NEBIVOLOL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nebivolol pensa 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nebivolol Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nebivolol Pensa
3. Como tomar Nebivolol Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol Pensa e para que é utilizado

Nebivolol Pensa contém nebivolol, que é um bloqueante beta seletivo e dilata os vasos sanguíneos (vasodilatador). Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

Nebivolol Pensa também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em pacientes de 70 anos ou mais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar nebivolol pensa

Não tomeNebivolol Pensa:

• Se é alérgico (hipersensível) a nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes de Nebivolol Pensa (ver apartado 6),
• Se tem a tensão sanguínea baixa (a tensão sistólica ou “a alta” é inferior a 90 mmHg)
• Se sofre problemas circulatórios graves em braços ou pernas
• Se tem o ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos cardíacos por minuto antes do início do tratamento com este medicamento)
• Se lhe foi diagnosticado transtornos de condução no coração (tais como síndrome do seio doente ou bloqueio átrio-ventricular) e não tem um marcapasso em funcionamento.
• Se tem insuficiência cardíaca aguda, ou está a receber tratamento em veia (por gotejamento intravenoso) para ajudar o coração.
• Se tem dificuldade grave para respirar ou respiração sibilante (atualmente ou no passado)
• Se padece um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma
• Se padece insuficiência hepática grave ou alterações da função hepática
• Se tem acidose metabólica (em pacientes diabéticos quando o açúcar no sangue aumentou demasiado e o sangue se torna demasiado ácido)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Nebivolol Pensa.

Informa ao seu médico se padece ou desenvolve alguma das seguintes doenças:

• falha cardíaca (incapacidade do coração para bombear quantidade suficiente de sangue para as necessidades do corpo)
• bloqueio átrio-ventricular moderado (primeiro grau) no coração (um tipo de transtorno leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• dor no peito produzida por espasmos das artérias coronárias (chamado angina de Prinzmetal ou angina variante)
• circulação deficiente em braços e pernas, ou seja, doença ou síndrome de Raynaud, dores como cãibras ao caminhar
• problemas de respiração prolongados
• diabetes: se é diabético, porque nebivolol pode ocultar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia severa quando é utilizado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida)

• glândula tireoide hiperativa, porque Nebivolol Pensa pode mascarar os sinais de um aumento anormal da velocidade dos batimentos do coração devido a esta alteração.
• alergia, porque as reações alérgicas podem ser mais fortes
• uma alteração da pele conhecida como psoríase, porque Nebivolol Pensa pode agravar os sintomas
• usar lentes de contacto, porque Nebivolol Pensa pode reduzir a produção de lágrimas e produzir secura nos olhos.

Nestes casos, pode ser necessário que o seu médico adapte o tratamento que recebe ou que este tenha que submetê-lo a reconhecimentos médicos com maior frequência.

Crianças e adolescentes

Nebivolol Pensa não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Se lhe vai ser realizada uma operação cirúrgica e necessita de anestesia, informe o seu cirurgião ou dentista de que está a tomar este medicamento. Se sofre alterações renais graves, não deve tomar este medicamento para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Outros medicamentos e Nebivolol Pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou a receber qualquer um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que Nebivolol Pensa:

• diltiazem ou verapamilo (utilizados para a tensão sanguínea alta e outros problemas de coração). Durante o tratamento com Nebivolol Pensa, verapamilo não se deve injetar em veia.
• outros medicamentos conhecidos como bloqueantes dos canais de cálcio para o tratamento da tensão sanguínea alta ou outros problemas de coração, tais como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos para tratar a dor no peito
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para o tratamento da tensão sanguínea alta
• medicamentos para as arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular) tais como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona
• antidepressivos tricíclicos (para a depressão), fenotiazinas (para a psicose), ou barbitúricos (para a epilepsia)
• medicamentos para a diabetes, como insulina ou anti-diabéticos orais
• digoxina ou outros medicamentos chamados glicósidos digitálicos (para o tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos para o asma, congestão nasal ou certos transtornos oculares tais como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila
• anestésico: informe sempre ao seu anestesista de que está em tratamento com Nebivolol Pensa antes de ser anestesiado
• cimetidina (para tratar a excessiva acidez do estômago) - você deve tomar Nebivolol Pensa durante a refeição, e o antiácido entre as refeições
• medicamentos que afetam o metabolismo de nebivolol como terbinafina (para infecções por fungos ou leveduras), bupropião (para ajudar a deixar de fumar), cloroquina (para a malária ou a artrite reumatoide), levomepromazina (para a psicose), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (para a depressão)
• amifostina (uma substância protectora administrada durante a quimioterapia ou radioterapia)
• baclofeno (relaxante muscular)

Toma de Nebivolol Pensa com alimentos e bebidas

Nebivolol Pensa deve ser tomado, com ou sem alimentos. Os comprimidos ou suas partes devem ser engolidos com água ou qualquer outro líquido.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Nebivolol Pensa não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Lactação

Não se recomenda a lactação durante a administração de Nebivolol Pensa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Nesses casos, NÃO conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Nebivolol Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nebivolol Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Nebivolol Pensa indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)

• A dose normal é 5 mg (1 comprimido) por dia. A dose deve ser tomada preferentemente à mesma hora do dia.
• Em pacientes idosos ou em pacientes com alteração renal, normalmente começarão com 2,5 mg (½ comprimido) por dia
• O efeito terapêutico sobre a tensão arterial se manifesta de forma patente após uma ou duas semanas de tratamento. Em algumas ocasiões, o efeito óptimo se alcança apenas após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico experiente
• O seu médico iniciará o tratamento com 1,25 mg (¼ comprimido) por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para 2,5 mg (½ comprimido) por dia, seguido de 5 mg (1 comprimido) por dia e depois 10 mg (2 comprimidos) por dia até que se alcance a dose óptima para si.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos por dia)
• Você necessitará estar sob a supervisão de um médico experiente durante 2 horas quando iniciar o tratamento e cada vez que a dose for aumentada.
• O seu médico pode reduzir a dose se for necessário, e não deve interromper bruscamente o tratamento, porque isso poderia piorar a insuficiência cardíaca.
• Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, preferentemente sempre à mesma hora do dia.

O seu médico pode decidir combinar os seus comprimidos com outros medicamentos para a sua doença. Nebivolol Pensa não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se você tomarNebivolol Pensamais do que devia:

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos (sobredose), pode experimentar diminuição do ritmo cardíaco, pressão sanguínea baixa ou outros problemas cardíacos, ou dificuldade para respirar ou asma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Traga consigo o envase com os comprimidos sobrantes.

Se esquecer de tomarNebivolol Pensa:

Se você esqueceu de tomar o seu medicamento, mas se lembra em um curto período, tome o comprimido seguinte normalmente. No entanto, se se produz um atraso longo (ou seja, todo o dia) salte a dose esquecida e tome o medicamento no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla ou maior para compensar a dose esquecida. Deve-se procurar evitar o esquecimento repetido da tomada do medicamento.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Pensa:

Não interrompa o tratamento com Nebivolol Pensa sem consultar o seu médico. Se se interromper bruscamente a medicação, os pacientes podem experimentar um pioramento perigoso dos sintomas. Isso concerne especialmente aos pacientes com angina de peito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Nebivolol Pensa pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando Nebivolol Pensa é utilizado no tratamento da hipertensão, os possíveis efeitos secundários que se apresentam são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (mais de uma de cada 100 pessoas tratadas, mas menos de uma de cada 10 pessoas tratadas):

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Cansaço
• Coceira incomum ou sensação de formigamento
• Diarréia
• Constipação
• Náuseas
• Dificuldade para respirar
• Inchaço de mãos ou pés

Efeitos adversos pouco frequentes (mais de uma de cada 1000 pessoas tratadas, mas menos de uma de cada 100 pessoas tratadas):

• Diminuição da frequência cardíaca ou outras alterações cardíacas
• Pressão sanguínea baixa
• Dores espasmódicas nas pernas ao caminhar
• Visão anormal
• Impotência (dificuldade para ter uma ereção)
• Depressão
• Dificuldades digestivas (dispepsia), gases no estômago ou no intestino, vômitos
• Erupção cutânea, coceira
• Dispnéia de tipo asmático provocada por calambres súbitos nos músculos circundantes às vias respiratórias (broncoespasmo)
• Pesadelos

Efeitos adversos muito raros (menos de uma de cada 10 000 pessoas tratadas):

• Desmaios
• Pioramento da psoríase (uma doença cutânea que se caracteriza pela presença de placas escamosas rosadas)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com NEBIVOLOL PENSA:

• reações alérgicas em todo o corpo com erupção cutânea generalizada (reações de hipersensibilidade);
• Edema de início rápido, especialmente ao redor dos lábios, os olhos ou a língua e com possíveis dificuldades respiratórias súbitas (angioedema)

Em um estudo clínico da insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (mais de uma de cada 10 pessoas tratadas):

• redução do ritmo cardíaco
• tonturas

Efeitos adversos frequentes (mais de uma de cada 100 pessoas tratadas, mas menos de uma de cada 10 pessoas tratadas):

• pioramento da insuficiência cardíaca
• descenso da pressão arterial (como uma sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente)
• incapacidade para tolerar o medicamento
• um tipo de transtorno leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau)
• edema nas extremidades inferiores (como edema maleolar)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Nebivolol Pensa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Nebivolol Pensa após a data de caducidade que aparece no envase após . A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como desechar os envases e os medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Pensa

O princípio ativo é nebivolol.

Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamer 188, povidona K 30, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Nebivolol Pensa são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em forma de cruz por uma face e um diâmetro de 9 mm aproximadamente.

Nebivolol Pensa pode ser dividido em quatro partes iguais.

Nebivolol Pensa 5 mg é apresentado em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio de 7 e 14. Cada envase contém 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via R. Follereau, 25

24027 Nembro

Itália

Ou

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate

Itália

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/