Iasmin

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol+ Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos orais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos mais confiáveis e reversíveis de contracepção.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se o paciente suspeitar que apresentou sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin Quando não tomar o medicamento Yasmin Precauções e advertências COÁGULOS SANGUÍNEOS O medicamento Yasmin e cancro Transtornos psíquicos Sangramento irregular O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa O medicamento Yasmin e outros medicamentos O medicamento Yasmin com alimentos e bebidas Testes laboratoriais Gravidez Amamentação Condução de veículos e operação de máquinas O medicamento Yasmin contém lactose monohidratada
• 3. Como tomar o medicamento Yasmin Quando pode começar o primeiro blister? Ingestão de mais de uma dose do medicamento Yasmin Omissão de uma dose do medicamento Yasmin O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia severa Atraso do sangramento de retirada: o que saber Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber Interrupção da utilização do medicamento Yasmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Yasmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado

• O medicamento Yasmin é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde
e sobre a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário,
realizará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Yasmin ou em que a eficácia do medicamento Yasmin pode ser reduzida. Nesses casos,
deve evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Yasmin altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Yasmin, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yasmin

Não deve tomar o medicamento Yasmin se apresentar algum dos seguintes estados. Se apresentar algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

Não tomar o medicamento Yasmin:

• se atualmente apresentar (ou já apresentou) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessitar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos");
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem ou teve angina de peito (uma doença que causa dor severa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulo em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com lesões vasculares,
• hipertensão arterial severa,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se apresentar (ou já apresentou) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se teve ou tem uma doença hepática severa, e a função hepática ainda está anormal;
• se tem distúrbios renais (insuficiência renal);
• se teve ou tem um tumor hepático;
• se teve ou suspeita-se de ter um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se tem sangramentos vaginais inexplicáveis;
• se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema.

Não deve tomar o medicamento Yasmin em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Yasmin e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios renais
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico
Deve procurar um médico imediatamente

• se o paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral [ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se o paciente apresentar algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve discutir com o médico. Em certas situações,
deve ter cuidado ao tomar o medicamento Yasmin ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Yasmin, também deve dizer ao médico.

• se o paciente ou um familiar próximo teve ou tem câncer de mama,
• se o paciente tem uma doença hepática ou biliar,
• se o paciente tem diabetes,
• se o paciente tem depressão,
• se o paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se o paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbios de coagulação sanguínea que causam insuficiência renal),
• se o paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue),
• se o paciente teve ou tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite,
• se o paciente precisar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos"),
• se o paciente está logo após o parto, então está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yasmin após o parto,
• se o paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais),
• se o paciente tem varizes,
• se o paciente tem epilepsia (ver ponto 2, "Yasmin e outros medicamentos"),
• se o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico),
• se o paciente tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença sanguínea), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais súbitos)],
• se o paciente tem ou já teve manchas na pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma), então deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se o paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Coágulos sanguíneos

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Yasmin, está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves. Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo Yasmin é pequeno.

Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Por quê
o paciente provavelmente está sofrendo
de?

• inchaço de uma perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;

inchaço e leve coloração azulada da pele das pernas ou braços;

• dor severa na barriga (abdomen agudo).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios de coagulação sanguínea hereditários;
• se o paciente precisar de uma operação cirúrgica ou ficar imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Yasmin por algumas semanas antes da operação ou da imobilização. Se o paciente precisar interromper a tomada do medicamento Yasmin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Yasmin.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yasmin, por exemplo, se alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Yasmin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar.Durante a tomada de um medicamento anticoncepcional hormonal como o Yasmin, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yasmin, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Yasmin e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais orais combinados, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais frequente, mas não se sabe se isso é causado pela tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se encontrar qualquer nódulo.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer dor severa na parte superior do abdômen, deve informar o médico o mais rápido possível.

Transtornos psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Yasmin, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Yasmin, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento fora do período de pausa). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após alguns meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se o paciente tomou todas as pílulas de acordo com o esquema, não ocorreu vômito ou diarreia severa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que está grávida.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Yasmin e outros medicamentos

Deve sempre informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja tomando.
Deve dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista, ou farmacêutico que prescreva outro medicamento que está tomando o Yasmin. Eles podem dizer se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se deve mudar a tomada de outro medicamento necessário.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasmin no sangue,
• reduzir a eficácia do medicamento Yasmin na prevenção da gravidez,
• causar sangramento irregular.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),

infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),

• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• doenças reumáticas, doenças degenerativas das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),

produtos à base de plantas que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

O medicamento Yasmin pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (usada para problemas respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Yasmin em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados elevados de testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar esses medicamentos.
Pode reiniciar a tomada do medicamento Yasmin cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Yasmin".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Yasmin com alimentos e bebidas

O medicamento Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições, mas se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Yasmin, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasmin. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Yasmin, deve interromper a tomada e consultar um médico.
Se o paciente desejar engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Yasmin a qualquer momento (ver também o ponto 3, "Interrupção da tomada do medicamento Yasmin").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação. Se o paciente desejar tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Yasmin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Yasmin contém lactose monohidratada

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Yasmin.

3. Como tomar o medicamento Yasmin

Deve tomar um comprimido do medicamento Yasmin todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar sempre no mesmo horário.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a tomar o medicamento Yasmin na quarta-feira, deve tomar o comprimido com "QUA" ao lado (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana impressos ao lado de cada comprimido no embalagem primário" no final do folheto e na embalagem).
Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento de retirada. Esse sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Yasmin (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana a cada mês.
Se o paciente tomar o medicamento Yasmin dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar comprimidos.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se o paciente começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoPode começar a tomar o medicamento Yasmin no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do embalagem anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal combinado ou de um adesivo, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (pílula progestagênica, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar em qualquer dia da pílula progestagênica (ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino ou no dia da injeção programada), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yasmin.
• Após um abortoDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoPode começar a tomar o medicamento Yasmin entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yasmin.

Se o paciente tiver relações sexuais após o parto e antes de reiniciar a tomada do medicamento Yasmin, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se o paciente está amamentando e deseja reiniciar a tomada do medicamento Yasmin após o partoDeve ler o capítulo "Amamentação".

Tomada de mais de uma dose do medicamento Yasmin

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de várias pílulas do medicamento Yasmin.
Se o paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se o paciente ingerir várias pílulas do medicamento Yasmin ou se uma criança ingerir um número delas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Yasmin

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se as pílulas esquecidas forem no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o esquema):

Pílula(es) esquecida(s) no mesmo blister

Deve consultar o seu médico.

Pílula esquecida na 1ª semana

Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual e deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes. Se tiver relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula, deve estar ciente de que pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.

Pílula esquecida na 2ª semana

Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual.
A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Pílula esquecida na 3ª semana

Há duas opções para escolher:

• 1. Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. Não deve fazer uma pausa na tomada das pílulas, apenas passar para o próximo blister.

É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada do segundo blister.

• 2. Pode interromper a tomada das pílulas do blister e passar diretamente para a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida).
  Se desejar começar um novo blister no dia habitual, pode encurtar a semana de pausa (mas não mais de 7 dias!).

Se seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se o paciente esquecer de tomar uma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira semana de pausa, pode ser um sinal de que está grávida. Deve consultar um médico antes de começar o próximo blister.

Esquema de ação em caso de omissão de uma pílula

Omissão de várias
pílulas do mesmo
blister
Deve consultar um médico
sim
Teve relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula
na semana 1.
não

• Tomar a pílula esquecida
• Usar método anticoncepcional adicional (preservativos) durante os 7 dias seguintes e completar a tomada das pílulas do blister

Apenas 1 pílula
esquecida (tomada
mais de 12 horas atrasada)

• Tomar a pílula esquecida e completar a tomada das pílulas do blister

na semana 2.

• Tomar a pílula esquecida e completar a tomada das pílulas do blister
• Pular a semana de pausa e começar o próximo blister

ou
na semana 3.

• Parar imediatamente a tomada das pílulas do blister
• Iniciar a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida)
• Começar o próximo blister

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia severa

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula ou se ocorrer diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à da omissão de uma pílula. Após os vômitos ou diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar dentro de 12 horasdo horário normal da tomada da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções da seção "Omissão de uma dose do medicamento Yasmin".

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada passando diretamente para um novo blister do medicamento Yasmin, pulando a semana de pausa, até o final do segundo blister. Pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada do segundo blister.
Após a semana de pausa habitual de 7 dias, devecomeçara tomar as pílulas do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre orientação antes de decidir atrasar o sangramento de retirada.
Atraso do sangramento de retirada.

Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber

Se o paciente tomar as pílulas de acordo com as instruções, o sangramento de retirada ocorrerá durante a semana de pausa. Se precisar mudar esse dia, fará isso reduzindo (mas nunca aumentando - no máximo 7 dias!)a semana de pausa. Por exemplo, se a semana de pausa começar na quinta-feira e quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar o próximo blister 3 dias antes do habitual.
Se encurtar muito a semana de pausa (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer o sangramento durante a semana de pausa. Pode ocorrer sangramento ou manchas.
Se o paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar o seu médico.

Interrupção da tomada do medicamento Yasmin

Pode interromper a tomada do medicamento Yasmin a qualquer momento. Se não desejar engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se desejar engravidar, deve interromper a tomada do medicamento Yasmin e esperar até a próxima menstruação antes de tentar engravidar. Dessa forma, é mais fácil calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que a paciente considera relacionados com a utilização do medicamento Yasmin, deve
consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença
tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à
utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2, „Informações
importantes antes de tomar o medicamento Yasmin”.

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que
podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto 2, „Advertências e precauções”).
Os seguintes efeitos secundários foram associados à utilização do medicamento Yasmin:
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• alterações menstruais, sangramento não relacionado com o ciclo menstrual, dor mamária, sensibilidade mamária,
• dor de cabeça, humor depressivo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca, candidíase (infecção fúngica).

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• aumento mamário, alterações da libido,
• hipertensão, hipotensão,
• vómitos, diarreia,
• acne, erupções, prurido, alopecia,
• vaginite,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade (alergia), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (condição da pele caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos) ou eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração),
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: o em membros inferiores ou pés (por exemplo, trombose venosa profunda), o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), o infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral, o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquémico transitório, o tromboses hepáticas, gastrointestinais, renais ou oculares.

A probabilidade de ocorrência de tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver
ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e sintomas de ocorrência de
tromboses).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados nesta
bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de
Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48
22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a temperaturas acima de 30°C. Armazenar na embalagem original.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade refere-se
ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yasmin

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido revestido contém 0,030 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona K 25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), ver ponto 2, „O medicamento Yasmin contém lactose monoidratada”.

Como é o medicamento Yasmin e o que contém a embalagem

• Cada blister do medicamento Yasmin contém 21 comprimidos revestidos amarelo-claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasmin são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é coberto por uma película. Os comprimidos são amarelo-claros, redondos com superfícies convexas, uma face marcada com as letras „DO” em um hexágono.
• O medicamento Yasmin está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um com 21 comprimidos. A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7,
Irlanda

Fabricante:

Bayer AG
13342 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:PA1410/023/001
Número da autorização de importação paralela:413/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica
Europeia sob os seguintes nomes:

Cooperação:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia: Yasmin
• França: Jasmine
• República Checa, Hungria, Eslováquia: Yadine
• Estônia, Letônia, Lituânia, Eslovênia: Yarina

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem
imediata:
MON– segunda-feira
TUE– terça-feira
WED– quarta-feira
THU– quinta-feira
FRI– sexta-feira
SAT– sábado
SUN– domingo

Data de aprovação da bula: 20.03.2024

[Informação sobre marca registada]