Nezir

Folheto informativo para o doente

Nezyr, 1 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nezyr e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nezyr
• 3. Como tomar o medicamento Nezyr
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nezyr
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nezyr e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa finasterida.

O medicamento Nezyr é destinado a ser utilizado apenas por homens.

O medicamento Nezyr é utilizado no tratamento da calvície de tipo masculino (também conhecida como calvície androgênica) em homens com idades entre 18 e 41 anos. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a calvície de tipo masculino após ler este folheto, deve consultar um médico.
A calvície de tipo masculino é uma condição comum que é causada por uma combinação de fatores genéticos e de um hormônio específico - DHT (dihidrotestosterona).
O DHT causa a redução da fase de crescimento do cabelo e a diminuição da sua espessura.
A finasterida reduz o nível de DHT na pele da cabeça, bloqueando a enzima (5-alfa-redutase tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas os homens com calvície leve a moderada, mas não total, podem esperar benefícios com o uso do medicamento Nezyr. Na maioria dos homens tratados com o medicamento Nezyr por 5 anos, o progresso da calvície foi desacelerado, e em pelo menos metade desses homens, também ocorreu um melhor crescimento do cabelo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nezyr

Quando não tomar o medicamento Nezyr

• se o doente for mulher (pois este medicamento é destinado a homens, ver ponto 2 "Gravidez"). Estudos clínicos demonstraram que a finasterida 1 mg não é eficaz no tratamento da perda de cabelo em mulheres.
• se o doente tiver alergia à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nezyr, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)

A finasterida pode afetar o exame de sangue chamado PSA (antígeno específico da próstata, em inglês Prostate Specific Antigen) para o câncer da próstata. Se o doente planeja realizar um exame de PSA, deve informar o médico ou farmacêutico de que está tomando o medicamento Nezyr, pois a finasterida pode afetar a redução dos níveis de PSA.

Câncer de mama

Ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis".

Mudanças de humor e depressão

Foram relatados humores depressivos, depressão e, mais raramente, pensamentos suicidas em doentes que tomam finasterida. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nezyr e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Nezyr em crianças ou adolescentes. Não há dados sobre a eficácia ou segurança do uso da finasterida em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nezyr e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e efeitos sobre a fertilidade

O medicamento Nezyr, 1 mg, é utilizado no tratamento da calvície de tipo masculino, apenas em homens.

• Não deve ser utilizado o medicamento Nezyr em mulheres, devido ao possível risco relacionado à gravidez.
• Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar em comprimidos quebrados ou danificados do medicamento Nezyr.
• Se a substância ativa do medicamento Nezyr for absorvida pela pele ou ingerida por uma mulher grávida, o bebê pode nascer com deformidades nos órgãos genitais.
• Se uma mulher grávida tiver contato com a substância ativa do medicamento Nezyr, deve procurar aconselhamento médico.
• Os comprimidos do medicamento Nezyr são revestidos para evitar o contato com a substância ativa durante o uso normal.

Efeitos sobre a fertilidade

Foram relatados casos de infertilidade em homens que tomam finasterida por um longo período, com outros fatores de risco para a fertilidade. Foi observada a normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção do tratamento com finasterida. No entanto, não foram realizados estudos de longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade em homens.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que sugiram que o medicamento Nezyr afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nezyr contém lactose

Cada comprimido revestido contém 83,41 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nezyr contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nezyr

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido revestido pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico ajudará a avaliar a eficácia do medicamento Nezyr. É importante tomar o medicamento Nezyr por tanto tempo quanto o médico prescrever. O medicamento Nezyr pode funcionar por um longo período se for tomado continuamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nezyr

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nezyr, deve procurar imediatamente um médico.
O medicamento Nezyr não funcionará mais rápido ou melhor se o doente o tomar com mais frequência do que uma vez por dia.

Omissão da dose do medicamento Nezyr

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nezyr

É necessário de 3 a 6 meses para obter o efeito completo do tratamento. É importante continuar tomando o medicamento Nezyr por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o tratamento for interrompido, é provável que o doente perca o cabelo que cresceu como resultado do tratamento nos 9 a 12 meses seguintes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos indesejados são geralmente temporários durante a continuação do tratamento ou desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Nezyr e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, face, língua e garganta, dificuldade em engolir, erupções cutâneas (urticária) e dificuldade em respirar.
Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança observada no tecido mamário, como nodos, dor, aumento do tamanho das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.
Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• diminuição da libido
• dificuldade em obter ereção
• distúrbios da ejaculação (por exemplo, diminuição do volume do sêmen)
• depressão.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, coceira
• aumento ou sensibilidade das mamas
• dor nos testículos
• sangue no sêmen
• batimento cardíaco acelerado
• persistência de distúrbios da ereção, libido diminuída ou distúrbios da ejaculação após a interrupção do tratamento
• infertilidade em homens e (ou) baixa qualidade do sêmen
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• ansiedade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nezyr

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nezyr

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (200 M), celulose microcristalina (PH 102), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), docusato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Nezyr e o que contém a embalagem

Comprimido revestido.
Comprimidos revestidos marrons, redondos, com a inscrição "H" de um lado e "36" do outro lado.
O medicamento Nezyr está disponível em blister contendo: 7, 28 ou 84 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial ParkPaola, PLA 3000
Malta
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Alemanha
Finaristo 1 mg comprimidos revestidos
Polônia
Nezyr
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023