Iaz

Folheto de informação para o utilizador

Yaz, 0,02 mg + 3,0 mg, comprimidos revestidos
etinilestradiol + drospirenona

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados.

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve-se consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yaz e para que é utilizado ................................................................... 2
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yaz ............................................................... 2 Quando não tomar o medicamento Yaz: ............................................................................................. 2 TROMBOSE ........................................................................................................... 4 O medicamento Yaz e cancro .................................................................................................................... 8 Hemorragia intermenstrual.................................................................................................. 8 O que fazer se não ocorrer hemorragia durante o período de tomada de comprimidos placebo ...................................................................................................................... 8 O medicamento Yaz e outros medicamentos .................................................................................................. 9 Testes laboratoriais ............................................................................................................ 9 Gravidez ...................................................................................................................... 10 Amamentação ............................................................................................................. 10 Condução de veículos e utilização de máquinas ................................................................. 10 O medicamento Yaz contém lactose .................................................................................................. 10
• 3. Como tomar o medicamento Yaz ....................................................................................................... 10 Preparação do blister ....................................................................................................... 10 Quando pode começar o primeiro blister ................................................................................ 11 Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Yaz ......................................... 11 Omissão da tomada do medicamento Yaz ................................................................................... 12 O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia severa............................................ 13

Retardo da ocorrência da hemorragia: o que saber................................................... 14
Mudança do primeiro dia da hemorragia: o que saber .................................................. 14
Interrupção da tomada do medicamento Yaz ....................................................................................... 14

• 4. Efeitos secundários possíveis ........................................................................................ 14
• 5. Como conservar o medicamento Yaz............................................................................................... 16
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações .............................................................................. 16

1. O que é o medicamento Yaz e para que é utilizado

• O medicamento Yaz é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos revestidos rosados contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 4 comprimidos revestidos brancos, como os comprimidos placebo, não contêm substâncias ativas.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yaz

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yaz, deve-se ler as informações sobre as tromboses (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").
Antes de começar a tomar o medicamento Yaz, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, realizará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Yaz ou em que a eficácia do medicamento Yaz pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve manter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o Yaz altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Yaz, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yaz

Não se deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

Não tomar o medicamento Yaz:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) uma trombose venosa profunda (trombose venosa profunda), na qual a trombose se forma nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Tromboses");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou suspeita de ter um cancro de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver uma hemorragia vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Yaz em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Yaz e outros medicamentos").
Informações adicionais para populações específicas
Crianças e adolescentes
O medicamento Yaz não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yaz não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yaz" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Yaz se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yaz" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de tromboses (o que pode indicar que a paciente tem tromboses venosas profundas, tromboses pulmonares, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) (ver ponto abaixo "Tromboses").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de tromboses".
Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Yaz ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado. Se algum dos seguintes estados ocorrer ou piorar durante a tomada do medicamento Yaz, deve-se consultar um médico.

• se a paciente ou um familiar próximo tiver (ou já teve) cancro de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação do sangue e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de tromboses. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yaz após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Yaz e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria - uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas castanhas na pele, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se assim for, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Deve-se consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento Yaz.

TROMBOSE

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Yaz, está associada a um risco aumentado de tromboses, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
A trombose pode ocorrer:

• nas veias (conhecida como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecida como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pelo medicamento Yaz é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE TROMBOSE

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo
provavelmente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose; Trombose venosa profunda
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar sem explicação;
• tosse súbita sem explicação, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem levar à perda de visão. Trombose da retina (trombose no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
  
  • confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
  • distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
  • distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
  • dores de cabeça súbitas, severas ou prolongadas sem causa conhecida;
  • perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
  Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com recuperação quase imediata e completa, no entanto, deve-se procurar um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

TROMBOSE VENOSA

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose na veia

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de tromboses venosas (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se as tromboses se formam nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se uma trombose se desloca da perna e se instala nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Yaz, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de tromboses venosas

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de tromboses venosas nos pés ou pulmões associado à tomada do medicamento Yaz é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão tromboses.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão tromboses.
• -Em um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam o medicamento Yaz desenvolverão tromboses.
• -O risco de tromboses depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses associado à tomada do medicamento Yaz é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se um familiar próximo da paciente tiver tido uma trombose nos pés, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação hereditário;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Yaz por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Yaz, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de tromboses aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de tromboses, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. Deve-se dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Yaz. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yaz, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se um familiar próximo tiver uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

TROMBOSE ARTERIAL

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose na artéria

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Yaz é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um outro método de anticoncepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se um familiar próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yaz, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se um familiar próximo tiver uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Yaz e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, pois elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se um caroço for detectado.
Em mulheres que tomam comprimidos, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum e intensa, deve consultar um médico.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Yaz, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Hemorragia intermenstrual

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Yaz, pode ocorrer hemorragia inesperada (hemorragia fora do período de tomada de comprimidos placebo). Se essa hemorragia persistir por mais de alguns meses ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante o período de tomada de comprimidos placebo

Se todos os comprimidos rosados forem tomados corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer durante dois ciclos menstruais consecutivos, pode ser um sinal de gravidez. Deve-se consultar um médico imediatamente. Não se deve começar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Medicamento Yaz e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas a paciente está tomando. Deve-se dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que a paciente está tomando o medicamento Yaz. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yaz no sangue
• reduzir a eficácia do medicamento Yaz
• causar hemorragia inesperada. Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite ou doenças articulares degenerativas (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O medicamento Yaz pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• anticonvulsivantes - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não se deve tomar o medicamento Yaz em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados elevados nos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um outro método de anticoncepção antes de iniciar a tomada desses medicamentos.
Pode-se reiniciar a tomada do medicamento Yaz cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Yaz".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Yaz com alimentos e bebidas

O medicamento Yaz pode ser tomado independentemente das refeições, mas se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento Yaz, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yaz. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Yaz, deve interromper a tomada imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Yaz a qualquer momento (ver também página 14 "Interrupção da tomada do medicamento Yaz").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Yaz durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o medicamento Yaz durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Yaz afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Yaz contém lactose

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Yaz

Cada embalagem contém 24 comprimidos revestidos rosados que contêm substâncias ativas e 4 comprimidos revestidos brancos placebo.
Os dois tipos de comprimidos são dispostos em sequência. Um blister contém 28 comprimidos.
Deve-se tomar um comprimido do medicamento Yaz por dia, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas deve-se tomá-los diariamente, mais ou menos à mesma hora.
Não se deve confundir os comprimidos:os comprimidos rosados devem ser tomados nos primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos nos últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosados, seguidos de 4 comprimidos brancos) sem uma pausa entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a tomada do primeiro comprimido no topo à esquerda e, em seguida, tomar os comprimidos todos os dias, seguindo a direção das setas no blister.

Preparação do blister

Para verificar a tomada diária dos comprimidos, cada blister do medicamento Yaz vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. Deve-se escolher um adesivo que tenha o primeiro dia da semana correspondente ao dia em que se iniciou a embalagem. Por exemplo, se o primeiro dia de tomada foi uma quarta-feira, deve-se colar o adesivo que tem "qua" como o primeiro dia da semana.
Deve-se colar o adesivo na parte superior do blister do medicamento Yaz, no local onde está escrito "Coloque o adesivo com os dias da semana aqui".
Dessa forma, o primeiro dia está acima do comprimido marcado "Início".
Cada comprimido foi marcado acima e pode-se verificar se os comprimidos corretos foram tomados. As setas indicam a sequência de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias de tomada dos comprimidos brancos placebo (período de placebo), deve ocorrer uma hemorragia (conhecida como "hemorragia de privação"). Essa hemorragia geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosado ativo do medicamento Yaz. Após a tomada do último comprimido branco, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de a hemorragia ainda estar ocorrendo. Isso significa que as novas embalagens serão iniciadas no mesmo dia da semana, e a hemorragia ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente tomar o medicamento Yaz dessa forma, estará protegida contra a gravidez, inclusive durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode começar o primeiro blister

• Se a paciente não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada do medicamento Yaz deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Yaz no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar a tomada do medicamento nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico.Pode-se iniciar a tomada do medicamento Yaz no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do medicamento anterior, mas não mais de um dia após a conclusão da pausa na tomada do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional anterior que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico, deve-se seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestágeno (minipílula que contém apenas progestágeno, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestágeno).Pode-se mudar em qualquer dia da minipílula que contém apenas progestágeno (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos os casos, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Após um aborto.Deve-se seguir as instruções do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode-se iniciar a tomada do medicamento Yaz entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada for iniciada mais tarde, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yaz. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada do medicamento Yaz, deve primeiro verificar se não está grávida ou esperar até a ocorrência da menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e desejar reiniciar a tomada do medicamento Yaz após o parto.Deve-se ler a seção "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Yaz

Não há relatos de consequências graves e prejudiciais da tomada de muitos comprimidos do medicamento Yaz.
Se a paciente tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito ou hemorragia vaginal. Esse tipo de hemorragia pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Yaz ou se uma criança engolir os comprimidos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Yaz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso de Yaz, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Yaz".

Efeitos não desejados graves

Deve-se contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso de Yaz:
Efeitos não desejados comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pessoas):
˗ mudanças de humor
˗ dor de cabeça
˗ náuseas
˗ dor mamária, problemas relacionados à menstruação, como menstruação irregular, ausência de menstruação
Efeitos não desejados não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pessoas):
˗ depressão, nervosismo, sonolência
˗ desmaio, formigamento e entorpecimento
˗ enxaqueca, varizes, pressão arterial elevada
˗ dor abdominal, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia
˗ acne, coceira, erupção cutânea
˗ dor, como dor nas costas, dor nas extremidades, cãibra muscular
˗ infecções fúngicas vaginais, dor pélvica, aumento mamário, hiperplasia mamária benigna, câncer mamário, sangramento uterino/vaginal (que geralmente cessa com a continuação do tratamento), corrimento, ondas de calor, vaginite, problemas relacionados à menstruação, dismenorreia, menorragia, metrorragia, secura vaginal, resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido
˗ fadiga, sudorese aumentada, retenção de líquidos
˗ aumento de peso
Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pessoas):
˗ candidíase (infecção fúngica)
˗ anemia, aumento do número de plaquetas
˗ reação alérgica
˗ distúrbios hormonais (endócrinos)
˗ aumento do apetite, perda do apetite, aumento significativo do nível de potássio no sangue, diminuição significativa do nível de sódio no sangue
˗ anorgasmia, insônia
˗ tontura, calafrios
˗ distúrbios oculares, como conjuntivite, secura ocular
˗ taquicardia
˗ flebite, epistaxe, desmaio
˗ abdômen aumentado, doença intestinal, sensação de inchaço, hérnia de hiato, infecção fúngica bucal, constipação, secura bucal
˗ dor nos ductos biliares ou na vesícula biliar, colecistite
˗ manchas castanho-avermelhadas na pele, erupção cutânea, queda de cabelo, dermatite acneiforme, secura cutânea, dermatite nodular, hirsutismo, doenças da pele, estrias, dermatite, sensibilidade cutânea à luz, nódulos cutâneos
˗ dispareunia, vaginite, sangramento pós-coital, sangramento de retirada, cisto mamário, hiperplasia mamária, câncer mamário, hiperplasia endometrial, atrofia endometrial, cisto ovariano, aumento uterino
˗ mal-estar
˗ perda de peso
coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
o ataque cardíaco
o acidente vascular cerebral
o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
o coágulos sanguíneos nos rins, fígado/ intestino ou olho
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos)
Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea e vermelhidão ou úlceras) mas com base nos dados disponíveis não é possível determinar a frequência de ocorrência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Yaz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade:" ou "EXP:". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Yaz

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol (na forma de etinilestradiol clatrato de betadexa) e drospirenona. Cada tablete rosada clara revestida contém 0,02 mg de etinilestradiol (na forma de etinilestradiol clatrato de betadexa) e 3,0 mg de drospirenona.
• As tabletes brancas revestidas não contêm substâncias ativas.

Os outros componentes são:
Tabletes rosadas claras:

• Núcleo: lactose, amido de milho, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Tabletes brancas:

• Núcleo: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Ver o ponto 2 "Yaz contém lactose".

Como é Yaz e o que contém a embalagem

• Cada blister de Yaz contém 24 tabletes rosadas claras revestidas que contêm substâncias ativas na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª filas e 4 tabletes brancos revestidos de placebo na 4ª fila.
• As tabletes de Yaz, tanto as rosadas claras quanto as brancas, são tabletes revestidas; o núcleo da tablete é coberto com um revestimento.
• A tablete que contém substâncias ativas é rosada clara, redonda com superfícies convexas, uma face marcada com as letras "DS" em um hexágono regular.
• A tablete de placebo é branca, redonda com superfícies convexas, uma face marcada com as letras "DP" em um hexágono regular.
• Yaz está disponível em embalagens que contêm 1 ou 3 blisters, cada um com 28 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bayer AG
Aleia Kaiser-Wilhelm, 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Bayer AG
Rua Doebereiner, 20
Rua Mueller, 178
99427 Weimar
13353 Berlim
Alemanha
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Bayer Portugal, S.A.
Rua Alexandre Herculano, 45 - 4º
4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

• Bulgária, República Checa, Estônia, França, Espanha, Irlanda, Lituânia, Letônia, Malta, Alemanha, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Itália: YAZ
• Áustria, Bélgica, Croácia, Finlândia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia: Yaz
• Países Baixos: YAZ 24+4

Data da última atualização da bula: Maio 2023