Propecia

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

PROPECIA, 1 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A HOMENS

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Propecia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propecia
• 3. Como tomar o medicamento Propecia
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Propecia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Propecia e para que é utilizado

O medicamento Propecia é um comprimido revestido que contém a substância ativa finasterida.
A finasterida inibe a atividade da 5α-redutase tipo II - uma enzima que participa no metabolismo
da testosterona. Em homens com calvície androgênica, a finasterida reduz a concentração no organismo
do produto da transformação da testosterona, que contribui para a calvície do tipo masculino (androgênica).
O medicamento inibe o processo de miniaturização dos folículos pilosos na cabeça, levando à reversão
do processo de calvície. Os melhores resultados do tratamento são obtidos em homens com perda de cabelo
leve e moderada.
A finasterida não demonstrou efeito no tratamento da calvície androgênica em mulheres.

Indicações

O medicamento Propecia é indicado para o tratamento da calvície do tipo masculino (calvície androgênica).
É utilizado em homens para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a perda adicional de cabelo.
O medicamento apenas pode ser utilizado em homens.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em mulheres e crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propecia

Quando não tomar o medicamento Propecia

• em mulheres,
• se o paciente tiver alergia à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em homens que tomam finasterida ou outros inibidores da 5α-redutase tipo II para o tratamento da hiperplasia prostática benigna ou outras doenças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Propecia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)

Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Propecia, em caso de determinação do nível de PSA no sangue. Antes da avaliação dos resultados do teste de PSA, o médico deve considerar a duplicação do nível de PSA em homens que tomam o medicamento Propecia.

Câncer de mama

Ver ponto 4.

Alterações de humor e depressão

Em pacientes que tomam o medicamento Propecia, foram relatados alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Propecia e procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Propecia em crianças e jovens. Não há dados sobre a eficácia ou segurança do uso da finasterida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Propecia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e efeitos sobre a fertilidade

Gravidez
O medicamento Propecia é contraindicado em mulheres.
A utilização do medicamento Propecia é contraindicada em mulheres durante a gravidez ou quando há suspeita de gravidez.
O manuseio de comprimidos danificados ou quebrados pode causar a absorção do medicamento através da pele e levar ao desenvolvimento de defeitos congênitos nos fetos do sexo masculino.
Mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas, bem como mulheres em idade fértil, não devem manusear comprimidos quebrados ou danificados do medicamento Propecia.
Os comprimidos do medicamento Propecia são revestidos, o que impede o contato direto com o medicamento, desde que os comprimidos não sejam danificados ou quebrados.
Amamentação
O medicamento Propecia é contraindicado em mulheres.
A utilização do medicamento Propecia é contraindicada durante a amamentação.
Efeitos sobre a fertilidade
Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em humanos.
Foram relatados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida por um longo período, nos quais havia outros fatores de risco para a fertilidade. No entanto, não foram realizados estudos sobre os efeitos da finasterida na fertilidade em homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Propecia afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Propecia contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Propecia contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Propecia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 mg (1 comprimido) uma vez ao dia. O medicamento deve ser tomado por via oral, durante ou independentemente das refeições.
É importante tomar o medicamento Propecia por tanto tempo quanto o médico prescrever, pois o medicamento só funciona após um período prolongado. Para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a perda adicional de cabelo, é necessário tomar o medicamento diariamente - por pelo menos 3 meses. Para manter os resultados do tratamento, é recomendado não interromper a utilização do medicamento. A interrupção do tratamento pode levar à perda dos efeitos do medicamento em 9 a 12 meses.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Propecia

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Propecia

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados podem incluir diminuição do interesse sexual e dificuldade em alcançar a ereção.
Deve parar de tomar o medicamento Propecia e procurar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar.
Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração na mama, como caroços, dor, aumento da mama ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• diminuição da libido,
• disfunção erétil,
• disfunção ejaculatória (por exemplo, diminuição do volume do ejaculado),
• depressão. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• reações alérgicas, incluindo urticária, prurido,
• aumento e (ou) sensibilidade da mama,
• dor nos testículos,
• sangue no sêmen,
• palpitações,
• persistência da disfunção erétil após a interrupção do tratamento,
• persistência da diminuição da libido após a interrupção do tratamento,
• persistência da disfunção ejaculatória após a interrupção do tratamento,
• infertilidade,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• câncer de mama em homens,
• ansiedade,
• pensamentos suicidas. Se ocorrerem reações alérgicas, deve parar de tomar o medicamento e informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20230-130, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Telefone: +55 21 3461 3000, Fax: +55 21 3461 3001, Site: https://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Propecia

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar os blisteres no embalagem exterior, para proteger contra a umidade.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propecia

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, docusato de sódio, estearato de magnésio; revestimento:hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Propecia e o que contém o embalagem:

O medicamento Propecia é um comprimido revestido.
Embalagem
28 comprimidos revestidos (4 blisteres com 7 comprimidos cada) em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Telefone: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Holanda.
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Data da última atualização do folheto: 07/2024