Iasminelle

Folheto de informação para o utilizador

Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

etinilestradiol + drospirenona

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Deve-se consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Yasminelle e para que é utilizado .........................................................2
• 2. Informações importantes antes de tomar o Yasminelle......................................................2 Quando não tomar o Yasminelle................................................................................2 Não tomar o Yasminelle:........................................................................................2 Precauções e advertências.....................................................................................3 TROMBOSE......................................................................................................4 Yasminelle e cancro....................................................................................................8 Sangramento intermenstrual.............................................................................................8 O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa.................................9 Yasminelle e outros medicamentos.............................................................................................9 Testes laboratoriais..................................................................................................... 10 Gravidez......................................................................................................................... 10 Amamentação....................................................................................................... 10 Condução de veículos e utilização de máquinas...................................................................... 10
• 3. Como tomar o Yasminelle .......................................................................................... 10 Quando pode-se começar o primeiro blister............................................................................ 10 Tomar mais do que a dose recomendada de Yasminelle..................................................... 11 Esquecer uma dose de Yasminelle.............................................................................. 11 O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia intensa..................................... 13 Atraso do sangramento de pausa: o que saber............................ 14 Mudança do primeiro dia do sangramento de pausa: o que saber........................... 14 Interromper a utilização do Yasminelle........................................................................ 14
• 4. Efeitos secundários possíveis ...................................................................................... 14
• 5. Como conservar o Yasminelle .................................................................................. 16
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações .......................................................................... 16

1. O que é o Yasminelle e para que é utilizado

• O Yasminelle é um medicamento anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os medicamentos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o Yasminelle

Notas gerais

Antes de começar a tomar o Yasminelle, deve-se ler as informações sobre as tromboses no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").
Antes de começar a tomar o Yasminelle, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, se necessário, fará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de tomar o Yasminelle ou em que a eficácia do Yasminelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser pouco fiáveis, pois o Yasminelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O Yasminelle, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o Yasminelle

Não deve-se tomar o Yasminelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não tomar o Yasminelle:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema.
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) uma trombose venosa profunda (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Tromboses");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) um tumor hepático;
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) ou suspeita-se de cancro de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado.

Não deve-se tomar o Yasminelle em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Yasminelle e outros medicamentos").
Informações adicionais para populações especiais
Crianças e adolescentes
O Yasminelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O Yasminelle não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve-se tomar o Yasminelle se a paciente tiver doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o Yasminelle" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve-se tomar o Yasminelle se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o Yasminelle" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando deve-se contactar um médico
Deve-se contactar imediatamente um médico

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de tromboses, o que pode indicar que a paciente tem tromboses venosas (trombose venosa profunda), tromboses pulmonares (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Tromboses"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer a formação de tromboses".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve-se ter cuidado ao tomar o Yasminelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do Yasminelle, também deve-se dizer ao médico.

• se a paciente tiver um histórico familiar de cancro de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação do sangue e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• se a paciente estiver amamentando, pois está no período pós-parto e tem um risco aumentado de tromboses. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o Yasminelle após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (trombose das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Yasminelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo));
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se assim for, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, deve-se contactar imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

TROMBOSE

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Yasminelle, está associada a um risco aumentado de tromboses, em comparação com a situação em que não se utiliza esse tipo de medicamento. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
As tromboses podem ocorrer:

• nas veias (chamadas de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamadas de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pelo Yasminelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE TROMBOSE

Deve-se contactar imediatamente um médico se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer?
Trombose venosa profunda

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga. Se a paciente não tiver certeza, deve contactar um médico, pois alguns desses sintomas, como a tosse ou a falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como uma infecção respiratória (por exemplo, um resfriado). Embolia pulmonar

Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios da visão indolores, que podem progredir para perda de visão. Trombose da retina (trombose no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômitos ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo; Acidente vascular cerebral
• fraqueza ou entorpecimento súbito do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;

TROMBOSE VENOSA

O que pode acontecer se as veias se tornarem obstruídas por tromboses

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de tromboses venosas (trombose venosa). Embora esses efeitos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se as tromboses se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se uma trombose se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de tromboses venosas é maior

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente retomar a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza esse tipo de medicamento.
Se a paciente parar de tomar o Yasminelle, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de tromboses venosas

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de tromboses venosas associado ao Yasminelle é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão tromboses venosas.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão tromboses venosas.
• -Em um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o Yasminelle, desenvolverão tromboses venosas. O risco de tromboses venosas depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas associado ao Yasminelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido tromboses venosas nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada com gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do Yasminelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do Yasminelle, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de tromboses venosas aumenta nas semanas seguintes ao parto. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o Yasminelle após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (trombose das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Yasminelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo));
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se assim for, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, deve-se contactar imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

TROMBOSE ARTERIAL

O que pode acontecer se as artérias se tornarem obstruídas por tromboses

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao Yasminelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do Yasminelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

Yasminelle e cancro

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, pois elas são examinadas com mais frequência por seus médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e contactar o médico se alguma alteração for detectada.
Em mulheres que utilizam o medicamento, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum e forte, deve contactar o seu médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Yasminelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, deve-se contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de utilização do Yasminelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento intermenstrual). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas de acordo com o esquema, não teve vômitos ou diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve-se contactar imediatamente o médico. Não deve-se começar o próximo blister até que se tenha certeza de que não está grávida.

Yasminelle e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente já esteja tomando. Deve-se também dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que a paciente está tomando o Yasminelle. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do Yasminelle no sangue
• causar a redução da eficácia do Yasminelle na prevenção da gravidez
• -causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doenças articulares degenerativas (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• ziołowych que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O Yasminelle pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve-se tomar o Yasminelle em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
Pode-se retomar a utilização do Yasminelle cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o Yasminelle".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Yasminelle com alimentos e bebidas

O Yasminelle pode ser tomado independentemente das refeições, mas se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório de que a paciente está tomando o Yasminelle, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o Yasminelle. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Yasminelle, deve parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o Yasminelle a qualquer momento (ver também a página 14 "Interromper a utilização do Yasminelle").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do Yasminelle durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o Yasminelle durante a amamentação, deve contactar o seu médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do Yasminelle afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Yasminelle contém lactose.

Se a paciente não tolerar alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o Yasminelle.

3. Como tomar o Yasminelle

Deve-se tomar um comprimido do Yasminelle todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar o medicamento na quarta-feira, deve tomar o comprimido com "Qua" impresso ao lado. Deve-se seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve-se tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de pausa" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula do Yasminelle (ou seja, após a semana de pausa), deve-se começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve-se começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de pausa deve ocorrer nos mesmos dias da semana em um ciclo de 28 dias.
Se a paciente tomar o Yasminelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está tomando pílulas.

Quando pode-se começar o primeiro blister

• Se a paciente não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Deve-se começar a tomar o Yasminelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o Yasminelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Pode-se começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico.Pode-se começar a tomar o Yasminelle no dia seguinte à última pílula ativa do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula inativa do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um anel vaginal combinado, deve-se seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula progestagênica, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode-se mudar em qualquer dia da minipílula progestagênica (ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino), mas em todos os casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de pílulas.
• Após um aborto.Deve-se seguir as instruções do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode-se começar a tomar o Yasminelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar a tomar o medicamento mais tarde, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de pílulas. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto antes de retomar a utilização do Yasminelle, deve primeiro garantir que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.

• Se a paciente estiver amamentando e desejar retomar a utilização do Yasminelle (novamente) após o parto.Deve-se ler o capítulo "Amamentação", página 10.

Tomar mais do que a dose recomendada de Yasminelle

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do Yasminelle.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do Yasminelle ou se uma criança ingerir um número de pílulas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Yasminelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar uma pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar uma pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas a paciente esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do blister. Por isso, deve-se seguir as instruções abaixo (ver também o diagrama na página 13):

• Esqueceu mais de uma pílula neste blisterDeve-se contactar um médico.
• Esqueceu uma pílula na semana 1.Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior à esquecida, deve estar ciente de que existe um risco de gravidez. Nesse caso, deve contactar o médico.
• Esqueceu uma pílula na semana 2.Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esqueceu uma pílula na semana 3.Existem duas opções para escolher:
• 1. Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Não deve-se fazer uma pausa na tomada de pílulas, apenas passar para o próximo blister.

É provável que o sangramento de pausa ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchas durante a tomada do segundo blister.

• 2. Pode-se também interromper a tomada de pílulas do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem pílulas (anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia habitual de início, o período sem pílulas pode ser reduzido para menos de 7 dias. Se a paciente seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.
• Se a paciente esquecer de tomar qualquer uma das pílulas do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira semana sem pílulas, pode ser um sinal de que está grávida. Deve-se contactar o médico antes de começar o próximo blister.

Deve-se consultar um médico
sim
na semana 1.
A paciente teve relações sexuais na semana anterior à esquecida?
não

• Tomar a pílula esquecida
• Usar um método anticoncepcional adicional (preservativos) durante os 7 dias seguintes
• E terminar a tomada de pílulas do blister

Apenas 1 pílula
esquecida (tomada
mais de 12 horas atrasada)

• Tomar a pílula esquecida e
• Terminar a tomada de pílulas do blister
• Tomar a pílula esquecida e
• Terminar a tomada de pílulas do blister
• Em vez da semana de pausa, começar a tomar pílulas do próximo blister

ou
na semana 3.

• Interromper imediatamente a tomada de pílulas do blister
• Começar a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida)
• Começar a tomar pílulas do próximo blister no dia habitual de início.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Yasminelle pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Yasminelle, deve-se consultar o médico. Em todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (distúrbios tromboembólicos arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Yasminelle".

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso do medicamento Yasminelle. Efeitos adversos comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• flutuações de humor
• dores de cabeça
• dores abdominais (gastrintestinais)
• acne
• dores mamárias, aumento das mamas, sensibilidade mamária, mamas dolorosas ou menstruações irregulares
• aumento de peso. Efeitos adversos pouco comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pessoas):
• candidíase (infecção fúngica)
• herpes simples
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento e entorpecimento, tonturas
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• tromboses (trombose) no pulmão (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, tromboses venosas (trombose venosa profunda) ou arteriais, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• dores de garganta
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação
• perda de cabelo (calvície), eczema (dermatite), coceira, erupções, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (dermatite seborreica)
• dores no pescoço, dores nas extremidades, cãibras musculares
• infecção do trato urinário
• tumores mamários (benignos e malignos), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor facial súbito, amenorreia, menstruações muito abundantes, corrimentos, secura vaginal, dores pélvicas, resultados anormais de exame de Papanicolaou, diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, suor excessivo
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pessoas):

• asma
• perda auditiva
• eritema nodoso (condição da pele caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos)
• eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou úlceras)
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o tromboses nos fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de ocorrência de tromboses pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e os sintomas de ocorrência de tromboses).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasminelle

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após "Data de validade:" ou "EXP:". Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Yasminelle contém

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol (Ethinylestradiolum) e drospirenona (Drospirenonum). Cada tablete contém 0,02 miligrama de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e corante: óxido de ferro vermelho (E172), ver o ponto 2 "O medicamento Yasminelle contém lactose".

Como é o medicamento Yasminelle e o que a embalagem contém

• Cada blister do medicamento Yasminelle contém 21 tabletes revestidas rosadas.
• Os tabletes do medicamento Yasminelle são tabletes revestidas; o núcleo da tablete é coberto com uma camada. As tabletes são rosadas, redondas com superfícies convexas, uma face marcada com as letras "DS" em um hexágono regular.
• O medicamento Yasminelle está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um com 21 tabletes. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Doebereinerstr. 20 99427 Weimar Alemanha Bayer AG Müllerstrasse 178 D-13353 Berlim Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Varsóvia, Polônia tel. (0-22) 572-35-00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Yasminelle

• Áustria, Bélgica, Chipre, República Tcheca, Estônia, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslovênia, Suécia, Itália:

Yasminelle

• França: Jasminelle

Data da última atualização da bula: Maio 2023