „Aqui deve ser colocado o adesivo com os símbolos dos dias da semana”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yaz

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol (na forma de etinilestradiol clatrato de betadexa) e drospirenona. Cada tablete jasnorosa revestida contém 0,02 mg de etinilestradiol (na forma de etinilestradiol clatrato de betadexa) e 3 mg de drospirenona.
• As tabletes brancas revestidas não contêm substâncias ativas.

Os outros componentes são:
Tabletes jasnorosas:

• Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E 470b).
• Revestimento: hipromelose (E 464), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Tabletes brancas:

• Núcleo: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E 470b).
• Revestimento: hipromelose (E 464), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Yaz e o que contém a embalagem

• Cada blister do medicamento Yaz contém 24 tabletes jasnorosas revestidas que contêm as substâncias ativas na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira e 4 tabletes brancos revestidos de placebo na 4ª fileira.
• As tabletes do medicamento Yaz, tanto jasnorosas quanto brancas, são tabletes revestidas; o núcleo da tablete é coberto com um revestimento.
• A tablete que contém as substâncias ativas é jasnorosa, arredondada com superfícies convexas, uma face com as letras „DS” gravadas em um hexágono regular.
• A tablete de placebo é branca, arredondada com superfícies convexas, uma face com as letras „DP” gravadas em um hexágono regular.
• O medicamento Yaz está disponível em embalagens que contêm 1 blister, contendo 28 tabletes.
• A embalagem vem com um adesivo com os símbolos dos dias da semana - ver: ponto 3 „Preparação do blister”.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Holanda

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 33842

Número de autorização para importação paralela: 54/17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Espanha, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido, Itália: YAZ/Yaz
• Holanda: YAZ 24+4

Data de aprovação da bula: 17.02.2022
[Informação sobre marca registrada]