FINASTERIDA IFC 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida IFC1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finasterida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida IFC 1 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Finasterida IFC 1 mg comprimidos
3. Como tomar Finasterida IFC 1 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida IFC 1 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida IFC 1 mg comprimidos e para que é utilizado

FINASTERIDA é para uso exclusivo em homens e não deve ser tomado por mulheres ou crianças.

Finasterida IFC contém um medicamento chamado finasterida. Finasterida IFC é utilizado para o tratamento das primeiras fases da perda de cabelo de tipo masculino (também chamada alopecia androgenética) em homens de 18-41 anos. Se após a leitura deste prospecto, tiver alguma dúvida sobre a perda de cabelo de tipo masculino, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de tipo masculino é um distúrbio comum que se acredita ser devido à combinação de fatores genéticos e a uma hormona específica, chamada dihidrotestosterona (DHT). DHT contribui para a redução da fase de crescimento do cabelo e para o adelgaçamento do mesmo.

Finasterida IFC diminui os níveis de DHT no couro cabeludo mediante o bloqueio de uma enzima (5-alfa reductasa tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas os homens com perda de cabelo de leve a moderada podem esperar benefícios do uso de Finasterida IFC, mas não os que tenham perda completa de cabelo ou recesão bitemporal. Na maioria dos homens tratados com Finasterida IFC durante 5 anos, a evolução da perda de cabelo foi lenta e pelo menos metade deles teve algum tipo de melhoria no crescimento do cabelo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Finasterida IFC 1 mg comprimidos

Não tome Finasterida IFC

• se for alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se for uma criança ou adolescente (< 18 anos).

• se for uma mulher (ver também “gravidez e lactação”). Foi observado em ensaios clínicos que Finasterida IFC 1 mg comprimidos revestidos com película não é eficaz para o tratamento da perda de cabelo (alopecia androgenética) em mulheres.

Os homens tratados com outros medicamentos que contenham finasterida, ou qualquer outro inibidor de 5α-reductasa para a hiperplasia benigna de próstata ou para qualquer outra doença não devem tomar Finasterida.

Advertências e precauções

As mulheres grávidas ou em idade de conceber não devem manipular os comprimidos partidos ou quebrados. Há uma possibilidade de que finasterida possa ser absorvida através da pele, o que pode afetar o desenvolvimento dos genitais externos dos embriões masculinos. Se as mulheres grávidas tiverem que manipular finasterida (o princípio ativo), devem informar o seu médico.

Deve comunicar imediatamente ao seu médico qualquer alteração observada no tecido da mama, como bultos, dor, aumento da mama ou secreção do mamilo, pois podem ser sinais de uma doença grave como cancro da mama.

Finasterida pode afetar a fertilidade nos varões. Os pacientes varões que estiverem planeando ter um filho devem considerar a interrupção do tratamento.

Finasterida comprimidos pode afetar o resultado de uma análise de sangue chamada PSA. Se lhe forem realizar uma análise de sangue para verificar a próstata, deve informar o seu médico que está tomando finasterida.

A determinação do antígeno específico de próstata (PSA) no soro, deve ser realizada antes do início do tratamento com finasterida e durante o mesmo.

Não foi estudado o efeito da insuficiência hepática sobre o metabolismo da finasterida.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida IFC 1 mg comprimidos. Se experimentar qualquer um destes sintomas, deixe de tomar Finasterida IFC 1 mg comprimidos e consulte o seu médico o mais breve possível.

Uso de Finasterida IFC com outros medicamentos

Finasterida IFC pode ser tomado normalmente com outros medicamentos.

No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Finasterida IFC juntamente com minoxidil por via tópica (aplicação na pele) em varões com padrão masculino de perda de cabelo.

Toma de Finasterida IFC com alimentos e bebidas

Finasterida IFC pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

As mulheres não devem tomar Finasterida IFC. As mulheres que estejam ou possam estar grávidas não devem manipular comprimidos de finasterida partidos ou quebrados. Se uma mulher grávida de um feto masculino absorver finasterida através da pele ou após a ter ingerido por via oral, o seu filho pode nascer com anomalias nos órgãos sexuais. Os comprimidos estão revestidos para evitar o contacto com finasterida, desde que os comprimidos não estejam partidos nem quebrados.

Quando a parceira do paciente estiver ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen (por exemplo, mediante o uso de um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há evidências que sugiram que finasterida possa afetar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida IFC contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Finasterida IFC 1 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Finasterida IFC indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma de comprimidos:os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Não devem ser partidos ou quebrados. Podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose habitual para todos os pacientes é de 1 comprimido por dia.

Siga as instruções que o seu médico lhe indicar. Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico.

Finasterida IFC não atua nem mais rápido nem melhor, se o tomar mais de uma vez por dia. Para conseguir aumentar a quantidade de cabelo ou diminuir a perda do mesmo, deve tomar este medicamento todos os dias durante 3-6 meses ou mais. O seu médico e si podem avaliar depois se o tratamento com Finasterida IFC foi eficaz. Durante o tratamento com Finasterida IFC não é necessário alterar os cuidados diários do cabelo.

Se considerar o efeito de Finasterida IFC é demasiado débil ou forte, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Finasterida IFC do que devia

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, informe o seu médico ou dirija-se a um hospital para receber conselho.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Finasterida IFC

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Finasterida IFC

Com o fim de manter a eficácia do tratamento, recomenda-se utilizar este medicamento de forma contínua. Qualquer melhoria obtida com respeito ao aumento da quantidade de cabelo durante o tratamento pode desaparecer a os 9-12 meses, se deixar de tomar Finasterida IFC.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Finasterida IFC são em geral de caráter leve e temporários.

Os efeitos adversos durante o tratamento contínuo são habitualmente temporários e desaparecem quando se interrompe o tratamento.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do desejo sexual
• dificuldade para ter uma ereção
• problemas na ejaculação como uma diminuição da quantidade de sêmen.
• depressão

De frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas como erupção, picazão, inchação da pele (urticária), dos lábios e da face.
• aumento das mamas ou dor.
• dor nos testículos.
• estado de ânimo deprimido.
• batimento rápido do coração.
• dificuldade persistente para ter uma ereção após a interrupção do tratamento.
• foi notificada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um longo período de tempo e que têm outros fatores de risco que podem afetar a infertilidade. Após a interrupção do tratamento, foi notificada a normalização ou melhoria na qualidade do sêmen. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo em homens sobre o efeito da finasterida na fertilidade.
• incremento das enzimas hepáticas.
• cancro da mama em varões (ver também secção 2. Advertências e precauções).
• disfunção sexual persistente (diminuição da libido, disfunção eréctil e distúrbios na ejaculação) após a interrupção do tratamento com finasterida.
• ansiedade.

Deixe de tomar Finasterida IFC e informe imediatamente o seu médico se aparecer qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchação da face, da língua ou da garganta.
• dificuldade em engolir.
• inchação da pele (urticária).
• dificuldade em respirar.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida IFC 1 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Finasterida IFC após a data de validade que aparece no estojo, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFinasterida IFC1 mg comprimidos

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, lauril macroglicéridos, amido glicolato sódico – Tipo A (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida IFC 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos redondos biconvexos, de cor marrom-avermelhada e levam a marca “F1” em uma das faces.

Cada envase contém 28, 56, 84 e 98 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander – (Espanha)

Responsável pela fabricação

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islândia

ou

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Finasterida IFC 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Carefinast 1 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Agosto de 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/