Varenelle

Folheto informativo para o utilizador

Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Varenelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Varenelle
• 3. Como tomar Varenelle
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Varenelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Varenelle e para que é utilizado

Varenelle é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
Cada um dos 21 comprimidos rosa revestidos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes,
nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
7 comprimidos brancos revestidos não contêm substâncias ativas; também são chamados de comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar Varenelle

Observações gerais

Antes de começar a tomar Varenelle, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização de Varenelle, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se interromper a utilização de Varenelle, ou em que a eficácia de Varenelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois Varenelle altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

Varenelle, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar Varenelle

• Se a paciente tiver alergia a etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode ser a causa de coceira, erupções cutâneas ou edema.

Não deve-se tomar Varenelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido (ou tiver) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) uma doença hepática, e a função hepática ainda estiver anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Varenelle e outros medicamentos").
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicável;

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Varenelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Varenelle não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve-se tomar o medicamento Varenelle se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não tomar Varenelle" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve-se tomar o medicamento Varenelle se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar Varenelle" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização de Varenelle, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar Varenelle

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em certas situações, deve-se ter cuidado especial ao tomar Varenelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização de Varenelle, também deve-se informar o médico.

• se alguém na família da paciente tiver (ou tiver tido no passado) câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos";
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode-se iniciar a utilização de Varenelle após o parto.
• Se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Varenelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta; se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como Varenelle, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em mulheres em comparação com a situação em que não se utiliza o medicamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados por Varenelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza o medicamento.
Se a paciente parar de tomar Varenelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização de Varenelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como Varenelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de Varenelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal [IMC] acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização de Varenelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização de Varenelle, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização de Varenelle.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Varenelle, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização de Varenelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como Varenelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Varenelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

VARENELLE E CÂNCER

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, observa-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados porque essas mulheres são examinadas com mais frequência por médicos. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.

SANGRAMENTO ENTRE PERÍODOS

Durante os primeiros meses de utilização de Varenelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora do período de utilização dos comprimidos placebo). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de utilização dos comprimidos placebo

Se todos os comprimidos rosa que contêm substâncias ativas forem tomados corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve-se procurar um médico imediatamente. Não deve-se iniciar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo Varenelle, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

VARENELLE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Deve-se também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando Varenelle. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que a paciente está tomando.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Varenelle no sangue e podem fazer com que Varenelle seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecção fúngica (griseofulvina, cetoconazol) artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe) hipertensão pulmonar (bosentana)
• medicamentos fitoterápicos que contenham extrato de Hypericum (St. John's Wort).

Varenelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
o
medicamentos que contenham ciclosporina,
o
medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
o
teofilina (utilizada em problemas respiratórios)
o
tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).
Não deve-se administrar Varenelle a pacientes com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Varenelle pode ser reiniciado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar Varenelle".
Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

VARENELLE COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Varenelle pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

TESTES LABORATORIAIS

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está tomando um medicamento anticoncepcional, pois os hormônios anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar Varenelle. Se a paciente engravidar durante a utilização de Varenelle, deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização de Varenelle a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização de Varenelle").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização de Varenelle durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico.

DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS

Não há informações que sugiram que a utilização de Varenelle afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

VARENELLE CONTÉM LACTOSE

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve procurar um médico antes de tomar o medicamento.

VARENELLE CONTÉM SÓDIO

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Varenelle

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos rosa que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos Varenelle em dois cores diferentes são dispostos em um blister em uma ordem específica. Um blister contém 28 comprimidos.
Deve-se tomar um comprimido Varenelle por dia, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não deve-se confundir os comprimidos:os comprimidos rosa são tomados durante os primeiros 21 dias, e em seguida, os comprimidos brancos são tomados durante os últimos 7 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (21 comprimidos rosa, e em seguida, 7 comprimidos brancos). Não há uma semana de pausa entre dois blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização a partir do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do pacote e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, deve-se seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o medicamento anticoncepcional, cada blister Varenelle vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. Deve-se saber o dia da semana em que se iniciou a utilização dos comprimidos.
De acordo com o dia da semana em que se iniciou a utilização dos comprimidos, deve-se escolher a adesivo apropriada. Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi uma quarta-feira, deve-se escolher a adesivo que tem "Qua" como o primeiro dia da semana. A adesivo deve ser colada no canto superior esquerdo do blister, no local onde está escrito "Início". Dessa forma, cada comprimido tem o dia da semana correspondente e pode-se verificar se o comprimido foi tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que se tomam os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de "sangramento de retirada"). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosa que contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido branco, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que cada novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, bem como o sangramento deve ocorrer mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente tomar Varenelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister?

• Se a paciente não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada de Varenelle deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada de Varenelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível iniciar a tomada do medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal ou transdérmico combinado.Pode-se iniciar a tomada de Varenelle no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais tarde que o dia seguinte ao término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal ou transdérmico combinado, deve-se seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula que contém progestagênio, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode-se mudar em qualquer dia de minipílulas que contêm progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou das injeções no dia do próximo agendamento de injeção) mas, em todos os casos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.
• Após um aborto.Deve-se seguir as instruções do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode-se iniciar a tomada de Varenelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente iniciar a tomada do medicamento após o 28º dia, deve utilizar um método mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de Varenelle. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada de Varenelle, deve primeiro verificar se não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a tomada de Varenelle após o parto.Deve-se ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve procurar um médico.

Tomada de mais de uma dose de Varenelle

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos de Varenelle.
Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar mais comprimidos de Varenelle do que o recomendado ou se uma criança engolir comprimidos, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar Varenelle

Os comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer de tomar um deles, a eficácia anticoncepcional de Varenelle é mantida. Deve-se descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido rosa que contém substâncias ativas da primeira, segunda ou terceirafileira do blister, deve-se seguir as instruções abaixo:

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer de tomar um comprimido rosa no início ou no final do blister. Portanto, deve-se seguir as regras abaixo (ver também o gráfico abaixo):

• Esquecimento de tomar mais de um comprimido no blisterDeve-se procurar um médico.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 1.Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve-se continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual e utilizar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve-se procurar um médico.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 2.Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve-se continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar proteção adicional.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo desse blister, deve-se descartá-los e iniciar um novo blister.

A menstruação provavelmente ocorrerá no final da tomada dos comprimidos do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode-se também interromper a tomada dos comprimidos rosa que contêm substâncias ativas e passar diretamente para os 7 comprimidos brancos placebo ( antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, anote o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início usual, o período sem comprimidos pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas duas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante o período de tomada dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, deve-se procurar um médico antes de iniciar o próximo blister.

Esqueceu mais de 1
comprimido rosa de 1
blister
Deve-se procurar um médico
Sim
na semana 1.
O paciente teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido?

• Tome o comprimido esquecido
• Use um método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Termine de tomar os comprimidos do blister sem
• Tome o comprimido esquecido e
• Termine de tomar os comprimidos do blister Comprimido rosa esquecido (tomado com mais de 12 horas de atraso) na semana
• 1.
• Tome o comprimido esquecido e
• Termine de tomar os comprimidos rosa que contêm substâncias ativas
• Descarte os 7 comprimidos brancos
• Inicie um novo blister ou na semana 3.
• Interrompa imediatamente a tomada dos comprimidos rosa que contêm substâncias ativas
• Passe diretamente para os 7 comprimidos brancos
• Inicie um novo blister

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas à utilização de Varenelle, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Varenelle".
Efeitos adversos graves
Deve-se consultar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• flutuações de humor,
• dores de cabeça,
• dores abdominais (gastrintestinais),
• acne,
• dores mamárias, aumento das mamas, mamas dolorosas ou menstruações irregulares,
• aumento de peso.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica),
• herpes simples (herpes labial),
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento e entorpecimento, tonturas de origem vestibular,
• distúrbios da visão,
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido,
• coágulos sanguíneos (trombose) no pulmão (embolia pulmonar)
• hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
• dores de garganta,
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação,
• edema agudo da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou faringe) e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), erupções cutâneas, prurido, erupções, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia),
• dores no pescoço, dores nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção do trato urinário,
• tumor mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor súbito do rosto, amenorreia, menstruações muito abundantes, corrimentos, secura vaginal, dores na parte inferior do abdômen (pélvica), resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido,
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, suor excessivo,
• perda de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• asma,
• distúrbios da audição,
• eritema nodoso (sintoma caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele),
• eritema multiforme (sintoma caracterizado por erupções cutâneas com bordas vermelhas e dolorosas),
• coágulos sanguíneos perigosos nas veias ou artérias, por exemplo
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Varenelle

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Data de validade

Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "Data de validade" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Varenelle

O blister de Varenelle contém 21 pílulas rosadas que contêm substâncias ativas nas 1ª, 2ª e 3ª fileiras e
7 pílulas brancas de placebo na 4ª fileira.

Pílulas que contêm substâncias ativas:

As substâncias ativas são etinilestradiol e drospirenona.
Cada pílula contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Pílulas de placebo:

Núcleo da pílula: lactose, povidona K30, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é Varenelle e o que contém o pacote

As pílulas que contêm substâncias ativas são pílulas rosadas, redondas e revestidas.
As pílulas de placebo são pílulas brancas, redondas e revestidas.

• Varenelle está disponível em caixas contendo 1 ou 3 blisters, cada um contendo 28 pílulas (21 pílulas que contêm substâncias ativas e 7 pílulas de placebo).

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país membro

Data da última atualização da bula:maio 2025