Vibin mini

Folheto informativo para o utilizador

Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os produtos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar atento e consultar o seu médico se suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Vibin mini e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vibin mini

3. Como tomar o medicamento Vibin mini

4. Efeitos não desejados

5. Como armazenar o medicamento Vibin mini

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vibin mini e para que é utilizado

• O medicamento Vibin mini é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 21 comprimidos rosadas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 7 comprimidos brancos que não contêm substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebo.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vibin mini

Notas gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Vibin mini, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização do medicamento Vibin mini, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper a utilização do medicamento Vibin mini ou em que a eficácia do medicamento Vibin mini pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Vibin mini altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Vibin mini, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Vibin mini

Não deve utilizar o medicamento Vibin mini se ocorrer algum dos seguintes estados. Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se ocorrer atualmente (ou já ocorreu) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se tiver doença cardíaca (como angina de peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se ocorrer (ou já ocorreu) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se tiver (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se tiver (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou órgãos genitais;
• se tiver sangramento vaginal inexplicável;
• se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço. Não deve utilizar o medicamento Vibin mini se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona. Não deve utilizar o medicamento Vibin mini se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também "Medicamento Vibin mini e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes Crianças e adolescentes

O medicamento Vibin mini não é destinado a pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.
Mulheres idosas
O medicamento Vibin mini não é destinado a pacientes pós-menopáusicas.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve tomar o medicamento Vibin mini se tiver doença hepática. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Vibin mini" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios renais
Não deve tomar o medicamento Vibin mini se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Vibin mini" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente:

• se notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se ocorrer algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Vibin mini ou qualquer outro produto anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Vibin mini, também deve dizer ao médico.

• se alguém na família próxima tiver tido câncer de mama;
• se tiver doença hepática (ou vesicular);
• se tiver diabetes;
• se tiver depressão. Algumas mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Vibin mini, relataram depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter conselho médico adicional;
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Vibin mini após o parto;
• se tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se tiver varizes;
• se tiver epilepsia (ver também "Medicamento Vibin mini e outros medicamentos");
• se tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo, chamada de coreia de Sydenham);
• se tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, chamadas de "manchas de gravidez"). Se for assim, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Vibin mini, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Vibin mini é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:
Está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente provavelmente está sofrendo
Coágulo sanguíneo nas veias profundas

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando, aumento da temperatura na perna afetada, mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão;
• distúrbios de visão indolores, que podem se transformar em perda de visão. Coágulo sanguíneo na retina (coágulo sanguíneo no olho)

Ataque cardíaco

• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e barriga;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular.

Acidente vascular cerebral

• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada, sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas de um acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com uma recuperação quase imediata,
no entanto, deve procurar um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros

• inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços;
• dor forte na barriga (abdomen agudo). vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Vibin mini, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Vibin mini é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Vibin mini, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não utilizamprodutos anticoncepcionais hormonais combinados,
comprimidos, adesivos, sistemas vaginais e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados,
comprimidos anticoncepcionais que contenham levonorgestrel,
noretisterona ou norgestimato
Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Vibin mini é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família próxima da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Vibin mini por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Vibin mini, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco ocorrer na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Vibin mini.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Vibin mini, por exemplo, se alguém na família próxima da paciente tiver tido trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Vibin mini é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um produto anticoncepcional hormonal, como o medicamento Vibin mini, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;

se a paciente tiver sobrepeso;

• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família próxima da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família próxima tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Vibin mini, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família próxima da paciente tiver tido trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Vibin mini e câncer

Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se a paciente encontrar algum nódulo.
Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Vibin mini, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora do período de utilização dos comprimidos placebo). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de utilização dos comprimidos placebo

Se todos os comprimidos rosados que contêm substâncias ativas foram tomados corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave, e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve iniciar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Vibin mini e outros medicamentos

Deve sempre dizer ao médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Deve também dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Vibin mini. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que a paciente está tomando.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Vibin mini no sangue
• fazer com que o medicamento Vibin mini seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• causar sangramento inesperado ou manchamento. Isso inclui:
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol), artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxib), hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O medicamento Vibin mini pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratórios),
• tizanidina (medicamento utilizado para dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve utilizar o medicamento Vibin mini se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática, detectados em exames de sangue (aumento da atividade da ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Pode reiniciar a utilização do medicamento Vibin mini após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos (ver "Quando não utilizar o medicamento Vibin mini").
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Vibin mini com alimentos e bebidas

O medicamento Vibin mini pode ser utilizado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está utilizando um produto anticoncepcional, pois os produtos anticoncepcionais hormonais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento Vibin mini. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Vibin mini, deve interromper a utilização imediatamente e procurar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Vibin mini a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Vibin mini").
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Vibin mini durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um produto anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Vibin mini afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vibin mini contém lactose e sódio

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Vibin mini

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve procurar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Vibin mini em dois cores diferentes estão dispostos em um blister em uma ordem específica. Um blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento Vibin mini todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não deve confundir os comprimidos:os comprimidos rosados devem ser tomados durante os primeiros 21 dias, e em seguida, os comprimidos brancos durante os 7 dias restantes. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (21 comprimidos rosados, e em seguida, 7 comprimidos brancos). Não há pausa entre dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização a partir do primeiro comprimido no canto superior esquerdo e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, deve seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para verificar a utilização diária dos comprimidos, cada blister do medicamento Vibin mini vem com 7 adesivos autoadesivos com os dias da semana impressos.
Deve escolher o adesivo que corresponde ao primeiro dia da semana em que iniciar a utilização do medicamento. Por exemplo, se o primeiro dia de utilização for uma quarta-feira, deve escolher o adesivo que tem "QUA" como o primeiro dia da semana. O adesivo deve ser colado na parte superior do blister do medicamento Vibin mini, na área onde está escrito "Início". Dessa forma, o primeiro dia está acima do comprimido marcado como "Início". Cada comprimido foi marcado acima e pode verificar se o comprimido correto foi tomado. As setas mostram a ordem de utilização dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que são tomados os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de "sangramento de retirada"). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a última comprimido rosado do medicamento Vibin mini que contém substâncias ativas. Após a última comprimido branca, deve iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que um novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, bem como o sangramento deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente utilizar o medicamento Vibin mini dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode iniciar o primeiro blister?

• Se não utilizou um produto anticoncepcional hormonal no mês anterior.A utilização do medicamento Vibin mini deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual normal (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a utilização do medicamento Vibin mini no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode iniciar a utilização nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico combinado. A utilização do medicamento Vibin mini deve ser iniciada no dia seguinte após a última comprimido ativa (comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do produto anticoncepcional anterior (ou após a última comprimido do produto anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico combinado, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minicomprimido que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio). Pode mudar em qualquer dia de minicomprimidos que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino, deve mudar no dia da remoção, ou das injeções, no dia da injeção planejada) mas, em todos esses casos, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
• Após um aborto ou interrupção da gravidez.Deve seguir as instruções do seu médico.
• Após o parto.Após o parto, pode iniciar a utilização do medicamento Vibin mini entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar a utilização após o 28º dia, deve utilizar um método anticoncepcional mecânico (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Vibin mini. Se tiver relações sexuais após o parto, antes de iniciar a utilização do medicamento Vibin mini, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente está amamentando e deseja (re)iniciar a utilização do medicamento Vibin mini após o parto.Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vibin mini

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Vibin mini.
Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Vibin mini ou se uma criança os ingerir, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Vibin mini

Os comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento Vibin mini é mantida. Deve descartar o comprimido esquecido.
Se esquecer um comprimido rosado que contém substâncias ativas da primeira, segunda ou terceirafileira do blister, deve seguir as instruções abaixo:

• Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu o comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível, e em seguida, tomar os comprimidos subsequentes no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu o comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se esquecer um comprimido rosado no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as regras abaixo (ver também o gráfico abaixo):

• Esquecer mais de um comprimido no blisterDeve consultar um médico.
• Esquecer um comprimido na semana 1. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve utilizar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, deve consultar um médico - é possível que a paciente esteja grávida.
• Esquecer um comprimido na semana 2. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar proteção adicional.
• Esquecer um comprimido na semana 3. Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo deste blister, deve descartá-los e iniciar um novo blister.

O sangramento provavelmente ocorrerá no final da utilização dos comprimidos do segundo blister, durante a utilização dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou manchamento durante a utilização dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode também interromper a utilização dos comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e passar diretamente para a utilização dos comprimidos brancos placebo por um período de até 7 dias ( antes de iniciar a utilização dos comprimidos placebo, anote o dia em que esqueceu o comprimido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início habitual, o período sem comprimidos pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer um comprimido de qualquer fileira do blister e não ocorrer sangramento durante o período de utilização dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, deve consultar um médico.

Esquema de ação em caso de omissão de um comprimido

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia grave

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido rosado que contém substâncias ativas ou se ocorrer diarreia grave, pode haver risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. Nesse caso, pode ser necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (como preservativos) para prevenir a gravidez. A situação é semelhante à omissão de um comprimido. Após os vômitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido rosado o mais rápido possível, de um pacote de reserva. Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horasdo horário normal de ingestão do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções fornecidas no ponto "Omissão da utilização do medicamento Vibin mini".

Atraso do sangramento: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento omitindo os comprimidos brancos placebo da quartafileira e passando diretamente para um novo blister do medicamento Vibin mini, até que ele termine. Pode ocorrer sangramento ou manchamento durante a utilização dos comprimidos do segundo blister. Deve terminar a utilização do segundo blister, tomando os 7 comprimidos brancos placebo da quartafileira. Em seguida, deve iniciar a utilização de um novo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre conselho antes de decidir atrasar o sangramento de retirada
.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com a tomada de Vibin mini, deve consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Vibin mini".
Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos secundários foram associados à tomada de Vibin mini.
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• flutuações de humor
• dores de cabeça
• dores abdominais (gastrintestinais)
• acne
• dores mamárias, aumento das mamas, sensibilidade mamária, menstruações dolorosas ou irregulares
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica)
• herpes simples (herpes labial)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento e dormência, tonturas de origem vestibular
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• coágulos sanguíneos (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes
• dores de garganta
• náuseas, vómitos, gastrite, diarreia, constipação
• inchaço súbito da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou garganta) e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema)
• perda de cabelo (alopecia), eczema, prurido, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia)
• dores no pescoço, dores nas extremidades, cãibras musculares
• infecção da bexiga
• nódulo mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor súbito do rosto, amenorreia, menstruações muito abundantes, corrimentos, infecção ou inflamação vaginal, secura vaginal, dores na parte inferior do abdômen (pélvis), resultado anormal da citologia vaginal (teste de Papanicolaou ou Pap smear), diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, suor excessivo
• diminuição de peso
• dor generalizada.

Efeitos secundários raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• asma
• problemas de audição
• eritema nodoso (sintoma caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele)
• eritema multiforme (sintoma caracterizado por erupções cutâneas com bordos vermelhos e dolorosos)
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
  em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  infarto do miocárdio
  acidente vascular cerebral
  mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
  coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vibin mini

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vibin mini

O blister de Vibin mini contém 21 pílulas rosadas que contêm substâncias ativas nas fileiras 1, 2 e 3, e 7 pílulas placebo brancas na fileira 4.

Pílulas que contêm substâncias ativas:

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro marrom (E172).

Pílulas placebo:

Núcleo da pílula: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é Vibin mini e o que contém a embalagem

As pílulas que contêm substâncias ativas são pílulas rosadas, redondas e revestidas, com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
As pílulas placebo são pílulas brancas, redondas e revestidas, com um diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
Vibin mini está disponível em caixas contendo 1, 2 ou 3 blisters, cada um contendo 28 pílulas (21 pílulas que contêm substâncias ativas e 7 pílulas placebo).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León), Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização da bula:fevereiro de 2025