FINASTERIDA TEVA-RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Teva-ratiopharm
3. Como tomar Finasterida Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Finasterida Teva-ratiopharm contém o princípio ativo chamado finasterida.

Finasterida para uso exclusivo em varões.

Finasterida é utilizado para o tratamento das primeiras fases da perda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica) em varões de 18 a 41 anos. Se após ler este prospecto, tiver alguma pergunta sobre a perda de cabelo de padrão masculino, consulte o seu médico.

A calvície de padrão masculino é uma condição comum que se pensa pode estar causada pela combinação de fatores genéticos e uma hormona em particular, chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase de crescimento do cabelo e para a diminuição do mesmo.

No couro cabeludo, finasterida diminui especificamente os níveis de DHT bloqueando uma enzima (5-alfa-redutase, tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas os homens com perda de cabelo leve ou moderada, mas não completa, podem esperar benefício do uso de finasterida. Na maioria dos homens tratados com finasterida durante 5 anos, a perda progressiva de cabelo foi mais lenta, e pelo menos a metade desses homens experimentou algum tipo de melhoria no crescimento do cabelo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Teva-ratiopharm

Não tomeFinasterida Teva-ratiopharm

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens, ver também “Gravidez, lactação e fertilidade”). Foi demonstrado, através de estudos clínicos, que finasterida é ineficaz no tratamento da perda de cabelo
• se é alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes de Finasterida Teva-ratiopharm (descritos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Teva-ratiopharm.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida pode afetar um exame de sangue para uma prova chamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar câncer de próstata. Se realizou um exame do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando Finasterida, porque diminui os níveis do APE.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Teva-ratiopharm. Se experimentar qualquer um desses sintomas, pare de tomar Finasterida Teva-ratiopharm e consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Tomada de Finasterida Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Finasterida geralmente pode ser tomada com outros medicamentos.

Tomada de Finasterida Teva-ratiopharm com comida e bebida

Finasterida Teva-ratiopharm pode ser tomada com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Finasterida é apenas para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculino em homens apenas.
• As mulheresnãodevemusarFinasterida, devido ao risconagravidez.
• Seé uma mulherque estágrávida oupode estar,nãotoque os comprimidos machacados ou partidosdeFinasterida.
• Se o princípio ativo de Finasterida for absorvido após uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um bebê do sexo masculino, isso pode provocar que o bebê do sexo masculino nasça com anormalidades dos órgãos sexuais.
• Deve consultar um médico se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo de Finasterida.
• Os comprimidos são revestidos para evitar o contato com o princípio ativo durante o uso normal.

Se a sua parceira está ou pode estar grávida, deve evitar-lhe a exposição ao seu sêmen (por exemplo, utilizando um preservativo).

Foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi comunicada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a suspensão do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade do homem.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que Finasterida afete a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O seu médico o ajudará a determinar se Finasterida está funcionando. É importante tomar Finasterida durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Finasterida apenas pode agir a longo prazo se continuar tomando.

Uso em crianças e adolescentes

Finasterida Teva-ratiopharm não deve ser utilizado em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e segurança em crianças menores de 18 anos.

Se tomar mais Finasterida Teva-ratiopharmdo que deve

Se tomar demasiados comprimidos por erro, consulte o seu médico imediatamente. Finasterida não age mais rápido ou melhor se tomar mais de 1 comprimido por dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Teva-ratiopharm

Tome a seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Finasterida Teva-ratiopharm

Talvez sejam necessários 3 ou 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. É importante tomar Finasterida durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Se interromper o tratamento com finasterida, qualquer aumento conseguido no espessamento do cabelo pode ser perdido após 9 ou 12 meses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente foram temporários com o tratamento contínuo ou desapareceram uma vez interrompido o tratamento.

Pare de tomar Finasterida e contacte imediatamente o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema):

• Inchaço dos lábios, face, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Bolhas sob a pele (habões)
• Dificuldade para respirar

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do desejo sexual,
• dificuldade para ter uma ereção,
• problemas com a ejaculação, tais como uma diminuição da quantidade de sêmen,
• depressão

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas incluindo erupção e picor
• sensibilidade ou aumento das mamas
• dor testicular
• sangue no sêmen
• aumento do batimento do coração
• ansiedade
• dificuldade persistente para ter uma ereção após interromper o tratamento
• diminuição persistente no desejo sexual após a interrupção do tratamento
• problemas persistentes com a ejaculação após a interrupção do tratamento
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen
• aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Teva-ratiopharm:

• O princípio ativo é finasterida.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, amido pregelatinizado (procedente do milho), lauril sulfato de sódio, amido glicolato de sódio tipo A (procedente da batata), povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6.000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg são comprimidos revestidos com película de cor marrom, com forma arredondada, marcados com “FNT1” em uma face e lisos pela outra.

O produto está disponível em envases de blister (PVC transparente/PVdC/Alumínio) de 7, 28, 30, 50 (envase hospital), 84, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Alemanha

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Reino Unido: Finasteride 1 mg Film-Coated Tablets

Dinamarca: Finasteride “Teva” filmovertrukne tabletter 1 mg

Espanha: Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos: Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugal: Finasterida Teva-ratiopharm

Este prospecto foi aprovado em maio de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/74035/P_74035.html