Vixpo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se o doente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Vixpo e para que é usado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vixpo

Quando não tomar o medicamento Vixpo
Advertências e precauções
Coágulos sanguíneos
Medicamento Vixpo e cancro
Sangramento intermenstrual
O que fazer se não ocorrer sangramento durante os dias de tomada de comprimidos placebo
Vixpo e outros medicamentos
Exames laboratoriais
Gravidez e amamentação
Condução de veículos e operação de máquinas
Medicamento Vixpo contém lactose

3. Como tomar o medicamento Vixpo

Preparação do blister
Quando pode começar o primeiro blister
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vixpo
Esquecimento de tomar o medicamento Vixpo
Como proceder em caso de vômitos ou diarreia severa
Atraso da menstruação: o que saber
Mudança do primeiro dia da menstruação: o que saber
Interrupção do uso do medicamento Vixpo

4. Efeitos não desejados possíveis

5. Como armazenar o medicamento Vixpo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vixpo e para que é usado

• O medicamento Vixpo é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Os quatro comprimidos brancos não contêm substância ativa e são chamados de comprimidos placebo.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de contraceptivos hormonais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vixpo

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Vixpo, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de
coágulos sanguíneos - ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar o medicamento Vixpo, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde do doente e a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento ou
em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou
usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve
usar o método de observação do ciclo ou medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis,
pois o medicamento Vixpo afeta as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

Da mesma forma que outros contraceptivos hormonais, o medicamento Vixpo não protege contra

infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Vixpo

Não deve tomar o medicamento Vixpo se o doente tiver algum dos seguintes estados.
Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente
qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se o doente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o doente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o doente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• se o doente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tem (ou teve) doença cardíaca, como angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o doente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se o doente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se o doente tem (ou teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se o doente tem distúrbios renais (insuficiência renal);
• se o doente tem (ou teve) tumor hepático;
• se o doente tem (ou teve) ou suspeita-se de cancro de mama ou órgãos genitais;
• se o doente tem sangramento vaginal inexplicado;
• se o doente tem alergia a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Não deve tomar o medicamento Vixpo se o doente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Vixpo e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de doentes

Crianças e adolescentes
O medicamento Vixpo não é destinado a doentes que ainda não tiveram a primeira menstruação.
Mulheres idosas
O medicamento Vixpo não é destinado a doentes pós-menopáusicas.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve tomar o medicamento Vixpo se o doente tiver doença hepática. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Vixpo" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios renais
Não deve tomar o medicamento Vixpo se o doente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Vixpo" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Vixpo ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve dizer ao médico se, durante o uso do medicamento Vixpo, o doente desenvolver ou piorar algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Vixpo, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se um parente próximo do doente teve ou tem cancro de mama;
• se o doente tem cancro;
• se o doente tem doença hepática (como obstrução das vias biliares, que pode causar icterícia e coceira) ou doença da vesícula biliar (como cálculos biliares);
• se o doente tem doença renal e está tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. O médico pode recomendar um controle dos níveis de potássio no sangue.
• se o doente tem diabetes;
• se o doente tem depressão. Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Vixpo, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional;
• se o doente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se o doente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o doente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o doente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se o doente tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o doente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• se o doente está amamentando e deseja (re)iniciar o uso do medicamento Vixpo após o parto

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve dizer ao médico, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir parar o uso do medicamento Vixpo.
Deve informar o médico se algum dos estados acima mudar durante o uso do medicamento Vixpo, por exemplo, se o doente começar a fumar, se um parente próximo tiver uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Vixpo, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Vixpo é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses eventos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Vixpo, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Vixpo é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Vixpo, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Vixpo é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o doente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família do doente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos); Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o doente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada; Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Vixpo por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o doente precisar interromper o uso do medicamento Vixpo, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente no doente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir parar o uso do medicamento Vixpo.
Deve informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Vixpo, por exemplo, se o doente começar a fumar, se alguém da família tiver uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Vixpo é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o Vixpo, é recomendado parar de fumar. Se o doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver pressão arterial alta;
• se alguém da família do doente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Vixpo, por exemplo, se o doente começar a fumar, se alguém da família tiver uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Medicamento Vixpo e cancro

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum observar cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos contraceptivos. É possível que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e entrar em contato com o médico se sentir algum nódulo.
Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, são relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se o doente apresentar sintomas como dor abdominal incomum, inchaço abdominal (que pode ser causado pelo aumento do fígado), vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras (que podem ser sintomas de sangramento gastrointestinal), deve entrar em contato com o médico.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Vixpo, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de uso dos comprimidos placebo). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante os dias de tomada de comprimidos placebo

Se todas as comprimidos rosas que contêm substância ativa foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve entrar em contato com o médico imediatamente. Deve começar o próximo pacote do medicamento apenas quando tiver certeza de que não está grávida.

Medicamento Vixpo e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos e preparados à base de plantas. Além disso, deve dizer a outro médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Vixpo. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Não deve tomar o medicamento Vixpo se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática detectados em exames de sangue (aumento da atividade da ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Pode reiniciar o uso do medicamento Vixpo após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos (ver "Quando não tomar o medicamento Vixpo").
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de medicamento Vixpo no sangue e fazer com que ele seja menoseficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramentos inesperados. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV e hepatite C (medicamentos chamados inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras doenças infecciosas (griseofulvina ou cetoconazol);
• artrite ou doença articular degenerativa (etoricoxib);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• medicamentos à base de plantas que contenham extrato de Hypericum (St. John's Wort).

O medicamento Vixpo pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (medicamento usado para tratar problemas respiratórios);
• tizanidina (medicamento usado para tratar dor e/ou espasmo muscular).

O médico pode monitorar os níveis de potássio no sangue se o doente estiver tomando alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (como diuréticos).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando comprimidos anticoncepcionais, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Vixpo. Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Vixpo, deve parar de tomá-lo imediatamente e entrar em contato com o médico.
Se a mulher desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento a qualquer momento (ver ponto "Interrupção do uso do medicamento Vixpo").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Vixpo durante a amamentação. Se a mulher desejar tomar comprimidos anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Vixpo afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vixpo contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vixpo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos rosas ativos e 4 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Vixpo em duas cores diferentes estão dispostos em ordem adequada. O blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento todos os dias, engolindo com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Deve ter cuidado para não confundir os comprimidos:nos primeiros 24 dias, deve tomar um comprimido rosa, e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Em seguida, deve começar a tomar os comprimidos de um novo blister (24 comprimidos rosas e 4 comprimidos brancos) imediatamente. Não há, portanto, uma pausa na tomada dos comprimidos entre dois pacotes.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário começar a tomar os comprimidos a partir do canto superior esquerdo do blister e tomá-los diariamente. Para manter a ordem correta, deve seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para verificar a tomada diária dos comprimidos, cada blister do medicamento vem com 7 tiras adesivas com os dias da semana impressos. Deve escolher a tira que corresponde ao primeiro dia da semana em que começará a tomar o medicamento. Por exemplo, se o primeiro dia de tomada for uma quarta-feira, deve colar a tira que começa com "QUA".
Deve colar a tira na parte superior do blister, onde está escrito "Coloque a tira aqui". Dessa forma, o primeiro dia estará abaixo do comprimido marcado como "Início". Cada comprimido está marcado acima e pode verificar se os comprimidos certos foram tomados. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que a mulher toma os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve começar a sangrar (chamado de sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosa ativo.

• Deve começar o próximo blister, independentemente de o sangramento ter terminado. Isso significa que a tomada dos comprimidos do novo blister deve sempre começar no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve começar no mesmo dia a cada mês.

O medicamento Vixpo, usado dessa forma, também protege contra a gravidez durante esses 4 dias em que a mulher toma os comprimidos placebo.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se a mulher não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Vixpo no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a mulher começar a tomar o medicamento no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. A tomada do medicamento também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo. Nesse caso, a mulher deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado ou sistema anticoncepcional vaginal combinado ou sistema transdérmicoDeve começar a tomar o medicamento Vixpo no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (que contém substâncias ativas) do método anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte à pausa na tomada do método anticoncepcional anterior (ou após a tomada do último comprimido inativo do método anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou sistema transdérmico, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método progestagênico apenas (comprimidos que contêm apenas progestagênio, injeções, implante ou sistema intrauterino (SIU) que libera progestagênio)Pode mudar em qualquer dia do comprimido que contém apenas progestagênio (do implante ou SIU no dia da remoção), mas em todos os casos deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Após um aborto ou interrupção da gravidezDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoPode começar a tomar o medicamento Vixpo entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento começar após o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.

Se a mulher tiver tido relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada do medicamento Vixpo, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

• Se a mulher estiver amamentando e desejar (re)iniciar o uso do medicamento Vixpo após o partoVer ponto "Amamentação".

Se a mulher não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vixpo

Não há relatos de consequências graves após a tomada de muitos comprimidos do medicamento de uma vez.
Se a mulher tomar vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a mulher tomar muitos comprimidos do medicamento Vixpo ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de tomar o medicamento Vixpo

Os últimos 4 comprimidos no quarto linhado blister são comprimidos placebo. Se a mulher esquecer um desses comprimidos, não afetará a eficácia do medicamento. Os comprimidos placebo que a mulher esqueceu de tomar devem ser descartados.
Se a mulher esquecer de tomar os comprimidos rosas ativos (comprimidos 1-24 do blister), deve seguir as instruções abaixo:

• Se o atraso na tomada do comprimido for menor que 24 horas, a eficácia anticoncepcional é mantida. Deve tomar o comprimido assim que lembrar e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual.
• Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 24 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a mulher esquecer, maior o risco de gravidez. O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se a mulher esquecer um comprimido rosa no início ou no final do blister. Nesse caso, deve seguir as regras abaixo (ver também o diagrama abaixo):
• Esqueceu mais de um comprimido do blisterDeve consultar um médico.
• Esqueceu um comprimido nos dias 1 a 7 (primeira linha de comprimidos)Deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve tomar os comprimidos subsequentes no horário usual e usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve consultar um médico - pode estar grávida.
• Esqueceu um comprimido nos dias 8 a 14 (segunda linha de comprimidos)Deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A proteção anticoncepcional não é reduzida, então não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Esqueceu um comprimido nos dias 15 a 24 (terceira ou quarta linha de comprimidos)Há duas opções:
• 1. Deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo deste pacote, deve descartá-los e começar um novo pacote (isso mudará o dia de início).

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou um sangramento semelhante à menstruação durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. A mulher também pode parar de tomar os comprimidos rosas ativos e ir diretamente para a tomada dos comprimidos brancos placebo por no máximo 4 dias, incluindo os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos (antes de tomar os comprimidos placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se a mulher quiser começar o próximo pacote no mesmo dia de sempre, pode tomar os comprimidos placebo por menos de 4 dias.

Se a mulher seguir uma dessas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a mulher esquecer de tomar algum dos comprimidos do blister e não ocorrer sangramento durante os dias de tomada de comprimidos placebo, pode estar grávida. Deve entrar em contato com o médico antes de começar o próximo blister.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as
pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado
de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso de Vixpo, é aconselhável consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de
formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias
(trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao
uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é aconselhável consultar o ponto 2. "Informações
importantes antes de tomar Vixpo".
Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de Vixpo:

• Efeitos adversos comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):
• alterações de humor,
• dores de cabeça,
• náuseas,
• dores mamárias, problemas menstruais, como menstruações irregulares ou ausência de menstruação.
• Efeitos adversos menos comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):
• depressão, nervosismo, sonolência,
• tontura, sensação de formigamento,
• enxaqueca, varizes, pressão arterial elevada,
• dores abdominais, vômitos, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia,
• acne, prurido, erupções cutâneas,
• dores, como dores nas costas, membros, cãibras musculares,
• infecções fúngicas vaginais, dores pélvicas, aumento mamário, tumores mamários benignos, sangramentos uterinos/vaginais (que geralmente diminuem com o uso contínuo do medicamento), secreção vaginal, ondas de calor, vaginite, alterações menstruais, menstruações dolorosas, menstruações muito abundantes, secura vaginal, resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição do interesse sexual,
• fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos no organismo,
• aumento de peso.
• Efeitos adversos raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):
• candidíase (infecção fúngica),
• anemia, aumento do número de plaquetas,
• reação alérgica,
• distúrbios hormonais (endócrinos),
• aumento do apetite, perda do apetite, nível de potássio no sangue anormalmente alto, nível de sódio no sangue anormalmente baixo,
• incapacidade de alcançar o orgasmo, insônia,
• tontura, tremores,
• distúrbios oculares, como conjuntivite, secura ocular,
• batimento cardíaco anormalmente rápido, coágulos sanguíneos perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT),
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
• inflamação da veia, sangramento nasal, desmaio,
• abdomen aumentado, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia hiatal, infecção fúngica bucal, constipação, secura bucal,
• dores nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar,
• manchas amarelo-marrom na pele, erupções cutâneas, perda de cabelo, acne semelhante à dermatite, secura cutânea, dermatite nodular, hipertricose, distúrbios cutâneos, estrias, dermatite, fotodermatite, lesões cutâneas,
• relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite (vulvovaginite), sangramento após relações sexuais, ausência de sangramento, cistos mamários, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), tumores mamários malignos, crescimento anormal do revestimento do colo uterino, contração ou atrofia do revestimento uterino, cistos ovarianos, aumento do tamanho do útero,
• mal-estar geral,
• perda de peso.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de
risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos
sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Também foram relatados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pode ser determinada com
base nos dados disponíveis): hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão
em forma de placas ou úlceras).
É aconselhável consultar um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes
sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária
potencialmente com dificuldade para respirar (consulte também o ponto "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, é aconselhável
informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vixpo

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade
indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de
validade, e após o código Lot, indica o número da série.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. É aconselhável perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vixpo

As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e drospirenona.

• Cada tabletka ativa revestida cor-de-rosa contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• A tabletka branca revestida não contém substâncias ativas. Os outros componentes são:
• Tabletkas ativas revestidas (cor-de-rosa): Núcleo da tabletka: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572). Revestimento da tabletka: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tabletkas inativas revestidas (brancas): Núcleo da tabletka: lactose anidra, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio. Revestimento da tabletka: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é Vixpo e o que contém a embalagem

Cada blister de Vixpo contém 24 tabletkas ativas revestidas cor-de-rosa na primeira, segunda, terceira
e quarta fileira da embalagem e 4 tabletkas brancas revestidas de placebo na quarta fileira.
Vixpo está disponível em caixas contendo 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28 (24+4) tabletkas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León
Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba,
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização da bula:outubro de 2024