FINASTERIDA RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida ratiopharm
3. Como tomar Finasterida ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Finasterida ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida ratiopharm e para que é utilizado

Finasterida é exclusivamente para uso em homens e não deve ser tomada por mulheres ou crianças.

Finasterida ratiopharm contém um princípio ativo chamado finasterida. Finasterida é utilizada para o tratamento das primeiras fases da perda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica) em homens de 18 a 41 anos. Se após ler este prospecto, tiver alguma pergunta sobre a perda de cabelo de padrão masculino, consulte o seu médico.

A calvície de padrão masculino é uma condição comum que se pensa pode estar causada pela combinação de fatores genéticos e uma hormona em particular, chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase de crescimento do cabelo e para a diminuição do mesmo.

No couro cabeludo, finasterida diminui especificamente os níveis de DHT bloqueando uma enzima (5-alfa-reductase, tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas os homens com perda de cabelo leve ou moderada, mas não completa, podem esperar benefício do uso de Finasterida ratiopharm. Na maioria dos homens tratados com finasterida durante 5 anos, a perda progressiva de cabelo foi mais lenta, e pelo menos a metade desses homens experimentou algum tipo de melhoria no crescimento do cabelo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida ratiopharm

Não tomeFinasterida ratiopharm

• se é alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é uma mulher (ver também “gravidez, lactação e fertilidade”). Foi demonstrado, através de estudos clínicos, que finasterida é ineficaz no tratamento da perda de cabelo (alopecia androgênica) em mulheres.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida ratiopharm.

Mulheres

As mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem tocar os comprimidos de finasterida quebrados ou partidos. Existe a possibilidade de que finasterida possa ser absorvida pela pele, o que pode interferir no desenvolvimento externo dos genitais no embrião de sexo masculino. Se uma mulher grávida chegar a ter contato com finasterida (o princípio ativo), deve informar o seu médico.

Efeitos sobre o antígeno prostático específico (PSA)

Os comprimidos de finasterida podem afetar o exame de sangue do PSA para o rastreio do câncer de próstata. Se lhe forem realizar um exame de sangue para controlar a sua glândula prostática, deve informar o seu médico de que está tomando finasterida, porque este medicamento diminui os níveis de PSA.

A determinação no soro do antígeno específico de próstata deve ser realizada antes de iniciar o tratamento com finasterida e durante o tratamento.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida ratiopharm. Se experimentar qualquer um desses sintomas, pare de tomar Finasterida ratiopharm e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar Finasterida ratiopharm. Não há dados que demonstrem a eficácia e segurança em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Finasterida ratiopharm com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Finasterida não interfere normalmente com outros medicamentos.

Uso de Finasterida ratiopharm com comida e bebida

Finasterida ratiopharm pode ser tomada com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento é para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculino, apenas em homens.

As mulheres não devem tomar finasterida.

Gravidez

As mulheres que estejam ou possam estar grávidas, não devem manipular os comprimidos de finasterida, especialmente se estiverem quebrados ou moídos. Se uma mulher grávida de um feto do sexo masculino absorver pela pele ou ingerir finasterida, o menino pode nascer com malformações nos órgãos genitais.

Os comprimidos estão revestidos, o que ajuda a prevenir o contato com finasterida durante o uso normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou moídos.

Fertilidade

Foram descritos casos de infertilidade em homens que tomam finasterida durante um longo período de tempo e têm outros fatores que podem afetar a fertilidade. Foi descrita uma normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção de finasterida. Não foram realizados estudos de longo prazo sobre os efeitos da finasterida na fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que finasterida afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Finasterida ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso dos comprimidos:os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Não devem ser moídos ou partidos. Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio.

A dose normal para todos os pacientes é de 1 comprimido por dia, a menos que o seu médico lhe indique outra dose.

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Não mude a dose ou pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Finasterida não age mais rápido ou melhor se tomar mais de 1 comprimido por dia. Para alcançar um aumento na espessura do cabelo ou diminuir a perda, precisa tomar este medicamento todos os dias durante 3 a 6 meses ou mais. Você e o seu médico devem então determinar se o tratamento com finasterida lhe beneficiou. Não são necessárias alterações no cuidado diário normal do cabelo durante o tratamento com finasterida.

Se tiver a impressão de que o efeito de finasterida é muito fraco ou muito forte, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Setomar maisFinasteridaratiopharmdo que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarFinasteridaratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o seu comprimido na hora habitual e continue com o tratamento de forma normal.

Se interromper o tratamento comFinasteridaratiopharm

Para manter o benefício do tratamento, é recomendado o uso contínuo deste medicamento. Se interromper o tratamento com finasterida, qualquer aumento conseguido na espessura do cabelo pode ser perdido após 9 ou 12 meses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Finasterida ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente foram temporários com o tratamento contínuo ou desapareceram uma vez interrompido o tratamento.

Pare de usar este medicamento e entre em contato imediatamente com um médico se experimentar algum dos seguintes sintomas (angioedema):inchaço dos lábios, face, língua ou garganta; dificuldade para engolir; bolhas debaixo da pele (urticária) e dificuldade para respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer mudança no tecido mamário, como bolhas, dor, aumento do tecido mamário ou secreção do mamilo, porque esses podem ser sinais de uma doença grave, como o câncer de mama.

Outros efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do desejo sexual,
• dificuldade para ter uma ereção,
• problemas com a ejaculação, tais como uma diminuição da quantidade de sêmen
• depressão

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea e picores
• sensibilidade ou aumento das mamas
• dor nos testículos,
• sangue no sêmen
• aumento do batimento do coração
• ansiedade
• após a interrupção de um tratamento persistente
• • dificuldade para ter uma ereção
  • diminuição do interesse pelo sexo
  • problemas de ejaculação
• infertilidade masculina e/ou má qualidade do sêmen
• aumento de enzimas hepáticas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envases de HDPE e tampa de rosca de LDPE:

Utilize no prazo de 4 meses após a primeira abertura do envase de plástico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos:

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido pregelatinizado (procedente do milho), lauril macroglicóis, amido glicolato de sódio (tipo A) (procedente da batata) e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E-172) e macrogol 6.000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida ratiopharm 1 mg são comprimidos revestidos com película de cor marrom-avermelhada, redondos, biconvexos, marcados com “F1” em uma face.

Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de

Blister (Alumínio/PVC; Alumínio/Alumínio)

Tamanhos de envases:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 180 comprimidos.

Blister unidose:

Tamanho de envases:

28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimidos.

Botes de HDPE e tampa de rosca de LDPE

Tamanho de envases:

100, 250, 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Ó

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Islândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França: Finastéride ratiopharm 1 mg, comprimido revestido

Luxemburgo: Finasterid-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Espanha: Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/