Nedal

Folheto informativo para o utilizador

Nedal, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nedal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nedal
• 3. Como tomar o medicamento Nedal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nedal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nedal e para que é utilizado

O Nedal contém nebivolol, que é um betabloqueador seletivo com efeito vasodilatador. Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
O Nedal também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes com 70 anos ou mais.
O Nedal pode ser utilizado também no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nedal

Quando não tomar o medicamento Nedal

• se o doente for alérgico ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de hipotensão arterial (pressão arterial sistólica ou "pressão alta" inferior a 90 mm Hg);
• em caso de circulação sanguínea deficiente nos membros;
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar a administração deste medicamento);
• se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular) e não tiver um marcapasso implantado;
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para apoiar o funcionamento do coração;
• em caso de dificuldades respiratórias graves ou sibilância;
• se o doente tiver um tumor adrenal não tratado chamado feocromocitoma;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbios da função hepática;
• em caso de acidose metabólica (como em doentes com diabetes quando a concentração de açúcar no sangue se torna muito alta e a reação do sangue se torna muito ácida).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Nedal, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• insuficiência cardíaca não tratada (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• frequência cardíaca anormalmente lenta;
• bloqueio auriculoventricular de primeiro grau no coração;
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal ou angina de peito noturna);
• circulação sanguínea deficiente nos membros, como doença ou sintoma de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar;
• problemas respiratórios de longa duração;
• diabetes, pois o nebivolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se administrado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, gliburida ou tolbutamida);
• hipertireoidismo, pois o medicamento Nedal pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida na doença;
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário administrar uma maior quantidade de medicamentos para tratá-las;
• lesões cutâneas conhecidas como psoríase, pois o medicamento Nedal pode agravar os sintomas.

Nestes casos, o médico pode ajustar o tratamento ou monitorizar o doente com mais frequência.
Em caso de operação planeada e necessidade de administração de anestesia, é importante que o doente informe o cirurgião ou dentista sobre a administração deste medicamento.
Em caso de distúrbios graves da função renal, não se deve administrar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. Deve informar o médico sobre isso.
No início do tratamento da insuficiência cardíaca crónica, o doente deve estar sob controle médico constante (ver ponto 3.).
Sem consulta prévia e recomendação do médico, não se deve interromper abruptamente o tratamento (ver ponto 3.).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nedal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, preparados à base de plantas, vitaminas e minerais em doses elevadas.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Nedal:

• diltiazem ou verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas); durante o tratamento com o medicamento Nedal, não se deve administrar verapamil por via intravenosa;
• outros medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino;
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos utilizados no tratamento da dor no peito;
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados no tratamento da hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (utilizados no tratamento da depressão), fenotiazinas (utilizados no tratamento de psicoses) ou barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia);
• medicamentos para a diabetes, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais;
• digoxina ou outros medicamentos conhecidos como glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação;
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão elevada no olho) ou dilatação da pupila;
• anestésicos: deve sempre informar o anestesista sobre a administração do medicamento Nedal antes de ser submetido a anestesia;
• cimetidina (utilizada no tratamento da hiperacidez gástrica) - o medicamento Nedal deve ser administrado durante as refeições, e os anti-ácidos entre as refeições;
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebivolol, como paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados no tratamento da depressão);
• amifostina (medicamento com efeito protetor, utilizado durante a quimioterapia ou radioterapia);
• baclofeno (medicamento miorelaxante).

Medicamento Nedal com alimentos e bebidas

O medicamento Nedal pode ser administrado antes, durante ou após as refeições, ou sem alimentos.
A tablete ou sua parte deve ser engolido com água ou outro líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
Não se deve administrar o medicamento Nedal durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.
Amamentação
Não se recomenda a amamentação durante a administração do medicamento Nedal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento pode causar tonturas ou fadiga ocasionalmente, devido à redução da pressão arterial.
Se ocorrerem tais sintomas, NÃO DEVE conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nedal contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de administrar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nedal

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose habitual é de 1 tablete por dia.
• Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é de ½ (meia) tablete por dia.
• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a ter efeito total.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de ¼ (um quarto) de tablete por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de ½ (meia) tablete por dia, e subsequentemente para uma dose de 1 tablete por dia e subsequentemente para uma dose de 2 tabletes por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes) por dia.
• O doente precisará de monitorização por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Consoante as necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento; não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com distúrbios graves da função renal não devem administrar este medicamento.

Tratamento da doença coronária estável sintomática

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de ¼ de tablete por dia (1,25 mg). Esta dose pode ser aumentada consoante a tolerância do medicamento após 1-2 semanas para uma dose de ½ tablete (2,5 mg) por dia, e subsequentemente para uma dose de 1 tablete (5 mg) por dia e subsequentemente para uma dose de 2 tabletes (10 mg) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).

O medicamento deve ser administrado uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
O médico pode decidir administrar as tabletes com outro medicamento indicado para o doente.

Administração em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Nedal em crianças e adolescentes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nedal

Em caso de administração acidental de uma quantidade excessiva de tabletes (sobredose), o doente pode apresentar: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou sibilância. Deve contactar imediatamente o hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Nedal

Se o doente esquecer de administrar o medicamento, mas se lembrar pouco depois, deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Se, no entanto, tiver decorrido um longo período (por exemplo, um dia inteiro), deve omitir a dose esquecida e administrar a próxima dose no horário habitual do dia seguinte. Não se deve administrar uma dose dupla ou aumentada para compensar a dose omitida. Deve evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção da administração do medicamento Nedal

Não se deve interromper a administração do medicamento Nedal sem consultar previamente o médico. Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Nedal. A interrupção abrupta do medicamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no doente. Isso se aplica particularmente a doentes com angina de peito.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10, mas mais frequentemente do que em 1 pessoa em 100):

• no tratamento da hipertensão arterial:
• Dor de cabeça;
• Tonturas;
• Fadiga;
• Coceira ou formigamento anormal;
• Diarréia;
• Constipação;
• Náuseas;
• Dificuldade respiratória;
• Edema nas mãos ou pés.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 pessoa em 100, mas mais frequentemente do que em 1 pessoa em 1000) no tratamento da hipertensão arterial:

• Frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos;
• Pressão arterial baixa;
• Dor nas pernas ao caminhar (ou agravamento);
• Visão anormal;
• Impotência (dificuldade em alcançar a ereção);
• Sentimentos de depressão;
• Dispepsia, gases no estômago ou intestino;
• Vômitos;
• Erupções cutâneas;
• Opressão no peito, dificuldade respiratória ou sibilância;
• Pesadelos;
• No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários: frequência cardíaca lenta, tonturas, agravamento da insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se subitamente), intolerância ao medicamento, frequência cardíaca irregular, edema (por exemplo, edema nas pernas).

Efeitos secundários muito raros(que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• Desmaio;
• Agravamento da psoríase.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema angioneurótico: edema da pele do rosto ou membros, lábios, língua, mucosas da garganta e vias respiratórias, causando dificuldade respiratória ou engolidura - deve contactar imediatamente o médico!
• Reações de hipersensibilidade;
• Urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nedal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não administrar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nedal

• A substância ativa é o nebivolol. Cada tablete contém 5 mg de nebivolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebivolol cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxâmero 188, povidona K-30, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nedal e o que contém a embalagem

As tabletes do medicamento Nedal são brancas, redondas, biconvexas, com ranhuras cruzadas que dividem a tablete ao meio de um lado, com um diâmetro de cerca de 9 mm.
A tablete do medicamento Nedal pode ser dividida em quatro partes iguais.
As tabletes são colocadas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 7, 10 ou 14 unidades.
Os tamanhos da embalagem: 10, 14, 20, 28, 30 ou 56 tabletes em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:abril de 2025