Oxalin Babi

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Oxalin Baby, 0,25 mg/g, gel nasal

Cloridrato de oximetazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxalin Baby e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oxalin Baby
• 3. Como usar o medicamento Oxalin Baby
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oxalin Baby
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxalin Baby e para que é usado

Oxalin Baby é um medicamento na forma de gel nasal, contendo como substância ativa o cloridrato de oximetazolina, classificado no grupo de medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos.
Oxalin Baby, aplicado topicamente na mucosa nasal, reduz os vasos sanguíneos, diminui o edema da mucosa nasal e inibe a secreção excessiva, facilitando a respiração livre pelo nariz. Desobstrui as vias nasais e facilita a drenagem do seio paranasal.
Oxalin Baby está na forma de gel, o que umedece a mucosa nasal, e também faz com que o medicamento não escorra para o fundo da cavidade nasal e para a garganta.
Oxalin Baby, na forma de gel nasal, é destinado a ser usado em crianças com mais de

• 1 ano de idade até 6 anos.

Oxalin Baby é usado:

• no resfriado comum;
• na rinite vasomotora;
• na rinite alérgica;
• na sinusite;
• na otite média;
• na otite;

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oxalin Baby

Quando não usar o medicamento Oxalin Baby

• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de oximetazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver rinite atrófica (rinite seca com formação de crostas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Oxalin Baby, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Oxalin Baby pode ser usado com especial cuidado e apenas após obter conselho médico em casos de:

• tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos que aumentam a pressão arterial;
• aumento da pressão nos olhos, especialmente no caso de glaucoma de ângulo fechado;
• doenças cardíacas graves e vasculares, como doença cardíaca isquêmica, hipertensão arterial;
• tumor de feocromocitoma da supra-renal (tumor localizado nos glândulas supra-renais);
• distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo, diabetes.

O medicamento Oxalin Baby não deve ser usado por mais de 3-5 dias e em doses maiores do que as recomendadas, pois isso pode levar à redução da eficácia do medicamento e causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Crianças

Não usar o medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade.
Deve seguir as recomendações de dosagem e duração de uso do medicamento contidas no ponto

• 3. do folheto.

Oxalin Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
A superdose ou ingestão acidental do medicamento, bem como o uso de medicamentos tricíclicos antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase (usados, por exemplo, na depressão) ao mesmo tempo ou imediatamente antes do uso da oximetazolina, pode causar aumento da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso prolongado do medicamento ou uso em doses maiores do que as recomendadas, não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos relacionados à circulação. Nesses casos, a capacidade psicofísica, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas podem ser afetadas.

Oxalin Baby contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada g de gel. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Oxalin Baby

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Usar o medicamento apenas no nariz.
• Por razões de higiene, o embalagem do medicamento deve ser usado apenas por um paciente.
• Não usar por mais de 3 a 5 dias.
• Não usar o medicamento mais de 3 vezes ao dia.
• Não usar doses maiores do que as recomendadas.

1 dose de gel com volume de 45 µl (microlitro) contém 11,48 µg (micrograma) de cloridrato de oximetazolina.
Oxalin Baby gel nasal é destinado a ser usado em crianças após 1 ano de idade.
Crianças com mais de 1 ano de idade até 6 anos:
1 dose para cada narina 2 a 3 vezes ao dia.

Modo de usar

Retirar a tampa protetora antes de usar o medicamento.
Antes do primeiro uso de uma nova garrafa, devido à forma gelatinosa do medicamento, após retirar a tampa, pressionar o aplicador várias vezes até que o medicamento apareça. Introduzir a ponta do aplicador na narina.
Segurando a garrafa na vertical, pressionar o aplicador, o que fará com que a dose de medicamento seja administrada no nariz.
Após o uso, recolocar a tampa protetora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxalin Baby

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada (superdose) ou ingerir acidentalmente o medicamento, especialmente se for uma criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• dilatação das pupilas;
• náuseas, vômitos;
• cinose (coloração azulada da pele e mucosas);
• febre;
• espasmos musculares;
• distúrbios cardíacos (por exemplo, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco);
• colapso circulatório (insuficiência cardíaca aguda com queda súbita da pressão arterial, caracterizada por fraqueza intensa, frequentemente com perda de consciência);
• parada cardíaca (que causa a interrupção da circulação sanguínea e ameaça a vida);
• edema pulmonar (caracterizado por falta de ar crescente, respiração difícil com sibilos, palidez da pele e cianose, queda ou aumento da pressão arterial);
• distúrbios psíquicos;
• sonolência;
• queda da temperatura corporal;
• bradicardia;
• queda súbita da pressão arterial;
• apneia;
• coma.

Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes (em mais de 1 em 100 pacientes, mas em menos de 1 em 10 pacientes):

• ardor no local de aplicação, secura da mucosa nasal, espirros.

Infrequentes (em mais de 1 em 1.000 pacientes, mas em menos de 1 em 100 pacientes):

• palpitações, taquicardia;
• aumento da pressão arterial.

Raros (em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• agitação, insônia, cefaleia;
• fadiga;
• forte sensação de "congestão nasal" devido ao aumento do edema da mucosa nasal (ocorre após o fim do efeito do medicamento, como sintoma da chamada congestão reativa).

O uso do medicamento por um período mais longo do que o recomendado e (ou) em doses maiores do que as recomendadas pode causar alterações difíceis de tratar ou até irreversíveis na mucosa nasal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxalin Baby

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade indicada na caixa e na garrafa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento após 12 semanas após a primeira abertura da garrafa.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxalin Baby

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oximetazolina. 1 g de gel contém 0,25 mg de cloridrato de oximetazolina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio; fosfato dissódico dodecahidratado; fosfato monossódico monohidratado; edetato dissódico; hidroxietilcelulose; glicerol; cloreto de benzalcônio, solução; água purificada.

Como é o medicamento Oxalin Baby e o que contém o embalagem

Oxalin Baby é um gel nasal incolor ou amarelo claro, transparente ou ligeiramente opalescente e espesso.
O medicamento está disponível:

• em garrafas de vidro com atomizador contendo 10 g de gel, em caixa de papelão;
• em garrafas de polietileno de 15 ml fechadas com bomba dosadora e aplicador com tampa de proteção contendo 10 g de gel, em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024