Asubtela

Folheto da embalagem: informação para o doente

Asubtela 3 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os produtos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se o doente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Asubtela e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asubtela

3. Como tomar o medicamento Asubtela

4. Efeitos não desejados possíveis

5. Como armazenar o medicamento Asubtela

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asubtela e para que é utilizado

O medicamento Asubtela é uma pílula anticoncepcional utilizada para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: drospirenona
e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asubtela

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Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Asubtela, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de
coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Asubtela, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde do doente e a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Asubtela
ou em que a eficácia do medicamento Asubtela pode ser reduzida.
Nessas situações, não se deve ter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Nessas situações, também não se deve utilizar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Asubtela altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Asubtela, assim como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não se deve utilizar o medicamento Asubtela:

Não se deve utilizar o medicamento Asubtela se o doente tiver algum dos seguintes estados. Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se o doente for alérgico ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se o doente tiver (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o doente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o doente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se o doente tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver uma doença que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia

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• se o doente tiver (ou já teve) uma enxaqueca (com sintomas neurológicos focais);
• se o doente tiver (ou já teve) uma enxaqueca com aura;
• se o doente tiver (ou já teve) uma pancreatite;
• se o doente tiver (ou já teve) doenças hepáticas e a função hepática ainda não retornou ao normal;
• se os rins do doente não funcionam corretamente (insuficiência renal);
• se o doente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se atualmente (ou já teve) um diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se o doente tiver algum sangramento vaginal de causa desconhecida. Não se deve utilizar o medicamento Asubtela se o doente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Asubtela e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre grupos especiais de doentes

Crianças e adolescentes
O medicamento Asubtela não é indicado para doentes que ainda não tiveram a primeira menstruação.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Asubtela

Quando se deve contactar um médico?
É necessário contactar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se o doente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas aparecerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Asubtela, também é necessário dizer ao médico. Se o medicamento Asubtela ou outros produtos anticoncepcionais orais forem utilizados em qualquer um dos casos mencionados abaixo, é necessário um controle médico regular.
Antes de começar a tomar o medicamento Asubtela, é necessário discutir com o médico:

• se um parente próximo do doente tiver (ou já teve) câncer de mama
• se o doente tiver uma doença
• se o doente tiver uma doença hepática (como, por exemplo, obstrução das vias biliares, que pode causar icterícia ou coceira) ou doença da vesícula biliar (como, por exemplo, cálculos biliares)
• se o doente tiver outras doenças renais e estiver tomando medicamentos que causem um aumento nos níveis de potássio no sangue
• se o doente tiver diabetes

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• se o doente tiver depressão
• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas)
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico)
• se o doente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal)
• se o doente tiver uma doença sanguínea chamada anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue)
• se o doente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o doente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se o doente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Asubtela após o parto
• se o doente tiver flebite (inflamação das veias superficiais)
• se o doente tiver varizes
• se o doente tiver epilepsia (ver "Asubtela e outros medicamentos")
• se o doente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham)
• se o doente tiver pressão arterial elevada durante a utilização do medicamento, que não é bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos
• se o doente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também chamadas de "manchas de gravidez"). Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar e à radiação ultravioleta
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, é necessário contactar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Asubtela, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que esses produtos não são utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Asubtela é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
É necessário contactar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.
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O doente está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê o doente provavelmente

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas durante a marcha;

apenas durante a marcha ou quando se está de pé;

• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se o doente não tiver certeza, é necessário contactar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto no lado inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco

Acidente vascular cerebral

• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo; 5/19

O doente está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê o doente provavelmente

• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dores de cabeça súbitas, graves ou prolongadas sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser
temporários com uma recuperação quase imediata, no entanto, é necessário contactar um médico imediatamente,
pois o doente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

• inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços;
• dor severa na barriga. Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que os produtos anticoncepcionais hormonais combinados não são utilizados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Asubtela, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quê depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

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O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Asubtela é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Asubtela, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Asubtela é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o doente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém da família do doente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se o doente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Asubtela por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o doente precisar interromper a utilização do medicamento Asubtela, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se o doente tiver algum outro fator de risco mencionado.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente no doente,
mesmo que o doente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Asubtela.
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É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Asubtela, por exemplo, se alguém da família do doente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se o doente engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Asubtela é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar.Durante a utilização de um produto anticoncepcional hormonal, como o medicamento Asubtela, é recomendado parar de fumar. Se o doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente tiver pressão arterial elevada;
• se alguém da família do doente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Asubtela, por exemplo, se o doente começar a fumar, alguém da família do doente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se o doente engordar significativamente.

Medicamento Asubtela e câncer

Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização desses medicamentos. É possível, por exemplo, que mais cânceres sejam detectados em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais porque elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e contactar o médico se algum nódulo for detectado.
Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado.
É necessário contactar o médico se o doente sentir uma dor abdominal severa ou notar um inchaço no abdômen (que pode ser causado por um aumento no tamanho do fígado), vômitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras e pegajosas (que podem ser sintomas de sangramento no estômago).
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Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Asubtela, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Asubtela, pode ocorrer sangramento inesperado (fora do período de 7 dias sem tomar comprimidos). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que nos primeiros meses ou se ocorrer após vários meses, é necessário contactar o médico, que deve determinar a causa.

O que fazer se o sangramento de retirada não ocorrer durante o período sem tomar comprimidos

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não houver vômitos ou diarreia severa e o doente não tiver tomado outros medicamentos, é improvável que o doente esteja grávida.
Se não ocorrerem dois sangramentos de retirada consecutivos, o doente pode estar grávida. Nesse caso, é necessário contactar o médico imediatamente. Antes de começar o próximo blister do medicamento, é necessário excluir a gravidez.

Medicamento Asubtela e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. É necessário também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que o doente está tomando o medicamento Asubtela. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não se deve utilizar o medicamento Asubtela em pessoas com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Asubtela pode ser retomada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento mencionado acima. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Asubtela".

• Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Asubtela seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado ou mancha. Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)

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• infecções por HIV ou hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Asubtela, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante a utilização conjunta desses medicamentos e por 28 dias após o término do tratamento.
O medicamento Asubtela pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (utilizada em problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

O médico pode pedir para controlar os níveis de potássio no sangue se o doente estiver tomando alguns medicamentos devido a uma doença cardíaca (por exemplo, diuréticos).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que o doente está tomando um produto anticoncepcional, pois os produtos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento Asubtela. Se o doente engravidar durante a utilização do medicamento Asubtela, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e contactar o médico.
Se o doente planeja engravidar, pode parar de tomar o medicamento Asubtela a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Asubtela").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Asubtela durante a amamentação. Se o doente quiser tomar um produto anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar o médico.
Se o doente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que indiquem que a utilização do medicamento Asubtela afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Asubtela contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
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3. Como tomar o medicamento Asubtela

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Um comprimido do medicamento Asubtela deve ser tomado todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida, mas deve ser tomado todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Um blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a utilização do medicamento começar na quarta-feira, deve-se tomar o comprimido com "QUA" ao lado. Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção indicada pelas setas no blister, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não se deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar comprimidos (chamado de pausa semanal), deve ocorrer um sangramento. O sangramento, também chamado de "sangramento de retirada", geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Asubtela (ou seja, após a pausa semanal), deve-se começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado. Isso significa que deve-se começar um novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
Se o doente tomar o medicamento Asubtela de acordo com as recomendações, a proteção contra a gravidez existe também durante o período de 7 dias sem tomar comprimidos.

Quando se pode começar a utilizar o primeiro pacote?

• Se não se utilizou nenhum produto anticoncepcional hormonal no mês anteriorA utilização do medicamento Asubtela pode ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se o doente começar a utilizar o medicamento Asubtela no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegido contra a gravidez. Também é possível começar a utilizar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adhesive)A utilização do medicamento Asubtela deve ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contenha substâncias ativas) do medicamento anterior, mas não mais tarde do que no dia seguinte à pausa na tomada dos comprimidos anteriores (ou após a tomada do último comprimido inativo do medicamento anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adhesive), é recomendável começar a utilizar o medicamento Asubtela no dia da remoção do sistema anterior, mas no máximo no dia em que estava planejada a próxima aplicação do sistema anterior.
• Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (comprimido que contenha apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libere progestagênio)A mudança de um comprimido que contenha apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (do implante ou dispositivo intrauterino no dia da sua remoção; da injeção no dia da injeção planejada) mas em todos os casos é recomendável utilizar

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métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias
de utilização dos comprimidos.

• Após um abortoÉ necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o partoA utilização do medicamento Asubtela pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a utilização do medicamento for iniciada mais tarde do que 28 dias após o nascimento do bebê, é necessário utilizar um método mecânico (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Asubtela. Se, após o nascimento do bebê, o doente tiver tido relações sexuais antes de começar a utilizar o medicamento Asubtela (novamente), o doente deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a ocorrência da próxima menstruação.
• Se o doente estiver amamentando e quiser começar a utilizar o medicamento Asubtela (novamente) após o nascimento do bebêVer ponto: "Amamentação".

Em caso de dúvidas, é necessário contactar o médico para saber quando começar a utilizar o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asubtela

Não há relatos de que a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Asubtela cause efeitos colaterais graves.
Se uma grande quantidade de comprimidos for ingerida de uma vez, podem ocorrer náuseas ou vômitos. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se o doente ingerir muitos comprimidos do medicamento Asubtela ou descobrir que uma criança ingeriu vários comprimidos, é necessário contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Asubtela

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. É necessário tomar o comprimido o mais rápido possível após lembrar da omissão da dose, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do pacote. Por isso, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

Esqueceu-se de mais de um comprimido do blister

É necessário contactar o médico.

Esqueceu-se de um comprimido na semana 1.

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão da dose, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual, e é necessário utilizar proteção adicional(por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se o doente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, existe o risco de gravidez. Nesse caso, é necessário contactar o médico.
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Esqueceu-se de um comprimido na semana 2.

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão da dose, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não foi reduzida, e não há necessidade de utilizar proteção adicional.

Esqueceu-se de um comprimido na semana 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão da dose, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de fazer uma pausa na utilização dos comprimidos, é necessário começar um novo blister imediatamente.

Provavelmente, o sangramento ocorrerá no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou mancha durante a utilização dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também é possível interromper a utilização dos comprimidos do blister atual e começar uma pausa de 7 dias na utilização dos comprimidos ( é necessário anotar o dia em que a dose foi esquecida). Se o doente quiser começar um novo pacote no dia em que normalmente começa a tomar os comprimidos, a pausa na utilização dos comprimidos deve ser menor que 7 dias.

Se o doente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se o doente esquecer algum comprimido do blister atual e não ocorrer sangramento durante a pausa na utilização dos comprimidos, pode ser um sinal de que o doente está grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, é necessário consultar o médico.

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O diagrama mostra como proceder em caso de esquecimento de um comprimido (comprimidos):
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O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia severa

Se os vômitos ou a diarreia severa ocorrerem dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido, existe o risco de que as substâncias ativas presentes no comprimido não tenham sido completamente absorvidas pelo organismo, o que pode resultar na necessidade de utilizar proteção adicional (por exemplo, preservativo) para evitar a gravidez. A situação é quase a mesma que a omissão de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, é necessário tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar o comprimido dentro de 12 horasdo horário usual de tomada do comprimido. Se não for possível, ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as recomendações descritas no ponto "Omissão da dose do medicamento Asubtela".

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada começando um novo blister do medicamento Asubtela imediatamente, sem fazer uma pausa na utilização dos comprimidos, até que esteja vazio. Durante a utilização dos comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou mancha. Após o período usual de 7 dias sem tomar comprimidos, é necessário começara tomar os comprimidos do próximo blister.
Antes de decidir atrasar o sangramento de retirada, é necessário consultar o médico.

Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber

Se o doente estiver tomando os comprimidos de acordo com as recomendações, o sangramento ocorrerá durante a semana sem tomar comprimidos. Se for necessário mudar esse dia, é necessário encurtar ( mas nunca alongar – 7 dias é o máximo de duração da pausa!) a pausa na utilização dos comprimidos. Por exemplo, se a pausa na utilização dos comprimidos começar na sexta-feira, e o doente quiser mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes), é necessário começar um novo blister 3 dias antes do usual. Se o doente encurtar significativamente o período sem tomar comprimidos (por exemplo, para 3 dias ou menos), pode ser que o sangramento de retirada não ocorra durante esse período. Pode ocorrer um sangramento ou mancha leve.
Se o doente não tiver certeza de como proceder, deve contactar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Asubtela, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Asubtela".

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos adversos, é necessária assistência médica imediata. Deve-se interromper o uso do medicamento Asubtela e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (com sintomas como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir, ou urticária com dificuldade em respirar)
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo: em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores que aumentem esse risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos). Doenças que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou durante o uso anterior de tabletas:

• lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença do sistema imunológico)
• colite ulcerativa ou outras partes do intestino (com sintomas como diarreia sangrenta, dor ao defecar, dores abdominais) (doença de Crohn e colite ulcerativa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor não cancerígeno que cresce no tecido muscular do útero)
• porfiria (distúrbio do pigmento sanguíneo)
• erupção com bolhas (erupção de herpes gestacional) durante a gravidez
• coreia de Sydenham (doença dos nervos que causa movimentos corporais súbitos)
• certas doenças sanguíneas que causam danos aos rins (síndrome hemolítico-urêmico com sintomas como diminuição da quantidade de urina eliminada, sangue na urina, diminuição do número de glóbulos vermelhos, náuseas, vômitos, desorientação e diarreia)
• icterícia obstrutiva (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido à obstrução das vias biliares)

Além disso, foram observados câncer de mama (ver ponto 2 "Medicamento Asubtela e tumor") e tumores não cancerígenos (benignos) e cancerígenos (malignos) no fígado (com sintomas como inchaço abdominal, perda de peso, alterações na função hepática, que podem ser visíveis em exames de sangue) e cloasma (manchas amarelo-marrom na pele, especialmente no rosto, conhecidas como "manchas de gravidez"), que podem ser uma alteração permanente, especialmente em mulheres que tiveram cloasma durante a gravidez.

Outros efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):
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• humor depressivo
• dor de cabeça
• enxaqueca
• náuseas
• alterações no ciclo menstrual, sangramento intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• corrimento vaginal espesso e branco e infecção por fungos na vagina.

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• aumento das mamas, diminuição do interesse sexual
• hipertensão, hipotensão
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (calvície)
• infecção vaginal
• retenção de líquidos no organismo, diminuição ou aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• perda auditiva
• alterações na pele: eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele) ou eritema multiforme (erupção com vermelhidão, semelhante a alvos, ou lesões)
• secreção mamária
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo: em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores que aumentem esse risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos). Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asubtela

17/19 O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Não use o medicamento Asubtela após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após a inscrição: "Data de validade:" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asubtela

• -As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, polivinilpirrolidona K 30, crospovidona, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento da tableta: Revestimento Opadry II 85F32450 Amarelo com composição: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Asubtela e o que contém a embalagem

Tabletas redondas e amarelas revestidas com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm. O medicamento Asubtela está disponível em embalagens contendo 1, 2 e 3 blister, cada um contendo 21 tabletas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera.

• 24193 - Villaquilambre, León Espanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do produto

18/19 Estônia Jangee 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com polímero Lituânia Etindros 0,03 mg/3 mg tabletas revestidas Letônia Etindros 0,03 mg/3 mg tabletas revestidas Polônia Asubtela Eslováquia KarHla Hungria Jangee 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos Data da última atualização da bula: 19.11.2024
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