Vibin

Folheto informativo para o utilizador

Vibin, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre produtos anticoncepcionais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar o seu médico se suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Vibin e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vibin

3. Como tomar o medicamento Vibin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como armazenar o medicamento Vibin

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vibin e para que é utilizado

• O medicamento Vibin é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada um dos 21 comprimidos amarelos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 7 comprimidos brancos sem substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebo.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vibin

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Vibin, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Vibin, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Vibin, ou em que a eficácia do medicamento Vibin pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Vibin altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Vibin, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Vibin

Não deve tomar o medicamento Vibin se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se tiver tido (ou tem) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se tiver (ou já teve) pancreatite;
• se tiver (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se tiver (ou já teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se tiver algum sangramento vaginal inexplicado;
• se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço. Não deve tomar o medicamento Vibin se tiver alergia e também não deve tomar o medicamento se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Vibin e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes Crianças e adolescentes

O medicamento Vibin não é destinado a pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.
Mulheres idosas
O medicamento Vibin não é destinado a mulheres pós-menopáusicas.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve tomar o medicamento Vibin se tiver doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Vibin" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios renais
Não deve tomar o medicamento Vibin se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Vibin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente:

• se notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Vibin ou qualquer outro produto anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Vibin, também deve dizer ao médico:

• se alguém na sua família próxima tiver tido câncer de mama;
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se tiver doenças renais e estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue;
• se tiver diabetes;
• se tiver depressão. Algumas mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Vibin, relataram depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional;
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Vibin após o parto;
• se tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se tiver varizes;
• se tiver epilepsia (ver também "Medicamento Vibin e outros medicamentos");
• se tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, chamadas de "manchas de gravidez"). Se for assim, deve evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Vibin, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma a terapia.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela tomada do medicamento Vibin é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
provavelmente está a sofrer
o paciente?
Trombose venosa profunda

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando, aumento da temperatura na perna afetada, mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode estar acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão;
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dores de cabeça súbitas, severas ou prolongadas sem causa conhecida; Acidente vascular cerebral
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser transitórios com uma recuperação quase imediata,
no entanto, deve procurar um médico imediatamente, pois o paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros

• inchaço e mudança na cor da pele das pernas ou braços;
• dor severa na barriga (abdomen agudo). vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos secundários são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Vibin, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à tomada do medicamento Vibin é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Vibin, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não tomamprodutos anticoncepcionais hormonais combinados
tabletes, adesivos, sistemas vaginais e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados
comprimidos anticoncepcionais que contenham levonorgestrel,
noretisterona ou norgestimato
Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Vibin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família próxima da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Vibin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Vibin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Vibin.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Vibin, por exemplo, se alguém na família próxima tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Vibin é muito pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco aumenta:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada de um produto anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família próxima da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família próxima tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Vibin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família próxima tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Vibin e câncer

Em mulheres que tomam produtos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam produtos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se a paciente sentir algum caroço.
Em mulheres que tomam produtos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum e forte, deve procurar um médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Vibin, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a tomada das pílulas placebo

Se a paciente tomou todas as pílulas ativas corretamente, não ocorreu vômito, nem diarreia severa, e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Vibin e outros medicamentos

Deve sempre dizer ao médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar. Deve também dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Vibin. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que a paciente está tomando.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Vibin no sangue
• fazer com que o medicamento Vibin seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• causar sangramento inesperado ou manchamento.

Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol), artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe), hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).
• Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos com o medicamento Vibin, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante o tratamento e por 28 dias após o término do tratamento.

O medicamento Vibin pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratórios),
• tizanidina (medicamento utilizado para dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Vibin se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática, detectados em exames de sangue (aumento da atividade da ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Pode reiniciar a tomada do medicamento Vibin após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos (ver "Quando não tomar o medicamento Vibin").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Vibin com alimentos e bebidas

O medicamento Vibin pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com uma pequena quantidade de água.

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando um produto anticoncepcional, pois os produtos anticoncepcionais hormonais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Vibin. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Vibin, deve interromper a tomada imediatamente e procurar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Vibin a qualquer momento (ver também "Interrupção da tomada do medicamento Vibin").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Vibin durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar um produto anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Vibin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vibin contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vibin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve procurar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos amarelos com substâncias ativas e 7 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Vibin em duas cores diferentes são colocados no blister em uma ordem específica.
Um blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento Vibin todos os dias, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias, mais ou menos na mesma hora.
Não deve confundir os comprimidos:os comprimidos amarelos devem ser tomados nos primeiros 21 dias, e em seguida, os comprimidos brancos nos últimos 7 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (21 comprimidos amarelos, e em seguida, 7 comprimidos brancos). Não há uma pausa entre os dois blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar a tomada a partir do primeiro comprimido no topo à esquerda e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, deve seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para verificar a tomada diária dos comprimidos, cada blister do medicamento Vibin vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. Deve escolher o adesivo que corresponde ao primeiro dia da semana em que começou a tomar o medicamento. Por exemplo, se o primeiro dia de tomada foi uma quarta-feira, deve escolher o adesivo que começa com "QUA". O adesivo deve ser colado na parte superior do blister do medicamento Vibin, na área onde está escrito "Início". Dessa forma, o primeiro dia está acima do comprimido marcado "Início". Cada comprimido foi marcado acima e pode verificar se o comprimido correto foi tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que são tomados os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de "sangramento de retirada"). Esse sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido amarelo com substâncias ativas do medicamento Vibin. Após a tomada do último comprimido branco, deve iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que cada novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, e também que o sangramento deve ocorrer nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente tomar o medicamento Vibin dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver tomando um produto anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada do medicamento Vibin deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual normal (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Vibin no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico.A tomada do medicamento Vibin pode ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido com substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do produto anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do produto anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino, deve mudar no dia da remoção, ou das injeções, no dia da injeção planejada) mas, em todos esses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
• Após um aborto ou interrupção da gravidez.Deve seguir as instruções do seu médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Vibin entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar a tomar o medicamento mais tarde do que no 28º dia, deve usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Vibin. Se tiver relações sexuais após o parto, antes de começar a tomar o medicamento Vibin, deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se estiver amamentando e desejar (re)iniciar a tomada do medicamento Vibin após o parto.Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Vibin

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Vibin de uma vez.
Se a paciente tomar vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito ou sangramento vaginal.
Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Vibin ou se uma criança os engolir, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Vibin

Os comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer de tomar um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento Vibin é mantida. Deve descartar o comprimido esquecido.
Se esquecer de tomar um comprimido amarelo com substâncias ativas da primeira, segunda ou terceirafileira do blister, deve seguir as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu de tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível, e em seguida, tomar os comprimidos subsequentes no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu de tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se esquecer de tomar um comprimido amarelo no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as regras abaixo (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido no blisterDeve procurar um médico.
• Esquecimento de um comprimido na semana 1.Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, deve procurar um médico.
• Esquecimento de um comprimido na semana 2.Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional.
• Esquecimento de um comprimido na semana 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo deste blister, deve descartá-los e iniciar um novo blister.

O sangramento provavelmente ocorrerá no final da tomada dos comprimidos do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou manchamento entre os períodos durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também pode parar de tomar os comprimidos amarelos com substâncias ativas e ir diretamente para os comprimidos brancos placebo por um período de até 7 dias, incluindo os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos ( antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido).

Deve terminar a tomada dos comprimidos do segundo blister, tomando os 7 comprimidos brancos placebo da quarta fileira. Em seguida, deve iniciar a tomada dos comprimidos do próximo blister.
Deve perguntar ao seu médico sobre o conselho antes de decidir adiar a ocorrência do sangramento de retirada.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a tomada de um comprimido amarelo com substâncias ativas ou se ocorrer diarreia severa, pode haver um risco de que as substâncias ativas do comprimido não tenham sido completamente absorvidas pelo organismo. A situação é semelhante à do esquecimento de um comprimido. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outro comprimido amarelo do pacote de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horasdo horário normal de tomada do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções do ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Vibin".

Atraso do sangramento: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada esquecendo os comprimidos brancos placebo da quarta fileira e indo diretamente para um novo blister do medicamento Vibin, até que termine. Pode ocorrer sangramento ou manchamento entre os períodos durante a tomada dos comprimidos do segundo blister. Deve terminar a tomada dos comprimidos do segundo blister, tomando os 7 comprimidos brancos placebo da quarta fileira. Em seguida, deve iniciar a tomada dos comprimidos do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre o conselho antes de decidir adiar a ocorrência do sangramento de retirada.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com a tomada do medicamento Vibin, deve consultar o médico.
Todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vibin".
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar (ver também o ponto "Avisos e precauções").
Os seguintes efeitos adversos foram associados à tomada do medicamento Vibin:
Efeitos adversos frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça, depressão,
• enxaqueca,
• náuseas,
• alterações menstruais, sangramento intermenstrual, dor mamária, sensibilidade mamária,
• secreção vaginal espessa e branca e infecções fúngicas vaginais.

Efeitos adversos pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento mamário, alterações da libido (interesse sexual),
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo (alopecia),
• infecções vaginais,
• retenção de líquidos e alterações de peso.

Efeitos adversos raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• problemas auditivos,
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em outra parte do corpo,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordos vermelhos e dolorosos)
• tromboses sanguíneas prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquémico transitório (AIT) o tromboses sanguíneas no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de ocorrer tromboses sanguíneas pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses sanguíneas e os sintomas de ocorrência de tromboses sanguíneas).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vibin

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vibin

O blister do medicamento Vibincontém 21 pílulas amarelas que contêm substâncias ativas nas 1.ª, 2.ª e 3.ª fileiras e 7 pílulas placebo brancas na 4.ª fileira.

Pílulas que contêm substâncias ativas:

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, amido de araruta, crospovidona, povidona K 30, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Pílulas placebo:

Núcleo da pílula: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Vibin e o que contém a embalagem

As pílulas que contêm substâncias ativas são pílulas amarelas, redondas e revestidas com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
As pílulas placebo são pílulas brancas, redondas e revestidas com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
O medicamento Vibin está disponível em caixas contendo 1 ou 3 blisters, cada um contendo 28 pílulas (21 pílulas que contêm substâncias ativas e 7 pílulas placebo).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
Rua La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (Leão), Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização da bula:fevereiro de 2025