Ebivol

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ebivol, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ebivol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebivol
• 3. Como tomar o medicamento Ebivol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ebivol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ebivol e para que é utilizado

O medicamento Ebivol actua principalmente no coração (beta-bloqueador). Diminui a pressão arterial e melhora a eficiência cardíaca.
O medicamento Ebivol é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial)
• como complemento ao tratamento padrão (por exemplo, com diuréticos, digoxina, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II) para a insuficiência cardíaca estável, ligeira ou moderada, crónica, em doentes com 70 anos ou mais
• no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebivol

Quando não tomar o medicamento Ebivol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao nebiolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver doença hepática (insuficiência hepática)
• durante a gravidez ou amamentação
• em caso de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios de agravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem administração intravenosa de medicamentos com efeito inotrópico positivo
• se tiver síndrome do nó sinusal (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco) incluindo bloqueio sinusal-atrial
• se tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau - bloqueio atrioventricular (sem marca-passo))
• em doentes com asma ou bronquite asmática na história clínica,
• se o doente tiver um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma)
• em caso de acidose metabólica (acidose metabólica)
• se a frequência cardíaca (pulso) em repouso, antes do início do tratamento, for inferior a 60 batimentos por minuto (bradicardia)
• se tiver pressão arterial sistólica <90 mmhg< li>
• em caso de distúrbios circulatórios graves nos membros.

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ebivol, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se durante o tratamento com nebiolol ocorrer bradicardia (menos de 50-55 batimentos por minuto em repouso e (ou) sintomas como tonturas, fraqueza e marcha insegura);
• em caso de doença cardíaca (por exemplo, angina de peito, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco); em doentes com doença coronária, o tratamento deve ser interrompido gradualmente, durante mais de 1-2 semanas e, se necessário, deve ser iniciado outro tratamento;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios nos membros superiores ou inferiores;
• se tiver doença pulmonar obstrutiva crónica, especialmente doença pulmonar obstrutiva crónica;
• se tiver diabetes. O medicamento Ebivol não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (nervosismo, tremores, taquicardia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se administrado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como, por exemplo, glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida). No entanto, o medicamento Ebivol não mascara o sintoma de suor excessivo.
• se o doente tiver hipertireoidismo: possibilidade de mascarar a taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) como sintoma da doença; a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Ebivol pode causar aceleração do ritmo cardíaco.
• em caso de alergia. A administração do medicamento Ebivol pode agravar a reação a pólen e outros alérgenos.
• em caso de psoríase: doentes com psoríase ativa ou na história clínica devem tomar o medicamento Ebivol apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
• o medicamento Ebivol pode diminuir a produção de lágrimas (informação para pessoas que usam lentes de contato).

Crianças e adolescentes
Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes. Por isso, a administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.
Doentes idosos
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de ½ comprimido (2,5 mg de nebiolol) por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebiolol). Em todos os casos, deve ser exercida cautela especial, e o tratamento deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à experiência limitada com o medicamento em doentes com mais de 75 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante para:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, mexiletina, propafenona e lidocaína, bem como amiodarona), que podem aumentar o efeito depressor cardíaco do medicamento Ebivol se administrados concomitantemente.
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e espasmo coronário (medicamentos chamados antagonistas do cálcio), que podem aumentar o efeito do medicamento Ebivol (por exemplo, verapamil e diltiazem, ou amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina e nitrendipina).
• outros medicamentos anti-hipertensivos com efeito central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina), pois podem aumentar o risco de hipertensão de rebote (também conhecida como "hipertensão de rebote") - especialmente

em caso de interrupção abrupta do medicamento administrado durante um longo período. Esses medicamentos só podem ser interrompidos se o beta-bloqueador (por exemplo, o medicamento Ebivol) for interrompido alguns dias antes.

• administração concomitante de beta-bloqueadores e glicosídeos cardíacos, o que pode causar certos distúrbios cardíacos (prolongamento do tempo de condução). No entanto, os estudos clínicos não revelaram a ocorrência desta interação. O nebiolol não afeta os níveis de digoxina no sangue.
• certos medicamentos utilizados no tratamento da asma, rinite e certas doenças oculares (chamados simpaticomiméticos), pois podem diminuir o efeito do medicamento Ebivol (por exemplo, dopamina, efedrina).
• medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais. Ver também o ponto "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Ebivol".
• baclofeno (medicamento relaxante muscular) e amifostina (medicamento utilizado durante a quimioterapia): pode aumentar a diminuição da pressão arterial. O médico pode ajustar a dose do medicamento Ebivol.
• anestésicos: sempre deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Ebivol antes da administração de anestesia.
• certos medicamentos anti-psicóticos, pois podem aumentar o efeito do medicamento Ebivol. A administração concomitante de medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, paroxetina), barbitúricos (por exemplo, utilizados no tratamento da epilepsia), medicamentos sedativos (derivados da fenotiazina, por exemplo, tiordazina), nitratos orgânicos (utilizados no tratamento da angina de peito e insuficiência cardíaca) e outros medicamentos anti-hipertensivos pode levar a uma diminuição significativa da pressão arterial.
• administração concomitante de inibidores da recaptação de serotonina (certos medicamentos anti-depressivos, por exemplo, paroxetina, fluoxetina) e medicamento Ebivol, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• certos medicamentos que são metabolizados de forma semelhante ao nebiolol, pois podem aumentar os níveis de nebiolol no sangue, o que está associado a um aumento da frequência de efeitos secundários. Esses medicamentos incluem, por exemplo, bupropiona (medicamento anti-depressivo), clorquina (utilizada para prevenir a malária e tratar doenças auto-imunes, como artrite reumatoide), lepromazina (medicamento neuroléptico) e terbinafina (medicamento anti-fúngico).

Se estiver a tomar medicamentos anti-ácidos, deve tomar o medicamento Ebivol com as refeições e o medicamento anti-ácido entre as refeições.

Ebivol com alimentos e bebidas

O medicamento Ebivol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto. Por isso, não deve tomar o medicamento Ebivol durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Ebivol passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar o medicamento Ebivol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Durante o tratamento com o medicamento Ebivol, podem ocorrer tonturas ou fadiga ocasionalmente.
Deve ter isso em mente ao conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

O medicamento Ebivol contém lactose

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Ebivol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ebivol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebiolol). O efeito máximo do medicamento Ebivol é geralmente alcançado após 1-2 semanas de tratamento.
Administração concomitante com outros medicamentos anti-hipertensivos:
Os beta-bloqueadores podem ser administrados como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos. Até ao momento, o efeito anti-hipertensivo adicional foi observado apenas quando o medicamento Ebivol foi administrado em dose de 5 mg em combinação com hidroclorotiazida em dose de 12,5-25 mg.
Doentes com distúrbios da função renal (insuficiência renal):
Em doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é de ½ comprimido por dia (2,5 mg de nebiolol). Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebiolol).
Doentes com distúrbios da função hepática (insuficiência hepática):
Não há experiência suficiente com o medicamento Ebivol em doentes com distúrbios da função hepática ou doenças hepáticas. Por isso, o medicamento Ebivol não deve ser administrado a esses doentes (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ebivol").
Doentes idosos:
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de ½ comprimido (2,5 mg de nebiolol) por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebiolol). Em todos os casos, deve ser exercida cautela especial, e o tratamento deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à experiência limitada com o medicamento em doentes com mais de 75 anos.
Administração em crianças e adolescentes:
Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes. Por isso, a administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Insuficiência cardíaca crónica

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica deve ser iniciado com um aumento gradual da dose, até atingir a dose de manutenção ótima determinada individualmente.
Em doentes que estão a tomar outros medicamentos para doenças cardiovasculares, como diuréticos, digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dose desses medicamentos deve ser estabilizada antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ebivol.
O aumento inicial da dose deve ser feito de acordo com o seguinte esquema, com intervalos de 1 a 2 semanas, dependendo da tolerância do doente ao medicamento:

• ¼ de comprimido (1,25 mg de nebiolol) uma vez por dia,
• aumentado para ½ comprimido (2,5 mg de nebiolol) uma vez por dia,
• seguido de 1 comprimido (5 mg de nebiolol) uma vez por dia,
• e, em seguida, 2 comprimidos (10 mg de nebiolol) uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebiolol) por dia.

O doente deve estar sob supervisão médica durante 2 horas após a administração da primeira dose do medicamento e durante 2 horas após cada aumento da dose, para garantir que o estado do doente permaneça estável.
Doentes com distúrbios da função renal (insuficiência renal):
Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajustar a dose, pois a dose é aumentada individualmente até atingir a dose máxima tolerada.
Doentes com distúrbios da função hepática (insuficiência hepática):
Não há experiência suficiente com o medicamento Ebivol em doentes com distúrbios da função hepática. Por isso, o medicamento Ebivol não deve ser administrado a esses doentes (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ebivol").
Doentes idosos:
Não é necessário ajustar a dose, pois a dose é aumentada individualmente até atingir a dose máxima tolerada.
Administração em crianças e adolescentes:
Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes. Por isso, a administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Tratamento da doença coronária estável sintomática Adultos:

• -O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de ¼ de comprimido (1,25 mg de nebiolol) por dia. Essa dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para ½ comprimido (2,5 mg de nebiolol) por dia, seguido de 1 comprimido (5 mg de nebiolol) por dia e, em seguida, 2 comprimidos (10 mg de nebiolol) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebiolol) por dia.

Doentes com distúrbios da função renal (insuficiência renal):
Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajustar a dose, pois a dose é aumentada individualmente até atingir a dose máxima tolerada. Não há experiência com o nebiolol em doentes com insuficiência renal grave, por isso não se recomenda a administração de nebiolol a esses doentes.
Doentes com distúrbios da função hepática (insuficiência hepática):
Não há experiência suficiente com o medicamento Ebivol em doentes com distúrbios da função hepática. Por isso, o medicamento Ebivol não deve ser administrado a esses doentes (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ebivol").
Doentes idosos:
Não é necessário ajustar a dose, pois a dose é aumentada individualmente até atingir a dose máxima tolerada.
Administração em crianças e adolescentes:
Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes. Por isso, a administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.
Modo de administração:
A dose diária recomendada deve ser tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, com ou sem alimentos.
Se achar que o efeito do medicamento Ebivol é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Sobredose de medicamento Ebivol

Os sintomas de sobredose são: bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória ou distúrbios cardíacos agudos (paragem cardíaca).
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.
Deve deitar-se com as pernas elevadas acima do nível do coração.

Esquecimento de uma dose de medicamento Ebivol

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ebivol

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ebivol. A interrupção abrupta do medicamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no doente. Isso é especialmente importante para doentes com angina de peito.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Ebivol pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários observados estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Doentes com hipertensão arterial

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):
Dor de cabeça, tonturas, formigamento, dificuldade respiratória, constipação, náuseas, diarreia, fadiga, edema devido à retenção de água.
Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):
Pesadelos, depressão, distúrbios da visão, bradicardia, diminuição da contratilidade cardíaca, distúrbios da condução cardíaca, hipotensão, claudicação intermitente, broncoespasmo ou asma, náuseas, flatulência, vômitos, prurido, erupções cutâneas, impotência.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10000):
Desmaio, agravamento da psoríase.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Angioedema, reação alérgica (hipersensibilidade), urticária.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos secundários associados à administração de medicamentos semelhantes:

Doentes com insuficiência cardíaca crónica

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):
Tonturas, bradicardia.
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):
Dor de cabeça, agravamento da insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular de 1º grau), hipotensão ortostática, fadiga ou fraqueza, intolerância ao medicamento, edema devido à retenção de água nas pernas, bradicardia, hipotensão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, http://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Ebivol

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento Ebivol não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ebivol

• O princípio ativo é o nebiolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebiolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebiolol cloridrato.
• Os outros componentes do medicamento são: dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, macrogol 6000 e lactose monoidratada.

Como é o medicamento Ebivol e que contenções estão disponíveis

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com ranhuras cruzadas, com um diâmetro de 9 mm, com a inscrição "N5" de um lado.
O comprimido pode ser partido ao meio e em quartos.
Os tamanhos das embalagens são: 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia

Deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado: Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua da Cêrca, 5, 2660-483 Santo António dos Cavaleiros, Tel: +351 219 219 300.
Data da última revisão do folheto:março de 2025.