NEBIVOLOL VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nebivolol Viatris 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Viatris
3. Como tomar Nebivolol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nebivolol Viatris e para que é utilizado

Nebivolol pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes beta-bloqueantes seletivos que é utilizado para diminuir a pressão sanguínea.

Nebivolol está indicado no tratamento de:

• Tensão arterial elevada (hipertensão).
• Insuficiência cardíaca de leve a moderada, em pacientes de idade avançada, associado a tratamento com outra medicação (por exemplo, diuréticos, digoxina, inibidores do ECA, antagonistas da angiotensina II).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Viatris

Não tome Nebivolol Viatris se:

• É alérgico a nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode provocar erupção, picor, inchação ou dificuldade em respirar.
• Têm problemas de fígado.
• Sofreu um ataque cardíaco, padece insuficiência cardíaca que pode estar piorando ou está em tratamento intravenoso devido a uma insuficiência cardíaca.
• Teve diagnosticadas outras alterações graves do ritmo cardíaco (tais como síndrome do seio doente, bloqueio sinoauricular ou bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau) e não tem um marcapasso em funcionamento.
• Têm asma ou dificuldade grave para respirar.
• Padece um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma que não está sendo tratado.
• Têm acidose metabólica.
• Têm os batimentos do coração muito lentos (menos de 60 batimentos por minuto conhecido como bradicardia).
• Têm a tensão arterial baixa ou se tem circulação sanguínea deficiente.
• Está tomando medicamentos que contenham tanto floctafenina como sultoprida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nebivolol Viatris se:

• Padece problemas cardíacos e não está sendo tratado, porque nebivolol pode piorá-los.
• Padece a doença de Raynaud, circulação deficiente em braços ou pernas ou padece períodos em que tenha dificuldade para andar, incluindo episódios de claudicação, porque nebivolol pode piorá-los.
• Seu médico informou que padece um bloqueio cardíaco de primeiro grau (sensação de perda do pulso), porque nebivolol pode piorar ou retardar a frequência cardíaca. Pode ser que seu médico queira monitorar a frequência cardíaca e modificar a dose administrada, se necessário.
• Sofer de angina de Prinzmetal, porque nebivolol pode piorar os ataques de angina de coração.
• Padece diabetes, porque, embora nebivolol não tenha nenhum efeito sobre o açúcar no sangue, pode mascarar os sinais produzidos por um baixo nível de açúcar (hipoglicemia) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureas (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• Têm hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), porque nebivolol pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como a frequência cardíaca anormalmente alta (taquicardia).
• Apresenta problemas respiratórios, porque nebivolol pode causar dificuldades respiratórias. Seu médico aconselhará se estiver em risco por este motivo.
• Têm uma alteração da pele conhecida como psoríase ou se sofre de febre do feno ou sofre outras alergias, porque nebivolol pode piorá-las. Consulte com seu médico se não estiver seguro de se tomar esta medicação.
• Usa lentes de contato, porque nebivolol pode causar secura nos olhos.

Toma de Nebivolol Viatris com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome nebivolol se está tomando algum medicamento que contenha floctafenina ou sultoprida (ver seção “Não tome Nebivolol Viatris se”).

A administração de nebivolol com algum dos seguintes medicamentos pode reduzir demais a pressão arterial ou provocar problemas cardíacos:

• Medicamentos para reduzir a pressão arterial, tais como verapamilo, diltiazem, clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino.
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular) tais como amiodarona, quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou outros problemas mentais, tais como paroxetina, fluoxetina, tioridazina.
• Barbitúricos (utilizados para a epilepsia, ansiedade ou insônia).
• Baclofeno (relaxante muscular).
• Amifostina (usado em terapia anticancerígena).
• Mefloquina (medicamento antimalárico).
• Nitratos orgânicos (para o tratamento da angina de peito).
• Quinidina (para retardar o ritmo cardíaco).
• Terbinafina (para o tratamento de infecções por fungos e leveduras).
• Bupropion (para ajudar a parar de fumar).
• Cloroquina (para o tratamento da malária ou da artrite reumatoide).
• Levomepromazina (para o tratamento de problemas de saúde mental).

Também:

• Estimulantes que contenham dopamina ou descongestionantes que contenham efedrina, porque podem aumentar demais a tensão sanguínea ou causar problemas cardíacos.
• Insulina ou qualquer medicamento antidiabético oral, porque nebivolol pode mascarar sintomas de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), como taquicardia ou palpitações.

Cirurgia

Nebivolol pode reagir com certos anestésicos utilizados em operações. Em caso de que precise de algum tipo de intervenção cirúrgica, informe ao seu médico, dentista ou ao pessoal médico do hospital de que está tomando nebivolol.

Gravidez e lactação

Nebivolol não deve ser administrado em mulheres grávidas ou mães em período de lactação, a menos que os benefícios da administração do medicamento para a mãe sejam superiores aos riscos para o feto ou o bebê.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando conduzir veículos ou manejar máquinas, deve ter em conta que ocasionalmente podem aparecer tonturas e fadiga devido à diminuição da tensão arterial. Nesses casos, não conduza nem utilize máquinas. Esses efeitos são mais prováveis que apareçam no início do tratamento ou após um aumento da dose (ver também a seção 4).

Nebivolol Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico informou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Verifique sempre que tem comprimidos suficientes e que não vai ficar sem medicação. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Devem ser ingeridos os comprimidos com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser partido em 4 doses iguais.

Tratamento da tensão arterial elevada:

Uso em adultos:a dose habitual são 5 mg de nebivolol por dia. O efeito de descida da pressão arterial é evidente após 1 - 2 semanas de tratamento. Em alguns casos, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas de tratamento.

Pacientes de idade avançada:se tem 65 anos ou mais e toma nebivolol para reduzir a tensão arterial, a dose de início habitual são 2,5 mg por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose para 5 mg de nebivolol por dia.

Pacientes com insuficiência renal:a dose inicial recomendada é de 2,5 mg de nebivolol por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose para 5 mg de nebivolol por dia.

Toma de Nebivolol Viatris com outra medicação para diminuir a tensão sanguínea:

A dose habitual diária de nebivolol é 5 mg se for tomado junto com hidroclorotiazida, em doses 12,5 mg – 25 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca:

Uso em adultos e pacientes de idade avançada:o seu médico começará o tratamento com uma dose baixa que gradualmente irá aumentando em intervalos de 1 a 2 semanas até alcançar a estabilização da situação. Inicialmente será administrado durante uma ou duas semanas 1,25 mg de nebivolol, aumentando para 2,5 mg de nebivolol uma vez por dia, seguido de 5 mg uma vez por dia e, em seguida, 10 mg uma vez por dia. O seu médico informará a quantidade que deve tomar.

Pacientes com insuficiência no rim:

Não se recomenda o uso de nebivolol em pacientes com insuficiência renal grave. O seu médico indicará se deve tomar nebivolol.

Pacientes com insuficiência no fígado:

Se padece insuficiência no fígado nãodeve tomar nebivolol.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso de nebivolol em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Nebivolol Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Uma sobredose acidental poderia dar origem a uma diminuição da frequência cardíaca, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar e problemas cardíacos repentinos.

Se esquecer de tomar Nebivolol Viatris

Se esquecer de tomar o seu medicamento, nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente. Entre em contato com o seu médico em caso de esquecimento da tomada de várias doses.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Viatris

Se interromper bruscamente o tratamento com nebivolol, pode experimentar reações adversas ou pode piorar a doença. Em caso de interrupção do tratamento, o seu médico irá reduzir a dose de forma gradual durante um período de 2 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomarnebivolol e comunique-o imediatamente ao seu médico ou vá ao departamento de urgências do hospital mais próximo:

• Sensação de opressão no peito e dificuldade para respirar.
• Reações alérgicas graves que podem causar erupção cutânea, picos, urticária ou inchação da face, lábios, boca ou garganta, que podem dificultar a respiração ou a deglutição.
• Insuficiência cardíaca que pode causar dificuldade para respirar, cansar-se com facilidade após uma ligeira atividade física ou inchação dos pés ou pernas como consequência da retenção de líquidos.
• Alterações na atividade elétrica do coração causando sensação de perda do pulso.
• Problemas oculares, como inflamação, secura, vermelhidão ou sensação de corpo estranho no párpado que poderia ocasionar lesões no olho.
• Problemas de saúde mental (psicose) que podem fazer com que o paciente ouça, veja ou sinta coisas que não existem (alucinações), tenha crenças falsas (ideias delirantes), esteja confuso, tenha pensamentos molestos ou incomuns ou que tenha um comportamento molesto ou incomum.

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dores de cabeça.
• Picor ou sensação de formigamento.
• Desmaio ao se levantar.
• Prisão de ventre, náuseas ou diarreia.
• Cansaço.
• Retenção de líquidos (inchação).
• Dificuldade para respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pesadelos.
• Sentimentos de depressão.
• Problemas de visão.
• Latido lento do coração ou outros problemas cardíacos.
• Outras alterações do funcionamento do coração que podem ser detectadas durante exames cardíacos.
• Tensão arterial baixa.
• Dificuldade ou dor ao andar, incluindo cãibras musculares ou claudicação.
• Falta de ar, como com o asma, devido a cãibras repentinos nos músculos que rodeiam as vias respiratórias (broncoespasmo).
• Indigestão, gases, vômitos.
• Dificuldade para ter ou manter uma ereção.
• Erupção, picor de pele.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaios.
• Piora da psoríase ou erupção parecida com a psoríase (manchas vermelhas na pele, frequentemente com descamações prateadas).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reações de hipersensibilidade).
• Inchação de rápida aparência, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua, com possível dificuldade repentina para respirar (angioedema).
• Urticária, uma espécie de erupção cutânea que se destaca por suas protuberâncias com picor, elevadas e de cor rosa pálida, provocadas por motivos alérgicos ou não alérgicos.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com medicamentos do mesmo tipo que nebivolol, por isso também poderiam ser observados com este medicamento. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Dedos das mãos e dos pés frios com coloração azulada da pele (fenômeno de Raynaud).
• Secura ocular.

Em um estudo clínico sobre insuficiência cardíaca crônica, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Frequência cardíaca baixa.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Piora da insuficiência cardíaca.
• Hipotensão arterial (como a sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente).
• Intolerância a nebivolol.
• Um tipo de distúrbio da condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau).
• Inchação das extremidades inferiores (por exemplo, tornozelos inchados).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, caixa ou etiqueta do frasco após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento se detectar alguma decoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Viatris

O princípio ativo é nebivolol. Cada comprimido contém 5,45 mg de hidrocloruro de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.

Os demais componentes são: lactosa monohidrato (ver seção 2 “Nebivolol Viatris contém lactosa e sódio”), croscarmelosa sódica, amido de milho, polissorbato 80, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, ovalados, de 9,5 mm x 8,5 mm, ranurados em forma de cruz, lisos com bordos biselados. Cada comprimido está marcado com ‘N’ no quadrante superior esquerdo e uma ‘L’ no quadrante superior direito em um lado apenas.

Este medicamento está disponível em envases com blisteres de PVC/PVdC – Alu de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos, em frascos opacos de plástico de 100 ou 500 comprimidos ou blisteres perfurados unidose de PVC/PVdC – Alu de 28 x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Ou

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Nebivolol Viatris 5 mg comprimidos EFG

França Nebivolol Viatris Santé 5 mg comprimé quadrissecável

Itália NIVOLON 5 mg compressas

Portugal Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos

Reino Unido Nebivolol 5 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/