NEBIVOLOL TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG

Nebivolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nebivolol Tarbis
3. Como tomar Nebivolol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol Tarbis e para que é utilizado

Este medicamento contém nebivolol, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui, por sua vez, para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

Este medicamento é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nebivolol Tarbis

Não tome Nebivolol Tarbis

• Se é alérgico a nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de uma ou mais das seguintes alterações:

• Pressão arterial baixa.
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas.
• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto).
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau ou outras alterações da condução cardíaca).
• Sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado).
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado.
• Transtornos da função hepática.
• Transtornos metabólicos (acidose metabólica), p. ex., cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nebivolol Tarbis.

Informa ao seu médico se sofre de algum dos seguintes problemas:

• Latido do coração anormalmente lento.
• Um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal.
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento.
• Bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• Circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud, ou dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Problemas respiratórios crónicos.
• Diabetes: este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (palpitações, latido do coração rápido) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (p. ex., gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração.
• Alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• Se sofreu ou sofre de psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).
• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o seu anestesista de que está a tomar este medicamento.

Se sofre de alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Uso de Nebivolol Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe sempre o seu médico ou farmacêutico se, além de Nebivolol Tarbis, está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), por exemplo barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação (alargamento) da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico);
  • Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
  • Medicamentos para a diabetes, como a insulina ou os antidiabéticos orais.

Todos estes medicamentos, assim como o Nebivolol Tarbis, podem influir na pressão arterial e/ou na função do coração.

• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), como cimetidina: deve tomar este medicamento durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Nebivolol Tarbis com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e amamentação

Nebivolol não deve ser administrado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário. Não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-sede conduzir e de utilizar maquinaria.

Nebivolol Tarbis contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomareste medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol Tarbis pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas como alternativa, também pode ser tomado independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais (4 doses de 1,25 mg).

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose normal é 5 mg (1 comprimido) por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes de idade avançada e em pacientes com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.

• O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado sempre sob controlo médico.
• O seu médico começará o seu tratamento com 1/4 (um quarto) de comprimido por dia. A dose pode ser aumentada para ½ (meio) comprimido por dia após 1-2 semanas, e depois até 1 comprimido por dia e, em seguida, até 2 comprimidos por dia, até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose serão realizados sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso poderia agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim, não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido diário, siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de 5 mg de Nebivolol Tarbis, ranurados em forma de cruz.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (ex.: mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz virada para cima.
• Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras (desenhos 1 e 2).
• Proceda do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em um quarto (desenhos 3 e 4).

Desenhos 1 e 2: Divisão fácil por metade do comprimido de 5 mg de Nebivolol Tarbis ranurado em forma de cruz.

Desenhos 3 e 4: Divisão fácil em quatro do comprimido de 5 mg de Nebivolol Tarbis ranurado em forma de cruz em um quarto.

• O seu médico decidirá se deve combinar Nebivolol Tarbis com outros medicamentos para tratar a sua doença.
• Não use em crianças nem em adolescentes.

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Se tomar mais Nebivolol Tarbis do que devia

Se acidentalmente tomou uma sobredose deste medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico de imediato, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de Nebivolol Tarbis são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como no asma (espasmo bronquial), e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (que pode adquirir na sua farmácia) enquanto espera que chegue o médico.

Se esqueceu de tomar Nebivolol Tarbis

Se esqueceu de tomar uma dose de Nebivolol Tarbis, mas se lembra pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. Se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programadaà hora habitual. Não tome uma dose dupla. No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Tarbis

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Nebivolol Tarbis, tanto se o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Nebivolol Tarbis, pois isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca.

Se for necessário interromper o tratamento com Nebivolol Tarbis para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando Nebivolol Tarbis é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Cansaço.
• Picar incomum ou sensação de formigamento.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dificuldade para respirar/sensação de falta de ar.
• Sudorese de mãos e pés.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Visão anormal.
• Impotência sexual.
• Sentimento de depressão.
• Dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos.
• Erupção da pele, picar.
• Dificuldade para respirar como no asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (broncoespasmo).
• Pesadelos.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Agravamento da psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com Nebivolol:

• Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade).
• Hinchazón súbita da zona dos lábios, pálpebras e/ou da língua, podendo ser acompanhada de dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram vistos os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Latido do coração lento
• Tontura

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Agravamento da insuficiência cardíaca
• Pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente)
• Intolerância a este medicamento
• Alteração leve da condução cardíaca afetando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• Hinchazón das extremidades inferiores (aumento do volume dos tornozelos)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Tarbis

• O princípio ativo é nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro).
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, hidroxipropil metil celulosa (tipo 2910, 5 cps), polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nebivolol Tarbis apresenta-se na forma de comprimidos brancos a branqueados, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9 mm de diâmetro, ranurados em forma de cruz em uma face e com uma “H” gravada na outra, disponíveis em envases de 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Os comprimidos são acondicionados em caixas de blisters (blíster de PVC/PVdC-alumínio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten

Espanha Nebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG

França NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable

Itália Nebivololo Amarox

Países Baixos Nebivolol Amarox 5 mg tabletten

Data da última revisão deste folheto:Março 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)