Daneb

1. O que é o medicamento Daneb e para que é utilizado

O Daneb contém nebiolol, que actua no sistema cardiovascular. O nebiolol pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, que actua selectivamente no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Além disso, dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.

O Daneb é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

Também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira e moderada, como complemento da terapia padrão em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daneb

Quando não tomar o medicamento Daneb

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao nebiolol ou a qualquer outro componente do medicamento Daneb (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um ou mais dos seguintes distúrbios:
• pressão arterial baixa,
• distúrbios graves da circulação nos membros superiores ou inferiores,
• frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto),
• certos distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, distúrbios da condução cardíaca),
• insuficiência cardíaca que ocorreu recentemente ou piorou ou se o doente estiver a receber medicamentos intravenosos para apoiar o coração devido a choque cardiogénico na insuficiência cardíaca aguda,
• asma ou respiração sibilante (agora ou no passado),
• tumor não tratado da glândula suprarrenal - tumor localizado na parte superior do rim (na suprarrenal),
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar o medicamento Daneb para tratar a insuficiência cardíaca e deve discutir isso com o médico (ver ponto 3).

O estado do doente com insuficiência cardíaca crónica será monitorizado por um médico experiente no início do tratamento (ver ponto 3).

Não deve interromper abruptamente o tratamento, a não ser que seja explicitamente recomendado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Daneb em crianças e adolescentes devido à falta de dados sobre a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Daneb e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Daneb:

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos), por exemplo, barbitúricos (também utilizados na epilepsia), fenotiazina (também utilizada em caso de vômitos e náuseas), tioridazina.
• Medicamentos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados na anestesia durante a operação.
• Medicamentos utilizados no tratamento da asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou para dilatar a pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro).

Todos os medicamentos acima, bem como o nebiolol, podem afectar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca.

• Medicamentos utilizados na acidez ou úlcera gástrica (medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago), por exemplo, cimetidina - o medicamento Daneb deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento anti-ácido entre as refeições.

Medicamento Daneb com alimentos e bebidas

O medicamento Daneb pode ser tomado com ou sem alimentos.

A tableta ou parte dela deve ser engolida com água ou outro líquido.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Daneb durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Daneb.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento pode causar tonturas ou desmaios devido à redução da pressão arterial.

Se ocorrerem tais sintomas, NÃO DEVE conduzir veículos ou utilizar máquinas. A ocorrência é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também ponto 4).

Medicamento Daneb contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Daneb

Deve sempre tomar o medicamento Daneb de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial

A dose usual é de 5 mg (1 tableta) por dia. Recomenda-se tomar a dose diariamente à mesma hora.

Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é usualmente de 2,5 mg (1/2 tableta) por dia.

O efeito de redução da pressão arterial é visível após 1-2 semanas de tratamento. Por vezes, o efeito óptimo ocorre apenas após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento será iniciado e monitorizado por um médico experiente.

O médico começará o tratamento com uma dose de 1,25 mg (1/4 tableta) por dia. A dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para 2,5 mg (1/2 tableta) por dia, subsequentemente para 5 mg (1 tableta) por dia e finalmente para 10 mg (2 tabletes) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.

A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).

O médico experiente monitorizará o estado do doente durante 2 horas após o início do tratamento e após cada aumento da dose.

Se necessário, o médico pode reduzir a dose; não deve interromper abruptamente o tratamento, pois pode agravar a insuficiência cardíaca.

Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar o medicamento Daneb.

Deve tomar o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O médico pode recomendar a utilização concomitante de outro medicamento, dependendo do estado do doente.

Não se recomenda a utilização do medicamento Daneb em crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daneb

Em caso de overdose acidental, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes de overdose do medicamento Daneb são: frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), pressão arterial baixa que pode causar desmaios (hipotensão), dificuldade respiratória semelhante à asma e insuficiência cardíaca aguda.

O doente pode tomar carvão activado (disponível em farmácias) enquanto aguarda a chegada do médico.

Esquecer uma dose do medicamento Daneb

Se o doente esquecer uma dose, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a próxima tableta à hora habitual.

Se ocorrer um grande atraso (por exemplo, um dia inteiro), deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose à hora habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla ou maior para compensar a dose esquecida. Deve evitar esquecer doses repetidamente.

Interromper a utilização do medicamento Daneb

Deve sempre consultar o médico antes de interromper a utilização do medicamento Daneb, independentemente de estar a tomar o medicamento para hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento, pois pode causar um agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca.

Se for necessário interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, pela metade, a intervalos de uma semana.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Daneb pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos secundários que podem ocorrer quando se toma o medicamento Daneb para hipertensão arterial:

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes):

dor de cabeça

tonturas

fadiga

sensação anormal de formigamento ou picadas

diarreia

constipação

náuseas

dificuldade respiratória

inchaço nas mãos ou pés.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes):

frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos

pressão arterial baixa

dor nas pernas durante a caminhada

distúrbios da visão

impotência (dificuldade em alcançar a ereção)

humor depressivo

distúrbios da digestão (dispepsia), inchaço, vômitos

erupções cutâneas, coceira

dificuldade respiratória semelhante à asma, causada por espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)

pesadelos.

Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 doentes):

desmaios

agravamento da psoríase (doença da pele - placas vermelhas e descamativas)

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em casos isolados durante o tratamento com o medicamento Daneb:

reações alérgicas que afectam todo o corpo, com lesões cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)

inchaço rápido, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita (angioedema);

tipo de erupção cutânea caracterizada por placas vermelhas, elevadas e coçadoras, resultantes de alergia ou não (urticária).

No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes):

diminuição da frequência cardíaca

tonturas.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes):

agravamento da insuficiência cardíaca

pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente)

intolerância ao medicamento

distúrbios leves da condução cardíaca que afectam o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)

inchaço nos membros inferiores (por exemplo, inchaço na área dos tornozelos)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas {endereço actual, número de telefone e fax do referido Departamento}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daneb

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.

Não utilizar o medicamento Daneb após o prazo de validade impresso no pacote exterior e directo após . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daneb

A substância activa é o nebiolol.

Cada tableta contém 5 mg de nebiolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebiolol cloridrato.

Os outros componentes do medicamento são:

Lactose monohidratada

Crospovidona (tipo A)

Poloxâmero 188

Povidona K-30

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Como é o medicamento Daneb e que conteúdo tem o pacote

As tabletes do medicamento Daneb são brancas, redondas, convexas, com ranhuras cruzadas que dividem a tableta ao meio de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 9 mm.

A tableta do medicamento Daneb pode ser dividida em quatro partes iguais.

As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio (contendo 7, 10 ou 14 tabletes).

Tamanhos do pacote: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

S-LAB, Lda.

Rua Kiełczowska, 2

55-095 Mirków

Fabricante:

Specifar, S.A.

Rua Octovriou, 1-28

Ag. Varvara

123 51 Atenas

Grécia

Data da última actualização do folheto:Abril de 2016