Iasminelle

1. O que é o medicamento Yasminelle e para que é utilizado

• O medicamento Yasminelle é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yasminelle, deve-se ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de começar a tomar o medicamento Yasminelle, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, fará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Yasminelle ou em que a eficácia do medicamento Yasminelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Yasminelle altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

Medicamento Yasminelle, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yasminelle

Não deve-se tomar o medicamento Yasminelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não tomar o medicamento Yasminelle:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiperhomocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou suspeita de cancro de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicável.

Não deve-se tomar o medicamento Yasminelle em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados elevados nos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Pode-se retomar o medicamento Yasminelle cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Yasminelle".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Quando deve-se contactar o médico
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver ponto "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Yasminelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Yasminelle, também deve-se dizer ao médico.

• se a paciente tiver um histórico familiar de cancro de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar o médico para obter informações sobre quando pode-se iniciar o medicamento Yasminelle após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Yasminelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo));
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Yasminelle, está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Yasminelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, Trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.

Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.

• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Yasminelle, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Yasminelle, desenvolverão coágulos sanguíneos.

O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver ponto "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação hereditário;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
Deve-se dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Yasminelle.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Yasminelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Yasminelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Yasminelle e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas com mais frequência por seus médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar o médico se algum nódulo for detectado.
Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar o seu médico.

Perturbações psíquicas

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Yasminelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Yasminelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora da semana de pausa). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as comprimidos conforme o cronograma, não ocorreu vômito ou diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve-se consultar o médico imediatamente. Não deve-se começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Medicamento Yasminelle e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas a paciente já está tomando.
Deve-se dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que a paciente está tomando o medicamento Yasminelle. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasminelle no sangue;
• fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez;
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos:

• usados no tratamento de: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecção fúngica (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol), artrite reumatoide ou osteoartrite (etoricoxibe), hipertensão pulmonar (bosentana),
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Yasminelle pode afetar a ação de outrosmedicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (usada em problemas respiratórios),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve-se tomar o medicamento Yasminelle em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados elevados nos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Pode-se retomar o medicamento Yasminelle cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Yasminelle".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Yasminelle com alimentos e bebidas

O medicamento Yasminelle pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento Yasminelle, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasminelle. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Yasminelle, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yasminelle a qualquer momento (ver também ponto "Interrupção da utilização do medicamento Yasminelle").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Yasminelle durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o medicamento Yasminelle durante a amamentação, deve consultar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Yasminelle afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Yasminelle contém lactose monohidratada

Se a paciente não tolerar alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Yasminelle.

3. Como tomar o medicamento Yasminelle

Deve-se tomar uma comprimido do medicamento Yasminelle todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, se começar na quarta-feira, deve-se tomar o comprimido com a indicação "quarta-feira" (ver ponto "Tradução dos dias da semana impressos ao lado de cada comprimido na embalagem primária" no final do folheto). Deve-se seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve-se tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também conhecido como "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse é o chamado "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Yasminelle (ou seja, após a semana de pausa), deve-se começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve-se começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana em um ciclo de 28 dias.
Se a paciente tomar o medicamento Yasminelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está tomando comprimidos.

Quando pode-se começar a tomar o primeiro blister

• Se não se tomou um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada do medicamento Yasminelle deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Yasminelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico.Pode-se começar a tomar o medicamento Yasminelle no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última comprimido do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal combinado ou adesivo, deve-se seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minicomprimido progestagênico, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode-se mudar em qualquer dia de minicomprimidos progestagênicos (do implante ou sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia programado para a próxima injeção), mas em todos os casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.
• Após um abortoDeve-se seguir as instruções do médico.
• Após o partoApós o parto, pode-se começar a tomar o medicamento Yasminelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar mais tarde do que o 28º dia, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de retomar a tomada do medicamento Yasminelle, deve-se ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.

• Se a paciente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Yasminelle (novamente) após o parto.Deve-se ler o ponto "Amamentação".

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Yasminelle

Não há relatos de consequências graves após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Yasminelle.
Se a paciente tomar várias comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Yasminelle ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de medicamento Yasminelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado assim que possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a paciente esquecer, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer comprimidos no início ou no final do blister. Por isso, deve-se seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• Esqueceu mais de um comprimido neste blisterDeve-se consultar o médico.
• Esqueceu um comprimido na semana 1.Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve-se usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à esquecida, deve-se estar ciente de que existe um risco de gravidez. Nesse caso, deve-se consultar o médico.
• Esqueceu um comprimido na semana 2.Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional.
• Esqueceu um comprimido na semana 3.Existem duas opções para escolher:
• 1. Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Não deve-se fazer uma pausa na tomada de comprimidos, apenas passar para o próximo blister.

É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada do segundo blister.

• 2. Também é possível parar de tomar comprimidos do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem comprimidos (anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia usual de início, o período sem comprimidos pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira semana sem comprimidos, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve-se consultar o médico antes de passar para o próximo blister.

O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia intensa

Se a paciente vomitar dentro de 3 a 4 horas após a tomada de um comprimido ou tiver diarreia intensa, pode haver um risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante àquela em que a paciente esqueceu de tomar um comprimido. Após os vômitos ou diarreia, deve-se tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve-se tomar dentro de 12 horasapós o horário normal de tomada do comprimido. Se não for possível, deve-se seguir as instruções fornecidas no ponto "Esquecer uma dose de medicamento Yasminelle".

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

É possível atrasar o sangramento de retirada passando diretamente para um novo blister do medicamento Yasminelle, omitindo o período sem comprimidos, até o final do segundo blister. Pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.
Deve-se perguntar ao médico sobre o atraso do sangramento de retirada antes de tomar uma decisão.
Deve-se começar a tomar os comprimidos do próximo blister após o período usual de 7 dias sem comprimidos.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Yasminelle pode causar efeitos não desejados, embora não
todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e
persistente ou mudanças no estado de saúde que o paciente considera relacionadas com o uso do
medicamento Yasminelle, deve consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais
(doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco
associados ao uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2
“Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle”.

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de angioedema:
inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar
dificuldade em respirar (ver também o ponto “Advertências e precauções”).
Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso do medicamento Yasminelle.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• flutuações de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal (gastrintestinal)
• acne
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, sangramento mamário ou irregular
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica)
• herpes simples
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento e dormência, tontura
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• trombose venosa (tromboembolismo pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação
• perda de cabelo (alopecia), eczema (dermatite), prurido, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia)
• dor cervical, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção urinária
• nódulo mamário (benigno e maligno), galactorreia (secreção de leite) em mulheres não grávidas, cistos ovarianos, rubor facial súbito, amenorreia, sangramento menstrual muito abundante, leucorreia, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal da citologia vaginal (teste de Papanicolaou), diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, sudorese aumentada
• perda de peso.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas):

• asma
• perda auditiva
• eritema nodoso (condição cutânea caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos)
• eritema multiforme (erupção cutânea em forma de eritema ou úlceras)
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
  em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  nos pulmões (por exemplo, tromboembolismo pulmonar)
  infarto do miocárdio
  acidente vascular cerebral
  mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  tromboses venosas ou arteriais no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de ocorrência de tromboses venosas pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de
risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses venosas e sintomas
de tromboses venosas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve
informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de
Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasminelle

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yasminelle

• Os princípios ativos do medicamento são: etinilestradiol (Ethinylestradiolum) (na forma de etinilestradiol
  clatrato de betadexa) e drospirenona (Drospirenonum). Cada comprimido contém 0,02 miligrama de
  etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• Outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio.
  Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), ver ponto 2
  “O medicamento Yasminelle contém lactose monoidratada”.

Como é o medicamento Yasminelle e o que contém a embalagem

• Cada blister do medicamento Yasminelle contém 21 comprimidos revestidos rosados claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasminelle são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é
  revestido com um revestimento. Os comprimidos são rosados claros, redondos com superfícies convexos,
  uma face com as letras “DS” em um hexágono regular.
• O medicamento Yasminelle está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um com 21
  comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Bayer Limited
1º andar, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Irlanda

Fabricante:

Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA1410/024/001
Número da autorização de importação paralela:33/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica
Europeia sob os seguintes nomes:

5. Informações para o paciente

• Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda,
  Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia, Suécia,
  Itália:

Yasminelle

• França: Jasminelle

Tradução das indicações dos dias da semana nos comprimidos da embalagem interior:

Segunda-feira

• segunda-feira Terça-feira
• terça-feira Quarta-feira
• quarta-feira Quinta-feira
• quinta-feira Sexta-feira
• sexta-feira Sábado
• sábado Domingo
• domingo

Data de aprovação da bula: 17.06.2024

[Informação sobre marca registrada]