Nosox Classic

Folheto informativo para o doente

NOSOX Classic

0,05%, spray nasal, solução

Hidroclorido de oximetazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal
• 3. Como usar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, e para que é usado

O medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, contém como substância ativa o hidroclorido de oximetazolina, que reduz a vasodilatação. A administração do medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, reduz o edema da mucosa nasal inflamada e inibe a hipersecreção, facilitando a respiração nasal. A redução da congestão nasal também provoca a abertura e dilatação dos ductos nasais e desobstrui as trompas de Eustáquio. Isso facilita a drenagem e a cura da infecção bacteriana.
O medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, é usado no edema da mucosa nasal associado à rinite aguda, rinite vasomotora, rinite alérgica, sinusite, otite média e otite externa.
Se após 5 a 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

Quando não usar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

• -Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -Se o doente tiver rinite atrófica.
• -O medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, não deve ser usado em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade. 1 / 5

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, deve ser usado com especial cuidado e apenas após consulta ao médico em doentes com:

• doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária, hipertensão),
• hipertensão intraocular, especialmente glaucoma de ângulo fechado,
• hiperplasia prostática,
• tumor carcinoide,
• doenças metabólicas (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo),
• que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Deve evitar o uso prolongado além do recomendado e a superdose do medicamento.
A eficácia dos medicamentos que reduzem o edema da mucosa nasal pode diminuir (taquifilaxia) devido ao uso prolongado além do recomendado ou à superdose. Isso pode levar ao uso de doses cada vez maiores ou à administração mais frequente do medicamento, o que pode resultar no uso contínuo do medicamento. Em caso de uso prolongado além do recomendado ou abuso do medicamento, deve parar imediatamente o uso.
O uso contínuo do medicamento pode levar a uma congestão nasal que dificulta a respiração devido à vasodilatação reativa da mucosa nasal (efeito de rebote) e à rinite medicamentosa crônica, bem como à atrofia da mucosa nasal ou à rinite atrófica. O efeito de rebote e a taquifilaxia devem desaparecer após a interrupção do uso do medicamento.
Da mesma forma, o abuso de medicamentos usados topicamente no nariz pode levar à atrofia da mucosa nasal e à vasodilatação reativa com rinite medicamentosa.

Medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) com o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, pode levar a um aumento da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Não deve aumentar a dose recomendada.

Condução de veículos e uso de máquinas

No caso do uso de oximetazolina, especialmente por um longo período ou em doses maiores do que as recomendadas, não pode ser excluída a ação sobre o sistema cardiovascular e o sistema nervoso central. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada.

Medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 2,3 μg (microgramas) de cloreto de benzalcônio em cada dose de spray de 45 μL (microlitros).
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo tempo.

3. Como usar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Administração nasal.
Antes da primeira uso, deve pressionar a bomba várias vezes até que apareça a primeira pulverização completa. Se a interrupção no uso do medicamento for maior que 4 dias, deve pressionar a bomba várias vezes antes do próximo uso para liberar a dose completa.

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade:

1 dose de spray (1 pressão da bomba até o fim) em cada narina 2 a 3 vezes ao dia.
Não deve usar o medicamento com mais frequência do que 3 vezes ao dia.
Não deve usar o medicamento Nosox Classic por mais de 5 a 7 dias.
Um novo tratamento pode ser iniciado após uma pausa de alguns dias.
Não deve usar o medicamento em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
Um frasco do medicamento não deve ser usado por mais de uma pessoa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

A superdose ou ingestão acidental do medicamento pode causar: midríase, náuseas, vômitos, cianose (coloração azulada da pele), febre, espasmos musculares, taquicardia, arritmias cardíacas, colapso circulatório, parada cardíaca, aumento da pressão arterial, edema pulmonar (manifestado por falta de ar, ansiedade, coloração azulada da pele, tosse com expectoração espumosa tingida de sangue), distúrbios respiratórios, distúrbios psíquicos. Além disso, pode ocorrer depressão da atividade do sistema nervoso central com sonolência, hipotermia, bradicardia, hipotensão, apneia e coma.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• ardor ou secura da mucosa nasal, espirros, especialmente em doentes sensíveis.

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Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• sintomas sistêmicos, como taquicardia, palpitações e aumento da pressão arterial, ocorrendo após a administração nasal do medicamento.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• dores de cabeça e tontura, ansiedade, insônia, fadiga.

Em casos raros, após a interrupção do uso do medicamento, pode ocorrer um aumento do edema da mucosa nasal (congestão reativa).
O uso prolongado ou frequente de oximetazolina, bem como o uso em doses maiores do que as recomendadas, pode levar à congestão reativa com rinite medicamentosa. Tal efeito pode ocorrer após 5-7 dias de tratamento e, no caso de uso contínuo do medicamento, pode levar a um dano permanente da mucosa nasal, redução da atividade ciliar ou rinite atrófica.
O uso prolongado ou abuso de oximetazolina também pode levar à redução da eficácia do medicamento, ou seja, taquifilaxia (frequência desconhecida - a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de oximetazolina. 1 mL de solução contém 0,5 mg de hidroclorido de oximetazolina. Uma dose de spray de 45 microlitros contém 22,5 microgramas de hidroclorido de oximetazolina. 4 / 5
• Os excipientes (substâncias auxiliares) são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato monossódico dihidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido citrino monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Nosox Classic, 0,05%, spray nasal, e o que contém a embalagem

O medicamento Nosox Classic é uma solução transparente, incolor e sem cheiro.
A embalagem do medicamento é um frasco de HDPE contendo 10 mL (não menos de 140 doses) de solução, fechado com uma bomba de spray de PE/PP/Aço inoxidável e um aplicador com uma ponta de PP/PE, colocado em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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