Androstatin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Androstatin, 1 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

ESTE MEDICAMENTO DESTINA-SE APENAS A HOMENS

Índice do folheto:

• 1. O que é Androstatin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androstatin
• 3. Como tomar Androstatin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Androstatin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Androstatin e para que é utilizado

Androstatin contém a substância ativa finasterida. A finasterida inibe a atividade da 5α-redutase tipo II - uma enzima que participa no metabolismo da testosterona.
Em homens com calvície androgênica, a finasterida reduz a concentração no organismo do produto da transformação da testosterona, que contribui para a calvície do tipo masculino (androgênica). O medicamento inibe o processo de miniaturização dos folículos pilosos na cabeça, levando à reversão do processo de calvície.
Os melhores resultados do tratamento são obtidos em homens com perda de cabelo ligeira e moderada.
A finasterida não tem efeito no tratamento da calvície androgênica em mulheres.

Indicações

Androstatin é indicado para o tratamento da calvície do tipo masculino em homens (calvície androgênica).
É utilizado em homens para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a perda adicional de cabelo.
O medicamento só pode ser utilizado por homens.
Androstatin não é destinado a ser utilizado por mulheres, crianças e jovens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androstatin

Quando não tomar o medicamento Androstatin:

• em mulheres,
• se o paciente tiver alergia à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em homens que tomam finasterida ou outros inibidores da 5α-redutase tipo II para o tratamento da hiperplasia prostática benigna ou outras doenças.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Androstatin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)

Deve informar o seu médico sobre a tomada do medicamento Androstatin, em caso de determinação do nível de PSA no sangue. Antes da avaliação dos resultados do teste de PSA, o médico deve considerar a duplicação do nível de PSA em homens que tomam o medicamento Androstatin.

Câncer de mama

Ver ponto 4.

Mudanças de humor e depressão

Em pacientes que tomam o medicamento Androstatin, foram relatados mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Androstatin e procurar imediatamente o seu médico para obter orientação médica adicional.

Crianças e jovens

O medicamento Androstatin é contraindicado em crianças e jovens. Não há dados sobre a eficácia ou segurança do uso da finasterida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Androstatin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Androstatin com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, pois a comida não afeta a absorção do medicamento. O comprimido deve ser engolido com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A finasterida é contraindicada em mulheres.
A tomada do medicamento Androstatin é contraindicada em mulheres grávidas ou que suspeitam que estejam grávidas.
O manuseio de comprimidos danificados ou partidos pode causar a absorção do medicamento através da pele e levar ao desenvolvimento de defeitos congênitos em fetos do sexo masculino.
Mulheres grávidas ou que suspeitam que estejam grávidas, bem como mulheres em idade fértil, não devem manusear comprimidos partidos ou danificados do medicamento Androstatin.
Os comprimidos do medicamento Androstatin são revestidos, o que impede o contato direto com o medicamento, desde que os comprimidos não sejam danificados ou partidos.
Amamentação
O medicamento Androstatin é contraindicado em mulheres.
A tomada do medicamento Androstatin é contraindicada durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito na fertilidade em humanos.
Foram relatados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida por um longo período, que também tinham outros fatores de risco para a fertilidade. No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito da finasterida na fertilidade em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Androstatin afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Androstatin contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Androstatin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Androstatin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 mg (1 comprimido) uma vez ao dia. O medicamento deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
É importante tomar o medicamento Androstatin durante o período de tempo recomendado pelo seu médico, pois o medicamento só é eficaz após um período prolongado. Para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a perda adicional de cabelo, é necessário tomar o medicamento diariamente durante pelo menos 3 meses. Para manter os resultados do tratamento, é recomendado não interromper a tomada do medicamento. A interrupção do tratamento pode levar à perda dos efeitos do medicamento dentro de 9 a 12 meses.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Androstatin não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Androstatin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Androstatin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos não desejados associados à tomada do medicamento podem incluir diminuição do interesse sexual e dificuldade em alcançar a ereção.
Deve parar de tomar o medicamento Androstatin e procurar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar.
Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer mudança nos tecidos mamários, como caroços, dor, aumento dos seios ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição da libido,
• distúrbios da ereção,
• distúrbios da ejaculação (por exemplo, diminuição do volume do ejaculado),
• depressão.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, prurido,
• aumento e (ou) sensibilidade dos seios,
• dor nos testículos,
• sangue no sêmen,
• palpitações cardíacas,
• persistência dos distúrbios da ereção após a interrupção do tratamento,
• persistência da diminuição da libido após a interrupção do tratamento,
• persistência dos distúrbios da ejaculação após a interrupção do tratamento,
• infertilidade,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• câncer de mama em homens,
• ansiedade.

Se ocorrerem reações alérgicas, deve parar de tomar o medicamento Androstatin e informar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua Jerónimo de Lacerda, 15
1200-219 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Androstatin

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Androstatin

• A substância ativa do medicamento é a finasterida (Finasteridum).Cada comprimido revestido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose; revestimento do comprimido: talco, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol 3000, dióxido de titânio (E171), laca de amarelo quinolina (E104), laca de índigo (E132).

Como é Androstatin e o que contém a embalagem

Androstatin são comprimidos revestidos azuis, redondos, com superfície lisa.
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60, ramal 106

Data da última atualização do folheto: