Asubtela

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Asubtela (Etindros)

3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Asubtela e Etindros são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre produtos anticoncepcionais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário ter cuidado e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Asubtela e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asubtela

3. Como tomar o medicamento Asubtela

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Asubtela

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asubtela e para que é utilizado

O medicamento Asubtela é uma pílula anticoncepcional utilizada para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: drospirenona e
etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asubtela

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Asubtela, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de
coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Asubtela, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde do paciente e da saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Asubtela ou em que a eficácia do medicamento Asubtela pode ser reduzida.
Nessas situações, não é necessário ter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Nessas situações, também não é necessário utilizar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Asubtela altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Asubtela, assim como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Asubtela:

Não é necessário utilizar o medicamento Asubtela se o paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se o paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se o paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se o paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesão vascular
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• se o paciente tiver (ou já teve) enxaqueca (com sintomas neurológicos focais);
• se o paciente tiver (ou já teve) enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver (ou já teve) pancreatite;
• se o paciente tiver (ou já teve) doenças hepáticas e

função hepática ainda não retornou ao normal;

• se os rins do paciente não funcionam corretamente (insuficiência renal);
• se o paciente tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se o paciente tiver (ou já teve) câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o paciente tiver hepatite viral tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir (ver ponto "Medicamento Asubtela e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O medicamento Asubtela não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira
menstruação.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Asubtela

Quando procurar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se o paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se o paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Asubtela, também é necessário dizer ao médico. Se o medicamento Asubtela ou outros produtos anticoncepcionais orais forem utilizados em qualquer uma das seguintes situações, é necessário um controle médico regular.
Antes de começar a tomar o medicamento Asubtela, é necessário discutir isso com o médico:

• se um parente próximo do paciente tiver (ou já teve) câncer de mama
• se o paciente tiver câncer
• se o paciente tiver doença hepática (como obstrução dos ductos biliares, que pode causar icterícia ou coceira) ou doença da vesícula biliar (como cálculos biliares)
• se o paciente tiver outras doenças renais e estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue
• se o paciente tiver diabetes
• se o paciente tiver depressão
• se o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino)
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal)
• se o paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue)
• se o paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver

ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

• se o paciente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Asubtela (novamente) após o parto

Coágulos sanguíneos

O uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Asubtela, está
associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que esses produtos não são utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Asubtela é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
É necessário procurar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que razão o paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• O uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que os produtos anticoncepcionais hormonais combinados não são utilizados.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Asubtela, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Asubtela é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam o medicamento Asubtela desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" e "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Asubtela é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família do paciente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Asubtela por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Asubtela, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que o paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Asubtela.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Asubtela, por exemplo, se alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Asubtela é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar.Durante o uso de um produto anticoncepcional hormonal, como o medicamento Asubtela, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se o paciente tiver sobrepeso;
• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família do paciente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um desses fatores de risco ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Asubtela, por exemplo, se o paciente começar a fumar, alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Asubtela e câncer

Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso desses medicamentos. É possível que mais casos de câncer sejam detectados em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e consultar o médico se algum nódulo for detectado.
Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um aumento na frequência de tumores benignos no fígado, e em casos muito raros, tumores malignos no fígado.
É necessário consultar o médico se o paciente sentir dor abdominal intensa ou notar inchaço abdominal (que pode ser causado pelo aumento do fígado), vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras e pegajosas (que podem ser sintomas de sangramento no estômago).

Distúrbios psicológicos:

Algumas mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Asubtela, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Asubtela, pode ocorrer sangramento inesperado (fora do período de 7 dias sem tomar comprimidos). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que nos primeiros meses ou se ocorrer após vários meses, é necessário procurar um médico para determinar a causa.

O que fazer se o sangramento de retirada não ocorrer durante a pausa no uso do medicamento

Se todas as comprimidas forem tomadas corretamente, não houver vômitos ou diarreia intensa e o paciente não tiver tomado outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida.
Se não ocorrerem dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, é necessário procurar um médico imediatamente. Antes de iniciar o próximo blister, é necessário excluir a gravidez.

Medicamento Asubtela e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre todos os medicamentos ou produtos fitoterápicos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Asubtela. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não é necessário usar o medicamento Asubtela em pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir, pois isso pode causar anormalidades nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico recomendará o uso de um método anticoncepcional diferente antes de iniciar o uso desses medicamentos.
O medicamento Asubtela pode ser retomado após cerca de 2 semanas após a interrupção do uso desses medicamentos.
Ver ponto "Quando não usar o medicamento Asubtela".

• Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Asubtela seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado ou manchamento. Isso inclui:
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV ou hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• medicamentos usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• medicamentos usados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos junto com o medicamento Asubtela, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante o uso conjunto desses medicamentos e por 28 dias após a interrupção do tratamento.
O medicamento Asubtela pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (usada em problemas respiratórios)
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

O médico pode recomendar monitorar os níveis de potássio no sangue se a paciente estiver tomando certos medicamentos devido a uma doença cardíaca (por exemplo, diuréticos).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um produto anticoncepcional, pois os produtos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem usar o medicamento Asubtela. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Asubtela, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Se a paciente planeja engravidar, pode interromper o uso do medicamento Asubtela a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Asubtela").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Asubtela durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar um produto anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que o uso do medicamento Asubtela afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Asubtela contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Asubtela

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Um comprimido do medicamento Asubtela deve ser tomado todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Um blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que o comprimido deve ser tomado. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar o medicamento Asubtela na quarta-feira, deve tomar o comprimido com a indicação "Quarta-feira" ao lado (indicando quarta-feira, ver "Tradução das indicações dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção indicada pelas setas no blister, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não é necessário tomar comprimidos por 7 dias. Durante essa pausa de 7 dias no uso do medicamento (chamada de pausa semanal), deve ocorrer sangramento. O sangramento, também chamado de "sangramento de retirada", geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após a última dose do medicamento Asubtela (ou seja, após a pausa semanal de 7 dias), é necessário começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado. Isso significa que é necessário começar um novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
Se a paciente tomar o medicamento Asubtela de acordo com as recomendações, a proteção contra a gravidez existe também durante o período de 7 dias de pausa no uso do medicamento.

Quando começar a tomar o primeiro embalagem?

• Se não estiver usando produtos anticoncepcionais hormonais no mês anteriorA paciente pode começar a tomar o medicamento Asubtela no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Asubtela no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. A paciente também pode começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Uso excessivo do medicamento Asubtela

Não há relatos de que a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Asubtela cause efeitos colaterais graves.
Se a paciente ingerir uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Asubtela ou descobrir que uma criança engoliu vários comprimidos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Asubtela

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão da dose, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A paciente deve tomar a dose omissa o mais rápido possível e as doses subsequentes no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da dose, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais doses forem omitidas, maior o risco de gravidez.

O risco de perda de proteção contra a gravidez é maior se a dose for omitida no início ou no final do embalagem. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

Dose omitida no primeiro semana

A paciente deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e as doses subsequentes no horário usual. A paciente também deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior à omissão da dose, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, a paciente deve consultar um médico.

Dose omitida no segundo semana

A paciente deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e as doses subsequentes no horário usual. A proteção contra a gravidez não foi reduzida e não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.

Dose omitida no terceiro semana

Há duas opções para escolher:

• 1. A paciente deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e as doses subsequentes no horário usual. Em vez da pausa semanal, a paciente deve começar um novo embalagem imediatamente.

É provável que o sangramento ocorra no final do segundo embalagem, mas também pode ocorrer manchamento ou sangramento durante o uso do segundo embalagem.

• 2. A paciente também pode interromper o uso do medicamento do embalagem atual e começar uma pausa semanal de 7 dias ( deve anotar o dia em que a dose foi omitida). Se a paciente quiser começar um novo embalagem no dia em que normalmente começa a tomar o medicamento, a pausa semanal deve ser menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente omitir qualquer dose do embalagem atual e não ocorrer sangramento durante a pausa semanal, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo embalagem, a paciente deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Asubtela pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados à tomada de Asubtela, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Asubtela".

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos adversos, é necessária ajuda médica imediata. Deve interromper a tomada de Asubtela e contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (com sintomas como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir, ou urticária com dificuldade em respirar)
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: o em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Doenças que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou durante a tomada anterior de comprimidos:

• lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença do sistema imunológico)
• colite ulcerativa ou outras partes do intestino (com sintomas como diarreia sangrenta, dor ao defecar, dor abdominal) (doença de Crohn e colite ulcerativa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor não cancerígeno que cresce no tecido muscular do útero)
• porfiria (distúrbio do pigmento sanguíneo)
• erupção com bolhas (erupção de herpes gestacional) durante a gravidez
• coreia de Sydenham (doença neurológica caracterizada por movimentos corporais súbitos)
• certas doenças sanguíneas que causam danos nos rins (síndrome hemolítico-urêmico com sintomas como redução da quantidade de urina eliminada, sangue na urina, redução do número de glóbulos vermelhos, náuseas, vômitos, desorientação e diarreia)
• icterícia ou olhos amarelados devido à obstrução das vias biliares (icterícia colestática).

Além disso, foram observados câncer de mama (consulte o ponto 2 "Asubtela e câncer") e tumores não cancerígenos (benignos) e cancerígenos (malignos) no fígado (com sintomas como inchaço abdominal, perda de peso, alterações na função hepática, que podem ser vistas em exames de sangue) e cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto, conhecidas como "manchas de gravidez"), que pode ser uma alteração permanente, especialmente em mulheres que tiveram cloasma durante a gravidez.

Outros efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• humor depressivo
• dor de cabeça
• enxaqueca
• náuseas
• alterações no ciclo menstrual, sangramento intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• corrimento vaginal espesso e branco e infecção por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• aumento das mamas, redução do interesse sexual
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (calvície)
• infecção vaginal
• retenção de líquidos no organismo, redução ou aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• perda auditiva
• alterações na pele: eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele) ou eritema multiforme (erupção com vermelhidão semelhante a alvos ou lesões)
• secreção mamária
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: o em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Asubtela

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use Asubtela após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Asubtela

• Os princípios ativos de Asubtela são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
• Os outros componentes de Asubtela são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, polivinilpirrolidona K 30, crospovidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: polivinilálcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Asubtela e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
Asubtela está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a embalagem blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um médico, o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

UAB "Exeltis Baltics"
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lituânia

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/10/1891/006
Número da autorização para importação paralela:338/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações

Áustria
Jangee 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película
Bulgária
Jangee 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca
Movinella comprimidos revestidos com película
Estônia
Jangee 0,03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grécia
Estrofix 0,03 mg/3 mg δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Espanha
Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG
Irlanda
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película
Lituânia
Etindros 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Etindros 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Asubtela
Portugal
Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,03 mg Comprimidos revestidos por película
Romênia
Jolina 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Eslováquia
KarHla
Eslovênia
Etindros 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Hungria
Jangee 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película

Tradução das indicações dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária:

Pirmadienis/Pirmdiena

• segunda-feira Antradienis/Otrdiena
• terça-feira Trečiadienis/Trešdiena
• quarta-feira Ketvirtadienis/Ceturtdiena
• quinta-feira Penktadienis/Piektdiena
• sexta-feira Šeštadienis/Sestdiena
• sábado Sekmadienis/Svētdiena
• domingo

Data de aprovação da bula: 16.02.2022
[Informação sobre marca registrada]