Iasmin

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol+ Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre medicamentos anticoncepcionais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin Quando não tomar o medicamento Yasmin Precauções e advertências COÁGULOS SANGUÍNEOS O medicamento Yasmin e cancro Transtornos psíquicos Hemorragias intermenstruais O que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de pausa O medicamento Yasmin e outros medicamentos O medicamento Yasmin com alimentos e bebidas Testes laboratoriais Gravidez Amamentação Condução de veículos e utilização de máquinas O medicamento Yasmin contém lactose monohidratada
• 3. Como tomar o medicamento Yasmin Quando pode começar o primeiro blister? Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasmin Esquecimento de tomar o medicamento Yasmin O que fazer se ocorrerem vómitos ou diarreia intensa Atraso da ocorrência da hemorragia de retirada: o que saber Alteração do primeiro dia da hemorragia de retirada: o que saber Interrupção da utilização do medicamento Yasmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Yasmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado

• O medicamento Yasmin é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormonas femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormonas são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde
e sobre a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário,
realizará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Yasmin ou em que a eficácia do medicamento Yasmin pode ser reduzida. Nesses casos,
deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Yasmin altera as mudanças mensais na temperatura corporal e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Yasmin, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yasmin

Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com o doente que outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não tomar o medicamento Yasmin:

• se atualmente tiver (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar durante um longo período (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos");
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem ou já teve angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de um coágulo sanguíneo na artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se teve ou tem uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se teve ou tem uma doença hepática grave, e a função hepática ainda está anormal;
• se tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se teve ou tem um tumor no fígado;
• se teve ou tem um cancro de mama ou de órgãos genitais, ou se suspeita que tenha;
• se tem hemorragias vaginais inexplicáveis;
• se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema.

Não deve tomar o medicamento Yasmin em mulheres com hepatite C e que tomam produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Yasmin e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando contactar um médico
Deve contactar um médico imediatamente

• se notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve discutir com o médico. Em certas situações,
deve ter cuidado ao tomar o medicamento Yasmin ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Yasmin, também deve dizer ao médico.

• se tiver ou teve cancro de mama,
• se tiver uma doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se tiver diabetes,
• se tiver depressão,
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbios da coagulação sanguínea que causam insuficiência renal),
• se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue),
• se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite,
• se necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar durante um longo período (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos"),
• se estiver recentemente após o parto, então está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve contactar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yasmin após o parto,
• se tiver tromboflebite (coágulos sanguíneos nas veias superficiais),
• se tiver varizes,
• se tiver epilepsia (ver ponto 2, "Yasmin e outros medicamentos"),
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico),
• se tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava a tomar hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença sanguínea), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais súbitos)],
• se tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma), então deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, deve contactar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário como adquirido.

Coágulos sanguíneos

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Yasmin, está associada
a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está a tomar o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidas como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidas como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo Yasmin é pequeno.

Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos

Deve contactar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
provavelmente está a sofrer
o doente?

• inchaço de uma perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando está de pé ou a caminhar;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;

embolia pulmonar

• súbito inchaço ou cianose da pele das pernas ou braços;
• dor intensa na barriga (abdominal aguda).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é que o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto do que quando não se está a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se o doente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família próxima do doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o doente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Yasmin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o doente precisar interromper a utilização do medicamento Yasmin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver outro fator de risco.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Yasmin.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasmin, por exemplo, se alguém na família próxima tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o doente engordar significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Yasmin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar. Enquanto estiver a tomar um medicamento anticoncepcional hormonal como o Yasmin, é recomendado parar de fumar. Se o doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente tiver hipertensão;
• se alguém na família próxima do doente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém na sua família próxima tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver uma doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasmin, por exemplo, se o doente começar a fumar, se alguém na família próxima tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o doente engordar significativamente.

Yasmin e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, a ocorrência de cancro de mama é ligeiramente mais frequente, mas não se sabe se isso é causado pelos medicamentos anticoncepcionais hormonais. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, pois elas são examinadas com mais frequência por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e contactar um médico se sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado, que causaram hemorragias graves na cavidade abdominal. Se ocorrer uma dor abdominal intensa, deve contactar um médico o mais rápido possível.

Transtornos psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Yasmin, relataram depressão ou baixo estado de ânimo. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Hemorragias intermenstruais

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Yasmin, pode ocorrer hemorragias inesperadas (hemorragias fora da semana de pausa). Se essas hemorragias persistirem ou começarem após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de pausa

Se o doente tomou todas as comprimidos conforme o esquema, não ocorreram vómitos ou diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes seguidas, pode significar que está grávida.
Deve contactar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Yasmin e outros medicamentos

Deve sempre informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja a tomar.
Deve dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista, ou farmacêutico que prescreva outro medicamento que está a tomar o Yasmin. Eles podem dizer se deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se deve mudar a utilização de outro medicamento necessário.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasmin no sangue,
• fazer com que o Yasmin seja menos eficaz na prevenção da gravidez,
• causar hemorragias inesperadas.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite ou doenças articulares degenerativas (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• ziołowych que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O medicamento Yasmin pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada em problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Yasmin em mulheres com hepatite C e que tomam produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
Pode reiniciar a utilização do medicamento Yasmin cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Yasmin".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Yasmin com alimentos e bebidas

O medicamento Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições, mas se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está a tomar o medicamento Yasmin, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasmin. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Yasmin, deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yasmin a qualquer momento (ver também o ponto 3, "Interrupção da utilização do medicamento Yasmin").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação, deve contactar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Yasmin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Yasmin contém lactose monohidratada

Se já se detectou uma intolerância a certains açúcares, a paciente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Yasmin.

3. Como tomar o medicamento Yasmin

Deve tomar um comprimido do medicamento Yasmin todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar um comprimido todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a tomar o medicamento Yasmin na quarta-feira, deve tomar o comprimido com "QUA" ao lado (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária" no final do folheto e na embalagem).
Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos durante 7 dias. Durante esse período de 7 dias (chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer a hemorragia. Essa hemorragia é chamada de "hemorragia de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última dose do medicamento Yasmin (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de a hemorragia ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana todos os meses.
Se a paciente tomar o medicamento Yasmin dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está a tomar comprimidos.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver a tomar um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoPode começar a tomar o medicamento Yasmin no dia seguinte após a última dose do medicamento anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após o final do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última dose do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal combinado ou de um adesivo transdérmico, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (comprimido progestagênico, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar em qualquer dia do comprimido progestagênico (do implante ou do sistema intrauterino no dia da sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos os casos, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yasmin.
• Após um abortoDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoApós o parto, pode começar a tomar o medicamento Yasmin entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar mais tarde do que o 28º dia, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yasmin. Se tiver relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada do medicamento Yasmin, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se estiver a amamentar e desejar reiniciar a tomada do medicamento Yasmin após o partoDeve ler o capítulo "Amamentação".

Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasmin

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Yasmin.
Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, pode ocorrer náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Esse tipo de hemorragia pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Yasmin ou se uma criança ingerir alguns comprimidos, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Yasmin

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar os comprimidos restantes no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecer, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é mais alto se esquecer comprimidos no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

Esqueceu mais de 1 comprimido neste blister

Deve contactar o seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos de uma vez. Em seguida, deve tomar os comprimidos restantes no horário habitual e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve estar ciente de que existe um risco de gravidez. Nesse caso, deve contactar um médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos de uma vez. Em seguida, deve tomar os comprimidos restantes no horário habitual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Existem duas opções para escolher:

• 1. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos de uma vez. Em seguida, deve tomar os comprimidos restantes no horário habitual. Não deve fazer uma pausa na tomada dos comprimidos, apenas passar para o próximo blister.

É provável que a hemorragia de retirada ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou hemorragia intermenstrual durante a tomada do segundo blister.

• 2. Também pode parar de tomar os comprimidos do blister e passar diretamente para a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo o comprimido esquecido). Se desejar começar um novo blister no seu dia habitual de início, pode encurtar a semana de pausa para menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do blister e não ocorrer a hemorragia durante a primeira semana de pausa, pode significar que está grávida. Deve contactar um médico antes de começar o próximo blister.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Esqueceu vários
comprimidos de um
blister
Deve consultar um médico
sim
Teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido
na semana 1.
não

• Tome o comprimido esquecido
• Utilize um método anticoncepcional adicional (preservativos) durante os próximos 7 dias e complete a tomada dos comprimidos do blister

Apenas 1 comprimido
esquecido (tomado
mais de 12 horas atrasado)

• Tome o comprimido esquecido e complete a tomada dos comprimidos do blister

na semana 2.

• Tome o comprimido esquecido e complete a tomada dos comprimidos do blister

O que fazer se ocorrerem vómitos ou diarreia intensa

Se os vómitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido ou se ocorrer diarreia intensa, existe um risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horasapós o horário normal de tomada do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções do capítulo "Esquecimento de tomar o medicamento Yasmin".

Atraso da ocorrência da hemorragia de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a ocorrência da hemorragia de retirada passando diretamente para um novo blister do medicamento Yasmin, omitindo a semana de pausa, até o final do segundo blister. Pode ocorrer sangramento ou hemorragia intermenstrual durante a tomada do segundo blister.
Após a semana de pausa habitual de 7 dias, devecomeçara tomar os comprimidos do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre aconselhamento antes de decidir atrasar a ocorrência da hemorragia de retirada.

Alteração do primeiro dia da hemorragia de retirada: o que saber

Se a paciente tomar os comprimidos conforme as instruções, a hemorragia de retirada ocorrerá durante a semana de pausa. Se precisar alterar esse dia, fará isso encurtando (mas nunca alongando - no máximo 7 dias!)a semana de pausa. Por exemplo, se a semana de pausa começar na quinta-feira e quiser alterar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar o próximo blister 3 dias antes do habitual.
Se encurtar muito a semana de pausa (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer a hemorragia durante a semana de pausa. Nesse caso, pode ocorrer sangramento ou hemorragia intermenstrual.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve contactar o seu médico.

Interrupção da utilização do medicamento Yasmin

Pode interromper a utilização do medicamento Yasmin a qualquer momento. Se não desejar engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se desejar engravidar, deve interromper a utilização do medicamento Yasmin e esperar até a ocorrência da menstruação antes de tentar engravidar. Dessa forma, é mais fácil calcular a data prevista do parto.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que a paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Yasmin, deve
consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (distúrbios
tromboembólicos arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à
utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2, „Informações
importantes antes de tomar o medicamento Yasmin”.

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que pode
causar dificuldade em respirar (ver também o ponto 2, „Advertências e precauções”).
Os seguintes efeitos secundários foram associados à utilização do medicamento Yasmin:
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• distúrbios menstruais, sangramento não relacionado com o ciclo menstrual, dor mamária, sensibilidade mamária,
• dores de cabeça, humor depressivo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca, candidíase (infecção fúngica).

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• aumento da mama, alterações da libido,
• hipertensão, hipotensão,
• vómitos, diarreia,
• acne, erupções, prurido, alopecia,
• vaginite,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• distúrbios auditivos,
• eritema nodoso (condição da pele caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos) ou eritema multiforme (erupção na forma de vermelhidão ou ulceração),
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), o infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral, o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquémico transitório, o tromboses hepáticas, gastrointestinais, renais ou oculares.

A probabilidade de ocorrência de tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o
ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e os sintomas de ocorrência de
tromboses).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não listados nesta
bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax:
+ 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a
umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yasmin

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona K 25, estearato de magnésio (E 470b), revestimento:hipromelose (E 464), macrogol 6000, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Ver o ponto 2 „O medicamento Yasmin contém lactose monoidratada”.

Como é o medicamento Yasmin e o que contém o embalagem

• Cada blister do medicamento Yasmin contém 21 comprimidos revestidos amarelo-claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasmin são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é coberto com um revestimento. Os comprimidos são amarelo-claros, redondos com superfícies convexos, uma face marcada com as letras „DO” em um hexágono regular.
• O medicamento Yasmin está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um com 21 comprimidos. O embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada o blister.

Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

Bayer AG, 13342 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 23827
Número da autorização de importação paralela:62/15

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia: Yasmin
• França: Jasmine
• República Checa, Hungria, Eslováquia: Yadine
• Estónia, Letónia, Lituânia, Eslovénia: Yarina

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:
MA- segunda-feira
DI- terça-feira
WO- quarta-feira
DO- quinta-feira
VR- sexta-feira
ZA- sábado
ZO- domingo

Data de aprovação da bula: 19.12.2024

[Informação sobre marca registada]