Sidretella 30

Folheto de informação para o utilizador

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Antes de começar a tomar o medicamento, deve ler o folheto de informação porque contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados:

• -Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• -Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• -Deve estar atento e consultar o seu médico se suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sidretella 30 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidretella 30
• 3. Como tomar o medicamento Sidretella 30
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sidretella 30
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sidretella 30 e para que é utilizado

O medicamento Sidretella 30 é um contraceptivo, utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados
drospirenona e etinilestradiol.
Os comprimidos contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidretella 30

Informações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Sidretella 30, deve ler as informações
sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de a paciente começar a tomar o medicamento Sidretella 30, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde da paciente (atual e no passado) e de seus parentes próximos. O médico medirá a pressão arterial e, dependendo do estado de saúde da paciente, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve parar de tomar o medicamento Sidretella 30 ou em que o efeito do medicamento Sidretella 30 pode ser reduzido.
Nessas situações, deve abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos contraceptivos adicionais, não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira.
Não deve utilizar o método de observação do ciclo ou o método de medição local da temperatura.
Esses métodos podem não ser confiáveis, pois o medicamento Sidretella 30 perturba o ciclo menstrual de alterações da temperatura corporal e da secreção do muco cervical.

O medicamento Sidretella 30, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Sidretella 30

Não deve utilizar o medicamento Sidretella 30 se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• -Se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• -Se a paciente sabe que tem distúrbios de coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• -Se a paciente necessita de uma cirurgia ou imobilização prolongada (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• -Se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral).
• -Se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias.
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares.
• hipertensão arterial grave.
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura".
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) uma doença hepática, e a função hepática não retornou ao normal.
• -Se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal).
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) um tumor hepático.
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) um câncer de mama ou de órgãos genitais.
• -Se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida.
• -Se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço. Se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "Medicamento Sidretella 30 e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O medicamento Sidretella 30 não é indicado para mulheres que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O produto medicinal Sidretella 30 não é destinado a ser utilizado após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Sidretella 30 se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também o ponto "Quando não utilizar o medicamento Sidretella 30" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Sidretella 30 se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também o ponto "Quando não utilizar o medicamento Sidretella 30".

Advertências e precauções

Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Deve conversar com o médico antes de começar a tomar o medicamento Sidretella 30. Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Sidretella 30 ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Sidretella 30, também deve dizer ao médico:

• -Se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama.
• -Se a paciente tiver uma doença hepática ou doença da vesícula biliar.
• -Se a paciente tiver diabetes.
• -Se a paciente tiver depressão.
• -Se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino).
• -Se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal).
• -Se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue).
• -Se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas).
• -Se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá se mover por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• -Se a paciente estiver amamentando, pois está no grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Sidretella 30 após o parto.
• -Se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais devido a um coágulo sanguíneo).
• -Se a paciente tiver varizes.
• -Se a paciente tiver epilepsia (ver também o ponto "Medicamento Sidretella 30 e outros medicamentos").
• -Se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico).
• -Se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a última utilização de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença dos nervos que causa movimentos involuntários do corpo, coreia de Sydenham).
• -Se a paciente tiver ou teve no passado cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, também chamadas de "máscara da gravidez"). Nesse caso, deve evitar a exposição ao sol e aos raios ultravioleta.
• -Se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Sidretella 30, aumenta
o risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza
essa terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar
distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• -nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• -nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves relacionados à utilização do medicamento Sidretella 30 é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• -A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.

Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.

• -Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• -Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Sidretella 30, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) relacionado à utilização do medicamento Sidretella 30 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Sidretella 30, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos pode variar dependendo da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos relacionado à utilização do medicamento Sidretella 30 é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• -Se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²).
• -Se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios de coagulação sanguínea hereditários.
• -Se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão, doença ou tiver a perna imobilizada em gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Sidretella 30 por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Sidretella 30, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• -Com a idade (especialmente acima de 35 anos).
• -Se a paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Sidretella 30. Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Sidretella 30, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar complicações graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado à utilização do medicamento Sidretella 30 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• -Com a idade (acima de aproximadamente 35 anos).
• -Se a paciente fumar. Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção.
• -Se a paciente tiver excesso de peso.
• -Se a paciente tiver pressão arterial alta.
• -Se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar no grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• -Se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• -Se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura.
• -Se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbios do ritmo cardíaco chamados de fibrilação atrial).
• -Se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Sidretella 30, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

CONTRACEPÇÃO E CÂNCER

Observou-se que o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, mas não se sabe se isso está relacionado ao medicamento. É possível, por exemplo, que as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados sejam mais frequentemente examinadas por um médico. Após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados, a frequência de ocorrência de câncer de mama diminui gradualmente. É importante examinar regularmente os seios e procurar um médico se encontrar qualquer nódulo.
Em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, ocorreram casos raros de tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Sidretella 30, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Sidretella 30, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de sangramento). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se ocorrer após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a pausa menstrual

Se a paciente tomou todas as pílulas corretamente, não vomitou, não teve diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve procurar um médico imediatamente. A paciente não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Sidretella 30 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. Além disso, deve dizer a qualquer médico ou dentista que prescreveu um medicamento à paciente (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Sidretella 30. Eles podem informar a paciente sobre a necessidade de utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e sobre como alterar a utilização de outros medicamentos necessários.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sidretella 30 no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramentos inesperados. Isso inclui medicamentos:

• -utilizados no tratamento:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção pelo vírus HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• -à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O medicamento Sidretella 30 pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• -que contenham ciclosporina,
• -medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• -teofilina (utilizada em problemas respiratórios),
• -tizanidina (utilizada no tratamento de dor e/ou espasmos musculares). Não deve tomar o medicamento Sidretella 30 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados elevados de testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico recomendará outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Aproximadamente 2 semanas após o término desse tratamento, pode reiniciar a utilização do medicamento Sidretella 30. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Sidretella 30".

Medicamento Sidretella 30 com alimentos e bebidas

O medicamento Sidretella 30 pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Sidretella 30. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Sidretella 30, deve parar de tomar imediatamente e procurar um médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Sidretella 30 a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Sidretella 30").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Em princípio, não se recomenda a utilização do medicamento Sidretella 30 durante a amamentação. Se a paciente quiser utilizar um método contraceptivo durante a amamentação, deve consultar um médico. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que o medicamento Sidretella 30 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sidretella 30 contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sidretella 30

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido do medicamento Sidretella 30 uma vez por dia, todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. No entanto, devem ser tomados mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Um blister contém 21 comprimidos revestidos. O dia da semana em que o comprimido deve ser tomado está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar o comprimido marcado com "qua.". Deve seguir as setas no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias sem tomar comprimidos (durante a pausa na utilização do medicamento), deve ocorrer sangramento. O sangramento, também chamado de sangramento de retirada, geralmente começa no segundo ou terceiro dia da pausa na utilização do medicamento. No oitavo dia após a última dose do medicamento Sidretella 30 (ou seja, após a pausa de 7 dias na utilização do medicamento), deve começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha parado.
Isso significa que deve começar um novo blister no mesmo dia da semana todos os meses, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
Se a paciente utilizar o medicamento Sidretella 30 de acordo com essa descrição, também estará protegida contra a gravidez durante a pausa de 7 dias na utilização do medicamento.

Quando a paciente pode começar o primeiro pacote?

• -Se a paciente não tomou nenhum contraceptivo hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Sidretella 30 no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Sidretella 30 no primeiro dia da menstruação, terá proteção imediata contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas então deve utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• -Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico que contenha contraceptivos hormonais combinadosPode começar a tomar o medicamento Sidretella 30 no dia seguinte após a última pílula ativa do pacote anterior (a última pílula ativa), mas não mais de um dia após a pausa na utilização do medicamento anterior (ou após a última pílula inativa do medicamento anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico que contenha contraceptivos hormonais combinados, deve seguir as recomendações do médico.
• -Mudança de um contraceptivo que contenha apenas progestagênio (pílulas que contenham apenas progestagênio, injeções, implantes, sistemas intrauterinos que liberam progestagênio)A mudança da utilização de pílulas que contenham apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (no caso de implante ou sistema intrauterino que libere progestagênio, deve tomar a pílula do novo medicamento no dia em que o implante ou sistema for removido; no caso de injeções, deve tomar a pílula do novo medicamento no dia em que a injeção deveria ser administrada), mas em todos os casos, é recomendado utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas.
• -Após um abortoDeve seguir as recomendações do médico.
• -Após o parto

Pode começar a tomar o medicamento Sidretella 30 entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento mais tarde, deve utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Sidretella 30.
Se a paciente já teve relações sexuais após o parto e antes de reiniciar a utilização do medicamento Sidretella 30, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar a próxima menstruação.

• -Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a utilização do medicamento Sidretella 30 após o partoDeve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sidretella 30

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Sidretella 30.
A ingestão de vários comprimidos de uma vez pode causar náusea e vômito ou sangramento vaginal.
Até mesmo meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano, podem experimentar esse sangramento.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Sidretella 30 ou notar que uma criança os ingeriu, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer de tomar o medicamento Sidretella 30

• -Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a proteção contra a gravidez não diminui. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível após se lembrar, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• -Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de gravidez. O risco de redução da proteção contra a gravidez é maior se o comprimido esquecido for no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as instruções abaixo (ver também o diagrama abaixo).
• Esquecer de tomar mais de um comprimido no pacoteDeve consultar um médico.
• Esquecer de tomar um comprimido na primeira semanaDeve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve continuar tomando os comprimidos subsequentes no horário usual e utilizar métodos contraceptivos adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode ter engravidado. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Esquecer de tomar um comprimido na segunda semanaDeve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve continuar tomando os comprimidos subsequentes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não são necessários métodos contraceptivos adicionais.
• Esquecer de tomar um comprimido na terceira semanaPode escolher uma das duas opções:
• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve continuar tomando os comprimidos subsequentes no horário usual. Em seguida, em vez de fazer uma pausa na utilização do medicamento, deve começar um novo blister. O sangramento de retirada provavelmente ocorrerá após o término do segundo blister, ou

plamienia/ sangramento podem ocorrer durante a utilização dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode também parar de tomar os comprimidos e começar a pausa de 7 dias na utilização do medicamento ( anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser começar um novo pacote no seu dia habitual da semana, a pausa na utilização do medicamento deve ser mais curta que 7 dias. Seguir uma dessas duas instruções assegura a proteção contra a gravidez. Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do blister e não tiver sangramento durante a pausa na utilização do medicamento, pode estar grávida. Nesse caso, antes de começar o segundo pacote, deve consultar um médico.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia grave

Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido ou se ocorrer diarreia grave, pode haver um risco de que os componentes ativos não sejam completamente absorvidos pelo organismo da paciente. A situação é quase idêntica à do esquecimento de um comprimido. Após o vômito ou diarreia, deve tomar um comprimido do pacote de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomá-lo dentro de 12 horasapós o horário usual de tomada do comprimido. Se isso for impossível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções fornecidas no ponto "Esquecer de tomar o medicamento Sidretella 30".

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso de Sidretella 30, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes tipos de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar Sidretella 30".

Efeitos adversos graves

Deve contatar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de Sidretella 30.
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• -Distúrbios menstruais, sangramentos intermenstruais, dor mamária, sensibilidade mamária
• -Dor de cabeça, humor depressivo
• -Dor abdominal (dor abdominal)
• -Enxaqueca
• -Náuseas
• -Espessamento vaginal, corrimento vaginal branco e infecções fúngicas vaginais

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• -Aumento mamário, diminuição do interesse sexual
• -Pressão arterial elevada, pressão arterial baixa
• -Vômitos, diarreia
• -Acne, erupções cutâneas, prurido, perda de cabelo (calvície)
• -Infecção vaginal
• -Perda de líquidos e mudanças no peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em 1000 mulheres):

• -Reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• -Secreção mamária
• -Perda auditiva
• -Eritema nodoso (condição caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos na pele) ou eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração)
• -Coágulos sanguíneos graves nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve informar seu médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização na Polônia.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sidretella 30

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sidretella 30

As substâncias ativas do medicamento são 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são:

• -Núcleo da tablete: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• -Revestimento da tablete: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Sidretella 30 e o que contém a embalagem

Sidretella 30 são tabletes amarelas, redondas, lisas e revestidas, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm e espessura de aproximadamente 3,5 mm.
Sidretella 30 está disponível em caixas contendo 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 21 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n

• 24193 - Villaquilambre, León, Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização da bula:novembro 2024