Teenia

Folheto informativo para o doente:

Teenia, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados:

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teenia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teenia
• 3. Como tomar o medicamento Teenia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teenia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teenia e para que é utilizado

• O medicamento Teenia é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de contraceptivos combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teenia

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teenia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teenia, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário parar de tomar o medicamento Teenia ou em que a eficácia do medicamento Teenia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é necessário usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Teenia altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Teenia, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Teenia

Não é necessário tomar o medicamento Teenia se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: prurido, erupção cutânea ou edema;
• o medicamento Teenia contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido (ou tiver) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda estiver anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicado.

Não é necessário tomar o medicamento Teenia em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Teenia e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teenia, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".
  Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos").

  É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

  Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Teenia ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se algum dos seguintes estados se aplica à paciente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teenia, é necessário dizer ao médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Teenia, também é necessário dizer ao médico.

  • se a paciente tiver sintomas de angioedema, como edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
  • se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
  • se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
  • se a paciente tiver diabetes;
  • se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
  • se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Teenia e outros medicamentos");
  • se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
  • se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de "manchas da gravidez"). Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
  • se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
  • se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
  • se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
  • se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
  • se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
  • se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
  • se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar o tratamento com o medicamento Teenia após o parto;
  • se a paciente tiver tromboflebite superficial (trombose das veias sob a pele);
  • se a paciente tiver varizes.

  COÁGULOS SANGUÍNEOS

  O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Teenia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
  Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

  • nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
  • nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

  Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

  É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Teenia é pequeno.

  COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

  É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
  A paciente está experimentando algum desses sintomas?
  Qual é o motivo
  provável pelo qual
  a paciente está sofrendo?

  • inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
  • dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está em pé ou caminhando;

  Os coágulos sanguíneos podem ocorrer em outras partes do corpo, como nos pulmões (embolia pulmonar) ou no coração (ataque cardíaco).

  • temperatura aumentada na perna afetada;
  • mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
  • dor súbita e inexplicada no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
  • tosse súbita e inexplicada, que pode estar acompanhada de expectoração de sangue;
  • dor súbita e inexplicada na perna ou no braço;

  Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

  COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

  O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

  • O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
  • Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem causar trombose venosa profunda.
  • Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
  • Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

  Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

  O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reativar o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
  Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
  Se a paciente parar de tomar o medicamento Teenia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

  De quais fatores depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

  O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
  O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Teenia é pequeno.

  • Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
  • Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
  • Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Teenia desenvolvem coágulos sanguíneos.
  • O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

  	Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano
  Mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
  Mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
  Mulheres que usam o medicamento Teenia	Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

  Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

  O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Teenia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

  • se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
  • se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
  • se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Teenia por algumas semanas antes da cirurgia ou da imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Teenia, é necessário perguntar ao médico quando é possível retomar o uso do medicamento;
  • com a idade (especialmente acima de 35 anos);
  • se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

  O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
  Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
  É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Teenia.
  É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Teenia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

  COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

  O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

  Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

  Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

  É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Teenia é muito pequeno, mas pode aumentar:

  • com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
  • se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
  • se a paciente tiver excesso de peso;
  • se a paciente tiver pressão arterial alta;
  • se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
  • se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
  • se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
  • se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
  • se a paciente tiver diabetes.

  Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
  É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Teenia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

  Medicamento Teenia e câncer

  Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso de contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
  A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
  Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal intensa, é necessário consultar um médico.

  Distúrbios psíquicos

  Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Teenia, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se a paciente apresentar mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

  Sangramento irregular

  Durante os primeiros meses de uso do medicamento Teenia, podem ocorrer sangramentos irregulares (sangramentos fora do período de sangramento). Se esse sangramento ocorrer com mais frequência do que uma vez a cada alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

  O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

  Se a paciente tiver tomado todas as pílulas corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia intensa, e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
  Se o sangramento de pausa não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
  É necessário consultar um médico imediatamente. Não é necessário começar o próximo pacote do medicamento até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

  Medicamento Teenia e outros medicamentos

  É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
  A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos que ela está tomando o medicamento Teenia. O médico informará à paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que a paciente está tomando.
  Não é necessário tomar o medicamento Teenia em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
  Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
  O uso do medicamento Teenia pode ser retomado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Teenia".
  Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Teenia no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramentos irregulares. Incluem:

  • medicamentos usados no tratamento de
  • epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
  • tuberculose (por exemplo, rifampicina),
  • infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
  • infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
  • tratamento sintomático de osteoartrite (etoricoxib),
  • produto fitoterápico que contenha erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente quiser usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Teenia, deve consultar um médico antes.

  O medicamento Teenia pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

  • ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
  • medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
  • tizanidina (medicamento usado no tratamento da espasticidade muscular),
  • teofilina (medicamento usado no tratamento da asma).

  Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

  Medicamento Teenia com alimentos e bebidas

  O medicamento Teenia pode ser tomado independentemente das refeições. Se necessário, a pílula pode ser tomada com um pouco de água.

  Exames laboratoriais

  Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento Teenia, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  Gravidez
  Não é necessário tomar o medicamento Teenia se a paciente estiver grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Teenia, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico.
  Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Teenia a qualquer momento (ver ponto: " Interrupção do uso do medicamento Teenia").
  Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
  Amamentação
  Em geral, não é recomendado usar o medicamento Teenia enquanto a paciente estiver amamentando. Se a paciente quiser tomar o medicamento Teenia durante a amamentação, deve consultar um médico.
  Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Teenia afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

  Medicamento Teenia contém lactose e lecitina de soja

  O medicamento Teenia contém 48,53 mg de lactose monohidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
  O medicamento Teenia também contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Teenia

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
  É necessário tomar uma pílula do medicamento Teenia por dia, se necessário, com um pouco de água.
  As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-las todos os dias, mais ou menos na mesma hora.
  O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, está impresso o símbolo do dia da semana em que a pílula deve ser tomada. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar as pílulas na quarta-feira, ao lado da pílula está o símbolo "QUA". É necessário seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
  Em seguida, não é necessário tomar pílulas por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar pílulas (também chamado de "semana de pausa"), deve começar o sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de pausa" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
  No 8º dia após a última pílula do medicamento Teenia (ou seja, após a semana de pausa), é necessário começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que é necessário começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de pausa deve ocorrer todos os meses nos mesmos dias.
  Se a paciente tomar as pílulas de acordo com essas instruções, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não estiver tomando pílulas.

  Quando é possível começar o primeiro blister?

  • Se a paciente não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anteriorO uso do medicamento Teenia deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o uso do medicamento Teenia no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível iniciar o uso do medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas

  nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

  • Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo hormonal combinado oral, sistema terapêutico vaginal combinado ou adesivo transdérmico)É melhor iniciar o uso do medicamento Teenia no dia seguinte à última pílula ativa (que contém substâncias ativas) do contraceptivo anterior, mas não mais de um dia após o término da pausa do contraceptivo anterior (ou após a última pílula do contraceptivo anterior que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal combinado ou adesivo transdérmico, é necessário seguir as instruções do médico.
  • Mudança de um método progestagênico apenas (pílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)É possível mudar em qualquer dia da pílula que contém apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio no dia da remoção, ou da injeção no dia da injeção programada), mas em todos os casos, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Teenia.
  • Após um abortoÉ necessário seguir as instruções do médico.
  • Após o partoÉ possível iniciar o uso do medicamento Teenia entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento for iniciado após o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Teenia. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso do medicamento Teenia novamente, é necessário verificar se a paciente não está grávida antes de iniciar o uso do medicamento.
  • Se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar o uso do medicamento Teenia após o partoÉ necessário ler o capítulo "Amamentação".

  Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar o uso do medicamento, deve consultar um médico.

  O que fazer se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teenia for tomada

  Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Teenia.
  Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer:

  • náuseas ou vômitos;
  • sangramento vaginal.

  Se a paciente ingerir acidentalmente uma grande quantidade de pílulas do medicamento Teenia ou se uma criança ingerir algumas pílulas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

  O que fazer se a paciente esquecer de tomar uma pílula do medicamento Teenia

  • se menos de 12 horasse passaram desde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
  • se mais de 12 horasse passaram desde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas a paciente esquecer, maior o risco de gravidez.

  O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se a paciente esquecer de tomar uma pílula no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as seguintes instruções (ver também o diagrama abaixo).

  • Esqueceu mais de uma pílula neste blisterÉ necessário consultar um médico.
  • Esqueceu uma pílula na 1ª semanaÉ necessário tomar a pílula esquecida assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual, e é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à esquecida, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
  • Esqueceu uma pílula na 2ª semanaÉ necessário tomar a pílula esquecida assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
  • Esqueceu uma pílula na 3ª semanaExistem duas opções:
  • 1. É necessário tomar a pílula esquecida assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. É necessário omitir a pausa sem pílulas e começar um novo blister imediatamente. É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação durante o uso das pílulas do segundo blister.
  • 2. A paciente também pode parar de tomar as pílulas e ir diretamente para a pausa de 7 dias (é necessário anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se a paciente quiser começar um novo blister no dia habitual, a pausa sem pílulas deve ser menor que 7 dias.

  Se a paciente seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

  • Se a paciente esquecer de tomar alguma pílula do blister e não tiver tido a menstruação durante a primeira semana sem pílulas, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de começar o próximo pacote do medicamento.

  O que fazer se a paciente vomitar ou tiver diarreia intensa

  Se a paciente vomitar dentro de 3 a 4 horas após tomar a pílula, ou se tiver diarreia intensa, pode haver um risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
  A situação é quase idêntica à de esquecer uma pílula. Se a paciente vomitar ou tiver diarreia, é necessário tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horasapós o horário normal de tomada da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as instruções fornecidas no ponto "Esqueceu de tomar uma pílula do medicamento Teenia".

  Atraso do sangramento de pausa: o que é necessário saber

  Embora não seja recomendado, a paciente pode atrasar o sangramento de pausa começando um novo blister do medicamento Teenia, omitindo a pausa sem pílulas, até o final do próximo pacote. Durante o uso das pílulas do segundo blister, pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação.
  É necessário consultar um médico antes de tomar uma decisão sobre atrasar o sangramento de pausa.

  Mudança do primeiro dia do sangramento de pausa: o que é necessário saber

  Se a paciente tomar as pílulas de acordo com as instruções, a menstruação ocorrerá durante a semana sem pílulas. Se a paciente quiser mudar o dia da menstruação, é necessário encurtar ( mas nunca alongar - no máximo 7 dias!) o número de dias sem pílulas. Por exemplo, se a pausa sem pílulas começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), é necessário começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se a paciente encurtar muito a pausa sem pílulas (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante a semana sem pílulas.
  Pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação.

  Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

  4. Efeitos adversos possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Teenia, deve consultar o médico. Efeitos adversos graves Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade respiratória (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Teenia". Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

  • flutuações de humor;
  • dor de cabeça;
  • dor abdominal (dor de estômago);
  • acne;
  • dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, mamas dolorosas ou menstruação irregular;
  • aumento de peso.

  Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

  • candidíase (infecção fúngica);
  • herpes (infecção por vírus Herpes simplex);
  • reações alérgicas;
  • aumento do apetite;
  • depressão, nervosismo, distúrbios do sono;
  • sensação de formigamento e entorpecimento, tontura;
  • distúrbios da visão;
  • batimento cardíaco irregular ou batimento cardíaco anormalmente rápido;
  • embolia pulmonar, hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes;
  • dor de garganta;
  • náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação;
  • edema agudo da pele e/ou mucosas (por exemplo, língua ou garganta) e/ou dificuldade em engolir, ou urticária com dificuldade respiratória (angioedema), perda de cabelo (calvície), erupção cutânea, prurido, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (dermatite seborreica);
  • dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares;
  • infecção do trato urinário;
  • tumor mamário (tumor benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cisto ovarian, ondas de calor, amenorreia, menstruação muito abundante, corrimento vaginal, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal da citologia do esfregaço (classificação de Papanicolaou ou esfregaço de Pap), diminuição da libido;
  • retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, suor excessivo;
  • perda de peso. Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)
  • distúrbio da audição;
  • coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo:
  • em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
  • infarto do miocárdio,
  • acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos);
  • asma;
  • eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele);
  • eritema multiforme (erupção cutânea na forma de vermelhidão ou ulceração).

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Teenia

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Teenia

  • Os princípios ativos do medicamento são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
  • Os outros componentes são: Núcleo da tablet: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho, copolímero de macrogol e álcool poli(vinílico), estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

  Como é o medicamento Teenia e o que contém o embalagem

  As tabletas são brancas ou quase brancas, revestidas, redondas, convexas, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "G73" de um lado, e o outro lado é liso. O medicamento Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletas revestidas, é embalado em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para o paciente e um estojo para armazenar os blisters. Tamanhos do embalagem : 1×21 tabletas revestidas 3×21 tabletas revestidas 6×21 tabletas revestidas Nem todos os tamanhos do embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização:

  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polônia

  Fabricante:

  Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]

  Data da última atualização do folheto: janeiro de 2023

  ((logotipo do titular da autorização de comercialização))