Sidretella 20

Folheto informativo para o utilizador

Sidretella 20, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• -Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• -Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• -Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• -Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sidretella 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidretella 20
• 3. Como tomar o medicamento Sidretella 20
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sidretella 20
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sidretella 20 e para que é utilizado

O medicamento Sidretella 20 é um contraceptivo, utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados drospirenona
e etinilestradiol.
Os comprimidos contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidretella 20

Informações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Sidretella 20, é necessário ler as informações
sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de formação de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de a paciente começar a tomar o medicamento Sidretella 20, o médico fará algumas perguntas
sobre a saúde da paciente (atual e no passado) e de seus parentes próximos. O médico medirá a pressão
sanguínea e, dependendo do estado de saúde da paciente, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas várias situações em que a paciente deve parar de tomar o medicamento Sidretella 20 ou em que o efeito do medicamento Sidretella 20 pode ser reduzido.
Nessas situações, a paciente deve abster-se de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos adicionais,
como preservativos ou outros métodos de barreira. Não se deve usar o método de observação do ciclo menstrual
ou o método de medição local da temperatura. Esses métodos podem não ser confiáveis, pois o medicamento Sidretella 20 altera o ciclo menstrual e a secreção de muco cervical.

O medicamento Sidretella 20, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Sidretella 20

Não se deve tomar o medicamento Sidretella 20 se a paciente tiver algum dos seguintes estados.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• -Se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• -Se a paciente sabe que tem distúrbios de coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• -Se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• -Se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral).
• -Se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias.
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares.
• hipertensão arterial grave.
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• hiperhomocisteinemia.
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura".
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) uma doença hepática, e a função hepática não retornou ao normal.
• -Se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal).
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) um tumor hepático.
• -Se a paciente tem (ou teve no passado) um câncer de mama ou de órgãos genitais.
• -Se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida.
• -Se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço. Não se deve tomar o medicamento Sidretella 20 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Sidretella 20 e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações especiais

Crianças e adolescentes
O medicamento Sidretella 20 não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Sidretella 20 não é destinado a mulheres pós-menopáusicas.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Sidretella 20 se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos
"Quando não tomar o medicamento Sidretella 20" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Sidretella 20 se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Sidretella 20" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -Se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos". Em certas situações, ao tomar o medicamento Sidretella 20 ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, é necessário ter cuidado. Pode ser necessário um exame regular do estado de saúde da paciente pelo médico.

Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Sidretella 20. Se algum desses sintomas ocorrer ou piorar durante a tomada do medicamento Sidretella 20, também deve informar o médico.

• -Se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino).
• -Se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural).
• -Se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal).
• -Se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue).
• -Se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas).
• -Se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• -Se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Sidretella 20 após o parto.
• -Se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais devido a um coágulo sanguíneo).
• -Se a paciente tiver varizes.
• -Se algum parente próximo da paciente tiver tido câncer de mama.
• -Se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar.
• -Se a paciente tiver diabetes.
• -Se a paciente tiver depressão.
• -Se a paciente tiver epilepsia (ver também ponto "Medicamento Sidretella 20 e outros medicamentos").
• -Se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a última tomada de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença que afeta os nervos e causa movimentos involuntários).
• -Se a paciente tiver tido ou tiver melasma (manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, também chamadas de "máscara da gravidez"). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta ao sol e aos raios ultravioleta.
• -Se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, que podem causar dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Sidretella 20, aumenta
o risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma
nenhum medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar
distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• -nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• -nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "distúrbios tromboembólicos arteriais"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Sidretella 20 é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• -A tomada de contraceptivos hormonais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Mais comumente, ocorrem no primeiro ano de tomada de contraceptivos hormonais combinados.
• -Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• -Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• -Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma nenhum medicamento. Se a paciente parar de tomar o medicamento Sidretella 20, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) associado à tomada do medicamento Sidretella 20 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Sidretella 20, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos pode variar dependendo da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Sidretella 20 é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• -se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²).
• -se algum parente próximo da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação sanguínea hereditário.
• -se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão, doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Sidretella 20 por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Sidretella 20, deve perguntar ao médico quando pode retomar a tomada do medicamento.

Se a paciente interromper a tomada do medicamento Sidretella 20, deve perguntar ao médico quando pode retomar a tomada do medicamento.

• -com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• -se a paciente tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. É importante que a paciente informe o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não esteja certa. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Sidretella 20. É importante que a paciente informe o médico se algum desses fatores mudar durante a tomada do medicamento Sidretella 20, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum parente próximo tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar complicações graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Sidretella 20 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• -com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• -se a paciente fumar. Durante a tomada do medicamento Sidretella 20, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção.
• -se a paciente tiver sobrepeso.
• -se a paciente tiver hipertensão arterial.
• -se algum parente próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• -se a paciente ou algum parente próximo tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• -se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura.
• -se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbios do ritmo cardíaco chamados de fibrilação atrial).
• -se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É importante que a paciente informe o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Sidretella 20, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum parente próximo tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

ANTICONCEPÇÃO E CÂNCER

Foi observado que o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, mas não se sabe se isso está relacionado ao medicamento. É possível, por exemplo, que as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados sejam examinadas mais frequentemente por um médico. Após a interrupção da tomada de contraceptivos hormonais combinados, a frequência de câncer de mama diminui gradualmente.
É importante que a paciente examine regularmente os seios e informe o médico se encontrar qualquer nódulo.
As mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados têm um risco ligeiramente aumentado de desenvolver tumores benignos do fígado, e muito raramente, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

SANGRAMENTO ENTRE MENSTRUAIÇÕES

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Sidretella 20, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre menstruações). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se ocorrer após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas corretamente, não vomitou, não teve diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, é muito improvável que esteja grávida. Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. A paciente deve procurar um médico imediatamente. A paciente não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Sidretella 20, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Sidretella 20 e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Além disso, a paciente deve informar qualquer médico ou dentista que prescreveu um medicamento (ou farmacêutico) sobre a tomada do medicamento Sidretella 20. Eles podem informar a paciente sobre a necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais (como preservativos) e sobre como usá-los, bem como se a tomada de qualquer outro medicamento que a paciente está tomando precisa ser alterada.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sidretella 20 no sangue e fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramentos inesperados.
Isso se aplica a medicamentos:

• -usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• -usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• -usados no tratamento de infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• -usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• -usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxib),
• -usados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana),
• -que contenham ervas de São João, O medicamento Sidretella 20 pode afetar outros medicamentos, como:
• -medicamentos que contenham ciclosporina,
• -medicamento antiepiléptico lamotrigina (o que pode aumentar a frequência de convulsões),
• -teofilina (usada em problemas respiratórios),
• -tizanidina (usada no tratamento de dor e/ou espasmo muscular). Não se deve tomar o medicamento Sidretella 20 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico recomendará um tipo diferente de contracepção antes de iniciar esse tratamento. Cerca de 2 semanas após o término desse tratamento, pode-se retomar a tomada do medicamento Sidretella 20. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Sidretella 20".

  Medicamento Sidretella 20 com alimentos e bebidas

  O medicamento Sidretella 20 pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, com um pouco de água.

  Exames laboratoriais

  Se for necessário realizar exames de sangue, a paciente deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a tomada do medicamento anticoncepcional, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

  Gravidez e amamentação

  Gravidez
  Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Sidretella 20. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Sidretella 20, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e procurar um médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Sidretella 20 a qualquer momento (ver também "Interrupção da tomada do medicamento Sidretella 20").
  Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Amamentação
  Em geral, não se recomenda a tomada do medicamento Sidretella 20 durante a amamentação. Se a paciente quiser usar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
  Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não há informações que sugiram que o medicamento Sidretella 20 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  Medicamento Sidretella 20 contém lactose e sódio

  Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Sidretella 20

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
  A paciente deve tomar um comprimido do medicamento Sidretella 20 uma vez ao dia, todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. No entanto, a paciente deve tomá-los mais ou menos à mesma hora todos os dias.
  Um blister contém 21 comprimidos. O dia da semana em que a paciente deve tomar o comprimido é impresso ao lado de cada comprimido. Se a paciente começar a tomar os comprimidos em uma quarta-feira, por exemplo, deve tomar o comprimido marcado com "qua". A paciente deve seguir as setas no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
  Em seguida, a paciente não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias sem tomar comprimidos (durante a pausa na tomada do medicamento), a paciente deve ter um sangramento. O sangramento, também chamado de sangramento de retirada, geralmente começa no segundo ou terceiro dia da pausa na tomada do medicamento.
  No oitavo dia após a tomada do último comprimido do medicamento Sidretella 20 (ou seja, após a pausa de 7 dias na tomada do medicamento), a paciente deve começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha parado. Isso significa que a paciente deve começar cada blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
  Se a paciente estiver tomando o medicamento Sidretella 20 de acordo com essas instruções, também estará protegida contra a gravidez durante a pausa de 7 dias na tomada do medicamento.

  Quando a paciente pode começar a tomar o primeiro pacote?

  • -Se a paciente não tomou nenhum contraceptivo hormonal nos últimos meses.A paciente deve começar a tomar o medicamento Sidretella 20 no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Sidretella 20 no primeiro dia da menstruação, terá proteção imediata contra a gravidez. A paciente também pode começar a tomar o medicamento entre o segundo e o quinto dia do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias.
  • -Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico que contenha contraceptivos hormonais combinados.A paciente pode começar a tomar o medicamento Sidretella 20 no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do pacote anterior (ou seja, o último comprimido ativo), mas não mais de um dia após o término da pausa na tomada do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a tomada do último comprimido do medicamento anticoncepcional anterior que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico que contenha contraceptivos hormonais combinados, a paciente deve seguir as instruções do médico.
  • -Mudança de um medicamento que contenha apenas progestagênio (comprimidos que contenham apenas progestagênio, injeções, implantes, sistemas intrauterinos que liberem progestagênio)A mudança da tomada de comprimidos que contenham apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (no caso de implantes ou sistemas intrauterinos que liberem progestagênio, a paciente deve tomar o comprimido do novo medicamento no dia em que o implante ou sistema for removido; no caso de injeções, a paciente deve tomar o comprimido do novo medicamento no dia em que a injeção deveria ser administrada), mas em todos os casos, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
  • -Após um aborto.A paciente deve seguir as instruções do médico.
  • -Após o parto.A paciente pode começar a tomar o medicamento Sidretella 20 entre 21 e 28 dias após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento mais tarde, deve usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Sidretella 20.

  Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de retomar a tomada do medicamento Sidretella 20, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

  • -Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)começar a tomar o medicamento Sidretella 20 após o parto,A paciente deve ler o ponto "Amamentação".

  Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

  Tomada de dose excessiva do medicamento Sidretella 20

  Não há relatos de consequências graves após a tomada de uma dose excessiva do medicamento Sidretella 20.
  Se a paciente tomar várias pílulas de uma vez, pode se sentir mal ou vomitar ou pode ocorrer sangramento vaginal. Mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano, pode ocorrer sangramento vaginal.
  Se a paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Sidretella 20 ou notar que uma criança tomou o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  Esquecimento da tomada do medicamento Sidretella 20

  • -Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível após se lembrar, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
  • -Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de gravidez. O risco de redução da proteção contra a gravidez é maior se o comprimido esquecido for no início ou no final do blister. Portanto, a paciente deve seguir as instruções abaixo (ver também o diagrama abaixo).
  • Esquecimento da tomada de mais de um comprimido no pacoteA paciente deve consultar um médico.
  • Esquecimento da tomada de um comprimido na semana 1A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. A paciente deve continuar tomando os comprimidos subsequentes no horário usual e usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) por 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, a paciente deve consultar um médico.
  • Esquecimento da tomada de um comprimido na semana 2A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. A paciente deve continuar tomando os comprimidos subsequentes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não são necessários métodos anticoncepcionais adicionais.
  • Esquecimento da tomada de um comprimido na semana 3A paciente pode escolher uma das duas opções:
  • 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. A paciente deve continuar tomando os comprimidos subsequentes no horário usual. Em seguida, em vez de fazer uma pausa na tomada do medicamento, a paciente deve começar a tomar os comprimidos do próximo blister.

  O sangramento de retirada provavelmente ocorrerá após o término do segundo blister, mas pode haver sangramento ou manchas durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

  • 2. A paciente também pode parar de tomar os comprimidos e começar a pausa de 7 dias na tomada do medicamento ( anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser começar um novo pacote no seu dia usual da semana, a pausa na tomada do medicamento deve ser menor que 7 dias. Seguir uma dessas duas instruções garante a proteção contra a gravidez.

  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do blister e não tiver tido um sangramento durante a pausa na tomada do medicamento, pode estar grávida. Nesse caso, a paciente deve consultar um médico antes de começar o próximo pacote.

  O que fazer em caso de vômitos ou diarreia grave

  Se a paciente vomitar dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido ou tiver diarreia grave, pode haver risco de que as substâncias ativas não sejam completamente absorvidas pelo organismo da paciente. A situação é quase idêntica à do esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou diarreia grave, a paciente deve tomar um comprimido do pacote de reserva o mais rápido possível. Se possível, a paciente deve tomar o comprimido dentro de 12 horasapós o horário usual da tomada do comprimido. Se isso não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, a paciente deve seguir as instruções fornecidas no ponto "Esquecimento da tomada do medicamento Sidretella 20".

  Atraso da menstruação: o que a paciente precisa saber

  Embora não seja recomendado, a paciente pode adiar o sangramento de retirada se não fizer a pausa na tomada do medicamento e começar a tomar os comprimidos do próximo blister, até que termine. Em seguida, a paciente deve fazer a pausa usual de 7 dias na tomada do medicamento e começar a tomar os comprimidos
  do próximo blister.
  Antes de decidir adiar a menstruação, a paciente deve consultar um médico.

  4. Efeitos adversos possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Sidretella 20, deve consultar o médico.

  Efeitos adversos graves

  Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o item "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes tipos de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Sidretella 20". Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso do medicamento Sidretella 20. Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em 10 mulheres):

  • -alterações de humor,
  • -dores de cabeça,
  • -dores abdominais (dores de estômago),
  • -acne,
  • -sensibilidade mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, dores ou irregularidades menstruais,
  • -aumento de peso.

  Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 mulheres):

  • -candidíase (infecções fúngicas),
  • -herpes simples,
  • -reações alérgicas,
  • -aumento do apetite,
  • -depressão, nervosismo, distúrbios do sono, diminuição do interesse sexual,
  • -sensação de formigamento, tontura (tontura de origem central),
  • -distúrbios da visão,
  • -batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
  • -coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
  • -dor de garganta,
  • -náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação,
  • -perda de cabelo (calvície), eczema (dermatite), coceira, erupção cutânea, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (dermatite seborreica),
  • -dores no pescoço, dores nas extremidades, cãibras musculares,
  • -infecção da bexiga,
  • -nódulos mamários (benignos e malignos), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, amenorreia, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (pélvica), resultado anormal do exame de Papanicolaou,
  • -retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, suor excessivo,
  • -perda de peso.

  Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em 1000 mulheres):

  • -asma,
  • -perda auditiva,
  • -eritema nodoso (condição caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos na pele),
  • -eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração),
  • -coágulos sanguíneos graves em veias ou artérias, por exemplo,
  • na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
  • infarto do miocárdio,
  • acidente vascular cerebral,
  • mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização na Polônia. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Sidretella 20

  O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Sidretella 20

  As substâncias ativas do medicamento são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Os outros componentes são: Núcleo da tablete: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento da tablete: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

  Como é o medicamento Sidretella 20 e o que contém o pacote

  Sidretella 20 são tabletes rosadas, redondas, lisas e revestidas, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm e espessura de aproximadamente 3,5 mm. O medicamento Sidretella 20 está disponível em caixas contendo 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 21 tabletes. Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Tcheca

  Fabricante

  Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n

  • 24193 - Villaquilambre, León, Espanha

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

  Nome do medicamento nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu:

  Lituânia - Sidretella 0,02 mg/3 mg, Letônia - Sidretella 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes, Polônia - Sidretella 20, República Tcheca, República Eslovaca - Sidretella

  Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

  Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsóvia, tel.: +48 22 375 92 00, Data da última atualização da bula:novembro de 2024