Iasminelle

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem interior em língua estrangeira.

Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter-se vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "TROMBOSES").

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Yasminelle e para que é utilizado ......................................................... 1
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle ..................................................... 1 Quando não tomar o medicamento Yasminelle ................................................................................... 1Não tomar o medicamento Yasminelle .............................................................................................. 1Advertências e precauções ......................................................................................... 1TROMBOSES ............................................................................................................. 1O medicamento Yasminelle e cancro ................................................................................................... 1Sangramento intermenstrual ................................................................................................... 1O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa ............................ 1O medicamento Yasminelle e outros medicamentos ................................................................................................... 2Exames laboratoriais .............................................................................................................. 2Gravidez ..................................................................................................................................... 2Amamentação ................................................................................................................. 2Condução de veículos e utilização de máquinas .......................................................................... 2
• 3. Como tomar o medicamento Yasminelle .................................................................................................. 2 Quando pode começar o primeiro blister ................................................................................. 2Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasminelle ...................................................... 2Esquecimento de uma dose de medicamento Yasminelle ................................................................................... 2O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia severa ............................................................ 2Atraso do sangramento de retirada: o que saber ............................................................ 2Mudança do primeiro dia de sangramento de retirada: o que saber ................................. 2Interrupção da utilização do medicamento Yasminelle ............................................................................ 2
• 4. Efeitos secundários possíveis ............................................................................................. 2
• 5. Como armazenar o medicamento Yasminelle ........................................................................................ 2
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações............................................................................... 2

1. O que é o medicamento Yasminelle e para que é utilizado

• O medicamento Yasminelle é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yasminelle, deve ler as informações sobre as tromboses no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de tromboses (ver ponto 2 "TROMBOSES").
Antes de começar a tomar o medicamento Yasminelle, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, fará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Yasminelle, ou em que a eficácia do medicamento Yasminelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser pouco fiáveis, pois o medicamento Yasminelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Yasminelle, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yasminelle

Não deve tomar o medicamento Yasminelle se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não tomar o medicamento Yasminelle:

• se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema;
• se tiver atualmente (ou já teve) uma trombose venosa profunda (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessitar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto "TROMBOSES");
• se teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de uma trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se tiver (ou já teve) ou suspeita de ter um cancro de mama ou de órgãos genitais;
• se tiver um sangramento vaginal inexplicável.

Não deve tomar o medicamento Yasminelle se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "O medicamento Yasminelle e outros medicamentos").
Informações adicionais para populações específicas
Crianças e adolescentes
O medicamento Yasminelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasminelle não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Yasminelle se tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yasminelle" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Yasminelle se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yasminelle" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve contactar um médico
Deve contactar um médico imediatamente

• se notar sintomas possíveis de uma trombose, o que pode indicar que tem uma trombose venosa profunda (trombose venosa profunda), uma trombose pulmonar (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "TROMBOSES"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "COMO RECONHECER UMA TROMBOSE".

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Yasminelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Yasminelle, também deve dizer ao médico.

• se tiver um histórico familiar de cancro de mama;
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se tiver diabetes;
• se tiver depressão;
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação do sangue e pode causar insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se tiver um nível elevado de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se necessitar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "TROMBOSES");
• se estiver a amamentar, pois nesse caso está em um grupo de risco aumentado de tromboses. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yasminelle após o parto;
• se tiver flebite (trombose venosa superficial);
• se tiver varizes;
• se tiver epilepsia (ver "O medicamento Yasminelle e outros medicamentos");
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se tiver ou já teve melasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, deve contactar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário como adquirido.

TROMBOSES

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Yasminelle, está associada a um risco aumentado de tromboses, em comparação com a situação em que não se utiliza um medicamento anticoncepcional hormonal combinado. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
As tromboses podem ocorrer:

• nas veias (chamadas de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamadas de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de tromboses associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno.

COMO RECONHECER UMA TROMBOSE

Deve contactar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
provavelmente
sofre a paciente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou a caminhar,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;

TROMBOSES VENOSAS

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose venosa

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de tromboses venosas (trombose venosa). Embora esses efeitos sejam raros, podem ocorrer principalmente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se ocorrer uma trombose venosa nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de uma trombose venosa profunda.
• Se uma trombose venosa se deslocar da perna para os pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando há um risco aumentado de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza um medicamento anticoncepcional hormonal combinado.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Yasminelle, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de tromboses venosas

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de tromboses venosas associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão uma trombose venosa.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão uma trombose venosa.
• Durante um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Yasminelle, desenvolverão uma trombose venosa.

O risco de tromboses venosas depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose venosa nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação hereditário;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Yasminelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Yasminelle, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de tromboses venosas aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de tromboses venosas, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Yasminelle.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver uma trombose venosa sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

TROMBOSES ARTERIAIS

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose arterial

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Yasminelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal, como o medicamento Yasminelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver uma trombose venosa sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

O medicamento Yasminelle e cancro

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas com mais frequência por seus médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se encontrar algum nódulo.
Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se sentir uma dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Yasminelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Yasminelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora da semana de pausa). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as comprimidos de acordo com o esquema, não ocorreu vômito ou diarreia severa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve consultar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

O medicamento Yasminelle e outros medicamentos

Deve sempre informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja tomando.
Deve dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento que está tomando o medicamento Yasminelle. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasminelle no sangue
• fazer com que o medicamento Yasminelle seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite reumatoide, osteoartrite (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum)

O medicamento Yasminelle pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para dor muscular e/ou espasmo muscular)

Não deve tomar o medicamento Yasminelle se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALAT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
Pode retomar a utilização do medicamento Yasminelle cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Yasminelle".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento Yasminelle com alimentos e bebidas

O medicamento Yasminelle pode ser tomado independentemente das refeições, mas se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Yasminelle, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasminelle. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Yasminelle, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yasminelle a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Yasminelle", página 2).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Yasminelle durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o medicamento Yasminelle durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Yasminelle afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Yasminelle contém lactose monohidratada

Se a paciente não tolerar alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Yasminelle.

3. Como tomar o medicamento Yasminelle

Deve tomar um comprimido do medicamento Yasminelle todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Cada comprimido tem o dia da semana impresso. Se começar a tomar o medicamento Yasminelle na quarta-feira, por exemplo, deve tomar o comprimido com "quarta-feira" impresso (ver "Tradução dos nomes dos dias da semana nos comprimidos" no final do folheto e no blister). Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última dose do medicamento Yasminelle (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana em um ciclo de 28 dias.
Se a paciente tomar o medicamento Yasminelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está tomando comprimidos.

Quando pode começar o primeiro blister

• Se não estiver a tomar um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Deve começar a tomar o medicamento Yasminelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Yasminelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um adesivo transdérmico.Pode começar a tomar o medicamento Yasminelle no dia seguinte à última dose do medicamento anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após o final do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última dose do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal anticoncepcional combinado ou de um adesivo transdérmico, deve seguir as instruções do seu médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (comprimido progestagênico, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode mudar em qualquer dia do comprimido progestagênico (do implante ou do sistema intrauterino no dia da sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada) mas, em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.
• Após um aborto.Deve seguir as instruções do seu médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Yasminelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos. Se tiver relações sexuais após o parto antes de retomar a utilização do medicamento Yasminelle, deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

• Se a paciente estiver a amamentar e quiser retomar a utilização do medicamento Yasminelle (novamente) após o parto.Deve ler o capítulo "Amamentação", página 2.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasminelle

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Yasminelle.
Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Yasminelle ou se uma criança ingerir alguns comprimidos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose de medicamento Yasminelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da dose, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A dose deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da dose, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais doses esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer uma dose no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico):

• Esqueceu mais de uma dose neste blisterDeve consultar um médico.
• Esqueceu uma dose na semana 1. Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. As doses subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da dose na semana 1, deve estar ciente de que há um risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Esqueceu uma dose na semana 2.Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. As doses subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esqueceu uma dose na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. As doses subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Não deve fazer uma pausa na tomada de comprimidos, apenas passar para o próximo blister.

É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada do segundo blister.

• 2. Pode interromper a tomada de comprimidos do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem comprimidos ( anotar o dia em que esqueceu a dose). Se quiser começar um novo blister no seu dia de início habitual, pode encurtar o período sem comprimidos para menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer uma dose do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira semana sem comprimidos, pode ser um sinal de que está grávida. Deve consultar um médico antes de passar para o próximo blister.

Esqueceu várias doses
do mesmo blister
Deve consultar um médico.
sim
Teve relações sexuais na
semana anterior ao esquecimento
da dose na semana 1.
não

• Tome a dose esquecida
• Use um método anticoncepcional adicional (preservativos) durante os próximos 7 dias
• E complete a tomada de comprimidos do blister

Apenas 1 dose
esquecida (tomada mais de
12 horas atrasada)

• Tome a dose esquecida e
• Complete a tomada de comprimidos do blister

na semana 2.

• Tome a dose esquecida e
• Complete a tomada de comprimidos do blister
• Comece o próximo blister sem pausa

na
semana
3

• ou
• 3.
• Interrompa a tomada de comprimidos do blister
• Comece o período de 7 dias sem comprimidos (não mais de 7 dias, incluindo a dose esquecida)
• Comece a tomar comprimidos do próximo blister

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Yasminelle pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Yasminelle, deve-se consultar o médico. Em todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Yasminelle".

Efeitos adversos graves

Deve-se consultar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso do medicamento Yasminelle. Efeitos adversos frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• flutuações de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal (gastrintestinal)
• acne
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, menstruação dolorosa ou irregular
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica)
• herpes simples
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento e entorpecimento, tontura
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• trombose (trombose venosa) no pulmão (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes
• dor de garganta
• náuseas, vómitos, gastrite, diarreia, constipação
• perda de cabelo (calvície), eczema (dermatite), coceira, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia)
• dor cervical, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção urinária
• nódulo mamário (benigno e maligno), galactorreia (secreção de leite) em mulheres não grávidas, cistos ovarianos, rubor facial súbito, amenorreia, menstruação muito abundante, corrimento, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal da citologia vaginal (teste de Papanicolaou), diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, suor excessivo
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas):

• asma
• perda auditiva
• eritema nodoso (condição cutânea caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos)
• eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração)
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ataque cardíaco acidente vascular cerebral ou mini-avc ou sintomas transitórios de avc, conhecidos como ataque isquêmico transitório tromboses venosas no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

A probabilidade de ocorrer tromboses venosas pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses venosas e os sintomas de tromboses venosas).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasminelle

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Yasminelle contém

• Os componentes ativos do medicamento são: etinilestradiol (Ethinylestradiolum) e drospirenona (Drospirenonum). Cada pílula contém 0,02 miligrama de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E 470b), cápsula: hipromelose (E 464), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) e corante: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como o medicamento Yasminelle se apresenta e o que a embalagem contém

• Cada blister do medicamento Yasminelle contém 21 pílulas revestidas rosadas.
• As pílulas do medicamento Yasminelle são pílulas revestidas; o núcleo da pílula é coberto com uma cápsula. As pílulas são rosadas, redondas com superfícies convexas, uma face com as letras "DS" em um hexágono regular.
• O medicamento Yasminelle está disponível em embalagens que contêm 1 ou 3 blisters, cada um com 21 pílulas.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Bayer Limited 1º andar, The Grange Offices The Grange, Brewery Road, Stillorgan Co Dublin, A94 H2K7, Irlanda

Fabricante:

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 1410/024/001

Número da autorização de importação paralela: 136/21

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Tcheca, Estônia, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslovênia, Suécia, Itália: Yasminelle

França: Jasminelle

Tradução dos nomes dos dias da semana impressos acima de cada pílula:

Segunda-feira

• Segunda-feira Terça-feira
• Terça-feira Quarta-feira
• Quarta-feira Quinta-feira
• Quinta-feira Sexta-feira
• Sexta-feira Sábado
• Sábado Domingo

Data de aprovação da bula: 13.06.2024

[Informação sobre marca registrada]