Varel

Folheto informativo para o utilizador

Varel, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Varel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Varel
• 3. Como tomar Varel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Varel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Varel e para que é utilizado

Varel é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
Cada um dos 21 comprimidos revestidos amarelos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
7 comprimidos revestidos brancos não contêm substâncias ativas; também são chamados de comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar Varel

Observações gerais

Antes de começar a tomar Varel, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar Varel, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a utilização de Varel ou em que a eficácia de Varel pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura.
Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois Varel altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

Varel, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar Varel

• Se a paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode ser a causa de coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Não se deve tomar Varel se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.
Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) uma doença hepática, e a função hepática ainda estiver anormal;
• se a paciente tiver distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver hepatite viral tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Varel e outros medicamentos").
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Varel, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar Varel

Quando é necessário entrar em contato com o médico?
É necessário entrar em contato com o médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em certas situações, é necessário ter cuidado especial ao tomar Varel ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário um exame regular pelo médico.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização de Varel, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos";
• se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a utilização de Varel após o parto.
• Se a paciente tiver uma doença chamada osteoporose;

Coágulos sanguíneos

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como Varel, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos em mulheres em comparação com a situação em que não se utiliza terapia.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados por Varel é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. O risco é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.

Os coágulos sanguíneos podem se formar nas veias das pernas ou dos pés, o que pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.

• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente retomar a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados. Se a paciente parar de tomar Varel, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado. O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização de Varel é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como Varel, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização de Varel é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação hereditário;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização de Varel por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização de Varel, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização de Varel. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Varel, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização de Varel é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Varel, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Varel e câncer

Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, é observado um aumento ligeiro no risco de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam contraceptivos combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e entrar em contato com o médico se a paciente sentir qualquer nódulo. Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, são relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve entrar em contato com o médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização de Varel, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os ciclos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve ser consultado.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de utilização de comprimidos placebo

Se a paciente tiver tomado todas as comprimidos amarelas ativas corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia severa e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida. Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Não se deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo Varel, relatam depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Varel e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando Varel. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo. Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Varel no sangue e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras doenças infecciosas (griseofulvina), hipertensão pulmonar (bosentana)
• medicamentos à base de plantas que contenham extrato de ervas de São João.

Varel pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões).

Não se deve dar Varel a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O médico prescreverá um tipo diferente de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Varel pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar Varel".

Varel com alimentos e bebidas

Varel pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um contraceptivo, pois os hormonais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Varel. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Varel, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e entrar em contato com o médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar Varel a qualquer momento (ver também "Interrompendo a utilização de Varel").

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização de Varel durante a amamentação. Se a paciente quiser utilizar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve entrar em contato com o médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que a utilização de Varel afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Varel contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve entrar em contato com o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Varel

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário entrar em contato com o médico ou farmacêutico. Cada blister contém 21 comprimidos amarelos ativos e 7 comprimidos brancos placebo. Os comprimidos Varel nos dois cores diferentes são dispostos no blister em uma ordem específica. Um blister contém 28 comprimidos. É necessário tomar um comprimido de Varel todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-los todos os dias, mais ou menos na mesma hora. Não se deve confundir os comprimidos: os comprimidos amarelos são tomados durante os primeiros 21 dias, e os comprimidos brancos são tomados durante os últimos 7 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (21 comprimidos amarelos, seguidos de 7 comprimidos brancos). Não há uma semana de pausa entre os dois blisters. Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do medicamento a partir do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, é necessário seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o medicamento, cada blister de Varel vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. É necessário saber o dia da semana em que a paciente começou a tomar os comprimidos. De acordo com o dia da semana em que a paciente começou a tomar os comprimidos, é necessário escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi na quarta-feira, é necessário escolher o adesivo que começa com "Qua". O adesivo deve ser colado no canto superior esquerdo do blister, no local onde está escrito "Início". Dessa forma, cada comprimido terá o dia da semana correspondente, e a paciente pode verificar se tomou o comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos. Durante os 7 dias em que são tomados os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido amarelo ativo de Varel. Após a tomada do último comprimido branco, é necessário iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que um novo blister será iniciado na mesma semana do dia da semana, e o sangramento deve ocorrer mais ou menos nos mesmos dias de cada mês. Se a paciente estiver tomando Varel dessa forma, ela estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando iniciar o primeiro blister?

• Se a paciente não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada de Varel deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada de Varel no primeiro dia da menstruação, ela estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar a tomada do medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico.É possível iniciar a tomada de Varel no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (com substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a tomada do último comprimido do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico, é necessário seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestágeno (minicomprimido que contenha progestágeno, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libere progestágeno).É possível mudar em qualquer dia de minicomprimidos que contenham progestágeno (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou das injeções no dia do próximo injeção planejado) mas, em todos os casos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.
• Após um aborto.É necessário seguir as instruções do médico.
• Após o parto.Após o parto, é possível iniciar a tomada de Varel entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente iniciar a tomada do medicamento após o 28º dia, é necessário utilizar um método mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de Varel. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de (re)iniciar a tomada de Varel, a paciente deve primeiro garantir que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a tomada de Varel após o parto.É necessário ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve consultar o médico.

Tomada de mais de uma dose de Varel

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos de Varel. Se a paciente tomar várias comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal. Se a paciente tomar mais comprimidos de Varel do que o recomendado ou se uma criança engolir comprimidos de Varel, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar Varel

Os comprimidos na 4ª fileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer um deles, a eficácia anticoncepcional de Varel é mantida. É necessário descartar o comprimido esquecido. Se a paciente esquecer um comprimido amarelo ativo da 1ª, 2ª ou 3ª fileira do blister, é necessário seguir as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido amarelo no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• Esquecimento de tomar mais de um comprimido no blisterÉ necessário consultar o médico.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 1.É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual, e é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar o médico.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 2.É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo desse blister, é necessário descartá-los e iniciar um novo blister.

A menstruação provavelmente ocorrerá no final da tomada dos comprimidos do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. A paciente também pode parar de tomar os comprimidos amarelos ativos e ir diretamente para os 7 comprimidos brancos placebo (antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, é necessário anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início usual, o período sem comprimidos pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante o período de tomada dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, é necessário consultar o médico antes de iniciar o próximo blister.

sim
na semana 1.
A paciente teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido?
não

• Tomar o comprimido esquecido
• Utilizar um método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister

Comprimido esquecido apenas 1 comprimido amarelo (tomado mais de 12 horas atrasado)

• Tomar o comprimido esquecido e
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister
• Tomar o comprimido esquecido e
• Concluir a tomada dos comprimidos amarelos
• Descartar os 7 comprimidos brancos
• Iniciar um novo blister

ou
na semana 3.

• Parar de tomar os comprimidos amarelos e
• Irar diretamente para os 7 comprimidos brancos
• Iniciar um novo blister na semana 2.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se a paciente vomitar dentro de 3 a 4 horas após a tomada de um comprimido amarelo ativo ou tiver diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é semelhante à do esquecimento de um comprimido. Após o vômito ou diarreia, é necessário tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar o comprimido dentro de 12 horasapós o horário usual de tomada do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as instruções fornecidas no ponto "Esquecimento de tomar Varel".

Atraso da menstruação: o que é necessário saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação esquecendo os comprimidos brancos placebo da 4ª fileira e indo diretamente para um novo blister de Varel, até que ele termine. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos do segundo blister. É necessário concluir a tomada dos comprimidos do segundo blister, tomando os 7 comprimidos brancos placebo da 4ª fileira. Em seguida, é necessário iniciar um novo blister. É possível perguntar ao médico sobre o atraso da menstruação antes de tomar uma decisão.

Mudança do primeiro dia da menstruação: o que é necessário saber

Se a paciente tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a menstruação ocorrerá durante o período de tomada dos comprimidos placebo. Se a paciente precisar mudar esse dia, pode fazer isso reduzindo (mas nunca aumentando - no máximo 7 dias!) o período de tomada dos comprimidos placebo - quando os comprimidos brancos placebo são tomados. Por exemplo, se o período de tomada dos comprimidos placebo começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), é necessário iniciar um novo blister 3 dias antes do usual. Se o período de tomada dos comprimidos placebo for muito reduzido (por exemplo, para 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante esses dias. Como resultado, podem ocorrer sangramento ou spotting entre os ciclos. Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados com a administração de Varel, deve consultar o médico. Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Varel". Efeitos secundários graves Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que pode causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Os seguintes efeitos secundários foram associados à administração de Varel. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• alterações menstruais, sangramento intermenstrual, dor mamária, sensibilidade mamária
• dores de cabeça, depressão,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca e infecções vaginais por fungos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• alterações da libido (interesse sexual),
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo,
• augmento mamário,
• infecções vaginais,
• retenção de líquidos e alterações de peso.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordos vermelhos e dolorosos),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral,
• um "mini-acidente vascular cerebral" ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Varel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Data de validade

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "Data de validade" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Varel

A embalagem de Varel contém 21 comprimidos amarelos que contêm substâncias ativas nas primeiras 3 fileiras e 7 comprimidos placebo na 4ª fileira.

Comprimidos que contêm substâncias ativas:

As substâncias ativas são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de arroz, crospovidona, povidona K 30, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactose, povidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é Varel e o que contém a embalagem

Os comprimidos que contêm substâncias ativas são amarelos, redondos e revestidos. Os comprimidos placebo são brancos, redondos e revestidos. Varel está disponível em caixas contendo 1 ou 3 embalagens, cada uma contendo 28 comprimidos (21 comprimidos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos placebo). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24193 Villaquilambre – Leão Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominação do país membro

Data da última atualização da bula:maio 2025