Iasmin

Folheto informativo para o utilizador

Yasmin,0,03 mg + 3,00 mg, comprimidos revestidos
( Ethinylestradiolum+ Drospirenonum)

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Deve-se ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve-se consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin Quando não tomar o medicamento Yasmin Precauções e advertências Coágulos sanguíneos Medicamento Yasmin e cancro Medicamento Yasmin e outros medicamentos Gravidez Amamentação Condução de veículos e operação de máquinas Medicamento Yasmin contém lactose
• 3. Como tomar o medicamento Yasmin Quando pode começar o primeiro blister Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasmin Omissão de uma dose de medicamento Yasmin Interrupção da utilização do medicamento Yasmin Procedimento em caso de:
• ocorrência de distúrbios gastrointestinais (vômitos)
• - intenção de adiar o dia do sangramento
• - intenção de alterar o dia do sangramento para outro dia da semana
• - ocorrência de sangramento inesperado
• - não ocorrência de sangramento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Yasmin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado

O medicamento Yasmin é um medicamento anticoncepcional combinado oral. Cada comprimido revestido contém
dois hormônios diferentes. São eles: etinilestradiol (estrogênio) e drospirenona (progestágeno).
Quando o medicamento Yasmin for utilizado de acordo com as recomendações contidas neste folheto,
a probabilidade de engravidar é muito baixa.
Deve-se lembrar que o medicamento Yasmin, como outros medicamentos anticoncepcionais combinados orais, não protege
contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Indicações

Prevenção da gravidez.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve-se ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Aproximadamente 1 em cada 100 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados orais
engravida. Esse número pode aumentar se as pílulas forem esquecidas ou não forem tomadas corretamente.

Quando não tomar o medicamento Yasmin

Não deve-se tomar o medicamento Yasmin se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve-se informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente do medicamento Yasmin (listados no ponto 6). Pode ocorrer: coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de ataque cardíaco);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulo sanguíneo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver tido uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver insuficiência renal grave ou aguda;
• se a paciente tiver tido ou atualmente tenha tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver tido ou atualmente tenha um tumor dependente de hormônios (tumor de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se algum dos sintomas mencionados ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Yasmin, deve-se interromper a utilização do medicamento e consultar um médico. Nesse período, devem-se utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais (ver também "Considerações gerais").
Não deve-se utilizar o medicamento Yasmin se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (ver também ponto "Medicamento Yasmin e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve-se tomar o medicamento Yasmin se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios renais
Não deve-se tomar o medicamento Yasmin se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando procurar um médico
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas possíveis de coágulo sanguíneo, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se o medicamento anticoncepcional combinado for utilizado em algum dos casos mencionados abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática. Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Yasmin, também deve-se dizer ao médico.

• se a paciente fumar,
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente for obesa,
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos,
• se a paciente tiver enxaqueca,
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Yasmin e outros medicamentos"),
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite,
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve-se procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yasmin após o parto,
• se a paciente ou algum parente próximo tiver tido ou atualmente tenha câncer de mama,
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea da gravidez, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou já teve alterações da pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma), deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Se algum dos sintomas mencionados ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante a utilização do medicamento Yasmin, deve-se procurar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A trombose é a formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo. A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos dos membros inferiores (trombose venosa profunda).
Se um coágulo sanguíneo se soltar do local onde se formou, pode bloquear as artérias nos pulmões e causar uma embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é rara; pode ocorrer mesmo quando não se está tomando o medicamento, por exemplo, durante a gravidez.
A utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais, como o medicamento Yasmin, está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Yasmin é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo
?

• inchaço dos pés e (ou) inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose
• repentina falta de ar ou respiração rápida; Embolia pulmonar
• repentina tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• dor forte na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve-se procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:
Trombose da veia retiniana
(coágulo sanguíneo no olho)

• perda repentina da visão ou
• alterações visuais indolores que podem progredir para perda da visão
• dor no peito, desconforto, sensação Zawał serca

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se soltar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que não se está tomando medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional combinado hormonal utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Yasmin é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contenham drospirenona, como o medicamento Yasmin, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo)

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Yasmin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Yasmin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. Deve-se dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Yasmin. Deve-se informar o médico se algum desses fatores mudar durante a utilização do medicamento Yasmin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Yasmin é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, como o Yasmin, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses condições ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.

Deve-se informar o médico se algum desses condições mudar durante a utilização do medicamento Yasmin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve-se interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando procurar um médico").

Medicamento Yasmin e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, a ocorrência de cancro de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais são examinadas com mais frequência e o cancro de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de cancro de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na região abdominal superior, deve-se procurar um médico imediatamente.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de cancro de colo do útero em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à utilização de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Yasmin, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico imediatamente para obter orientação médica adicional.

Medicamento Yasmin e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasmin no sangue
• reduzir a eficácia do medicamento Yasmin na prevenção da gravidez
• causar sangramento inesperado.

Isso inclui medicamentos:

• utilizados no tratamento: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por exemplo, rifampicina) infecção pelo vírus HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol), artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe) hipertensão pulmonar (bosentana)
• fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)
• O medicamento Yasmin pode afetar a ação de outros medicamentos, como: o que contém ciclosporina, medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões). o teofilina (utilizada em problemas respiratórios) o tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular)

Não deve-se tomar o medicamento Yasmin se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da concentração da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode-se reiniciar a utilização do medicamento Yasmin cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Yasmin".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Deve-se sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos fitoterápicos já estão sendo utilizados. Deve-se também dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que se está tomando o medicamento Yasmin. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), e se sim, por quanto tempo.

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não é recomendado tomar o medicamento Yasmin durante a gravidez ou se se suspeitar que a paciente esteja grávida. Se se suspeitar que a paciente esteja grávida, deve-se procurar um médico imediatamente.

Amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não é recomendado tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento Yasmin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Quando procurar um médico

Deve-se procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem alterações preocupantes na saúde, especialmente se algum dos sintomas mencionados anteriormente como requerendo precaução especial ocorrer;
• ocorrerem coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Yasmin e outros medicamentos");
• se for necessário fazer uma cirurgia ou imobilização (deve-se informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se esquecer uma pílula na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia aguda;
• se não ocorrer sangramento durante 2 meses consecutivos ou se se suspeitar que a paciente esteja grávida (não deve-se iniciar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Medicamento Yasmin contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Yasmin

Deve-se sempre tomar o medicamento Yasmin de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se procurar um médico novamente.
O medicamento Yasmin, como outros medicamentos anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando pode começar o primeiro blister

• Se o medicamento Yasmin for utilizado pela primeira vez ou após uma pausa na utilização, a primeira pílula deve ser tomada no primeiro dia do ciclo, ou seja, no dia do início da menstruação.
• Nos outros casos, deve-se seguir as recomendações contidas nos pontos: "Se anteriormente se tomou outro medicamento anticoncepcional combinado oral" ou "Se anteriormente se tomou apenas progestágeno", ou "Após o parto", ou "Após um aborto espontâneo ou induzido".
• A primeira pílula a ser tomada deve ser a que corresponde ao dia da semana. Se a menstruação começar, por exemplo, na quarta-feira, a primeira pílula a ser tomada deve ser a que corresponde a "Qua". As pílulas subsequentes devem ser tomadas de acordo com as indicações no blister.

Tomar o medicamento Yasmin pela primeira vez

• Após tomar a primeira pílula, deve-se continuar tomando as pílulas, uma por dia, durante os próximos 21 dias. As pílulas devem ser tomadas de acordo com a direção das setas no pacote.
• As pílulas devem ser tomadas todos os dias, no mesmo horário.
• As pílulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água se necessário.

Intervalo de 7 dias sem tomar o medicamento Yasmin

Após tomar todas as pílulas do pacote (21 pílulas), durante os próximos 7 dias não se tomam pílulas.
Durante esse intervalo, ocorre o sangramento de retirada. Geralmente, ocorre no 2º ou 3º dia após a última pílula do medicamento Yasmin. A utilização das pílulas do próximo pacote deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias.
Durante o intervalo de 7 dias sem tomar as pílulas, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que as pílulas tenham sido tomadas de acordo com o esquema recomendado e a utilização do próximo pacote tenha sido iniciada após o intervalo de 7 dias.

Próximo pacote do medicamento Yasmin

A utilização das pílulas do próximo pacote deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias. Cada novo pacote será iniciado no mesmo dia da semana que o anterior, portanto, é fácil lembrar quando iniciar um novo pacote. A utilização das pílulas do próximo pacote deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias, mesmo que o sangramento de retirada ainda esteja ocorrendo.

Se anteriormente se tomou outro medicamento anticoncepcional combinado oral ou sistema anticoncepcional combinado vaginal ou sistema transdérmico

Se anteriormente se tomou outro medicamento anticoncepcional combinado oral durante 21 dias
Após tomar todas as pílulas do pacote de outro medicamento anticoncepcional combinado oral, segue-se um intervalo de 7 dias, após o qual se inicia a utilização do medicamento Yasmin.
A primeira pílula do medicamento Yasmin deve ser tomada no dia da semana correspondente, e, em seguida, seguir as instruções contidas no ponto "Tomar o medicamento Yasmin pela primeira vez".
Se se seguir essas instruções, a ação anticoncepcional do medicamento será mantida.
O sangramento de retirada pode não ocorrer antes de terminar o primeiro pacote do medicamento Yasmin, mas isso não é motivo de preocupação. Durante os dias de tomada das pílulas, pode ocorrer um sangramento leve, mas também não é motivo de preocupação.
Se anteriormente se tomou outro medicamento anticoncepcional combinado oral durante 28 dias
Se se tomou outro medicamento anticoncepcional combinado oral durante 28 dias, a utilização do medicamento Yasmin deve ser iniciada no dia seguinte à última pílula do medicamento anterior. A primeira pílula do medicamento Yasmin deve ser tomada no dia da semana correspondente, e, em seguida, seguir as instruções contidas no ponto "Tomar o medicamento Yasmin pela primeira vez".
Se se seguir essas instruções, não será necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. O sangramento de retirada pode não ocorrer antes de terminar o primeiro pacote do medicamento Yasmin, mas isso não é motivo de preocupação. Durante os dias de tomada das pílulas, pode ocorrer um sangramento leve, mas também não é motivo de preocupação.
Se se estiver utilizando um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou um sistema transdérmico, a utilização do medicamento Yasmin deve ser iniciada no dia da remoção do sistema, mas não mais de um dia após a data em que o próximo sistema deveria ser aplicado.

Se anteriormente se tomou apenas progestágeno

Se anteriormente se tomou uma pílula que contenha apenas progestágeno (minipílula)
Pode-se parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em seu lugar, tomar o medicamento Yasmin na mesma hora. Se durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yasmin ocorrerem relações sexuais, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se anteriormente se utilizou anticoncepcional em forma de injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno
A utilização do medicamento Yasmin deve ser iniciada no dia em que a próxima injeção deveria ser aplicada ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas ocorrerem relações sexuais, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).

Após o parto, após um aborto espontâneo ou induzido

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
A utilização do medicamento Yasmin pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
A utilização das pílulas deve ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a utilização for iniciada mais tarde, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas. Se ocorrerem relações sexuais antes de iniciar a utilização do medicamento anticoncepcional combinado, deve-se ter certeza de que a paciente não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Yasmin

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos secundários graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Yasmin. Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada ou se alguém tomar o medicamento por engano, deve-se informar um médico.

Interromper a utilização do medicamento Yasmin

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecer uma dose do medicamento Yasmin

Se passaram menos de 12 horasdesde que a pílula foi esquecida, a eficácia anticoncepcional do medicamento Yasmin é mantida. Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde que a pílula foi esquecida ou se mais de uma pílula foi esquecida, a eficácia anticoncepcional do medicamento Yasmin pode ser reduzida. Portanto, a paciente deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior será o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

Pílula esquecida em mais de um pacote

Deve-se procurar um médico.

Pílula esquecida na primeira semana de tomada do medicamento com o pacote atual

Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se ocorrerem relações sexuais durante a semana anterior à esquecida da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se procurar um médico imediatamente.

Pílula esquecida na segunda semana de tomada do medicamento com o pacote atual

Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Yasmin é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
No entanto, se ocorreram erros de dosagem anteriormente ou se mais de uma pílula foi esquecida, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

Pílula esquecida na terceira semana de tomada do medicamento com o pacote atual

Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a dosagem correta tenha sido utilizada durante os 7 dias anteriores à esquecida da pílula. Caso contrário, deve-se escolher a primeira das duas opções abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Iniciar a tomada das pílulas do próximo pacote imediatamente após terminar o pacote atual, ou seja, sem intervalo de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após terminar o segundo pacote, mas durante a tomada das pílulas pode ocorrer um sangramento leve ou manchamento.
• 2. Pode-se também não tomar mais pílulas do pacote atual, fazer um intervalo de 7 dias ou menos (incluindo o dia em que a pílula foi esquecida), e então continuar a tomar as pílulas do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e durante a primeira pausa na tomada das pílulas não ocorrer o sangramento esperado, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento, deve-se procurar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Yasmin pode causar efeitos adversos, embora não em todos os casos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Yasmin, é necessário consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Yasmin".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Yasmin e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: " Tromboses" e " Medicamento Yasmin e câncer". É necessário ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que usam o medicamento Yasmin, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequentemente (em mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• dor abdominal,
• enxaqueca,
• aumento de peso,
• dor de cabeça, alterações de humor, humor depressivo,
• alterações menstruais, sangramento não relacionado ao ciclo menstrual, dor mamária, sensibilidade mamária.
• secreção vaginal, candidíase (infecção fúngica),

Não muito frequentemente (em mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia,
• hipertensão, hipotensão,
• enxaqueca,
• diminuição da libido, aumento mamário, alterações da libido,
• vaginite,
• acne, eczema (erupção cutânea), prurido, alopecia, erupção cutânea, urticária,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Raramente (em menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, asma,
• intolerância a lentes de contato,
• perda auditiva,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• leucorreia,
• secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório

o tromboses venosas ou arteriais no fígado, estômago e intestino, rins ou olho
A probabilidade de ocorrência de tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e sintomas de ocorrência de tromboses).
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ocorrência ou agravamento dos sintomas.
Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento Yasmin, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original.
Não usar após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3,00 mg de drospirenona.
Substâncias auxiliares:
núcleo do comprimido:
lactose monoidratada
amido de milho
amido modificado
povidona 25 000
estearato de magnésio
revestimento:
talco
macrogol 6000
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Yasmin e o que o pacote contém

O pacote contém 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar um médico ou representante do responsável pelo produto:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia, Polônia
tel. (0-22) 572 35 00
Data de aprovação da bula: Março de 2021