Teenia

folheto do medicamento: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Teenia(Arankelle)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Teenia e Arankelle são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teenia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Teenia
• 3. Como usar o medicamento Teenia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teenia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teenia e para que é usado

• O medicamento Teenia é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos anticoncepcionais combinados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Teenia

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Teenia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a usar o medicamento Teenia, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que o medicamento Teenia não deve ser usado, ou em que a eficácia do medicamento Teenia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Teenia modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Teenia, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Teenia

Não se deve usar o medicamento Teenia se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• o medicamento Teenia contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem qualquer sangramento vaginal inexplicável.

Não se deve usar o medicamento Teenia em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
O uso do medicamento Teenia pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos acima mencionados. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Teenia".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Teenia, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos").

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Teenia ou qualquer outro contraceptivo combinado, e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se qualquer uma das seguintes condições se aplica à paciente, antes de iniciar o uso do medicamento Teenia, é necessário dizer ao médico. Se os sintomas se desenvolverem ou piorarem durante o uso do medicamento Teenia, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Teenia e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que se desenvolveu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamado de "melasma"). Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Teenia após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais devido a um coágulo sanguíneo);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Teenia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Teenia é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por quê
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Teenia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Teenia é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Teenia, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Teenia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Teenia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Teenia, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Teenia.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Teenia, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Teenia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Teenia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Teenia e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se um caroço for detectado.
Em mulheres que usam contraceptivos combinados, também foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal severa, deve consultar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Teenia, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Teenia, podem ocorrer sangramentos irregulares (sangramentos fora do período de pausa). Se esse sangramento ocorrer com mais frequência do que uma vez a cada alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento de pausa não ocorrer durante a pausa

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não houver vômitos ou diarreia severa, e não se estiver tomando outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento de pausa não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve iniciar o próximo pacote do medicamento até que se tenha certeza de que não se está grávida.

Medicamento Teenia e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos que ela está tomando o medicamento Teenia. O médico informará a paciente se há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo e se há necessidade de alterar a dosagem de outros medicamentos que a paciente está tomando.
Não se deve usar o medicamento Teenia em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
O uso do medicamento Teenia pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos acima mencionados. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Teenia".
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Teenia no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramentos irregulares. Incluem:

• medicamentos usados no tratamento
• de epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• de infecções pelo vírus HIV e hepatite C (por exemplo, inibidores de protease e inibidores de transcriptase não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• de hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentana),
• de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• do tratamento sintomático da artrite degenerativa (por exemplo, etoricoxib),
• do produto herbal que contém erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente quiser usar produtos herbais que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Teenia, deve consultar um médico.

O medicamento Teenia pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico),
• tizanidina (medicamento usado no tratamento da espasticidade muscular),
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma).

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Teenia com alimentos e bebidas

O medicamento Teenia pode ser tomado independentemente das refeições. Se necessário, a pílula pode ser tomada com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento Teenia, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não se deve usar o medicamento Teenia se a paciente estiver grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Teenia, deve interromper o uso imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Teenia a qualquer momento (ver ponto: "Interrompendo o uso do medicamento Teenia").
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda usar o medicamento Teenia enquanto a mulher estiver amamentando. Se a paciente quiser tomar o medicamento Teenia durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Teenia afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Teenia contém lactose e lecitina de soja

O medicamento Teenia contém 48,53 mg de lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Teenia também contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Teenia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário tomar uma pílula do medicamento Teenia por dia, se necessário, com um pouco de água.
As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, está impresso o símbolo do dia da semana em que a pílula deve ser tomada. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar as pílulas na quarta-feira, ao lado da pílula está impresso o símbolo "QUA". É necessário seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não é necessário tomar pílulas por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem pílulas (também chamado de "período de pausa"), é provável que ocorra um sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de pausa" e geralmente começa no 2º ou 3º dia do período de pausa.
No 8º dia após a última pílula do medicamento Teenia (ou seja, após o período de 7 dias sem pílulas), é necessário começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que é necessário começar cada novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de pausa deve ocorrer todos os meses nos mesmos dias.

Quando se pode começar o primeiro blister?

Se a paciente não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior

É necessário começar a tomar o medicamento Teenia no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Teenia no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado, sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou sistema transdérmico, adesivo)

É melhor começar a tomar o medicamento Teenia no dia seguinte à última pílula ativa (que contém substâncias ativas) do contraceptivo anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após o término do período de pausa do contraceptivo anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do contraceptivo anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou sistema transdérmico, adesivo, é necessário seguir as instruções do médico.

Mudança de um método apenas progestagênico (pílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio)

Sistema Terapêutico Intrauterino (SIU)

É possível mudar em qualquer dia de uma pílula que contém apenas progestagênio (do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio no dia de sua remoção), mas em todos os casos, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Teenia.

Após um aborto

É necessário seguir as instruções do médico.

Após o parto

É possível começar a tomar o medicamento Teenia entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento for iniciado após o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Teenia.
Se a paciente tiver relações sexuais após o parto antes de reiniciar o uso do medicamento Teenia, é necessário ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente estiver amamentando e quiser reiniciar o uso do medicamento Teenia após o parto

É necessário ler o capítulo "Amamentação".
Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teenia

Não há relatos de consequências graves devido ao uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teenia.
Se a paciente tomar várias pílulas de uma vez, podem ocorrer sintomas como náusea ou vômito ou pode ocorrer um sangramento vaginal. Também em meninas antes da primeira menstruação, se elas tomarem acidentalmente o medicamento, podem ocorrer sangramentos vaginais.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teenia ou se uma criança engolir algumas pílulas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Teenia

• se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer uma pílula no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as instruções abaixo (ver também o diagrama abaixo).

Esquecimento de mais de uma pílula neste blister

É necessário consultar um médico.

Esquecimento de uma pílula na 1ª semana

É necessário tomar a pílula esquecida assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de uma pílula na 2ª semana

É necessário tomar a pílula esquecida assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Esquecimento de uma pílula na 3ª semana

Há duas opções para escolher:

• 1. É necessário tomar a pílula esquecida assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. É necessário omitir o período de pausa e começar um novo blister imediatamente. É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação durante o uso das pílulas do segundo blister.
• 2. Também é possível interromper o uso das pílulas e ir diretamente para o período de 7 dias sem pílulas (não mais de 7 dias, incluindo o dia do esquecimento da pílula). É necessário anotar o dia do esquecimento da pílula. Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia usual de início, o período de pausa deve ser menor que 7 dias.
  Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

Se a paciente esquecer uma pílula e não tiver um sangramento durante a primeira semana sem pílulas, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de iniciar o próximo pacote do medicamento.

• Se a paciente esquecer várias pílulas deste blister
  É necessário consultar um médico
  Sim
  na 1ª semana
  A paciente teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula?
  Não

Sim
na 1ª semana
É necessário tomar a pílula esquecida
É necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias
E completar as pílulas restantes do blister
Esquecimento de 1 pílula (tomada com atraso de mais de 12 horas)

• É necessário tomar a pílula esquecida e
• Completar as pílulas restantes do blister

Sim
na 2ª semana
É necessário tomar a pílula esquecida e

• Completar as pílulas restantes do blister

Sim
na 3ª semana
Existem duas opções para escolher:

• 1. É necessário tomar a pílula esquecida e
• Completar as pílulas restantes do blister
• Não fazer a pausa de 7 dias entre os pacotes
• E começar um novo blister imediatamente

ou

• 2. É necessário parar de tomar as pílulas do blister
• Começar a pausa de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia do esquecimento da pílula)
• E começar um novo blister

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia severa, existe o risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é quase idêntica à do esquecimento de uma pílula. Após o vômito ou diarreia, é necessário tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horas após o horário usual da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as instruções fornecidas no ponto "Esquecimento de uma dose do medicamento Teenia".

Atraso do sangramento de pausa: o que saber

Embora não seja recomendado, a paciente pode atrasar o sangramento de pausa tomando um novo blister do medicamento Teenia, omitindo o período de pausa, até o final do próximo pacote. Durante o uso das pílulas do segundo blister, pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação. O próximo pacote deve ser iniciado após o período usual de 7 dias sem pílulas.

Antes de tomar a decisão de atrasar o sangramento de pausa, é necessário consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Teenia, é necessário consultar o médico.
Efeitos adversos graves
É necessário contatar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Teenia".
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• flutuações de humor;
• dor de cabeça;
• dor abdominal (dor de estômago);
• acne;
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, sangramento mamário ou irregular;
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• candidíase (infecção fúngica);
• herpes (infecção por vírus Herpes simplex);
• reações alérgicas;
• aumento do apetite;
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono;
• sensação de formigamento e dormência, tontura;
• distúrbios da visão;
• batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos anormalmente rápidos;
• embolia pulmonar, hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes;
• dor de garganta;
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação;
• edema agudo da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou faringe) e (ou) dificuldade de deglutição, ou urticária com dificuldade de respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea, coceira, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia);
• dor de pescoço, dor de membros, cãibras musculares;
• infecção do trato urinário;
• nódulo mamário (nódulo benigno e tumor), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cisto de ovário, ondas de calor, amenorreia, sangramento menstrual muito abundante, corrimento vaginal, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal da citologia do esfregaço (classificação de Papanicolaou ou esfregaço de Pap), diminuição da libido;
• retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, sudorese aumentada;
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• distúrbio da audição;
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos);

• asma;
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos vermelhos na pele);
• eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou úlceras).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teenia

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25℃. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade indicada no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teenia

• Os princípios ativos do medicamento são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho, copolímero de macrogol e álcool poli(vinílico), estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Como é o medicamento Teenia e o que contém o embalagem

As tabletes são brancas ou quase brancas, revestidas, redondas, convexas de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "G73" de um lado, o outro lado é liso.
O medicamento Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletes revestidas é embalado em blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para a paciente e um sachê de cartão para armazenar os blisters.
Tamanho do embalagem: 21 tabletes revestidas.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:
5370127
5370135
5370143
5370150
Número da autorização de importação paralela: 222/19
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tablete no embalagem primário:

Seg

• –segunda-feira

Ter

• –terça-feira

Qua

• –quarta-feira

Qui

• –quinta-feira

Sex

• –sexta-feira

Sab

• –sábado

Dom –domingo

Data de aprovação do folheto: 28.05.2024

[Informação sobre marca registrada]