NEBIVOLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

nebivolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nebivolol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Nebivolol Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nebivolol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nebivolol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Nebivolol Teva-ratiopharm contém nebivolol, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (isto é, com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui por sua vez para diminuir a pressão arterial.

Nebivolol Teva-ratiopharm é utilizado no tratamento de pacientes com:

• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 anos ou mais, em adição a outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Teva-ratiopharm

Não tome Nebivolol Teva-ratiopharm

• Se é alérgico ao nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem insuficiência cardíaca, que se acaba de produzir ou um agravamento recente da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Se sofre distúrbios do ritmo do coração (tais como síndrome do seio doente, incluindo bloqueio sinoatrial).
• Se sofre distúrbios na condução cardíaca (como bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau e não utiliza marcapasso).
• Se tem asma ou já sofreu dificuldade na respiração ou respiração sibilante.
• Se tem a pressão arterial elevada, sofocos ou diarreia produzido por um tumor não tratado da medula adrenal (feocromocitoma).
• Se tem um distúrbio metabólico onde há uma alteração no equilíbrio ácido/base do corpo (acidose metabólica).
• Se tem o ritmo cardíaco lento (menos de 60 batimentos por minuto antes do início do tratamento com este medicamento).
• Se tem a tensão arterial baixa (tensão arterial sistólica menos de 90 mmHg).
• Se tem circulação sanguínea deficiente em braços ou pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Nebivolol Teva-ratiopharm.

Informa ao seu médico se você padece alguma das seguintes condições:

• Se vai ser submetido a uma operação que requer um anestésico, informe sempre ao seu anestesista que está a tomar Nebivolol Teva-ratiopharm antes de ser anestesiado
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento
• Latido do coração anormalmente lento
• Se padece problemas de circulação nos braços ou pernas (tais como doença ou síndrome de Raynaud, claudicação intermitente), dor ao caminhar parecido com um calambre

• Se padece bloqueio cardíaco de primeiro grau.
• Se padece dor no peito em repouso que se produz em ciclos (angina de Prinzmetal).
• • Se você é diabético, pois o nebivolol pode mascarar os sintomas produzidos por açúcar baixo no sangue (hipoglicemia) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia severa quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
  • Se sofre problemas de tireoide, pois o nebivolol pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca elevada (taquicardia)
  • • Se apresenta zonas engrossadas e irritadas da pele (psoríase).
    • Se padece reações alérgicas, pois o nebivolol pode aumentar a gravidade dessas reações.
    • Em pacientes com distúrbios pulmonares obstructivos crónicos, os antagonistas beta-adrenérgicos devem ser utilizados com precaução, pois pode agravar-se a constricção das vias aéreas.
    • Se padece problemas de respiração prolongados.

Se você padece alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar Nebivolol Teva-ratiopharm para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico experiente (ver secção 3). Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de Nebivolol Teva-ratiopharm em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Toma de Nebivolol Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• Alguns medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a doença mental (psicose), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazinas (também usados para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais

Todos estes medicamentos, assim como o Nebivolol Teva-ratiopharm, podem influir na pressão arterial e na função do coração.

Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar Nebivolol Teva-ratiopharm durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Nebivolol Teva-ratiopharm com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Nebivolol Teva-ratiopharm não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere necessário. Não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Nebivolol Teva-ratiopharm pode produzir tontura e fadiga. Nesses casos, não conduza nem utilize maquinaria.

Nebivolol Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nebivolol Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

O comprimido deve ser ingerido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido pode ser tomado com ou sem alimento. O comprimido pode ser dividido em metades e quartos iguais.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (um quarto) ou ½ (meia) comprimido diário, por favor siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados em forma de cruz.

• Colocar os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (por exemplo, mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz cara para cima.
• Quebrar o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras (desenhos 1 e 2).
• Proceder do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em um quarto (desenhos 3 e 4).

Desenhos 1 e 2: quebra fácil do comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado em forma de cruz em uma metade.

Desenhos 3 e 4: Quebra fácil da metade do comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado em forma de cruz em um quarto.

Pressão arterial elevada (hipertensão)

Adultos

A dose recomendada é 5 mg (um comprimido) por dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

O efeito hipotensor é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, é alcançado o efeito óptimo apenas após 4 semanas.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia (meia comprimido). Se for necessário, o seu médico aumentará a dose diária até 5 mg.

Pessoas de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia (meia comprimido). Se for necessário, o seu médico aumentará a dose diária para 5 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Nebivolol não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência cardíaca crónica

Adultos

• O tratamento deve ser iniciado sempre sob controlo médico.
• O seu médico começará o tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose será aumentada após 1-2 semanas até ½ (meia) comprimido por dia, após até 1 comprimido por dia e, em seguida, até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e você deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose serão realizados sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar a insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

Uso em crianças e adolescentes

Nebivolol não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Combinação com outros medicamentos

O seu médico pode decidir combinar Nebivolol Teva-ratiopharm com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Se tomar mais Nebivolol Teva-ratiopharm do que devia

Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredose de nebivolol são ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldade na respiração como na asma (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nebivolol Teva-ratiopharm

Se esqueceu de uma dose de nebivolol, mas se lembra em um curto período, tome o comprimido seguinte normalmente. No entanto, se ocorre um atraso longo (ou seja, várias horas), de modo que a dose seguinte está próxima, salte a dose esquecida e tome a próxima dose normal, programada na hora habitual. Não tome uma dose dupla. No entanto, deve-se evitar o esquecimento repetido da tomada do medicamento.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Teva-ratiopharm

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Nebivolol Teva-ratiopharm, tanto se o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica. Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose pela metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se utilizaNebivolol Teva-ratiopharm para o tratamento da pressão arterial elevada, os efeitos adversos possíveis são:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tontura
• fadiga
• picar inusual ou sensação de formigamento
• diarreia
• prisão de ventre
• náuseas
• dificuldade para respirar
• mãos ou pés inchados.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• frequência cardíaca lenta ou outras doenças cardíacas
• pressão arterial baixa
• dor ao caminhar parecido com um calambre
• visão anormal
• impotência (disfunção erétil)
• dificuldade para respirar como na asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (espasmo bronquial)
• indigestão, gases no estômago ou intestino, vómitos
• picar, erupção da pele
• pesadelos
• sentimento de depressão

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• desmaios.
• agravamento da psoríase (erupção cutânea).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida:

• reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade).
• inchaço súbito da zona dos lábios, pálpebras ou da língua, podendo ser acompanhado de dificuldade respiratória aguda (angioedema)
• erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram vistos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• latido do coração lento
• tontura

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente)
• intolerância a este medicamento
• alteração leve da condução cardíaca afetando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculo-ventricular de 1º grau)
• inchaço das extremidades inferiores (aumento de volume nos tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Nebivolol Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Teva-ratiopharm

O princípio ativo é nebivolol (como hidrocloruro). Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, macrogol 6000 e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo, branco, biconvexo com um diâmetro de 9 mm, com ranhura em forma de cruz em uma face e marcado com “N 5” na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em blister de PVC/PE/PVdC//Al ou blister unidose PVC/PE/PVdC//Al transparente e incolor. Tamanhos de envase: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28,30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 e 50 x 1 blister unidose (envase hospitalar).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura nº 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgária

ou

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Nebivolol Teva 5 mg tabletten

Bulgária: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Espanha: Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Estônia: NEBIPHAR

Hungria: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Irlanda: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Itália: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Países Baixos:Nebivolol Teva 5mg, tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

Código QR + URL